Valutazione della sicurezza e delle prestazioni delle protesi mammarie riempite con gel di silicone rotonde microtesturizzate ESTYME® MATRIX di SYMATESE AESTHETICS nell'aumento del seno (EMMA)
13 aprile 2022 aggiornato da: Symatese Aesthetics
Valutazione della sicurezza e delle prestazioni delle protesi mammarie riempite con gel di silicone microtesturizzato SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX nell'aumento del seno, prima intenzione (studio EMMA)
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici per valutare la sicurezza e le prestazioni delle protesi mammarie microtesturizzate ESTYME® MATRIX Round in pazienti che ricevono queste protesi riempite di gel di silicone come parte del loro intervento di aumento del seno per prima intenzione. Questo studio mira anche a misurare la soddisfazione del paziente e del chirurgo.
Tra il 2018 e il 2021 è stato condotto uno studio iniziale su tutti gli impianti ESTYME® MATRIX. Lo scopo dell'attuale studio EMMA è quello di completare i dati di questo primo studio su un numero maggiore di impianti, e solo sulla gamma di protesi mammarie riempite con gel di silicone rotonde microtesturizzate ESTYME® MATRIX per l'aumento del seno per prima intenzione, al fine di ottenere autorizzazione all'immissione in commercio (marcatura CE).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Adeline BECHET
- Numero di telefono: 03 44 89 85 84
- Email: a.bechet@symatese.com
Luoghi di studio
-
-
-
Avignon, Francia, 84000
- Reclutamento
- Clinique Urbain V Elsan
-
Nice, Francia, 06105
- Reclutamento
- Clinique Saint George
-
Paris, Francia, 75014
- Non ancora reclutamento
- Clinique Sainte Geneviève
-
Paris, Francia, 75016
- Non ancora reclutamento
- Clinique Bizet
-
Paris, Francia, 75016
- Non ancora reclutamento
- Clinique du Rond Point des Champs Elysées
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Francia, 69110
- Reclutamento
- Clinique Charcot
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
Idoneo per la mastoplastica additiva bilaterale in prima intenzione
- ingrandimento generale del seno per scopi cosmetici
- correzione chirurgica di varie anomalie congenite o acquisite come amastia, aplasia, ipomastia, ipoplasia, asimmetrie*, sindrome di Poland*, ptosi… * correzione delle asimmetrie e della sindrome di Poland con concomitante aumento della seconda mammella (impianto bilaterale)
- Firma del consenso alle informazioni del paziente (PIC) e disponibilità a rispettare le valutazioni del protocollo e le visite di follow-up
- Iscrizione al regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Infezione o ascesso locale o sistemico in qualsiasi parte del corpo
- Carcinoma o pre-carcinoma mammario esistente con o senza trattamento
- Storia di mastectomia sottocutanea
- Soggetto con precedente espansione tissutale
- Diagnosi di cancro attivo di qualsiasi tipo
- Soggetto in stato di gravidanza o che intende iniziare una gravidanza entro tre (3) mesi dalla procedura di impianto (le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace da 1 mese prima della procedura di impianto fino a 3 mesi dopo la procedura di impianto)
- Ha allattato entro tre (3) mesi dall'intervento di impianto o sta ancora allattando
- Caratteristiche dei tessuti determinate dal chirurgo come clinicamente inadeguate o non idonee (es. danno tissutale derivante da radiazioni, tessuto inadeguato o vascolarizzazione compromessa, complicanze note di guarigione della ferita)
- È stato precedentemente impiantato con un impianto di silicone o una storia di fallimento dopo l'aumento cosmetico
- Storia di malattie autoimmuni come, ma non limitate a, lupus e sclerodermia
- Qualsiasi condizione o trattamento per qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa costituire un rischio chirurgico ingiustificato (ad es. gravi malattie polmonari o cardiache, condizioni mediche instabili, allergia all'anestesia, forti fumatori...)
- Anomalie anatomiche o fisiologiche che potrebbero portare a significative complicanze post-operatorie
- Storia di sensibilità a materiali estranei o allergia nota a qualsiasi componente della protesi mammaria riempita con gel di silicone microstrutturato rotondo ESTYME® MATRIX
- Abuso di alcol noto o storia di abuso di alcol
- Instabilità psicologica
- Malattia di base (HIV positivo, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, diabete, ipertensione)
- Metallo impiantato o dispositivi metallici, storia di claustrofobia o altra condizione che renderebbe proibitiva una scansione di risonanza magnetica (MRI)
- Non disposto a sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici per la revisione
- Aspettative irrealistiche/irragionevoli che comportano un rischio per la procedura chirurgica
- - Partecipazione a un altro studio clinico o entro il periodo di esclusione di uno studio clinico precedente come determinato dallo sperimentatore
- Ha fattori sociologici, culturali o geografici che potrebbero interferire con la valutazione o il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protesi mammarie rotonde riempite con gel di silicone microtesturizzato ESTYME® MATRIX
Partecipanti che soddisfano i requisiti per la mastoplastica additiva bilaterale per prima intenzione e sono state impiantate con protesi mammarie riempite con gel di silicone rotonde con microtesturizzazione ESTYME® MATRIX
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Aumento mammario bilaterale per prima intenzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza : Incidenza di eventi avversi/complicanze correlati all'impianto e/o alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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L'endpoint di sicurezza sarà valutato dall'incidenza di eventi avversi/complicanze correlati all'impianto e/o alla procedura a 3 mesi dall'impianto
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3 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: Incidenza di tutti gli AE/SAE
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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L'endpoint di sicurezza sarà valutato in base all'incidenza di tutti gli eventi avversi/SAE a 1 anno dalla procedura
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1 anno dopo la procedura
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Sicurezza: Incidenza di tutti gli AE/SAE
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
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L'endpoint di sicurezza sarà valutato in base all'incidenza di tutti gli eventi avversi/SAE a 2 anni dalla procedura
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2 anni dopo la procedura
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Prestazioni, successo della procedura di impianto: valutazione del comfort del chirurgo con la durata della procedura
Lasso di tempo: alla procedura di impianto
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Valutazione della soddisfazione del chirurgo per la durata della procedura (5 opzioni: Sicuramente soddisfatto, Soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Sicuramente insoddisfatto)
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alla procedura di impianto
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Prestazioni, procedura di impianto Successo: valutazione del comfort del chirurgo con incisione dimensionale
Lasso di tempo: alla procedura di impianto
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Valutazione della soddisfazione del chirurgo rispetto alla dimensione dell'incisione (5 opzioni: decisamente soddisfatto, soddisfatto, abbastanza soddisfatto, abbastanza insoddisfatto, decisamente insoddisfatto)
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alla procedura di impianto
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Prestazioni, procedura di impianto Successo: valutazione del posizionamento e della deformazione dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Valutazione del corretto posizionamento dell'impianto (assenza di deformazioni visibili del gel) a 3 mesi
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3 mesi dopo la procedura
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Prestazioni: valutazione del comfort del chirurgo con livello di comfort per l'inserimento/impianto della protesi
Lasso di tempo: Visita di dimissione, una media di 24 ore
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Valutazione della soddisfazione del chirurgo riguardo all'usabilità del dispositivo durante la procedura (attuale procedura di impianto), livello di comfort per l'inserimento/impianto della protesi (5 opzioni: Sicuramente soddisfatto, Soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Sicuramente insoddisfatto)
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Visita di dimissione, una media di 24 ore
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Performance : numero di passi di aumento della misura della coppa del reggiseno
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura
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Numero medio complessivo di passaggi di aumento della misura della coppa del reggiseno a 3 mesi, 1 anno e 2 anni post-procedura
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3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura
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Performance : variazione della circonferenza toracica a livello del seno
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura
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Variazione media complessiva della circonferenza toracica a livello del seno dopo la procedura di impianto analizzata come variazione della misura toracica a 3 mesi, 1 anno e 2 anni post-procedura
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3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura
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Prestazioni: soddisfazione per la scelta della dimensione dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura
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Idoneità della scelta della misura dell'impianto al momento della procedura analizzata come differenza tra la decisione finale della misura della coppa per l'intervento chirurgico e la misura della coppa a 3 mesi, 1 anno e 2 anni
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3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura
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Performance: soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura
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Valutazione della soddisfazione globale della paziente a 3 mesi, 1 anno e 2 anni post-procedura con il BREAST VALUTATION QUESTIONNAIRE (BEQ55) (5 opzioni: 1 = Molto insoddisfatto, 2 = Abbastanza insoddisfatto, 3 = Né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = Abbastanza soddisfatto , 5 = Molto soddisfatto)
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3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura
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Performance: soddisfazione globale del chirurgo
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura
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Soddisfazione del chirurgo a 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura valutata come:
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3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN PMI-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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