SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX pyöreän mikroteksturoidun silikonigeelitäyteisten rintaimplanttien turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi rintojen suurennuksessa (EMMA)
maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Symatese Aesthetics
SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX pyöreän mikroteksturoidun silikonigeelitäyteisten rintaimplanttien turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi rintojen suurennuksessa, ensisijainen tarkoitus (EMMA-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinistä tietoa ESTYME® MATRIX Round mikroteksturoitujen rintaimplanttien turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, jotka saavat näitä silikonigeelillä täytettyjä implantteja osana rintojen suurennusleikkausta ensisijaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös mitata potilaiden ja kirurgien tyytyväisyyttä.
Ensimmäinen tutkimus kaikista ESTYME® MATRIX -implanteista tehtiin vuosina 2018-2021. Tämänhetkisen EMMA-tutkimuksen tarkoituksena on täydentää tämän ensimmäisen tutkimuksen tiedot suuremmasta määrästä implantteja ja vain ESTYME® MATRIX Round Microtextured -silikonigeelitäytteisten rintaimplanttien sarjasta ensisijaisesti rintojen suurennukseen. myyntilupa (CE-merkintä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Clinique Urbain V Elsan
-
Nice, Ranska, 06105
- Clinique Saint George
-
Paris, Ranska, 75016
- Clinique Bizet
-
Paris, Ranska, 75014
- Clinique Sainte Geneviève
-
Paris, Ranska, 75016
- Clinique du Rond Point des Champs Elysées
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Ranska, 69110
- Clinique Charcot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
Soveltuu ensisijaisesti kahdenväliseen rintojen suurennukseen
- yleinen rintojen suurentaminen kosmeettisiin tarkoituksiin
- erilaisten synnynnäisten tai hankittujen epämuodostumien, kuten amastian, aplasian, hypomastian, hypoplasian, epäsymmetrioiden*, Puolan oireyhtymän*, ptoosin, kirurginen korjaus … *epäsymmetrioiden ja Puolan oireyhtymän korjaaminen samanaikaisesti toisen rinnan augmentaation kanssa (kaksipuolinen implantaatio)
- Potilastietojen suostumuksen (PIC) allekirjoitus ja halukkuus noudattaa protokollan arviointeja ja seurantakäyntejä
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen tai systeeminen infektio tai paise missä tahansa kehossa
- Olemassa oleva rintasyöpä tai esikarsinooma hoidon kanssa tai ilman
- Ihonalaisen rinnanpoiston historia
- Kohde, jolla on aikaisempi kudoslaajentuminen
- Minkä tahansa tyyppisen aktiivisen syövän diagnoosi
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva henkilö kolmen (3) kuukauden kuluessa implanttitoimenpiteestä (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä kuukautta ennen implantaatiota 3 kuukauden kuluttua implantaatiotoimenpiteestä)
- On imettänyt kolmen (3) kuukauden sisällä implanttileikkauksesta tai imettää edelleen
- Kudosominaisuudet, jotka kirurgi on määrittänyt kliinisesti riittämättömiksi tai sopimattomiksi (esim. kudosvauriot, jotka johtuvat säteilystä, riittämättömästä kudoksesta tai heikentyneestä vaskulaarisuudesta, tunnetut haavan paranemiskomplikaatiot)
- Hänelle on aiemmin istutettu silikoni-implantti tai se on epäonnistunut kosmeettisen lisäyksen jälkeen
- Autoimmuunisairaus, kuten lupus ja skleroderma, mutta ei niihin rajoittuen
- Mikä tahansa sairaus tai hoito mihin tahansa tilaan, joka voi tutkijan mielestä muodostaa aiheettoman kirurgisen riskin (esim. vakava keuhkosairaus tai sydänsairaus, epävakaat sairaudet, anestesiaallergia, raskaat tupakoitsijat…)
- Anatominen tai fysiologinen poikkeavuus, joka voi johtaa merkittäviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin
- Aiempi herkkyys vieraille aineille tai tunnettu allergia jollekin ESTYME® MATRIX pyöreän mikroteksturoidun silikonigeelitäyteisen rintaimplantin komponentille
- Tunnettu alkoholin väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö historiassa
- Psykologinen epävakaus
- Perussairaus (HIV-positiivinen, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, diabetes, verenpainetauti)
- Istutettu metalli tai metallilaitteet, aiempi klaustrofobia tai muu tila, joka tekisi magneettikuvauksesta (MRI) esteettömän
- Ei ole halukas menemään uusiin leikkauksiin revisiota varten
- Epärealistiset/kohtuuttomat odotukset, joihin liittyy riski leikkaustoimenpiteelle
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkijan määrittämän aiemman kliinisen tutkimuksen poissulkemisjakson aikana
- Sillä on sosiologisia, kulttuurisia tai maantieteellisiä tekijöitä, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia tai loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESTYME® MATRIX pyöreät mikroteksturoidut silikonigeelitäytetyt rintaimplantit
Osallistujat, jotka täyttävät ensisijaisesti kahdenvälisen rintojen suurentamisen vaatimukset ja joille on istutettu ESTYME® MATRIX Round Microtextured -silikonigeelitäytteisiä rintaimplantteja
|
Kahdenvälinen rintojen suurennus ensisijaisessa tarkoituksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus : Implanttien ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien/komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuuspäätetapahtuma arvioidaan implanttien ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien/komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella 3 kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Kaikki AE/SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuuspäätetapahtuma arvioidaan kaikkien AE/SAE:n ilmaantuvuuden perusteella 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Kaikki AE/SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuuspäätetapahtuma arvioidaan kaikkien AE/SAE:n ilmaantuvuuden perusteella 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suorituskyky, implanttitoimenpiteen onnistuminen: Kirurgin mukavuuden arviointi toimenpiteen keston kanssa
Aikaikkuna: implanttitoimenpiteen yhteydessä
|
Arvio kirurgin tyytyväisyydestä toimenpiteen kestoon (5 vaihtoehtoa: Ehdottomasti tyytyväinen, Tyytyväinen, Melko tyytyväinen, Melko tyytymätön, Ehdottomasti tyytymätön)
|
implanttitoimenpiteen yhteydessä
|
|
Suorituskyky, implanttitoimenpiteet Onnistuminen: Kirurgin mukavuuden arviointi koon viillolla
Aikaikkuna: implanttitoimenpiteen yhteydessä
|
Arvio kirurgin tyytyväisyydestä viillon kokoon (5 vaihtoehtoa: ehdottomasti tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön, ehdottomasti tyytymätön)
|
implanttitoimenpiteen yhteydessä
|
|
Suorituskyky, implanttitoimenpiteen onnistuminen: Implanttien sijoituksen ja muodonmuutoksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Implanttien oikean sijoituksen arviointi (geelin näkyvän muodonmuutoksen puuttuminen) 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suorituskyky: Kirurgin mukavuusarviointi mukavuustasolla proteesin asettamisen/istutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Purkauskäynti, keskimäärin 24h
|
Arvio kirurgin tyytyväisyydestä laitteen käytettävyyteen toimenpiteen aikana (nykyinen implantti), proteesin asettamisen/implantaation mukavuustaso (5 vaihtoehtoa: Ehdottomasti tyytyväinen, Tyytyväinen, Melko tyytyväinen, Melko tyytymätön, Ehdottomasti tyytymätön)
|
Purkauskäynti, keskimäärin 24h
|
|
Suorituskyky: rintaliivien kupin koon kasvuvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen rintaliivien kupin koon kasvuvaiheiden kokonaismäärä 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suorituskyky: rintakehän ympärysmitan muutos rintojen tasolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Rintakehän ympärysmitan keskimääräinen kokonaismuutos rintojen tasolla implanttitoimenpiteen jälkeen analysoituna rintakehän mittauksen muutoksena 3 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suorituskyky: tyytyväisyys implantin koon valintaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Implanttikoon valinnan sopivuus toimenpiteen aikana analysoitiin lopullisen leikkauskupin koon ja kupin koon erotuksena 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suorituskyky: potilaan yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Maailmanlaajuisen potilastyytyväisyyden arviointi 3 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen RINTOJEN ARVIOINTIKYSELYN (BEQ55) avulla (5 vaihtoehtoa: 1 = erittäin tyytymätön, 2 = jokseenkin tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = jokseenkin tyytyväinen , 5 = Erittäin tyytyväinen)
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suorituskyky: kirurgin yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kirurgin tyytyväisyys 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen arvioitiin seuraavasti:
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN PMI-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .