SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX 圆形微纹理硅胶填充乳房植入物在隆胸术中的安全性和性能评估 (EMMA)
2024年6月24日 更新者：Symatese Aesthetics
SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX 圆形微纹理硅胶填充乳房植入物在隆胸中的安全性和性能评估，主要目的（EMMA 研究）
本研究的目的是收集临床数据，以评估 ESTYME® MATRIX 圆形微纹理乳房植入物在接受这些硅胶填充植入物作为主要隆胸手术的一部分的患者中的安全性和性能。 这项研究还旨在衡量患者和外科医生的满意度。
2018 年至 2021 年间对所有 ESTYME® MATRIX 种植体进行了初步研究。 当前的 EMMA 研究的目的是完成这项关于大量植入物的首次研究的数据，并且仅针对用于主要目的隆胸的 ESTYME® MATRIX 圆形微纹理硅胶填充乳房植入物系列，以期获得营销授权（CE 标志）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Avignon、法国、84000
- Clinique Urbain V Elsan
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Nice、法国、06105
- Clinique Saint George
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Paris、法国、75016
- Clinique Bizet
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Paris、法国、75014
- Clinique Sainte Geneviève
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Paris、法国、75016
- Clinique du Rond Point des Champs Elysées
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Sainte-Foy-lès-Lyon、法国、69110
- Clinique Charcot
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至65岁
有资格在主要意图中进行双侧隆胸
- 以美容为目的的一般隆胸术
- 各种先天性或后天性异常的手术矫正，例如无乳症、发育不全、乳房发育不全、发育不全、不对称*、波兰综合症*、上睑下垂……*不对称和波兰综合症的矫正伴随着第二乳房的增大（双侧植入）
- 患者信息同意书 (PIC) 的签名以及遵守协议评估和后续访问的意愿
- 加入社会保障制度
排除标准：
- 身体任何部位的局部或全身感染或脓肿
- 经或未经治疗的现有乳腺癌或癌前病变
- 皮下乳房切除术史
- 先前有组织扩张的受试者
- 诊断任何类型的活动性癌症
- 怀孕受试者或打算在植入手术后三 (3) 个月内怀孕（有生育能力的女性必须在植入手术前 1 个月至植入手术后 3 个月内使用有效的避孕措施）
- 在植入手术后的三 (3) 个月内进行过母乳喂养，或仍在进行母乳喂养
- 外科医生确定为临床上不充分或不合适的组织特征（即 辐射造成的组织损伤、组织不足或血管受损、已知的伤口愈合并发症）
- 之前曾植入过硅胶植入物或在整容后有过失败史
- 自身免疫性疾病史，例如但不限于狼疮和硬皮病
- 研究者认为可能构成不必要的手术风险的任何病症或任何病症的治疗（例如 严重的肺病或心脏病、不稳定的医疗条件、麻醉过敏、重度吸烟者……）
- 可能导致严重术后并发症的解剖学或生理学异常
- 对异物敏感的历史或已知对 ESTYME® MATRIX 圆形微纹理硅胶填充乳房植入物的任何组件过敏
- 已知酗酒或酗酒史
- 心理不稳定
- 基础疾病（HIV 阳性、心力衰竭、肾功能不全、糖尿病、高血压）
- 植入的金属或金属设备、幽闭恐惧症史或其他会导致无法进行磁共振成像 (MRI) 扫描的情况
- 不愿接受任何进一步的翻修手术
- 不切实际/不合理的期望会带来手术风险
- 参加另一项临床研究或在研究者确定的先前临床研究的排除期内
- 具有可能干扰研究评估或完成的社会学、文化或地理因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESTYME® MATRIX 圆形微纹理硅胶填充乳房植入物
以双侧隆胸为主要目的并植入ESTYME® MATRIX圆形微纹理硅胶填充乳房植入物的参与者
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以双侧隆胸为主要目的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：植入物和/或手术相关不良事件/并发症的发生率
大体时间：手术后3个月
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安全终点将通过植入后 3 个月的植入和/或手术相关不良事件/并发症的发生率进行评估
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：所有 AE/SAE 的发生率
大体时间：术后 1 年
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安全终点将通过术后 1 年所有 AE/SAE 的发生率进行评估
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术后 1 年
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安全性：所有 AE/SAE 的发生率
大体时间：手术后 2 年
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安全终点将通过术后 2 年所有 AE/SAE 的发生率进行评估
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手术后 2 年
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性能、植入手术成功：外科医生舒适度评估与手术持续时间
大体时间：在植入过程中
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外科医生对手术时间的满意度评价（5个选项：非常满意、满意、比较满意、比较不满意、绝对不满意）
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在植入过程中
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性能、植入程序成功：外科医生通过大小切口进行舒适度评估
大体时间：在植入过程中
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外科医生对切口大小的满意度评价（5个选项：非常满意、满意、比较满意、比较不满意、非常不满意）
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在植入过程中
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性能、植入程序成功：植入物放置和变形的评估
大体时间：手术后3个月
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评估植入物在 3 个月时的正确放置（没有可见的凝胶变形）
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手术后3个月
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性能：外科医生舒适度评估，包括假体插入/植入的舒适度
大体时间：出院回访，平均24h
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评估外科医生对手术过程中设备可用性的满意度（当前植入手术），插入/植入假体的舒适度（5个选项：非常满意、满意、比较满意、比较不满意、绝对不满意）
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出院回访，平均24h
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性能：文胸罩杯尺寸增加的步数
大体时间：手术后 3 个月、1 年和 2 年
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术后 3 个月、1 年和 2 年文胸罩杯尺寸增加的总体平均步数
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手术后 3 个月、1 年和 2 年
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表现：乳房水平的胸围变化
大体时间：手术后 3 个月、1 年和 2 年
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植入手术后乳房水平胸围的总体平均变化分析为手术后 3 个月、1 年和 2 年胸围测量的变化
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手术后 3 个月、1 年和 2 年
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表现：对种植体尺寸选择的满意度
大体时间：手术后 3 个月、1 年和 2 年
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手术时种植体尺寸选择的适用性分析为手术罩杯尺寸的最终决定与 3 个月、1 年和 2 年时罩杯尺寸之间的差异
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手术后 3 个月、1 年和 2 年
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性能：患者的总体满意度
大体时间：手术后 3 个月、1 年和 2 年
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使用乳房评估问卷 (BEQ55) 评估术后 3 个月、1 年和 2 年的全球患者满意度（5 个选项：1 = 非常不满意，2 = 有些不满意，3 = 既不满意也不满意，4 = 有些满意, 5 = 非常满意）
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手术后 3 个月、1 年和 2 年
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性能：外科医生的全球满意度
大体时间：手术后 3 个月、1 年和 2 年
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手术后 3 个月、1 年和 2 年的外科医生满意度评估为：
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手术后 3 个月、1 年和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月18日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLIN PMI-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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