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Blutverlust während der Kaiserschnittgeburt bei Placenta-Prävia-Patienten

5. Januar 2023 aktualisiert von: Noran Amin, Cairo University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von intrauterinem Misoprostol im Vergleich zu intravenös verabreichter Tranexamsäure bei der Reduzierung des Blutverlusts während und nach Kaiserschnitt bei Patienten mit Placenta praevia: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von intravenös verabreichter Tranexamsäure mit intrauterinem Misoprostol bei der Verringerung des Blutverlusts während und nach Kaiserschnitt bei schwangeren Frauen mit diagnostizierter Placenta praevia

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Placenta praevia ist definiert als vollständige oder teilweise Bedeckung des inneren Muttermundes des Gebärmutterhalses mit der Plazenta nach mehr als 16 Schwangerschaftswochen. Es betrifft 0,3 % bis 2 % der Schwangerschaften im dritten Trimenon und ist durch die steigenden Kaiserschnittraten (CD) deutlicher geworden.

Placenta praevia ist ein Hauptrisikofaktor für postpartale Blutungen (PPH) und kann zu mütterlicher und neonataler Morbidität und Mortalität führen. Eine unkontrollierte PPH von Plazenta praevia kann Bluttransfusionen, Hysterektomie, Einweisung auf die Intensivstation oder sogar den Tod erforderlich machen.

Die Wirksamkeit der routinemäßigen Gabe von Oxytocin zur Verringerung der PPH-Häufigkeit nach vaginaler und Kaiserschnittgeburt ist gut belegt. Das Royal College of Obstetricians and Gynecologists empfiehlt eine langsame intravenöse Bolusdosis von 5 I.E. Oxytocin nach der Geburt des Neugeborenen bei CD, um eine angemessene Uteruskontraktilität sicherzustellen, den intraoperativen Blutverlust zu reduzieren und PPH vorzubeugen. Ebenso empfiehlt das American College of Obstetricians and Gynecologists der Praxis, Oxytocin aber als Infusion anstelle einer Bolusdosis zu verwenden. Unabhängig von der Art der Verabreichung kann die Anwendung von Oxytocin bei Zöliakie zu mütterlichen Nebenwirkungen wie Hypotonie und Tachykardie führen.

Misoprostol, ein Prostaglandin-E1-Analogon mit starken uterotonischen Eigenschaften, bindet an Myometriumzellen, um starke Myometriumkontraktionen zu verursachen. Misoprostol wurde als Alternative zu injizierbaren uterotonischen Mitteln zur Vorbeugung von PPH nach vaginaler oder Zöliakie vorgeschlagen. Es kann oral, sublingual, bukkal, rektal oder intrauterin verabreicht werden, mit ähnlicher Wirksamkeit wie Oxytocin bei der Verringerung des Blutverlusts, der Vorbeugung und Behandlung von PPH. Aufgrund seiner Verfügbarkeit, niedrigen Kosten, thermischen Stabilität und einfachen Verabreichung eignet sich Misoprostol für den weltweiten Einsatz, selbst in ressourcenarmen Umgebungen in Entwicklungsländern.

Tranexamsäure (TA) ist ein Analogon von Lysin, das die Fibrinolyse durch kompetitive Bindung an Plasminogen hemmt. Es verhindert die Auflösung des gebildeten Gerinnsels, indem es die Aktivierung von Plasminogen und Plasmin hemmt. Es ist zehnmal stärker als Aminocapronsäure. Mehrere Studien hatten die Verwendung von TA sowohl zur Prophylaxe gegen als auch zur Behandlung von PPH mit dem Schluss bewertet, dass TA Folgendes reduziert: Blutverlust bei Frauen mit PPH, die Notwendigkeit einer Hysterektomie, das Risiko einer schweren Anämie und die Notwendigkeit weiterer Bluttransfusionen; somit könnte dies erheblich zum Ziel beitragen, die Müttersterblichkeit zu senken

