- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05337891
Gevoeligheid van repetitieve zenuwstimulatie uitgevoerd in de avond versus in de ochtend bij myasthenia gravis
Gevoeligheid van repetitieve zenuwstimulatie uitgevoerd in de avond versus in de ochtend en met enkele versus herhaalde inspanning bij myasthenia gravis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Myasthenia gravis (MG) is de auto-immuunziekte die de neuromusculaire overgang aantast met een geschatte morbiditeit van 70-320 per 1 000 000. Het belangrijkste symptoom is de vermoeidheid, die geleidelijk toeneemt gedurende de dag en ook na het sporten. De repetitieve zenuwstimulatie (RNS) blijft de belangrijkste diagnostische test. Bij RNS wordt de perifere zenuw elektrisch gestimuleerd met reeksen repetitieve pulsen die constant zijn (bijv. 3Hz) frequentie. De elektrische reacties geassocieerd met samentrekking van de respectievelijke geïnnerveerde spieren worden geregistreerd. Terwijl bij gezonde proefpersonen de amplitudes van daaropvolgende reacties vergelijkbaar zouden moeten zijn, nemen ze bij MG geleidelijk af als gevolg van de insufficiëntie van de neuromusculaire overgang en omdat ze de elektrofysiologische correlaat zijn van de vermoeidheid. RNS is een relatief eenvoudige, veilige en tijd- en kostenbesparende procedure. De gevoeligheid is echter niet bevredigend. Zelfs wanneer vrijwillige lichaamsbeweging en andere provocerende methoden worden toegepast, is de gevoeligheid niet hoger dan 89% in de gegeneraliseerde vorm van MG (waarbij de symptomen bulbaire spieren, ledematen en andere spieren aantasten) en 70% in de oculaire vorm (waarbij de symptomen beperkt zijn tot de bulbaire spieren). In sommige laboratoria kan de gevoeligheid van het detecteren van de gestoorde neuromusculaire transmissie worden verhoogd door gebruik te maken van elektromyografie met één vezel. Deze methode is echter niet algemeen beschikbaar, omdat er bekwaam personeel en speciale software voor nodig is. Het is ook niet specifiek voor MG. Daarom wordt er nog steeds onderzoek gedaan om de gevoeligheid van de RNS te vergroten. De bekende geleidelijke verergering van MG-gerelateerde vermoeidheid gedurende de dag laat ons veronderstellen dat de RNS die 's avonds wordt uitgevoerd mogelijk gevoeliger is dan' s ochtends. Het primaire doel van deze studie zal daarom een vergelijking zijn van de RNS-gevoeligheid die op beide tijdstippen van de dag wordt uitgevoerd. Bovendien willen onderzoekers beoordelen of het toevoegen van de tweede vrijwillige inspanning een andere manier zou kunnen zijn om de RNS-gevoeligheid te verbeteren. De maximale vrijwillige inspanning van de onderzochte spier, die tussen 30 seconden en een minuut duurt, wordt meestal gedaan in de loop van de RNS. Meestal gaan er een of meerdere treinen van vijf tot tien impulsen aan vooraf en volgen er ook meerdere treinen. Hoewel het langer dan een minuut aanhouden van de inspanning ongemak of problemen met de therapietrouw kan veroorzaken, zou het toevoegen van een tweede inspanning van één minuut, gescheiden van de eerste door meerdere treinen, geschikt en goed te verdragen moeten zijn. Het verlengt de hele procedure met ongeveer zes minuten minuten.
Diagnostische procedure: bij elke gerekruteerde patiënt wordt RNS driemaal uitgevoerd om 8.30 uur, 8.50 uur en 14.30 uur. op dezelfde dag of om 8.30 uur en 8.50 uur op een dag en om 14.30 uur op de volgende dag. Om perifere neuropathie uit te sluiten, zal vóór de eerste RNS het sensorische zenuwgeleidingsonderzoek worden uitgevoerd op de nervus suralis en het motorische geleidingsonderzoek op de scheenbeenzenuw aan de niet-dominante zijde. Om myopathie uit te sluiten, zal vóór de eerste RNS de naaldelektromyografie worden uitgevoerd op de biceps brachii, van de dominante zijde. Ook wordt vóór de eerste RNS de Myasthenia Gravis - Activiteiten van het Dagelijks Leven Score (MG-ADL) ingevuld. Elke RZS omvat onderzoek van de nasalis- en trapeziusspieren aan de klinisch meest aangedane zijde of aan de niet-dominante zijde wanneer lateralisatie niet evident is. Onderzoek van elke spier omvat twee treinen van 3 Hz van tien supramaximale elektrische stimuli, gescheiden door een interval van 1 minuut. Daarna volgt de 1 minuut maximale vrijwillige inspanning en daarna zes 3Hz-treinen van tien supramaximale prikkels, gescheiden door intervallen van 1 minuut. De eerste of de tweede RNS (om 8.30 uur of om 8.50 uur) omvat extra 1 minuut maximale vrijwillige inspanning, gevolgd door extra zes 3Hz-treinen van tien supramaximale stimuli, gescheiden door intervallen van 1 minuut. De toewijzing van de extra vrijwillige inspanning en de daaropvolgende zes treinen aan de eerste of de tweede RNS gebeurt willekeurig. De randomisatielijst wordt aangemaakt via de website www.randomization.com met behulp van blokken van vijf onderwerpen. De amplitudedaling (de afname) van de vierde respons (van de 10 in elke trein) >=10% ten opzichte van de eerste respons zal als abnormaal worden beschouwd (indicatief voor verminderde neuromusculaire transmissie). Het hele RZS wordt als abnormaal beschouwd (indicatief voor verminderde neuromusculaire transmissie) wanneer de afname >=10% herhaalbaar is in ten minste meerdere treinen in ten minste één van de twee geteste spieren. De temperatuur van de huid wordt op 35 graden Celsius gehouden. Als ze worden ingenomen, worden de acetylcholinesteraseremmers 12 uur vóór de eerste RNS onthouden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jakub M Antczak, MD
- Telefoonnummer: +48 795 421 153
- E-mail: jantczak@cm-uj.krakow.pl
Studie Locaties
-
-
Lesser Poland
-
Kraków, Lesser Poland, Polen, 31503
- Werving
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
-
Contact:
- Jakub M Antczak, MD
- Telefoonnummer: +48 795 421 153
- E-mail: jakub.antczak@uj.edu.pl
-
Contact:
- Gabriela Rusin, MD
- Telefoonnummer: +48 601 661 607
- E-mail: gabriela.rusin@doctoral.uj.edu.pl
-
Onderonderzoeker:
- Elżbieta Klimiec-Moskal, MD
-
Onderonderzoeker:
- Szymon Andrasik, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gabriela Rusin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tomasz Kęsek, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde myasthenia gravis (oculaire en gegeneraliseerde vorm)
- Patiënten met uitgevoerde of geplande bepaling van anti-AChrR- en anti-MUSK-antilichamen.
- Ziekte-ernst van ten minste 1 in de classificatie van de ernst van myasthenia gravis volgens de aanbevelingen van de Myasthenia Gravis Foundation of America
Uitsluitingscriteria:
- ademhalingsfalen
- ernstige bulbaire symptomen
- farmacotherapie met stoffen die neuromusculaire transmissiestoornissen kunnen verergeren
- huidige infectie
- naast elkaar bestaande ziekten van het perifere zenuwstelsel die het resultaat van de vermoeidheidstest kunnen beïnvloeden, b.v. polyneuropathie of myopathie
- cognitieve en gedragsstoornissen die een negatieve invloed kunnen hebben op de therapietrouw van de patiënt aan het onderzoeksprotocol
- Medicatie met steroïden vanwege myasthenie
- Ernst van myasthenie die het stopzetten van acetylcholinesteraseremmers onveilig maakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde myasthenia gravis
Patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde myasthenia gravis (oculaire en gegeneraliseerde vorm), in de leeftijd van 18-80, beide geslachten, met uitgevoerde of geplande bepaling van anti-acetylcholinereceptor-antilichamen en spierspecifieke tyrosinekinase-antilichamen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de hoogste afname tussen onderzoek van nasalis tijdens ochtend- en avond RNS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Verschil in de hoogste afname tussen onderzoek van nasalis tijdens de ochtend (om 8.30 of 8.50 uur) RNS met enkele vrijwillige inspanning van een minuut en RNS om 14.30 uur.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Verschil in de hoogste afname tussen onderzoek van trapezius tijdens ochtend- en avond RNS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Verschil in de hoogste afname tussen onderzoek van trapezius tijdens de ochtend (om 8.30 of 8.50 uur) RNS met enkele vrijwillige inspanning van een minuut en RNS om 14.30 uur.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Verschil in de hoogste afname tussen onderzoek van nasalis tijdens ochtend RNS met enkele en met twee vrijwillige inspanningen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Verschil in de hoogste afname tussen onderzoek van nasalis tijdens de ochtend (om 8.30 of 8.50 uur) RNS met een enkele vrijwillige inspanning van een minuut en RNS met twee vrijwillige inspanningen van een minuut.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Verschil in de hoogste afname tussen onderzoek van trapezius tijdens ochtend RNS met enkele en met twee vrijwillige inspanningen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Verschil in de grootste afname tussen onderzoek van trapezius tijdens de ochtend (om 8.30 of 8.50 uur) RNS met een enkele vrijwillige inspanning van een minuut en RNS met twee vrijwillige inspanningen van een minuut.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het percentage abnormale RNS-resultaten tussen RNS uitgevoerd in de ochtend en in de avond
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Verschil in het percentage abnormale RNS-resultaten tussen RNS met een eenmalige vrijwillige inspanning van één minuut in de ochtend (om 8.30 of 8.50 uur) en RNS uitgevoerd om 14.30 uur.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Verschil in het percentage abnormale RNS-resultaten tussen RNS uitgevoerd in de ochtend met enkele en met twee vrijwillige inspanningen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Verschil in het percentage abnormale RNS-resultaten tussen RNS met een enkele vrijwillige inspanning van één minuut uitgevoerd om 8.30 of 8.50 uur en RNS met twee vrijwillige inspanningen van één minuut.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Correlatie tussen de hoogste afname tijdens RNS in de ochtend met een enkele vrijwillige inspanning van een minuut en de MG-ADL-score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Correlatie tussen de hoogste afname tijdens RNS met een enkele vrijwillige inspanning van een minuut, uitgevoerd om 8.30 of 8.50 uur en de MG-ADL-score
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Correlatie tussen de hoogste afname tijdens RNS met twee vrijwillige inspanningen van een minuut en de MG-ADL-score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Correlatie tussen de hoogste afname tijdens RNS met twee vrijwillige inspanningen van één minuut en de MG-ADL-score
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Correlatie tussen de hoogste afname tijdens avond RNS en de MG-ADL score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Correlatie tussen de hoogste verlaging tijdens RNS uitgevoerd om 14.30 uur. en de MG-ADL-score
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Witoonpanich R, Dejthevaporn C, Sriphrapradang A, Pulkes T. Electrophysiological and immunological study in myasthenia gravis: diagnostic sensitivity and correlation. Clin Neurophysiol. 2011 Sep;122(9):1873-7. doi: 10.1016/j.clinph.2011.02.026. Epub 2011 Mar 17.
- Bou Ali H, Salort-Campana E, Grapperon AM, Gallard J, Franques J, Sevy A, Delmont E, Verschueren A, Pouget J, Attarian S. New strategy for improving the diagnostic sensitivity of repetitive nerve stimulation in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2017 Apr;55(4):532-538. doi: 10.1002/mus.25374. Epub 2017 Jan 3.
- Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Myasthenia gravis activities of daily living profile. Neurology. 1999 Apr 22;52(7):1487-9. doi: 10.1212/wnl.52.7.1487.
- Jaretzki A 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM, Kaminski HJ, Keesey JC, Penn AS, Sanders DB. Myasthenia gravis: recommendations for clinical research standards. Task Force of the Medical Scientific Advisory Board of the Myasthenia Gravis Foundation of America. Neurology. 2000 Jul 12;55(1):16-23. doi: 10.1212/wnl.55.1.16. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Neoplasmata per site
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen, zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen
- Neuromusculaire junctieziekten
- Spier zwakte
- Myasthenia Gravis
Andere studie-ID-nummers
- JagiellonianU70
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .