Utvärdering av säkerheten och prestandan hos SYMATESE AESTETICS ESTYME® MATRIX Runda mikrotexturerade silikongelfyllda bröstimplantat vid bröstförstoring (EMMA)
13 april 2022 uppdaterad av: Symatese Aesthetics
Utvärdering av säkerheten och prestandan hos SYMATESE AESTETICS ESTYME® MATRIX Runda mikrotexturerade silikongelfyllda bröstimplantat vid bröstförstoring, primär avsikt (EMMA-studie)
Syftet med denna studie är att samla in kliniska data för att utvärdera säkerheten och prestandan hos ESTYME® MATRIX Round mikrotexturerade bröstimplantat hos patienter som får dessa silikongelfyllda implantat som en del av sin bröstförstoringsoperation i primär avsikt. Denna studie syftar också till att mäta patientens och kirurgens tillfredsställelse.
En första studie av alla ESTYME® MATRIX-implantat genomfördes mellan 2018 och 2021. Syftet med den aktuella EMMA-studien är att komplettera data från denna första studie på ett större antal implantat, och endast på ESTYME® MATRIX Round Microtextured Silicone Gel-Filled Breast Implants-sortimentet för primära avsikter för bröstförstoring, i syfte att erhålla marknadsföringstillstånd (CE-märkning).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Adeline BECHET
- Telefonnummer: 03 44 89 85 84
- E-post: a.bechet@symatese.com
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Rekrytering
- Clinique Urbain V Elsan
-
Nice, Frankrike, 06105
- Rekrytering
- Clinique Saint George
-
Paris, Frankrike, 75014
- Har inte rekryterat ännu
- Clinique Sainte Geneviève
-
Paris, Frankrike, 75016
- Har inte rekryterat ännu
- Clinique Bizet
-
Paris, Frankrike, 75016
- Har inte rekryterat ännu
- Clinique du Rond Point des Champs Elysées
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrike, 69110
- Rekrytering
- Clinique Charcot
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
Kvalificerad för bilateral bröstförstoring i primär avsikt
- allmän bröstförstoring för kosmetiska ändamål
- kirurgisk korrigering av olika medfödda eller förvärvade anomalier såsom amastia, aplasi, hypomasti, hypoplasi, asymmetrier*, Polens syndrom*, ptos … * korrigering av asymmetrier och Polens syndrom med samtidig förstoring av det andra bröstet (bilateral implantation)
- Underskrift av patientinformationssamtycke (PIC) och vilja att följa protokollbedömningarna och uppföljningsbesöken
- Anslutning till socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Lokal eller systemisk infektion eller abscess var som helst i kroppen
- Befintligt karcinom eller pre-carcinom i bröstet med eller utan behandling
- Historik av subkutan mastektomi
- Föremål med tidigare vävnadsexpansion
- Diagnos av aktiv cancer av någon typ
- Gravid individ eller som avser att bli gravid inom tre (3) månader efter implantationsproceduren (kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod från 1 månad före implantationsproceduren till 3 månader efter implantationsproceduren)
- Har ammat inom tre (3) månader efter implantatoperationen, eller ammar fortfarande
- Vävnadsegenskaper som fastställts som kliniskt otillräckliga eller olämpliga av kirurgen (dvs. vävnadsskada till följd av strålning, otillräcklig vävnad eller försämrad vaskularitet, kända sårläkningskomplikationer)
- Har tidigare implanterats med ett silikonimplantat eller har misslyckats efter kosmetisk förstärkning
- Historik av autoimmun sjukdom såsom, men inte begränsat till, lupus och sklerodermi
- Varje tillstånd eller behandling för något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en obefogad kirurgisk risk (t.ex. allvarlig lung- eller hjärtsjukdom, instabila medicinska tillstånd, anestesiallergi, storrökare...)
- Anatomisk eller fysiologisk abnormitet som kan leda till betydande postoperativa komplikationer
- Historik med känslighet för främmande material eller känd allergi mot någon komponent i ESTYME® MATRIX Round Microtextured Silikon Gel-Filled Breast Implant
- Känt alkoholmissbruk eller historia av alkoholmissbruk
- Psykologisk instabilitet
- Underliggande sjukdom (hiv-positiv, hjärtsvikt, njurinsufficiens, diabetes, högt blodtryck)
- Implanterade metall- eller metallenheter, historia av klaustrofobi eller annat tillstånd som skulle göra en magnetisk resonanstomografi (MRI) oöverkomlig
- Ovillig att genomgå någon ytterligare operation för revision
- Orealistiska/orimliga förväntningar som innebär en risk för det kirurgiska ingreppet
- Deltagande i en annan klinisk studie eller inom exkluderingsperioden för en tidigare klinisk studie enligt bestämt av utredaren
- Har sociologiska, kulturella eller geografiska faktorer som kan störa utvärderingen eller slutförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESTYME® MATRIX Runda mikrotexturerade silikongelfyllda bröstimplantat
Deltagare som uppfyller kraven för bilateral bröstförstoring i primär avsikt och har implanterats med ESTYME® MATRIX Round Microtextured Silikon Gel-Filled Breast Implants
|
Bilateral bröstförstoring i primär avsikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av implantat och/eller procedurrelaterade biverkningar/komplikationer
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Säkerhetsmåttet kommer att bedömas utifrån förekomsten av implantat och/eller procedurrelaterade biverkningar/komplikationer 3 månader efter implantation
|
3 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet : Förekomst av alla AE/SAE
Tidsram: 1 år efter ingreppet
|
Säkerhetsmåttet kommer att bedömas av förekomsten av alla biverkningar/SAE 1 år efter proceduren
|
1 år efter ingreppet
|
|
Säkerhet : Förekomst av alla AE/SAE
Tidsram: 2 år efter ingreppet
|
Säkerhetsmåttet kommer att bedömas utifrån förekomsten av alla biverkningar/SAE två år efter proceduren
|
2 år efter ingreppet
|
|
Prestanda, implantatförfarande Framgång: Utvärdering av kirurgens komfort med ingreppets varaktighet
Tidsram: vid implantationsproceduren
|
Utvärdering av kirurgens tillfredsställelse med ingreppets varaktighet (5 alternativ: Definitivt nöjd, Nöjd, Något nöjd, Något missnöjd, Definitivt missnöjd)
|
vid implantationsproceduren
|
|
Prestanda, implantatförfarande Framgång: Utvärdering av kirurgens komfort med storlekssnitt
Tidsram: vid implantationsproceduren
|
Utvärdering av kirurgens tillfredsställelse med storleken på snittet (5 alternativ: Definitivt nöjd, Nöjd, Något nöjd, Något missnöjd, Definitivt missnöjd)
|
vid implantationsproceduren
|
|
Prestanda, implantatförfarande Framgång: Bedömning av implantatplacering och deformation
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Bedömning av implantatets korrekta placering (avsaknad av synlig deformation av gelen) efter 3 månader
|
3 månader efter ingreppet
|
|
Prestanda: Utvärdering av kirurgens komfort med komfortnivå för insättning/implantation av protesen
Tidsram: Utskrivningsbesök, i genomsnitt 24h
|
Utvärdering av kirurgens tillfredsställelse med anordningens användbarhet under ingreppet (nuvarande implantatförfarande), komfortnivån för insättning/implantation av protesen (5 alternativ: Definitivt nöjd, Nöjd, Något nöjd, Något missnöjd, Definitivt missnöjd)
|
Utskrivningsbesök, i genomsnitt 24h
|
|
Prestanda: antal steg för ökning av bh-kupans storlek
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter ingreppet
|
Totalt genomsnittligt antal steg för ökning av bh-kupans storlek 3 månader, 1 år och 2 år efter proceduren
|
3 månader, 1 år och 2 år efter ingreppet
|
|
Prestanda: förändring av bröstomkretsen i nivå med brösten
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter ingreppet
|
Totalt genomsnittlig förändring av bröstomkretsen på bröstnivån efter implantatproceduren analyserad som förändring i bröstmåttet 3 månader, 1 år och 2 år efter ingreppet
|
3 månader, 1 år och 2 år efter ingreppet
|
|
Prestanda: tillfredsställelse med valet av implantatstorlek
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter ingreppet
|
Lämpligheten av valet av implantatstorlek vid tidpunkten för ingreppet analyseras som skillnaden mellan det slutliga beslutet om kupstorleken för operation och kupstorleken vid 3 månader, 1 år och 2 år
|
3 månader, 1 år och 2 år efter ingreppet
|
|
Prestanda: global tillfredsställelse av patienten
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter ingreppet
|
Utvärdering av global patientnöjdhet 3 månader, 1 år och 2 år efter ingreppet med BRÖSTUTvärderingsFRÅGOR (BEQ55) (5 alternativ: 1 = Mycket missnöjd, 2 = Något missnöjd, 3 = Varken nöjd eller missnöjd, 4 = Något nöjd , 5 = Mycket nöjd)
|
3 månader, 1 år och 2 år efter ingreppet
|
|
Prestanda: global tillfredsställelse av kirurgen
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter ingreppet
|
Kirurgens tillfredsställelse 3 månader, 1 år och 2 år efter proceduren utvärderad som:
|
3 månader, 1 år och 2 år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Första postat (Faktisk)
20 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLIN PMI-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bilateral bröstförstoring
-
Ain Shams UniversityOkänd
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AG; NSK Europe GmbH; Botiss Medical AG; Dicomlab Kft.; Hungarian... och andra samarbetspartnersAvslutadMaxillär sinus augmentationUngern
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutadMaxillär sinus augmentationEgypten
-
University of BernAvslutadAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, inte rekryterandeAugmentation | RekonstruktionDanmark
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekryteringAlveolar Ridge AugmentationBelgien
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
-
Cairo UniversityOkändAlveolar Ridge AugmentationEgypten