Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX kulaté mikrotexturované silikonové gelové implantáty při zvětšení prsou (EMMA)

24. června 2024 aktualizováno: Symatese Aesthetics

Hodnocení bezpečnosti a výkonu SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX kulaté mikrotexturované prsní implantáty plněné silikonovým gelem při zvětšení prsou, primární záměr (studie EMMA)

Účelem této studie je shromáždit klinická data pro vyhodnocení bezpečnosti a výkonu kulatých prsních implantátů ESTYME® MATRIX Round s mikrotexturou u pacientek, které v primárním záměru obdrží tyto silikonové gelové implantáty jako součást operace zvětšení prsou. Cílem této studie je také měřit spokojenost pacientů a chirurgů.

Počáteční studie všech implantátů ESTYME® MATRIX byla provedena v letech 2018 až 2021. Účelem současné studie EMMA je doplnit data z této první studie na větším počtu implantátů a pouze na řadě kulatých mikrotexturovaných silikonových gelem plněných prsních implantátů ESTYME® MATRIX pro primární zvětšení prsou s cílem získat registrace (označení CE).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Clinique Urbain V Elsan
      • Nice, Francie, 06105
        • Clinique Saint George
      • Paris, Francie, 75016
        • Clinique Bizet
      • Paris, Francie, 75014
        • Clinique Sainte Geneviève
      • Paris, Francie, 75016
        • Clinique du Rond Point des Champs Elysées
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie, 69110
        • Clinique Charcot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 65 let

  2. Vhodné pro oboustrannou augmentaci prsou v primárním záměru

    1. obecné zvětšení prsou pro kosmetické účely
    2. chirurgická korekce různých vrozených nebo získaných anomálií jako amastie, aplazie, hypomastie, hypoplazie, asymetrie*, Polský syndrom*, ptóza … * korekce asymetrií a polského syndromu se současnou augmentací druhého prsu (bilaterální implantace)
  3. Podpis souhlasu s informacemi o pacientovi (PIC) a ochota podřídit se hodnocení protokolu a následným návštěvám
  4. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Lokální nebo systémová infekce nebo absces kdekoli v těle
  2. Existující karcinom nebo prekarcinom prsu s léčbou nebo bez léčby
  3. Subkutánní mastektomie v anamnéze
  4. Subjekt s předchozí expanzí tkáně
  5. Diagnóza aktivní rakoviny jakéhokoli typu
  6. Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět do tří (3) měsíců po implantaci (ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci od 1 měsíce před implantací do 3 měsíců po implantaci)
  7. Kojila do tří (3) měsíců po operaci implantátu nebo stále kojí
  8. Vlastnosti tkáně, které chirurg určil jako klinicky nedostatečné nebo nevhodné (tj. poškození tkáně v důsledku záření, nedostatečná tkáň nebo narušená vaskularita, známé komplikace hojení ran)
  9. Byl již dříve implantován silikonovým implantátem nebo v anamnéze selhal po kosmetické augmentaci
  10. Anamnéza autoimunitního onemocnění, jako je, ale bez omezení, lupus a sklerodermie
  11. Jakýkoli stav nebo léčba jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího může představovat neopodstatněné chirurgické riziko (např. těžké onemocnění plic nebo srdce, nestabilní zdravotní stav, alergie na anestezii, silní kuřáci…)
  12. Anatomické nebo fyziologické abnormality, které by mohly vést k významným pooperačním komplikacím
  13. Anamnéza citlivosti na cizí materiály nebo známá alergie na kteroukoli složku ESTYME® MATRIX kulatého mikrotexturovaného silikonového gelu plněného prsního implantátu
  14. Známé zneužívání alkoholu nebo zneužívání alkoholu v anamnéze
  15. Psychická nestabilita
  16. Základní onemocnění (HIV-pozitivní, srdeční selhání, renální insuficience, diabetes, hypertenze)
  17. Implantované kovové nebo kovové přístroje, klaustrofobie v anamnéze nebo jiný stav, který by znemožňoval vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)
  18. Neochota podstoupit další operaci kvůli revizi
  19. Nerealistická/nepřiměřená očekávání, která představují riziko pro chirurgický zákrok
  20. Účast v jiné klinické studii nebo v období vyloučení předchozí klinické studie, jak určil zkoušející
  21. Má sociologické, kulturní nebo geografické faktory, které by mohly narušit hodnocení nebo dokončení studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESTYME® MATRIX kulaté mikrotexturované prsní implantáty plněné silikonovým gelem
Účastníci, kteří primárně splňují požadavky na oboustrannou augmentaci prsou a byly jim implantovány kulaté prsní implantáty ESTYME® MATRIX s mikrotexturovaným silikonovým gelem
Přístroj: ESTYME® MATRIX kulaté mikrotexturované prsní implantáty plněné silikonovým gelem
Bilaterální augmentace prsou v primárním záměru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost : Výskyt nežádoucích účinků/komplikací souvisejících s implantátem a/nebo postupem
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Bezpečnostní koncový bod bude posouzen podle výskytu implantátu a/nebo nežádoucích příhod/komplikací souvisejících s výkonem 3 měsíce po implantaci
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost : Výskyt všech AE/SAE
Časové okno: 1 rok po proceduře
Cílový bod bezpečnosti bude hodnocen podle výskytu všech AE/SAE 1 rok po zákroku
1 rok po proceduře
Bezpečnost : Výskyt všech AE/SAE
Časové okno: 2 roky po zákroku
Cílový bod bezpečnosti bude hodnocen podle výskytu všech AE/SAE 2 roky po zákroku
2 roky po zákroku
Výkon, postup implantátu Úspěch: Hodnocení komfortu chirurga s délkou výkonu
Časové okno: při implantačním postupu
Hodnocení spokojenosti chirurga s délkou zákroku (5 možností: Rozhodně spokojen, Spokojen, Spíše spokojen, Spíše nespokojen, Rozhodně nespokojen)
při implantačním postupu
Výkon, postup implantátu Úspěch: Hodnocení pohodlí chirurga s velikostí řezu
Časové okno: při implantačním postupu
Hodnocení spokojenosti chirurga s velikostí řezu (5 možností: Rozhodně spokojen, Spokojen, Spíše spokojen, Spíše nespokojen, Rozhodně nespokojen)
při implantačním postupu
Výkon, postup implantátu Úspěch: Posouzení umístění a deformace implantátu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Posouzení správného umístění implantátu (absence viditelné deformace gelu) ve 3 měsících
3 měsíce po zákroku
Výkon: Hodnocení pohodlí chirurga s úrovní pohodlí pro zavedení/implantaci protézy
Časové okno: Propouštěcí návštěva, průměrně 24 hodin
Hodnocení spokojenosti chirurga s použitelností přístroje během výkonu (aktuální implantační postup), úroveň komfortu pro zavedení/implantaci protézy (5 možností: Rozhodně spokojen, Spokojen, Spíše spokojen, Spíše nespokojen, Rozhodně nespokojen)
Propouštěcí návštěva, průměrně 24 hodin
Výkon: počet kroků zvětšení velikosti košíčků podprsenky
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po proceduře
Celkový průměrný počet kroků ke zvýšení velikosti košíčků podprsenky za 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po zákroku
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po proceduře
Výkon : změna obvodu hrudníku v úrovni prsou
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po proceduře
Celková průměrná změna obvodu hrudníku na úrovni prsů po implantačním postupu analyzovaná jako změna hrudní míry za 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po zákroku
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po proceduře
Výkon: spokojenost s výběrem velikosti implantátu
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po proceduře
Vhodnost volby velikosti implantátu v době výkonu analyzována jako rozdíl mezi konečným rozhodnutím o velikosti jamky pro operaci a velikostí jamky ve 3 měsících, 1 roce a 2 letech
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po proceduře
Výkon: celková spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po proceduře
Hodnocení globální spokojenosti pacientů za 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po zákroku pomocí DOTAZNÍKU HODNOCENÍ PRSŮ (BEQ55) (5 možností: 1 = velmi nespokojen, 2 = poněkud nespokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 4 = poněkud spokojen , 5 = velmi spokojen)
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po proceduře
Výkon: globální spokojenost chirurga
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po proceduře

Spokojenost chirurga po 3 měsících, 1 roce a 2 letech po zákroku hodnocena jako:

  • stupeň symetrie (4 možnosti: NA, Dobrý, Průměrný, Špatný),
  • stupeň ptózy (3 možnosti: dobrý, průměrný, špatný),
  • kvalita kontur (3 možnosti: dobrá, průměrná, špatná),
  • umístění implantátu (2 možnosti: správné umístění, viditelná deformace gelu),
  • globální spokojenost (5 možností hodnocení: rozhodně spokojen, spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen a rozhodně nespokojen).
3 měsíce, 1 rok a 2 roky po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symatese Aesthetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLIN PMI-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bilaterální zvětšení prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit