Evaluación de la seguridad y el rendimiento de los implantes mamarios redondos microtexturizados rellenos de gel de silicona SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX en el aumento mamario (EMMA)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 65 años

2. Elegible para aumento mamario bilateral en primera intención

   1. aumento general de senos con fines cosméticos
   2. corrección quirúrgica de diversas anomalías congénitas o adquiridas como amastia, aplasia, hipomastia, hipoplasia, asimetrías*, síndrome de Poland*, ptosis… * corrección de asimetrías y síndrome de Poland con aumento concomitante de la segunda mama (implante bilateral)
3. Firma del consentimiento de información del paciente (PIC) y voluntad de cumplir con las evaluaciones del protocolo y las visitas de seguimiento
4. Afiliación al régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

1. Infección o absceso local o sistémico en cualquier parte del cuerpo
2. Carcinoma o precarcinoma de mama existente con o sin tratamiento
3. Historia de mastectomía subcutánea
4. Sujeto con expansión tisular previa
5. Diagnóstico de cáncer activo de cualquier tipo
6. Sujeta embarazada o con la intención de quedar embarazada dentro de los tres (3) meses posteriores al procedimiento de implante (las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos desde 1 mes antes del procedimiento de implantación hasta 3 meses después del procedimiento de implantación)
7. Ha amamantado dentro de los tres (3) meses posteriores a la cirugía de implante, o todavía está amamantando
8. Características del tejido determinadas como clínicamente inadecuadas o inadecuadas por el cirujano (es decir, daño tisular resultante de la radiación, tejido inadecuado o vascularidad comprometida, complicaciones conocidas de cicatrización de heridas)
9. Ha sido implantado previamente con un implante de silicona o antecedentes de falla después de un aumento cosmético
10. Antecedentes de enfermedades autoinmunes como, entre otras, lupus y esclerodermia.
11. Cualquier condición o tratamiento de cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda constituir un riesgo quirúrgico injustificado (p. enfermedad pulmonar o cardíaca severa, condiciones médicas inestables, alergia a la anestesia, fumadores empedernidos...)
12. Anormalidad anatómica o fisiológica que podría resultar en complicaciones postoperatorias significativas
13. Antecedentes de sensibilidad a materiales extraños o alergia conocida a cualquier componente del implante mamario redondo microtexturizado relleno de gel de silicona ESTYME® MATRIX
14. Abuso de alcohol conocido o historial de abuso de alcohol
15. Inestabilidad psicológica
16. Enfermedad subyacente (VIH-positivo, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal, diabetes, hipertensión)
17. Dispositivos metálicos o metálicos implantados, antecedentes de claustrofobia u otra afección que haría prohibitiva una resonancia magnética nuclear (RMN)
18. No está dispuesto a someterse a ninguna otra cirugía de revisión.
19. Expectativas poco realistas/irrazonables que implican un riesgo para el procedimiento quirúrgico
20. Participar en otro estudio clínico o dentro del período de exclusión de un estudio clínico anterior según lo determine el investigador
21. Tiene factores sociológicos, culturales o geográficos que podrían interferir con la evaluación o finalización del estudio.