A SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX kerek mikrotextúrájú szilikon géllel töltött mellimplantátumok biztonságának és teljesítményének értékelése a mellnagyobbításban (EMMA)
2022. április 13. frissítette: Symatese Aesthetics
A SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX kerek mikrotextúrájú szilikon géllel töltött mellimplantátumok biztonságának és teljesítményének értékelése a mellnagyobbításban, elsődleges szándék (EMMA vizsgálat)
A tanulmány célja klinikai adatok gyűjtése az ESTYME® MATRIX Round mikrotextúrájú mellimplantátumok biztonságosságának és teljesítményének értékeléséhez azoknál a betegeknél, akik elsődleges szándékuk szerint mellnagyobbítási műtétjük részeként kapják ezeket a szilikon géllel töltött implantátumokat. A tanulmány célja a betegek és a sebészek elégedettségének mérése is.
Az összes ESTYME® MATRIX implantátum kezdeti vizsgálatát 2018 és 2021 között végezték el. A jelenlegi EMMA-tanulmány célja, hogy az első vizsgálatból származó adatokat kiegészítse nagyobb számú implantátummal, és csak az ESTYME® MATRIX kerek mikrotextúrájú szilikon géllel töltött mellimplantátumok termékcsaládjával, az elsődleges szándékú mellnagyobbítás érdekében, hogy forgalomba hozatali engedély (CE-jelölés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adeline BECHET
- Telefonszám: 03 44 89 85 84
- E-mail: a.bechet@symatese.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84000
- Toborzás
- Clinique Urbain V Elsan
-
Nice, Franciaország, 06105
- Toborzás
- Clinique Saint George
-
Paris, Franciaország, 75014
- Még nincs toborzás
- Clinique Sainte Geneviève
-
Paris, Franciaország, 75016
- Még nincs toborzás
- Clinique Bizet
-
Paris, Franciaország, 75016
- Még nincs toborzás
- Clinique du Rond Point des Champs Elysées
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Franciaország, 69110
- Toborzás
- Clinique Charcot
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti
Elsődleges szándékkal kétoldali mellnagyobbításra alkalmas
- általános mellnagyobbítás kozmetikai célokra
- különböző veleszületett vagy szerzett anomáliák, például amastia, aplasia, hypomastia, hypoplasia, aszimmetriák*, lengyel szindróma*, ptosis…
- Betegtájékoztatási hozzájárulás (PIC) aláírása és hajlandóság megfelelni a protokoll értékeléseinek és a nyomon követési látogatásoknak
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Helyi vagy szisztémás fertőzés vagy tályog a test bármely részén
- Meglévő emlőkarcinóma vagy precarcinoma kezeléssel vagy anélkül
- A szubkután mastectomia története
- Korábbi szövettágulattal rendelkező alany
- Bármilyen típusú aktív rák diagnosztizálása
- Terhes vagy teherbe esni szándékozó személy a beültetést követő három (3) hónapon belül (a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a beültetés előtti 1 hónaptól a beültetést követő 3 hónapig)
- Az implantációs műtét után három (3) hónapon belül szoptatott, vagy még mindig szoptat
- A sebész által klinikailag nem megfelelőnek vagy alkalmatlannak ítélt szöveti jellemzők (pl. sugárzásból, nem megfelelő szövetből vagy károsodott érrendszerből eredő szövetkárosodás, ismert sebgyógyulási szövődmények)
- Korábban szilikon implantátummal ültettek be, vagy kozmetikai augmentációt követően meghibásodott
- Az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek, mint például, de nem kizárólagosan a lupus és a szkleroderma
- Bármilyen állapot vagy olyan állapot kezelése, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan sebészeti kockázatot jelenthet (pl. súlyos tüdő- vagy szívbetegség, instabil egészségügyi állapotok, érzéstelenítési allergia, erős dohányosok…)
- Anatómiai vagy fiziológiai rendellenességek, amelyek jelentős posztoperatív szövődményeket okozhatnak
- A történelemben előfordult idegen anyagokra való érzékenység vagy ismert allergia az ESTYME® MATRIX kerek mikrotextúrájú szilikon géllel töltött mellimplantátum bármely összetevőjére
- Ismert alkohollal való visszaélés vagy alkoholfogyasztás kórtörténete
- Pszichológiai instabilitás
- Alapbetegség (HIV-pozitív, szívelégtelenség, veseelégtelenség, cukorbetegség, magas vérnyomás)
- Beültetett fém vagy fémeszközök, a kórelőzményben előforduló klausztrofóbia vagy egyéb olyan állapot, amely miatt a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) lehetetlenné válik
- Nem hajlandó semmilyen további műtétre felülvizsgálat céljából
- Irreális/ésszerűtlen elvárások, amelyek kockázatot jelentenek a műtéti beavatkozás szempontjából
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakán belül, a vizsgáló által meghatározott módon
- Vannak olyan szociológiai, kulturális vagy földrajzi tényezők, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését vagy befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESTYME® MATRIX kerek mikrotextúrájú szilikon géllel töltött mellimplantátumok