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Kasralainy Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parität: primigravida oder multigravida.
  • Gestationsalter: ≥ 36 Wochen (bestätigt durch den ersten Tag der letzten Menstruation oder Ultraschalluntersuchung des ersten Trimesters).
  • Kandidat für einen Schwangerschaftsabbruch durch Kaiserschnitt.
  • Singleton lebt gesund, normal wachsender Fötus.
  • Kaiserschnittgeburt unter Spinalanästhesie.
  • Schwangerschaften mit komplizierter Plazenta praevia, die präoperativ durch Ultraschall diagnostiziert wurde (Plazenta praevia wurde definiert als Plazenta, die den Gebärmutterhals teilweise oder vollständig bedeckt)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine krankhaft adhärente Plazenta diagnostiziert wurde.
  • Plazenta-praevia-Fälle, die eine Kaiserschnitt-Hysterektomie in der primären Operation erfordern.
  • Patienten mit präoperativer Anämie (Hämoglobin <9 g/dl).
  • Anamnese eines thromboembolischen Ereignisses.
  • Bekannte Allergie gegen Tranexamsäure oder Prostaglandine.
  • Bronchialasthma oder andere Kontraindikationen von Misoprostol.
  • Patienten mit anderen Risikofaktoren für postpartale Blutungen (z. B. Polyhydramnion, fetale Makrosomie, Uterusmyom).
  • Patienten mit bekannter Blutungsneigung (z. B. Patienten, die eine Antikoagulation erhalten, Patienten mit Thrombozytopenie, Faktor VIII- oder IX-Mangel oder Von-Willebrand-Krankheit).
  • Mehr als 2 frühere Kaiserschnittverfahren.
  • Längerer Eingriff (mehr als 2 Stunden vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss).
  • Begleiterkrankungen der Mutter (entweder chronisch oder schwangerschaftsbedingt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäuregruppe
Die Patienten erhalten 1 g (10 ml) Tranexamsäure verdünnt in 20 ml Glucose 5 % (verabreicht als intravenöse Infusion über 5 Minuten, mindestens 15 Minuten vor dem Hautschnitt). Nach der Geburt des Babys erhalten die Patientinnen zusätzlich einen langsamen IV-Bolus von 5 I.E. Oxytocin und 20 I.E. Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktatlösung (infundiert mit einer Rate von 125 ml/h).
Arzneimittel: Tranexamsäure
Die Patienten erhalten 1 g Tranexamsäure, verdünnt in 20 ml Glucose 5 %, 15 Minuten vor dem Hautschnitt und einen langsamen IV-Bolus von 5 IE Oxytocin und 20 IE Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktatlösung (infundiert mit einer Rate von 125 ml/h ) nach der Geburt des Babys.
Andere Namen:
  • Kapron
Aktiver Komparator: Misoprostol-Gruppe
Die Patientinnen erhalten 400 Mikrogramm Misoprostol, das nach der Geburt der Plazenta und dem Abstrich der Gebärmutterhöhle in die Gebärmutter in der Nähe der Hornhaut eingeführt wird. Die Patienten erhalten zusätzlich einen langsamen IV-Bolus von 5 I.E. Oxytocin und 20 I.E. Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktatlösung (infundiert mit einer Rate von 125 ml/h).
Arzneimittel: Misoprostol

Die Patientinnen erhalten 400 Mikrogramm Misoprostol, das nach der Geburt der Plazenta in die Gebärmutter nahe dem Cornu eingeführt wird, und einen langsamen IV-Bolus von 5 I.E. Oxytocin und 20 I.E. Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktatlösung (infundiert mit einer Rate von 125 ml/h ).

.

Andere Namen:
  • Cytotec
Aktiver Komparator: Gruppe nur mit Oxytocin (Kontrollgruppe).
Die Patientinnen erhalten nach der Entbindung nur einen IV-Bolus von 5 IE Oxytocin und 20 IE Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktatlösung (infundiert mit einer Rate von 125 ml/h).
Arzneimittel: Oxytocin
Die Patientinnen erhalten nach der Entbindung einen IV-Bolus von 5 IE Oxytocin und 20 IE Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktatlösung (infundiert mit einer Rate von 125 ml/h).
Andere Namen:
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den geschätzten Blutverlust während der Kaiserschnittentbindung zwischen den drei Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: weniger als 2 Stunden
Der Blutverlust wird in jeder der drei Gruppen geschätzt
weniger als 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung zusätzlicher Ekbolika, die eine Uterusatonie bezeichnen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Bedarf an zusätzlichen Ekbolika wird aufgezeichnet
Grundlinie
Das Auftreten eines übermäßigen Blutverlusts (> 1000 ml) innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Übermäßiger Blutverlust wird aufgezeichnet
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: Während der Kaiserschnittgeburt und den ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion wird erfasst
Während der Kaiserschnittgeburt und den ersten 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von mütterlichen Nebenwirkungen in den untersuchten Gruppen
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden postoperativ
Mütterliche Nebenwirkungen werden aufgezeichnet
Die ersten 6 Stunden postoperativ
Das Auftreten von neonatalen Folgen in den untersuchten Gruppen
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden postoperativ
Neonatale Nebenwirkungen werden aufgezeichnet
Die ersten 6 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Placenta previa disorders

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placenta praevia

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