이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 근무력증 환자에서 저녁과 아침에 시행한 반복신경자극의 민감도

2024년 10월 9일 업데이트: Jakub Antczak, Jagiellonian University

중증 근무력증 환자에서 저녁과 아침, 일회성과 반복신경자극에 따른 반복신경자극의 민감도

중증 근무력증(MG)은 피로를 특징으로 하는 신경근 접합부에 영향을 미치는 자가면역 질환으로, 하루 종일 점진적으로 증가합니다. 반복 신경 자극(RNS)은 MG의 주요 진단 테스트로 남아 있지만 특히 안구 형태의 MG에서 감도가 만족스럽지 않습니다. 이 연구에서 조사관은 하루 중 시간이 RNS의 민감도에 미치는 영향을 평가하고자 합니다. 우리는 저녁에 수행되는 RNS가 아침보다 더 민감할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

중증 근무력증(MG)은 1,000,000명당 70-320명으로 추정되는 이환율을 가진 신경근 접합부에 영향을 미치는 자가면역 질환입니다. 주요 증상은 피로감으로 하루 종일 그리고 운동 후에도 점차 증가합니다. 반복 신경 자극(RNS)은 핵심 진단 테스트로 남아 있습니다. RNS에서 말초 신경은 일정한 반복 펄스(예: 3Hz) 주파수. 각각 신경분포된 근육 중 하나의 수축과 관련된 전기적 반응이 기록됩니다. 건강한 피험자에서 후속 반응의 진폭은 유사해야 하지만 MG에서는 신경근 접합부 부족을 반영하고 피로의 전기생리학적 상관관계를 반영하여 점진적으로 감소합니다. RNS는 상대적으로 간단하고 안전할 뿐만 아니라 시간 및 비용 효율적인 절차입니다. 그러나 감도는 만족스럽지 않습니다. 자발적인 운동 및 기타 도발적인 방법을 시행하더라도 민감도는 일반화된 MG(구근, 사지 및 기타 근육에 영향을 미치는 경우)에서 89%, 안구 형태(증상이 구근 근육에 국한되는 경우)에서 70%를 초과하지 않습니다. 일부 실험실에서는 단섬유 근전도 검사를 사용하여 손상된 신경근 전달 감지 감도를 높일 수 있습니다. 그러나 이 방법은 숙련된 인력과 전용 소프트웨어가 필요하기 때문에 널리 사용되지 않습니다. 또한 MG에만 국한되지 않습니다. 따라서, RNS의 민감도를 증가시키기 위한 연구 노력이 여전히 수행되고 있다. 낮 동안 잘 알려진 MG 관련 피로의 점진적인 악화는 저녁에 수행되는 RNS가 아침보다 더 민감할 수 있다는 가설을 세웁니다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 하루 중 이 두 시간에 수행되는 RNS 민감도를 비교하는 것입니다. 또한 조사관은 두 번째 자발적인 노력을 추가하는 것이 RNS 감도를 개선하는 또 다른 방법이 될 수 있는지 평가하기를 원합니다. 30초에서 1분 사이에 지속되는 조사된 근육의 최대 자발적 노력은 일반적으로 RNS 과정에서 수행됩니다. 일반적으로 5~10개의 임펄스로 된 하나 또는 여러 개의 열이 선행하고 또한 여러 개의 열이 뒤따릅니다. 노력을 1분 이상 연장하면 불편함이나 순응도에 문제가 생길 수 있지만, 첫 번째 노력에서 여러 열차로 분리하여 두 번째 1분 노력을 추가하는 것이 적절하고 잘 견딜 수 있어야 합니다. 전체 절차가 약 6분 정도 연장됩니다.

진단 절차: 모집된 모든 환자에서 RNS는 오전 8시 30분, 오전 8시 50분, 오후 2시 30분에 세 번 수행됩니다. 당일 또는 당일 오전 8시 30분과 8시 50분, 오후 2시 30분 다음 날. 말초 신경 병증을 배제하기 위해 첫 번째 RNS 전에 감각 신경 전도 연구는 비 우세 쪽 경골 신경에 대한 운동 전도 연구와 비 우성 신경에 대한 감각 신경 전도 연구를 수행합니다. 근병증을 배제하기 위해 첫 번째 RNS 전에 우세측 상완이두근에 바늘 근전도 검사를 실시합니다. 또한 첫 번째 RNS 전에 중증 근무력증 - 일일 생활 점수 활동(MG-ADL)을 작성합니다. 모든 RNS는 측면화가 분명하지 않을 때 임상적으로 더 영향을 받는 쪽 또는 비우세 쪽에서 비강 및 승모근의 조사를 포함할 것입니다. 모든 근육에 대한 조사에는 1분 간격으로 분리된 10개의 극대 전기 자극의 2개의 3Hz 열차가 포함됩니다. 그런 다음 1분간의 최대 자발적 노력이 뒤따르고 그 후 1분 간격으로 분리된 10개의 극대 자극의 6개의 3Hz 열차가 이어집니다. 첫 번째 또는 두 번째 RNS(오전 8시 30분 또는 8시 50분)에는 추가 1분의 최대 자발적 노력이 포함되며, 1분 간격으로 분리된 10개의 초극성 자극의 추가 6개의 3Hz 열차가 뒤따릅니다. 첫 번째 또는 두 번째 RNS에 대한 추가 자발적 노력 및 후속 6개 열차의 할당은 무작위로 수행됩니다. 무작위 목록은 www.randomization.com 웹 사이트를 통해 생성됩니다. 다섯 과목의 블록을 사용합니다. 네 번째 응답(모든 열차에서 10개 중)의 진폭 감소(감소)는 첫 번째 응답과 관련하여 >=10%로 간주됩니다(신경근 전달 장애를 나타냄). 전체 RNS는 감소 >=10%가 테스트된 두 근육 중 적어도 하나의 적어도 여러 훈련에서 반복될 때 비정상(손상된 신경근 전달을 나타냄)으로 간주됩니다. 피부의 온도는 섭씨 35도를 유지하게 됩니다. 복용하는 경우 아세틸콜린에스테라아제 억제제는 첫 RNS 12시간 전에 보류됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, 폴란드, 31503
        • 모병
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Elżbieta Klimiec-Moskal, MD
        • 부수사관:
          • Szymon Andrasik, MD
        • 부수사관:
          • Gabriela Rusin, MD
        • 부수사관:
          • Tomasz Kęsek, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 근무력증(안구 및 일반화된 형태)이 의심되거나 진단된 40명의 편의 표본. Cracow에 있는 University Hospital의 Neurology Clinic의 외래환자 클리닉에서 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 중증 근무력증이 의심되거나 진단된 환자(안구 및 전신형)
  • 항-AChrR 및 항-MUSK 항체 측정을 ​​수행했거나 계획한 환자.
  • 미국 중증 근무력증 재단(Myasthenia Gravis Foundation of America)의 권고에 따른 중증 근무력증의 중증도 분류에서 질병 중증도가 1 이상

제외 기준:

  • 호흡 부전
  • 심한 구근 증상
  • 신경근 전달 장애를 악화시킬 수 있는 물질을 사용한 약물 요법
  • 현재 감염
  • 피로 테스트의 결과에 영향을 줄 수 있는 말초 신경계의 동반 질환, 예. 다발신경병증 또는 근병증
  • 환자의 연구 프로토콜 준수에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 인지 및 행동 장애
  • 중증 근무력증으로 인한 스테로이드 약물
  • 아세틸콜린에스테라아제 억제제의 중단을 안전하지 않게 만드는 중증 근무력증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
중증 근무력증이 의심되거나 진단된 환자
항아세틸콜린 수용체 항체 및 근육 특이적 티로신 키나제 항체의 측정을 수행했거나 계획한 18-80세의 남녀 모두 중증 근무력증(안구 및 일반화된 형태)이 의심되거나 진단된 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아침과 저녁 RNS 동안 nasalis 조사 사이의 가장 높은 감소의 차이
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
아침(오전 8시 30분 또는 8시 50분) RNS와 오후 2시 30분 RNS 사이의 가장 높은 감소의 차이.
연구 완료를 통해 평균 1년.
아침과 저녁 RNS 동안 승모근 조사 사이의 가장 높은 감소의 차이
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
아침(오전 8시 30분 또는 8시 50분) 중 승모근 조사 RNS와 1분 자발적 노력의 RNS와 오후 2시 30분 RNS 사이의 가장 큰 감소의 차이.
연구 완료를 통해 평균 1년.
아침 RNS 동안 비강 조사와 단일 및 두 번의 자발적 노력 사이에서 가장 높은 감소의 차이
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
아침(오전 8시 30분 또는 8시 50분)에 1분 자발적 노력이 있는 RNS와 2개의 1분 자발적 노력이 있는 RNS 사이에 비강의 조사 사이에 가장 큰 감소의 차이.
연구 완료를 통해 평균 1년.
아침 RNS 중 승모근 조사와 단일 및 두 번의 자발적 노력 사이에서 가장 높은 감소의 차이
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
아침(오전 8시 30분 또는 8시 50분) 중 승모근 조사에서 1분 자발적 노력이 있는 RNS와 1분 자발적 노력 2회에서 RNS 간의 가장 큰 감소의 차이.
연구 완료를 통해 평균 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아침과 저녁에 실시한 RNS 사이의 비정상 RNS 결과 비율의 차이
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
아침(오전 8시 30분 또는 8시 50분)에 1분간 자발적인 노력을 한 RNS와 오후 2시 30분에 수행한 RNS 사이의 비정상 RNS 결과 비율의 차이.
연구 완료를 통해 평균 1년.
아침에 단독으로 수행한 RNS와 두 번의 자발적 노력으로 수행한 RNS 사이의 비정상 RNS 결과 비율의 차이
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
오전 8시 30분 또는 8시 50분에 1분 자발적 노력을 수행한 RNS와 1분 자발적 노력을 2회 수행한 RNS 간의 비정상 RNS 결과 비율의 차이.
연구 완료를 통해 평균 1년.
1분 자발적인 노력으로 아침 RNS 동안 가장 높은 감소와 MG-ADL 점수 사이의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
오전 8시 30분 또는 8시 50분에 수행된 단일 1분 자발적 노력으로 RNS 동안 가장 높은 감소와 MG-ADL 점수 사이의 상관관계
연구 완료를 통해 평균 1년.
RNS 동안 2개의 1분 자발적 노력과 MG-ADL 점수 사이의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
RNS 동안 2개의 1분 자발적 노력과 MG-ADL 점수 사이의 상관관계
연구 완료를 통해 평균 1년.
저녁 RNS 중 가장 높은 감소와 MG-ADL 점수 사이의 상관 관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
오후 2시 30분에 수행된 RNS 동안 가장 높은 감소 사이의 상관관계. 및 MG-ADL 점수
연구 완료를 통해 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jagiellonian University

수사관

  • 수석 연구원: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JagiellonianU70

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 참가자의 연령과 성별, 전기생리학적 기록과 함께 모든 결과 측정의 점수와 결과가 요청 시 다른 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 결과가 발표된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Jakub.antczak@uj.edu.pl로 이메일을 보내 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다