Azok a résztvevők, akik elsődleges szándékuk szerint megfelelnek a kétoldali mellnagyobbítás követelményeinek, és ESTYME® MATRIX kerek mikrotextúrájú szilikon géllel töltött mellimplantátumot ültettek be
|
Kétoldali mellnagyobbítás elsődleges szándékban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság : Az implantátum és/vagy az eljárással összefüggő nemkívánatos események/szövődmények előfordulása
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
A biztonsági végpontot az implantátum és/vagy az eljárással összefüggő nemkívánatos események/szövődmények gyakorisága alapján kell értékelni a beültetés után 3 hónappal
|
3 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság : Minden mellékhatás/SAE előfordulása
Időkeret: 1 év az eljárás után
|
A biztonsági végpontot az összes mellékhatás/SAE előfordulási gyakorisága alapján kell értékelni az eljárás után 1 évvel
|
1 év az eljárás után
|
|
Biztonság : Minden mellékhatás/SAE előfordulása
Időkeret: 2 évvel az eljárás után
|
A biztonsági végpontot az összes mellékhatás/SAE előfordulási gyakorisága alapján kell értékelni az eljárás után 2 évvel
|
2 évvel az eljárás után
|
|
Teljesítmény, beültetési eljárás Siker: Sebész kényelmének értékelése az eljárás időtartamával
Időkeret: az implantációs eljárásnál
|
A sebész elégedettségének értékelése a beavatkozás időtartamával (5 lehetőség: határozottan elégedett, elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, határozottan elégedetlen)
|
az implantációs eljárásnál
|
|
Teljesítmény, beültetési eljárás Siker: Sebész kényelmének értékelése méretmetszéssel
Időkeret: az implantációs eljárásnál
|
A sebész elégedettségének értékelése a metszés méretével (5 lehetőség: határozottan elégedett, elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, határozottan elégedetlen)
|
az implantációs eljárásnál
|
|
Teljesítmény, beültetési eljárás Siker: Implantátum beültetés és deformáció felmérése
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
Az implantátum helyes elhelyezésének értékelése (a gél látható deformációjának hiánya) 3 hónapos korban
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
Teljesítmény: Sebész kényelmi értékelése kényelmi szinttel a protézis behelyezésénél/beültetésénél
Időkeret: Elbocsátási látogatás, átlagosan 24 óra
|
A sebész elégedettségének értékelése az eszköz használhatóságával az eljárás során (aktuális beültetési eljárás), a protézis behelyezésének/beültetésének komfortfokozatáról (5 lehetőség: Biztosan elégedett, Elégedett, Valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, határozottan elégedetlen)
|
Elbocsátási látogatás, átlagosan 24 óra
|
|
Teljesítmény: a melltartó csésze méretének növelésének lépéseinek száma
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év az eljárás után
|
A melltartó csésze méretének növekedési lépéseinek átlagos száma 3 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a beavatkozás után
|
3 hónap, 1 év és 2 év az eljárás után
|
|
Teljesítmény: a mellkas kerületének változása a mellek szintjén
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év az eljárás után
|
A mellkas kerületének általános átlagos változása az emlők szintjén az implantációs eljárást követően, a mellkasi méret változásaként elemezve a beavatkozást követő 3 hónap, 1 év és 2 év után
|
3 hónap, 1 év és 2 év az eljárás után
|
|
Teljesítmény: elégedett az implantátum méretének megválasztásával
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év az eljárás után
|
Az implantátum méretválasztásának alkalmasságát az eljárás időpontjában a műtéti csésze méretének végső döntése és a 3 hónapos, 1 éves és 2 éves csészeméret közötti különbségként elemezzük.
|
3 hónap, 1 év és 2 év az eljárás után
|
|
Teljesítmény: a páciens globális elégedettsége
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év az eljárás után
|
A teljes betegelégedettség értékelése 3 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a beavatkozás után a MELL ÉRTÉKELŐ KÉRDŐÍV (BEQ55) segítségével (5 lehetőség: 1 = nagyon elégedetlen, 2 = kissé elégedetlen, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = valamennyire , 5 = Nagyon elégedett)
|
3 hónap, 1 év és 2 év az eljárás után
|
|
Teljesítmény: a sebész globális elégedettsége
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év az eljárás után
|
A sebész elégedettsége a beavatkozás után 3 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a következőképpen értékelhető:
|
3 hónap, 1 év és 2 év az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN PMI-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .