전치 태반 환자의 제왕절개 중 실혈
전치 태반 환자의 제왕절개 중 및 후 혈액 손실 감소에 있어 자궁 내 Misoprostol 대 정맥 내 Tranexamic Acid의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
전치태반은 임신 16주 이상에 태반으로 자궁경부의 내부 os가 완전히 또는 부분적으로 덮이는 것으로 정의됩니다. 제3삼분기 임신의 0.3~2%에 영향을 미치며 제왕절개(CD) 비율이 증가함에 따라 이차적으로 더욱 분명해졌습니다.
전치 태반은 산후 출혈(PPH)의 주요 위험 요소이며 산모와 신생아의 이환율과 사망률을 유발할 수 있습니다. 전치 태반에서 제어되지 않는 PPH는 수혈, 자궁 절제술, 집중 치료실 입원 또는 심지어 사망을 필요로 할 수 있습니다.
자연분만 및 제왕절개 후 PPH의 빈도를 줄이기 위한 옥시토신의 일상적인 투여의 효능은 잘 확립되어 있습니다. Royal College of Obstetricians and Gynecologists는 적절한 자궁 수축을 보장하고 수술 중 혈액 손실을 줄이며 PPH를 예방하기 위해 크론병에 걸린 신생아를 분만한 후 옥시토신 5 IU의 느린 IV 볼루스 용량을 권장합니다. 마찬가지로 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)는 옥시토신을 사용하되 볼루스 용량 대신 주입하는 방법을 권장합니다. 투여 방식에 관계없이 CD 상황에서 옥시토신을 사용하면 저혈압 및 빈맥과 같은 산모 부작용이 발생할 수 있습니다.
강력한 자궁수축 특성을 지닌 프로스타글란딘 E1 유사체인 Misoprostol은 자궁근막 세포에 결합하여 강한 자궁근막 수축을 일으킵니다. Misoprostol은 질 또는 크론병 후 PPH를 예방하기 위한 주사 가능한 자궁수축제의 대안으로 제안되었습니다. 그것은 구강, 설하, 협측, 직장 또는 자궁 내로 사용할 수 있으며 혈액 손실 감소, PPH 예방 및 치료에 있어 옥시토신과 유사한 효능을 가지고 있습니다. 미소프로스톨은 유용성, 저렴한 비용, 열 안정성 및 관리 용이성으로 인해 개발도상국의 자원이 부족한 환경에서도 전 세계적으로 사용하기에 적합합니다.
트라넥삼산(TA)은 플라스미노겐에 경쟁적으로 결합하여 섬유소 분해를 억제하는 라이신 유사체입니다. 플라스미노겐과 플라스민의 활성화를 억제하여 형성된 혈전의 용해를 방지합니다. 아미노-카프로산보다 10배 더 강력합니다. 여러 연구에서 PPH의 예방 및 치료 모두에서 TA의 사용을 평가했으며 TA가 다음을 감소시킨다는 결론을 내렸습니다. PPH가 있는 여성의 실혈, 자궁절제술의 필요성, 심각한 빈혈의 위험 및 추가 수혈의 필요성; 따라서 이는 산모 사망률 감소라는 목표에 크게 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트
- Kasralainy Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 패리티: primigravida 또는 multigravida.
- 재태 연령: ≥ 36주(마지막 월경 시작일 또는 임신 1기 초음파 검사로 확인).
- 제왕절개로 임신 중절 후보.
- 건강한 싱글톤 생활 정상적으로 성장하는 태아.
- 척추 마취하에 제왕 절개 분만.
- 수술 전 초음파 검사로 진단된 전치 태반이 있는 임신 합병증(전치 태반은 태반이 자궁 경부를 부분적으로 또는 완전히 덮는 것으로 정의됨)
제외 기준:
- 병적으로 부착성 태반으로 진단된 환자.
- 1차 수술에서 제왕절개 자궁절제술이 필요한 전치 태반 사례.
- 수술 전 빈혈 환자(헤모글로빈 <9 gm/dl).
- 혈전 색전증의 병력.
- 트라넥삼산 또는 프로스타글란딘에 대한 알려진 알레르기.
- 기관지 천식 또는 misoprostol의 다른 금기 사항.
- 산후 출혈의 다른 위험 요인이 있는 환자(예: 양수과다증, 태아 거구증, 자궁 근종).
- 출혈 경향이 있는 것으로 알려진 환자(예: 항응고제를 투여받는 환자, 혈소판 감소증 환자, 인자 VIII 또는 IX 결핍 또는 폰 빌레브란트병 환자).
- 2회 이상의 이전 제왕절개 분만 절차.
- 장시간 시술(피부 절개부터 피부 봉합까지 2시간 이상 소요).
- 수반되는 산모의 의학적 장애(만성 또는 임신 유발)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라넥삼산군
환자는 20ml의 포도당 5%에 희석된 1gm(10ml)의 트라넥삼산을 투여받습니다(피부 절개 최소 15분 전에 5분에 걸쳐 IV 주입으로 투여).
아기를 분만한 후, 환자는 추가로 500mL 젖산 링거액(125mL/h의 속도로 주입)에 5IU 옥시토신과 20IU 옥시토신의 느린 IV 볼루스를 받게 됩니다.
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환자는 피부 절개 15분 전에 5% 포도당 20ml에 희석된 1gm 트라넥삼산을 투여받고 500mL 젖산 링거액(125mL/h의 속도로 주입)에 5IU 옥시토신과 20IU 옥시토신을 천천히 IV 볼루스로 주입합니다. ) 아기를 분만한 후.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미소프로스톨군
환자는 태반을 분만하고 자궁강을 면봉으로 채취한 후 자궁근 근처의 자궁 내부에 삽입될 400마이크로그램의 미소프로스톨을 받게 됩니다.
환자는 추가로 500mL 젖산 링거액(125mL/h의 속도로 주입)에 5IU 옥시토신 및 20IU 옥시토신의 느린 IV 볼루스를 받게 됩니다.
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환자는 태반 분만 후 자궁 내부에 삽입될 400마이크로그램의 미소프로스톨과 5IU 옥시토신 및 20IU 옥시토신을 500mL 젖산 링거액(125mL/h의 속도로 주입)에 담긴 느린 IV 볼루스로 받게 됩니다. ). .
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시토신만(대조군) 그룹
환자는 아기를 분만한 후 500mL 수유 링거액(125mL/h의 속도로 주입)에 5IU 옥시토신과 20IU 옥시토신의 IV 볼루스만 받습니다.
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환자는 아기를 분만한 후 500mL 젖산 링거액(125mL/h의 속도로 주입)에 5IU 옥시토신과 20IU 옥시토신의 IV 볼루스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 그룹 사이에서 제왕절개 중 예상 실혈량을 비교하기 위해
기간: 2시간 미만
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혈액 손실은 세 그룹 각각에서 추정됩니다.
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2시간 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 무력증을 나타내는 추가 ecbolics의 사용
기간: 기준선
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여분의 ecbolics에 대한 필요성이 기록됩니다
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기준선
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수술 후 첫 24시간 이내에 과도한 실혈(> 1000 mL) 발생
기간: 수술 후 첫 24시간
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과도한 혈액 손실이 기록됩니다.
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수술 후 첫 24시간
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수혈의 필요성
기간: 제왕절개 분만 중 및 수술 후 첫 24시간 동안
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수혈의 필요성이 기록됩니다.
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제왕절개 분만 중 및 수술 후 첫 24시간 동안
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연구 그룹에서 산모 부작용 발생
기간: 수술 후 첫 6시간
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모성 부작용이 기록됩니다.
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수술 후 첫 6시간
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연구 그룹에서 신생아 결과의 발생
기간: 수술 후 첫 6시간
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신생아 부작용이 기록됩니다.
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수술 후 첫 6시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bhattacharya S, Ghosh S, Ray D, Mallik S, Laha A. Oxytocin administration during cesarean delivery: Randomized controlled trial to compare intravenous bolus with intravenous infusion regimen. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):32-5. doi: 10.4103/0970-9185.105790.
- Martinelli KG, Garcia EM, Santos Neto ETD, Gama SGND. Advanced maternal age and its association with placenta praevia and placental abruption: a meta-analysis. Cad Saude Publica. 2018 Feb 19;34(2):e00206116. doi: 10.1590/0102-311X00206116.
- Prata N, Weidert K. Efficacy of misoprostol for the treatment of postpartum hemorrhage: current knowledge and implications for health care planning. Int J Womens Health. 2016 Jul 29;8:341-9. doi: 10.2147/IJWH.S89315. eCollection 2016.
- Pabinger I, Fries D, Schochl H, Streif W, Toller W. Tranexamic acid for treatment and prophylaxis of bleeding and hyperfibrinolysis. Wien Klin Wochenschr. 2017 May;129(9-10):303-316. doi: 10.1007/s00508-017-1194-y. Epub 2017 Apr 21.
- Sood AK, Singh S. Sublingual misoprostol to reduce blood loss at cesarean delivery. J Obstet Gynaecol India. 2012 Apr;62(2):162-7. doi: 10.1007/s13224-012-0168-2. Epub 2012 Jun 1.
- Vogel JP, West HM, Dowswell T. Titrated oral misoprostol for augmenting labour to improve maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 23;2013(9):CD010648. doi: 10.1002/14651858.CD010648.pub2.
- Della Corte L, Saccone G, Locci M, Carbone L, Raffone A, Giampaolino P, Ciardulli A, Berghella V, Zullo F. Tranexamic acid for treatment of primary postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(5):869-874. doi: 10.1080/14767058.2018.1500544. Epub 2018 Sep 10.
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