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Perda de sangue durante cesariana em pacientes com placenta prévia

5 de janeiro de 2023 atualizado por: Noran Amin, Cairo University

A eficácia e a segurança do misoprostol intrauterino versus ácido tranexâmico intravenoso na redução da perda de sangue durante e após o parto por cesariana em pacientes com placenta prévia: um estudo controlado randomizado

Comparar o perfil de eficácia e segurança do ácido tranexâmico intravenoso versus misoprostol intrauterino na redução da perda de sangue durante e após o parto cesáreo em mulheres grávidas com diagnóstico de placenta prévia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A placenta prévia é definida como a cobertura completa ou parcial do orifício interno do colo do útero com a placenta, com mais de 16 semanas de gestação. Afeta 0,3% a 2% das gestações no terceiro trimestre e tem se tornado mais evidente secundariamente ao aumento das taxas de parto cesáreo (CD).

A placenta prévia é um importante fator de risco para hemorragia pós-parto (HPP) e pode levar à morbidade e mortalidade materna e neonatal. A HPP descontrolada da placenta prévia pode exigir transfusão de sangue, histerectomia, internação na unidade de terapia intensiva ou até mesmo a morte.

A eficácia da administração rotineira de ocitocina para reduzir a frequência de HPP após parto vaginal e cesariana está bem estabelecida. O Royal College of Obstetricians and Gynecologists recomenda uma dose em bolus IV lenta de 5 UI de ocitocina após o parto do recém-nascido em DC para garantir contratilidade uterina adequada, reduzir a perda sanguínea intraoperatória e prevenir a HPP. Da mesma forma, o American College of Obstetricians and Gynecologists recomenda a prática de usar ocitocina, mas em infusão, em vez de uma dose em bolus. Independentemente do modo de administração, o uso de ocitocina na DC pode resultar em efeitos adversos maternos, como hipotensão e taquicardia.

O misoprostol, um análogo da prostaglandina E1 com fortes propriedades uterotônicas, liga-se às células do miométrio para causar fortes contrações do miométrio. O misoprostol foi sugerido como uma alternativa aos agentes uterotônicos injetáveis ​​para a prevenção da HPP após a DC vaginal ou vaginal. Pode ser usado por via oral, sublingual, bucal, retal ou intrauterino com eficácia semelhante à ocitocina na redução da perda sanguínea, prevenção e tratamento da HPP. Devido à sua disponibilidade, baixo custo, estabilidade térmica e facilidade de administração, o misoprostol é adequado para uso mundial, mesmo em locais com poucos recursos nos países em desenvolvimento.

O ácido tranexâmico (AT) é um análogo da lisina que inibe a fibrinólise por ligação competitiva ao plasminogênio. Previne a lise do coágulo formado pela inibição da ativação do plasminogênio e da plasmina. É dez vezes mais potente que o ácido aminocapróico. Vários estudos avaliaram o uso de AT tanto na profilaxia quanto no tratamento da HPP, concluindo que o AT reduz o seguinte; perda de sangue em mulheres com HPP, necessidade de histerectomia, risco de anemia grave e necessidade de transfusão de sangue; portanto, isso poderia contribuir significativamente para a meta de reduzir a mortalidade materna

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito
        • Kasralainy Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paridade: primigesta ou multigesta.
  • Idade gestacional: ≥ 36 semanas (confirmada pelo primeiro dia da última menstruação ou ecografia do primeiro trimestre).
  • Candidato à interrupção da gravidez por cesariana.
  • Singleton vivendo saudável normalmente crescendo feto.
  • Parto cesariano sob raquianestesia.
  • Gravidezes complicadas com placenta prévia diagnosticada no pré-operatório por ultrassonografia (placenta prévia foi definida como placenta parcial ou totalmente cobrindo o colo do útero)

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com placenta mórbida aderente.
  • Casos de placenta prévia que requerem histerectomia cesariana na cirurgia primária.
  • Pacientes com anemia pré-operatória (Hemoglobina <9 gm/dl).
  • História de evento tromboembólico.
  • Alergia conhecida ao ácido tranexâmico ou prostaglandinas.
  • Asma brônquica ou outras contraindicações do misoprostol.
  • Pacientes com outros fatores de risco de hemorragia pós-parto (por exemplo, polidrâmnio, macrossomia fetal, mioma uterino).
  • Pacientes com tendência hemorrágica conhecida (por exemplo, aqueles recebendo anticoagulação, pacientes com trombocitopenia, deficiência de fator VIII ou IX ou doença de Von Willebrand).
  • Mais de 2 procedimentos anteriores de cesariana.
  • Procedimento prolongado (mais de 2 horas desde a incisão da pele até o fechamento da pele).
  • Distúrbios médicos maternos concomitantes (crônicos ou induzidos pela gravidez)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ácido tranexâmico
Os pacientes receberão 1 g (10 ml) de ácido tranexâmico diluído em 20 ml de glicose 5% (administrado como infusão IV durante 5 minutos, pelo menos 15 minutos antes da incisão na pele). Após o nascimento do bebê, os pacientes receberão adicionalmente um bolus IV lento de 5 UI de ocitocina e 20 UI de ocitocina em 500 mL de solução de Ringer com lactato (infundido a uma taxa de 125 mL/h).
Os pacientes receberão 1 g de ácido tranexâmico diluído em 20 ml de glicose 5% 15 minutos antes da incisão da pele e um bolus IV lento de 5 UI de ocitocina e 20 UI de ocitocina em 500 mL de solução de Ringer com lactato (infundido a uma taxa de 125 mL/h ) após o parto do bebê.
Outros nomes:
  • Kapron
Comparador Ativo: Grupo misoprostol
Os pacientes receberão 400 microgramas de misoprostol, que serão inseridos dentro do útero próximo ao corno após a expulsão da placenta e a limpeza da cavidade uterina. Os pacientes receberão adicionalmente um bolus IV lento de 5 UI de ocitocina e 20 UI de oxitocina em 500 mL de solução de Ringer com lactato (infundido a uma taxa de 125 mL/h).

As pacientes receberão 400 microgramas de misoprostol que serão inseridos dentro do útero próximo ao corno após a expulsão da placenta e um bolus IV lento de 5 UI de ocitocina e 20 UI de ocitocina em 500 mL de solução de Ringer com lactato (infundido a uma taxa de 125 mL/h ).

.

Outros nomes:
  • Cytotec
Comparador Ativo: Grupo apenas de ocitocina (controle)
Os pacientes receberão apenas um bolus IV de 5 UI de ocitocina e 20 UI de ocitocina em 500 mL de solução de Ringer com lactato (infundido a uma taxa de 125 mL/h) após o parto.
Os pacientes receberão um bolus IV de 5 UI de ocitocina e 20 UI de oxitocina em 500 mL de solução de Ringer com lactato (infundido a uma taxa de 125 mL/h) após o parto.
Outros nomes:
  • Sintocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a perda sanguínea estimada durante a cesariana entre os três grupos
Prazo: menos de 2 horas
A perda de sangue será estimada em cada um dos três grupos
menos de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O uso de ecbólicos adicionais denotando atonia uterina
Prazo: Linha de base
A necessidade de ecbólicos extras será registrada
Linha de base
A ocorrência de perda excessiva de sangue (> 1000 mL) nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
A perda excessiva de sangue será registrada
Primeiras 24 horas de pós-operatório
A necessidade de transfusão de sangue
Prazo: Durante a cesariana e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
A necessidade de transfusão de sangue será registrada
Durante a cesariana e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
A ocorrência de quaisquer efeitos colaterais maternos nos grupos estudados
Prazo: Primeiras 6 horas de pós-operatório
Os efeitos colaterais maternos serão registrados
Primeiras 6 horas de pós-operatório
A ocorrência de qualquer desfecho neonatal nos grupos estudados
Prazo: As primeiras 6 horas de pós-operatório
Os efeitos colaterais neonatais serão registrados
As primeiras 6 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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