Evaluering av sikkerheten og ytelsen til SYMATESE AESTETICS ESTYME® MATRIX runde mikroteksturerte silikongelfylte brystimplantater i brystforstørrelsen (EMMA)

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18 og 65 år

2. Kvalifisert for bilateral brystforstørrelse i primær intensjon

   1. generell brystforstørrelse for kosmetiske formål
   2. kirurgisk korrigering av ulike medfødte eller ervervede anomalier som amastia, aplasi, hypomasti, hypoplasi, asymmetrier*, Polens syndrom*, ptosis … * korrigering av asymmetrier og Polens syndrom med samtidig forstørrelse av det andre brystet (bilateral implantasjon)
3. Signatur av pasientinformasjonssamtykke (PIC) og vilje til å overholde protokollvurderingene og oppfølgingsbesøk
4. Tilknytning til trygderegimet

Ekskluderingskriterier:

1. Lokal eller systemisk infeksjon eller abscess hvor som helst i kroppen
2. Eksisterende karsinom eller pre-karsinom i brystet med eller uten behandling
3. Historie om subkutan mastektomi
4. Emne med tidligere vevsekspansjon
5. Diagnose av aktiv kreft av enhver type
6. Gravid person eller som har til hensikt å bli gravid innen tre (3) måneder etter implantasjonsprosedyren (kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon fra 1 måned før implantasjonsprosedyren til 3 måneder etter implantasjonsprosedyren)
7. Har ammet innen tre (3) måneder implantatoperasjonen, eller ammer fortsatt
8. Vevskarakteristikker bestemt som klinisk utilstrekkelige eller uegnet av kirurgen (dvs. vevsskade som følge av stråling, utilstrekkelig vev eller kompromittert vaskularitet, kjente sårhelingskomplikasjoner)
9. Har tidligere blitt implantert med et silikonimplantat eller har hatt svikt etter kosmetisk forsterkning
10. Historie med autoimmun sykdom som, men ikke begrenset til, lupus og sklerodermi
11. Enhver tilstand eller behandling for enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en uberettiget kirurgisk risiko (f.eks. alvorlig lunge- eller hjertesykdom, ustabile medisinske tilstander, anestesiallergi, storrøykere ...)
12. Anatomisk eller fysiologisk abnormitet som kan føre til betydelige postoperative komplikasjoner
13. Historie med følsomhet for fremmede materialer eller kjent allergi mot noen komponent i ESTYME® MATRIX runde mikroteksturert silikongelfylt brystimplantat
14. Kjent alkoholmisbruk eller historie med alkoholmisbruk
15. Psykologisk ustabilitet
16. Underliggende sykdom (HIV-positiv, hjertesvikt, nyreinsuffisiens, diabetes, hypertensjon)
17. Implanterte metall- eller metallenheter, historie med klaustrofobi eller andre tilstander som ville gjøre en magnetisk resonansavbildning (MRI) uoverkommelig
18. Ikke villig til å gjennomgå ytterligere operasjon for revisjon
19. Urealistiske/urimelige forventninger som medfører risiko for det kirurgiske inngrepet
20. Deltakelse i en annen klinisk studie eller innenfor eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk studie som bestemt av etterforskeren
21. Har sosiologiske, kulturelle eller geografiske faktorer som kan forstyrre evaluering eller fullføring av studien