Evaluatie van de veiligheid en prestaties van SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX Ronde microtextuur siliconengel gevulde borstimplantaten bij borstvergroting (EMMA)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar

2. Komt in aanmerking voor bilaterale borstvergroting in primaire intentie

   1. algemene borstvergroting voor cosmetische doeleinden
   2. chirurgische correctie van verschillende aangeboren of verworven afwijkingen zoals amastie, aplasie, hypomastie, hypoplasie, asymmetrieën*, syndroom van Polen*, ptosis … * correctie van asymmetrieën en syndroom van Polen met gelijktijdige vergroting van de tweede borst (bilaterale implantatie)
3. Handtekening van toestemming voor patiëntinformatie (PIC) en bereidheid om te voldoen aan de protocolbeoordelingen en vervolgbezoeken
4. Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

1. Lokale of systemische infectie of abces overal in het lichaam
2. Bestaand carcinoom of precarcinoom van de borst met of zonder behandeling
3. Geschiedenis van subcutane borstamputatie
4. Onderwerp met eerdere weefselexpansie
5. Diagnose van actieve kanker van elk type
6. Zwangere proefpersoon of van plan zwanger te worden binnen drie (3) maanden na de implantatieprocedure (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken vanaf 1 maand vóór de implantatieprocedure tot 3 maanden na de implantatieprocedure)
7. Heeft borstvoeding gegeven binnen drie (3) maanden na de implantatieoperatie, of geeft nog steeds borstvoeding
8. Weefselkenmerken die door de chirurg als klinisch ontoereikend of ongeschikt zijn vastgesteld (d.w.z. weefselbeschadiging als gevolg van bestraling, ontoereikend weefsel of aangetaste vasculariteit, bekende complicaties bij wondgenezing)
9. Is eerder geïmplanteerd met een siliconenimplantaat of een voorgeschiedenis van falen na cosmetische augmentatie
10. Geschiedenis van auto-immuunziekten zoals, maar niet beperkt tot, lupus en sclerodermie
11. Elke aandoening of behandeling voor elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een ongerechtvaardigd chirurgisch risico kan vormen (bijv. ernstige long- of hartziekte, onstabiele medische aandoeningen, anesthesieallergie, zware rokers...)
12. Anatomische of fysiologische afwijking die kan leiden tot significante postoperatieve complicaties
13. Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor vreemde materialen of bekende allergie voor een onderdeel van het ESTYME® MATRIX Round Microtextured Silicone Gel-Filled Borstimplantaat
14. Bekend alcoholmisbruik of geschiedenis van alcoholmisbruik
15. Psychologische instabiliteit
16. Onderliggende ziekte (hiv-positief, hartfalen, nierinsufficiëntie, diabetes, hypertensie)
17. Geïmplanteerd metaal of metalen apparaten, voorgeschiedenis van claustrofobie of een andere aandoening die een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) onbetaalbaar zou maken
18. Niet bereid om verdere operaties te ondergaan voor revisie
19. Onrealistische/onredelijke verwachtingen die een risico inhouden voor de chirurgische ingreep
20. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of binnen de uitsluitingsperiode van een eerder klinisch onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker
21. Heeft sociologische, culturele of geografische factoren die de evaluatie of afronding van de studie kunnen verstoren