- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05340205
Perda de sangue durante cesariana em pacientes com placenta prévia
A eficácia e a segurança do misoprostol intrauterino versus ácido tranexâmico intravenoso na redução da perda de sangue durante e após o parto por cesariana em pacientes com placenta prévia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A placenta prévia é definida como a cobertura completa ou parcial do orifício interno do colo do útero com a placenta, com mais de 16 semanas de gestação. Afeta 0,3% a 2% das gestações no terceiro trimestre e tem se tornado mais evidente secundariamente ao aumento das taxas de parto cesáreo (CD).
A placenta prévia é um importante fator de risco para hemorragia pós-parto (HPP) e pode levar à morbidade e mortalidade materna e neonatal. A HPP descontrolada da placenta prévia pode exigir transfusão de sangue, histerectomia, internação na unidade de terapia intensiva ou até mesmo a morte.
A eficácia da administração rotineira de ocitocina para reduzir a frequência de HPP após parto vaginal e cesariana está bem estabelecida. O Royal College of Obstetricians and Gynecologists recomenda uma dose em bolus IV lenta de 5 UI de ocitocina após o parto do recém-nascido em DC para garantir contratilidade uterina adequada, reduzir a perda sanguínea intraoperatória e prevenir a HPP. Da mesma forma, o American College of Obstetricians and Gynecologists recomenda a prática de usar ocitocina, mas em infusão, em vez de uma dose em bolus. Independentemente do modo de administração, o uso de ocitocina na DC pode resultar em efeitos adversos maternos, como hipotensão e taquicardia.
O misoprostol, um análogo da prostaglandina E1 com fortes propriedades uterotônicas, liga-se às células do miométrio para causar fortes contrações do miométrio. O misoprostol foi sugerido como uma alternativa aos agentes uterotônicos injetáveis para a prevenção da HPP após a DC vaginal ou vaginal. Pode ser usado por via oral, sublingual, bucal, retal ou intrauterino com eficácia semelhante à ocitocina na redução da perda sanguínea, prevenção e tratamento da HPP. Devido à sua disponibilidade, baixo custo, estabilidade térmica e facilidade de administração, o misoprostol é adequado para uso mundial, mesmo em locais com poucos recursos nos países em desenvolvimento.
O ácido tranexâmico (AT) é um análogo da lisina que inibe a fibrinólise por ligação competitiva ao plasminogênio. Previne a lise do coágulo formado pela inibição da ativação do plasminogênio e da plasmina. É dez vezes mais potente que o ácido aminocapróico. Vários estudos avaliaram o uso de AT tanto na profilaxia quanto no tratamento da HPP, concluindo que o AT reduz o seguinte; perda de sangue em mulheres com HPP, necessidade de histerectomia, risco de anemia grave e necessidade de transfusão de sangue; portanto, isso poderia contribuir significativamente para a meta de reduzir a mortalidade materna
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Kasralainy Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paridade: primigesta ou multigesta.
- Idade gestacional: ≥ 36 semanas (confirmada pelo primeiro dia da última menstruação ou ecografia do primeiro trimestre).
- Candidato à interrupção da gravidez por cesariana.
- Singleton vivendo saudável normalmente crescendo feto.
- Parto cesariano sob raquianestesia.
- Gravidezes complicadas com placenta prévia diagnosticada no pré-operatório por ultrassonografia (placenta prévia foi definida como placenta parcial ou totalmente cobrindo o colo do útero)
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com placenta mórbida aderente.
- Casos de placenta prévia que requerem histerectomia cesariana na cirurgia primária.
- Pacientes com anemia pré-operatória (Hemoglobina <9 gm/dl).
- História de evento tromboembólico.
- Alergia conhecida ao ácido tranexâmico ou prostaglandinas.
- Asma brônquica ou outras contraindicações do misoprostol.
- Pacientes com outros fatores de risco de hemorragia pós-parto (por exemplo, polidrâmnio, macrossomia fetal, mioma uterino).
- Pacientes com tendência hemorrágica conhecida (por exemplo, aqueles recebendo anticoagulação, pacientes com trombocitopenia, deficiência de fator VIII ou IX ou doença de Von Willebrand).
- Mais de 2 procedimentos anteriores de cesariana.
- Procedimento prolongado (mais de 2 horas desde a incisão da pele até o fechamento da pele).
- Distúrbios médicos maternos concomitantes (crônicos ou induzidos pela gravidez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ácido tranexâmico
Os pacientes receberão 1 g (10 ml) de ácido tranexâmico diluído em 20 ml de glicose 5% (administrado como infusão IV durante 5 minutos, pelo menos 15 minutos antes da incisão na pele).
Após o nascimento do bebê, os pacientes receberão adicionalmente um bolus IV lento de 5 UI de ocitocina e 20 UI de ocitocina em 500 mL de solução de Ringer com lactato (infundido a uma taxa de 125 mL/h).
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Os pacientes receberão 1 g de ácido tranexâmico diluído em 20 ml de glicose 5% 15 minutos antes da incisão da pele e um bolus IV lento de 5 UI de ocitocina e 20 UI de ocitocina em 500 mL de solução de Ringer com lactato (infundido a uma taxa de 125 mL/h ) após o parto do bebê.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo misoprostol
Os pacientes receberão 400 microgramas de misoprostol, que serão inseridos dentro do útero próximo ao corno após a expulsão da placenta e a limpeza da cavidade uterina.
Os pacientes receberão adicionalmente um bolus IV lento de 5 UI de ocitocina e 20 UI de oxitocina em 500 mL de solução de Ringer com lactato (infundido a uma taxa de 125 mL/h).
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As pacientes receberão 400 microgramas de misoprostol que serão inseridos dentro do útero próximo ao corno após a expulsão da placenta e um bolus IV lento de 5 UI de ocitocina e 20 UI de ocitocina em 500 mL de solução de Ringer com lactato (infundido a uma taxa de 125 mL/h ). .
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo apenas de ocitocina (controle)
Os pacientes receberão apenas um bolus IV de 5 UI de ocitocina e 20 UI de ocitocina em 500 mL de solução de Ringer com lactato (infundido a uma taxa de 125 mL/h) após o parto.
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Os pacientes receberão um bolus IV de 5 UI de ocitocina e 20 UI de oxitocina em 500 mL de solução de Ringer com lactato (infundido a uma taxa de 125 mL/h) após o parto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a perda sanguínea estimada durante a cesariana entre os três grupos
Prazo: menos de 2 horas
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A perda de sangue será estimada em cada um dos três grupos
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menos de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O uso de ecbólicos adicionais denotando atonia uterina
Prazo: Linha de base
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A necessidade de ecbólicos extras será registrada
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Linha de base
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A ocorrência de perda excessiva de sangue (> 1000 mL) nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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A perda excessiva de sangue será registrada
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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A necessidade de transfusão de sangue
Prazo: Durante a cesariana e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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A necessidade de transfusão de sangue será registrada
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Durante a cesariana e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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A ocorrência de quaisquer efeitos colaterais maternos nos grupos estudados
Prazo: Primeiras 6 horas de pós-operatório
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Os efeitos colaterais maternos serão registrados
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Primeiras 6 horas de pós-operatório
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A ocorrência de qualquer desfecho neonatal nos grupos estudados
Prazo: As primeiras 6 horas de pós-operatório
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Os efeitos colaterais neonatais serão registrados
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As primeiras 6 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bhattacharya S, Ghosh S, Ray D, Mallik S, Laha A. Oxytocin administration during cesarean delivery: Randomized controlled trial to compare intravenous bolus with intravenous infusion regimen. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):32-5. doi: 10.4103/0970-9185.105790.
- Martinelli KG, Garcia EM, Santos Neto ETD, Gama SGND. Advanced maternal age and its association with placenta praevia and placental abruption: a meta-analysis. Cad Saude Publica. 2018 Feb 19;34(2):e00206116. doi: 10.1590/0102-311X00206116.
- Prata N, Weidert K. Efficacy of misoprostol for the treatment of postpartum hemorrhage: current knowledge and implications for health care planning. Int J Womens Health. 2016 Jul 29;8:341-9. doi: 10.2147/IJWH.S89315. eCollection 2016.
- Pabinger I, Fries D, Schochl H, Streif W, Toller W. Tranexamic acid for treatment and prophylaxis of bleeding and hyperfibrinolysis. Wien Klin Wochenschr. 2017 May;129(9-10):303-316. doi: 10.1007/s00508-017-1194-y. Epub 2017 Apr 21.
- Sood AK, Singh S. Sublingual misoprostol to reduce blood loss at cesarean delivery. J Obstet Gynaecol India. 2012 Apr;62(2):162-7. doi: 10.1007/s13224-012-0168-2. Epub 2012 Jun 1.
- Vogel JP, West HM, Dowswell T. Titrated oral misoprostol for augmenting labour to improve maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 23;2013(9):CD010648. doi: 10.1002/14651858.CD010648.pub2.
- Della Corte L, Saccone G, Locci M, Carbone L, Raffone A, Giampaolino P, Ciardulli A, Berghella V, Zullo F. Tranexamic acid for treatment of primary postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(5):869-874. doi: 10.1080/14767058.2018.1500544. Epub 2018 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Doenças da Placenta
- Placenta prévia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Ocitocina
- Ácido tranexâmico
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- Placenta previa disorders
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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