Ocena bezpieczeństwa i działania okrągłych, mikroteksturowanych implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX w powiększaniu piersi (EMMA)
24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Symatese Aesthetics
Ocena bezpieczeństwa i działania okrągłych, mikroteksturowanych implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX w powiększaniu piersi, główny cel (badanie EMMA)
Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa i działania mikroteksturowanych implantów piersi ESTYME® MATRIX Round u pacjentek, które otrzymują te implanty wypełnione żelem silikonowym w ramach operacji powiększenia piersi w pierwotnej intencji. Badanie to ma również na celu zmierzenie satysfakcji pacjentów i chirurgów.
Wstępne badanie wszystkich implantów ESTYME® MATRIX przeprowadzono w latach 2018-2021. Celem obecnego badania EMMA jest uzupełnienie danych z tego pierwszego badania na większej liczbie implantów i tylko na gamie okrągłych mikroteksturowanych implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym ESTYME® MATRIX do pierwotnego powiększania piersi, z myślą o uzyskaniu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (oznaczenie CE).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja, 84000
- Clinique Urbain V Elsan
-
Nice, Francja, 06105
- Clinique Saint George
-
Paris, Francja, 75016
- Clinique Bizet
-
Paris, Francja, 75014
- Clinique Sainte Geneviève
-
Paris, Francja, 75016
- Clinique du Rond Point des Champs Elysées
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Francja, 69110
- Clinique Charcot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
Kwalifikuje się do obustronnego powiększenia piersi w pierwotnej intencji
- ogólne powiększenie piersi w celach kosmetycznych
- korekcja chirurgiczna różnych wad wrodzonych lub nabytych takich jak amastia, aplazja, hipomastia, hipoplazja, asymetrie*, zespół Polanda*, opadanie powiek… * korekcja asymetrii i zespołu Polanda z jednoczesnym powiększeniem drugiej piersi (implantacja obustronna)
- Podpis Zgody na przekazanie informacji o pacjencie (PIC) i gotowość do przestrzegania ocen protokołów i wizyt kontrolnych
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja lub ropień w dowolnym miejscu ciała
- Istniejący rak lub stan przedrakowy piersi z leczeniem lub bez
- Historia podskórnej mastektomii
- Podmiot z wcześniejszą ekspansją tkanki
- Rozpoznanie aktywnego raka dowolnego typu
- Pacjentka w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę w ciągu trzech (3) miesięcy po zabiegu implantacji (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję od 1 miesiąca przed zabiegiem implantacji do 3 miesięcy po zabiegu implantacji)
- Karmiła piersią w ciągu trzech (3) miesięcy od operacji wszczepienia implantu lub nadal karmi piersią
- Charakterystyka tkanki określona przez chirurga jako nieodpowiednia klinicznie lub nieodpowiednia (tj. uszkodzenie tkanki w wyniku promieniowania, nieodpowiednia tkanka lub upośledzone unaczynienie, znane powikłania gojenia się ran)
- Został wcześniej wszczepiony implant silikonowy lub historia niepowodzeń po kosmetycznym powiększeniu
- Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak, ale nie wyłącznie, toczeń i twardzina skóry
- Każdy stan lub leczenie jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza może stanowić nieuzasadnione ryzyko chirurgiczne (np. ciężka choroba płuc lub serca, niestabilny stan zdrowia, alergia na środki znieczulające, nałogowi palacze…)
- Anatomiczna lub fizjologiczna nieprawidłowość, która może prowadzić do poważnych powikłań pooperacyjnych
- Historia wrażliwości na ciała obce lub znana alergia na jakikolwiek składnik okrągłego implantu piersi wypełnionego żelem silikonowym ESTYME® MATRIX
- Znane nadużywanie alkoholu lub historia nadużywania alkoholu
- Niestabilność psychiczna
- Choroba podstawowa (HIV-dodatni, niewydolność serca, niewydolność nerek, cukrzyca, nadciśnienie)
- Wszczepione metalowe lub metalowe urządzenia, historia klaustrofobii lub inny stan, który uniemożliwiłby wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI)
- Brak chęci poddania się kolejnej operacji w celu rewizji
- Nierealistyczne/nieuzasadnione oczekiwania, które pociągają za sobą ryzyko dla zabiegu chirurgicznego
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego, zgodnie z ustaleniami badacza
- Ma czynniki socjologiczne, kulturowe lub geograficzne, które mogą zakłócać ocenę lub ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okrągłe implanty piersi wypełnione żelem silikonowym ESTYME® MATRIX
Uczestnikom, które spełniają wymagania dotyczące obustronnego powiększenia piersi w pierwotnej intencji i którym wszczepiono okrągłe mikroteksturowane implanty piersi wypełnione żelem silikonowym ESTYME® MATRIX
|
Obustronna augmentacja piersi w intencji pierwotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych/powikłania związanych z implantem i/lub zabiegiem
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych/powikłania związanych z implantem i/lub zabiegiem po 3 miesiącach od implantacji
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Częstość występowania wszystkich AE/SAE
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie częstości występowania wszystkich AE/SAE po 1 roku od zabiegu
|
1 rok po zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo: Częstość występowania wszystkich AE/SAE
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie częstości występowania wszystkich AE/SAE po 2 latach od zabiegu
|
2 lata po zabiegu
|
|
Wydajność, zabieg implantacji Sukces: Ocena komfortu chirurga wraz z czasem trwania zabiegu
Ramy czasowe: przy zabiegu implantacji
|
Ocena satysfakcji chirurga z czasu trwania zabiegu (5 opcji: Zdecydowanie zadowolony, Zadowolony, Raczej zadowolony, Raczej niezadowolony, Zdecydowanie niezadowolony)
|
przy zabiegu implantacji
|
|
Wydajność, procedura implantacji Sukces: Ocena komfortu chirurga z nacięciem rozmiaru
Ramy czasowe: przy zabiegu implantacji
|
Ocena satysfakcji chirurga z rozmiaru nacięcia (5 opcji: Zdecydowanie zadowolony, Zadowolony, Raczej zadowolony, Raczej niezadowolony, Zdecydowanie niezadowolony)
|
przy zabiegu implantacji
|
|
Wykonanie, procedura wszczepienia implantu Sukces: Ocena umieszczenia implantu i deformacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Ocena prawidłowego umieszczenia implantu (brak widocznych odkształceń żelu) po 3 miesiącach
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Wydajność: Ocena komfortu chirurga z poziomem komfortu przy wprowadzaniu/implantacji protezy
Ramy czasowe: Wizyta wypisowa, średnio 24h
|
Ocena zadowolenia chirurga z przydatności urządzenia podczas zabiegu (bieżący zabieg implantacji), poziomu komfortu wprowadzenia/implantacji protezy (5 opcji: Zdecydowanie zadowolony, Zadowolony, Raczej zadowolony, Raczej niezadowolony, Zdecydowanie niezadowolony)
|
Wizyta wypisowa, średnio 24h
|
|
Wydajność : liczba stopni zwiększania rozmiaru miseczki biustonosza
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po zabiegu
|
Ogólna średnia liczba kroków zwiększania rozmiaru miseczki biustonosza po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po zabiegu
|
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po zabiegu
|
|
Wydajność : zmiana obwodu klatki piersiowej na poziomie piersi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po zabiegu
|
Ogólna średnia zmiana obwodu klatki piersiowej na poziomie piersi po wszczepieniu implantu analizowana jako zmiana obwodu klatki piersiowej po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach od zabiegu
|
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po zabiegu
|
|
Wydajność: satysfakcja z wyboru rozmiaru implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po zabiegu
|
Analizowana trafność doboru rozmiaru implantu w czasie zabiegu jako różnica między ostateczną decyzją o wielkości miseczki do zabiegu a wielkością miseczki po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach Fig.
|
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po zabiegu
|
|
Wydajność: globalna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po zabiegu
|
Ocena ogólnej satysfakcji pacjentek po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach od zabiegu za pomocą KWESTIONARIUSZA OCENY PIERSI (BEQ55) (5 opcji: 1 = bardzo niezadowolona, 2 = raczej niezadowolona, 3 = ani zadowolona, ani niezadowolona, 4 = raczej zadowolona , 5 = bardzo zadowolony)
|
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po zabiegu
|
|
Wydajność: globalna satysfakcja chirurga
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po zabiegu
|
Satysfakcja chirurga po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach od zabiegu oceniana jako:
|
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN PMI-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .