Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følsomhet for repeterende nervestimulering utført om kvelden vs om morgenen i Myasthenia Gravis

9. oktober 2024 oppdatert av: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Følsomhet av repeterende nervestimulering utført om kvelden vs om morgenen og med enkelt vs gjentatt anstrengelse i Myasthenia Gravis

Myasthenia gravis (MG) er den autoimmune lidelsen som påvirker det nevromuskulære krysset, preget av tretthet, som øker gradvis gjennom dagen. Den repeterende nervestimuleringen (RNS) er fortsatt den viktigste diagnostiske testen ved MG, men dens følsomhet, spesielt i okulær form av MG, er ikke tilfredsstillende. I denne studien ønsker etterforskere å vurdere virkningen av tiden på dagen på følsomheten til RNS. Vi antar at RNS utført om kvelden kan være mer følsom enn om morgenen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Myasthenia gravis (MG) er den autoimmune lidelsen som påvirker det nevromuskulære krysset med sykelighet beregnet til 70-320 per 1 000 000. Hovedsymptomet er trettheten, som øker gradvis gjennom dagen og også etter trening. Den repeterende nervestimuleringen (RNS) er fortsatt den viktigste diagnostiske testen. I RNS blir den perifere nerven elektrisk stimulert med tog av repeterende pulser ved konstante (f. 3Hz) frekvens. De elektriske responsene assosiert med sammentrekning av den av respektive innerverte muskler registreres. Mens hos friske forsøkspersoner bør amplitudene til påfølgende responser være like, i MG reduseres de gradvis, noe som gjenspeiler insuffisiensen av nevromuskulær forbindelse og er den elektrofysiologiske korrelasjonen til trettheten. RNS er relativt enkel, sikker samt tids- og kostnadseffektiv prosedyre. Imidlertid er dens følsomhet ikke tilfredsstillende. Selv når frivillig trening og andre provoserende metoder implementeres, overstiger ikke sensitiviteten 89 % i generalisert form av MG (hvor symptomene påvirker bulbar, lem og andre muskler) og 70 % i okulær form (hvor symptomene er begrenset til bulbære muskler). I noen laboratorier kan følsomheten for å oppdage den nedsatte nevromuskulære overføringen økes ved bruk av enkeltfiberelektromyografi. Denne metoden er imidlertid ikke allment tilgjengelig da den krever dyktig personell og dedikert programvare. Det er heller ikke spesifikt for MG. Derfor gjøres det fortsatt forskningsinnsats for å øke følsomheten til RNS. Den velkjente gradvise forverringen av MG-relatert tretthet gjennom dagen lar oss anta at RNS utført om kvelden kan være mer følsom enn om morgenen. Hovedmålet med denne studien vil derfor være en sammenligning av RNS-sensitivitet utført på disse begge tidene på dagen. I tillegg ønsker etterforskere å vurdere om å legge til den andre frivillige innsatsen kan være en annen måte å forbedre RNS-sensitiviteten på. Den maksimale frivillige innsatsen til den undersøkte muskelen, som varer mellom 30 sekunder og ett minutt, gjøres vanligvis i løpet av RNS. Vanligvis går ett eller flere tog på fem til ti impulser foran det, og også flere tog følger det. Selv om forlengelse av innsatsen over ett minutt kan forårsake ubehag eller problemer med etterlevelse, bør det å legge til en ekstra ett-minutters innsats, adskilt fra det første med flere tog, være passende og godt tolerert. Det vil forlenge hele prosedyren med omtrent seks minutter minutter.

Diagnostisk prosedyre: Hos hver rekrutterte pasient vil RNS bli utført tre ganger kl. 8.30, 8.50 og 14.30. samme dag eller klokken 8.30 og 8.50 én dag og klokken 14.30. påfølgende dag. For å utelukke perifer nevropati, før den første RNS, vil den sensoriske nerveledningsstudien bli utført på suralnerven og den motoriske ledningsstudien på tibialisnerven på den ikke-dominante siden. For å utelukke myopati, før den første RNS, vil nåleelektromyografien bli utført på biceps brachii, på dominant side. Før den første RNS vil Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living Score (MG-ADL) også fylles ut. Hver RNS vil omfatte undersøkelse av nasalis- og trapezius-musklene på den klinisk mer berørte siden eller på den ikke-dominante siden når lateralisering ikke vil være tydelig. Undersøkelse av hver muskel vil inkludere to 3Hz-tog med ti supramaksimale elektriske stimuli, atskilt med 1 minutts intervall. Deretter følger 1 minutt med maksimal frivillig innsats og deretter seks 3Hz-tog med ti supramaksimale stimuli, atskilt med 1-minutters intervaller. Den første eller andre RNS (kl. 8:30 eller kl. 8:50) vil inkludere ytterligere 1 minutt med maksimal frivillig innsats, etterfulgt av ytterligere seks 3Hz-tog med ti supramaksimale stimuli, atskilt med 1 minutts intervaller. Tildelingen av den ekstra frivillige innsatsen og påfølgende seks tog til første eller andre RNS vil skje tilfeldig. Randomiseringslisten vil bli opprettet via nettstedet www.randomization.com ved hjelp av blokker med fem fag. Amplitudefallet (reduksjonen) av den fjerde responsen (av 10 i hvert tog) >=10 % i forhold til den første responsen vil bli ansett som unormal (indikerende på nedsatt nevromuskulær overføring). Hele RNS vil bli ansett som unormal (indikerende på nedsatt nevromuskulær overføring) når reduksjonen >=10 % vil kunne repeteres i minst flere tog i minst én av to testede muskler. Temperaturen på huden vil holdes på 35 Celsius. Hvis de tas, vil acetylkolinesterasehemmere holdes tilbake 12 timer før første RNS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31503
        • Rekruttering
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Elżbieta Klimiec-Moskal, MD
        • Underetterforsker:
          • Szymon Andrasik, MD
        • Underetterforsker:
          • Gabriela Rusin, MD
        • Underetterforsker:
          • Tomasz Kęsek, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bekvemmelighetsprøve på 40 personer med mistenkt eller diagnostisert myasthenia gravis (okulær og generalisert form). Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikken til nevrologisk klinikk ved universitetssykehuset i Krakow

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistenkt eller diagnostisert myasthenia gravis (okulær og generalisert form)
  • Pasienter med utført eller planlagt bestemmelse av anti-AChrR og anti-MUSK antistoffer.
  • Sykdomsgrad på minst 1 i klassifiseringen av alvorlighetsgraden av myasthenia gravis i henhold til anbefalingene fra Myasthenia Gravis Foundation of America

Ekskluderingskriterier:

  • respirasjonssvikt
  • alvorlige bulbar symptomer
  • farmakoterapi med stoffer som kan forverre nevromuskulære overføringsforstyrrelser
  • nåværende infeksjon
  • sameksisterende sykdommer i det perifere nervesystemet som kan påvirke resultatet av utmattelsestesten, f.eks. polynevropati eller myopati
  • kognitive og atferdsforstyrrelser som kan påvirke pasientens overholdelse av studieprotokollen negativt
  • Medisinering med steroider på grunn av myasteni
  • Alvorlighetsgrad av myasteni som gjør seponering av acetylkolinesterasehemmere usikker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med mistenkt eller diagnostisert myasthenia gravis
Pasienter med mistenkt eller diagnostisert myasthenia gravis (okulær og generalisert form), i alderen 18-80 år, begge kjønn, med utført eller planlagt bestemmelse av anti-acetylkolinreseptorantistoffer og muskelspesifikke tyrosinkinaseantistoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i høyeste dekrement mellom undersøkelse av nasalis under morgen- og kvelds-RNS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Forskjellen i den høyeste reduksjonen mellom undersøkelse av nasalis om morgenen (kl. 08.30 eller 08.50) RNS med enkelt ett minutts frivillig innsats og RNS kl. 14.30.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Forskjellen i høyeste dekrement mellom undersøkelse av trapezius under morgen- og kvelds-RNS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Forskjellen i høyeste dekrement mellom undersøkelse av trapezius om morgenen (kl. 08.30 eller 08.50) RNS med enkelt ett minutts frivillig innsats og RNS kl. 14.30.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Forskjellen i høyeste reduksjon mellom undersøkelse av nasalis under morgen RNS med enkelt og med to frivillige innsats
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Forskjellen i høyeste reduksjon mellom undersøkelse av nasalis om morgenen (kl. 8:30 eller 8:50) RNS med enkelt ett-minutts frivillig innsats og RNS med to ett-minutts frivillig innsats.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Forskjellen i høyeste dekrement mellom undersøkelse av trapezius under morgen RNS med enkelt og med to frivillige innsats
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Forskjellen i høyeste dekrement mellom undersøkelse av trapezius om morgenen (kl. 8:30 eller 8:50) RNS med enkelt ett-minutts frivillig innsats og RNS med to ett-minutts frivillig innsats.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i prosentandelen av unormale RNS-resultater mellom RNS utført om morgenen og om kvelden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Forskjell i prosentandelen av unormale RNS-resultater mellom RNS med enkelt ett-minutts frivillig innsats utført om morgenen (kl. 8:30 eller 8:50) og RNS utført kl. 14:30.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Forskjell i prosentandelen av unormale RNS-resultater mellom RNS utført om morgenen med enkelt og med to frivillige innsats
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Forskjell i prosentandelen av unormale RNS-resultater mellom RNS med enkelt ett-minutts frivillig innsats utført kl. 8:30 eller 8:50 og RNS med to ett-minutts frivillig innsats.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Korrelasjon mellom den høyeste reduksjonen under morgen-RNS med enkelt ett minutts frivillig innsats og MG-ADL-poengsummen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Korrelasjon mellom den høyeste reduksjonen under RNS med enkelt ett-minutts frivillig innsats, utført kl. 8:30 eller 8:50 og MG-ADL-poengsummen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Korrelasjon mellom den høyeste reduksjonen under RNS med to ett-minutters frivillig innsats og MG-ADL-poengsummen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Korrelasjon mellom den høyeste reduksjonen under RNS med to ett-minutts frivillig innsats, og MG-ADL-poengsummen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Korrelasjon mellom den høyeste reduksjonen under kveldens RNS og MG-ADL-skåren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Korrelasjon mellom høyeste dekrement under RNS utført kl. 14:30. og MG-ADL-poengsummen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullført studie vil deltakernes alder og kjønn samt skårer og resultater av alle utfallsmålinger sammen med elektrofysiologiske registreringer gjøres tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige etter at studieresultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel sendes på e-post til jakub.antczak@uj.edu.pl

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere