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前置胎盘患者剖宫产过程中的失血

2023年1月5日 更新者：Noran Amin、Cairo University

宫内米索前列醇与静脉内氨甲环酸在减少前置胎盘患者剖宫产期间和之后失血的有效性和安全性：一项随机对照试验

比较静脉内氨甲环酸与宫内米索前列醇在减少诊断为前置胎盘的孕妇剖宫产期间和之后失血的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

前置胎盘定义为在妊娠 16 周以上时，胎盘完全或部分覆盖宫颈内口。 它影响妊娠晚期 0.3% 至 2% 的妊娠，并且随着剖宫产 (CD) 率的增加而变得更加明显。

前置胎盘是产后出血 (PPH) 的主要危险因素，可导致孕产妇和新生儿的发病率和死亡率。 不受控制的前置胎盘 PPH 可能需要输血、子宫切除术、入住重症监护室，甚至死亡。

常规使用催产素可降低顺产和剖宫产后产后出血的发生率，其疗效已得到证实。 皇家妇产科学院建议在 CD 新生儿分娩后缓慢静脉推注 5 IU 催产素，以确保足够的子宫收缩力，减少术中失血并预防 PPH。 同样，美国妇产科学院建议使用催产素，但输注而不是推注剂量。 无论给药方式如何，在 CD 情况下使用催产素都可能导致母体不良反应，例如低血压和心动过速。

米索前列醇是一种具有强子宫收缩特性的前列腺素 E1 类似物，可与子宫肌层细胞结合，引起强烈的子宫肌层收缩。 米索前列醇已被建议作为可注射子宫收缩剂的替代品，用于预防阴道或 CD 后的 PPH。 可口服、舌下、含服、经直肠或宫腔内给药，具有与催产素相似的减少失血、预防和治疗产后出血的功效。 由于其可用性、低成本、热稳定性和易于给药，米索前列醇适合在全球范围内使用，即使在发展中国家资源匮乏的环境中也是如此。

氨甲环酸 (TA) 是赖氨酸的类似物，可通过竞争性结合纤溶酶原来抑制纤维蛋白溶解。 它通过抑制纤溶酶原和纤溶酶的活化来防止形成的凝块溶解。 它的效力是氨基己酸的十倍。 几项研究评估了 TA 在 PPH 预防和治疗中的应用，得出的结论是 TA 减少了以下情况： PPH 妇女的失血、子宫切除术的需要、严重贫血的风险以及进一步输血的需要；因此，这可以大大有助于实现降低孕产妇死亡率的目标

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Giza、埃及
        • Kasralainy Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 胎次：初产妇或多产儿。
  • 胎龄：≥36周（以末次月经第一天或早孕期超声检查确定）。
  • 通过剖腹产终止妊娠的候选人。
  • 单身生活健康正常成长的胎儿。
  • 腰麻下剖宫产。
  • 术前超声诊断并发前置胎盘的妊娠（前置胎盘定义为胎盘部分或全部覆盖宫颈）

排除标准：

  • 诊断为病态胎盘粘连的患者。
  • 在初次手术中需要剖宫产子宫切除术的前置胎盘病例。
  • 术前贫血患者（血红蛋白 <9 gm/dl）。
  • 血栓栓塞事件史。
  • 已知对氨甲环酸或前列腺素过敏。
  • 支气管哮喘或米索前列醇的其他禁忌症。
  • 有其他产后出血危险因素（如羊水过多、巨大胎儿、子宫肌瘤）的患者。
  • 已知有出血倾向的患者（例如，接受抗凝治疗的患者、血小板减少症患者、凝血因子 VIII 或 IX 缺乏症或血管性血友病患者）。
  • 超过 2 次以前的剖宫产程序。
  • 手术时间长（从皮肤切开到皮肤闭合超过 2 小时）。
  • 伴随的母体疾病（慢性或妊娠诱发）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：氨甲环酸组
患者将接受稀释在 20 毫升 5% 葡萄糖中的 1 克（10 毫升）氨甲环酸（在 5 分钟内通过静脉输注给药，至少在皮肤切开前 15 分钟）。 婴儿分娩后，患者将额外接受 5 IU 催产素和 20 IU 催产素在 500 mL 乳酸林格溶液中的缓慢静脉推注（以 125 mL/h 的速度输注）。
药品：氨甲环酸
患者将在皮肤切开前 15 分钟接受 1 gm 氨甲环酸稀释在 20 ml 5% 葡萄糖中，并在 500 mL 乳酸林格溶液中缓慢静脉推注 5 IU 催产素和 20 IU 催产素（以 125 mL/h 的速度输注） ) 婴儿出生后。
其他名称：
  • 卡普龙
有源比较器：米索前列醇组
患者将接受 400 微克米索前列醇，在胎盘娩出并擦拭子宫腔后，将其植入子宫内角附近。 患者将另外接受 5 IU 催产素和 20 IU 催产素在 500 mL 乳酸林格溶液中的缓慢静脉推注（以 125 mL/h 的速度输注）。
药品：米索前列醇

患者将接受 400 微克米索前列醇，在胎盘分娩后将其插入子宫内角附近，并在 500 mL 乳酸林格溶液中缓慢静脉推注 5 IU 催产素和 20 IU 催产素（以 125 mL/h 的速度输注） ).

.

其他名称：
  • Cytotec公司
有源比较器：仅催产素（对照组）组
分娩后，患者将仅接受 5 IU 催产素和 20 IU 催产素在 500 mL 乳酸林格溶液中的静脉推注（以 125 mL/h 的速度输注）。
药品：催产素
婴儿分娩后，患者将在 500 mL 乳酸林格溶液中接受 5 IU 催产素和 20 IU 催产素的静脉推注（以 125 mL/h 的速度输注）。
其他名称：
  • 催产素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较三组剖宫产期间的估计失血量
大体时间：不到2小时
将估计三组中每一组的失血量
不到2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用额外的 ecbolics 表示子宫收缩乏力
大体时间：基线
需要额外的 ecbolics 将被记录
基线
术后第一个 24 小时内失血过多 (> 1000 mL)
大体时间：术后第一个 24 小时
失血过多会被记录
术后第一个 24 小时
输血的必要性
大体时间：剖宫产期间和术后最初 24 小时内
将记录输血需求
剖宫产期间和术后最初 24 小时内
研究组中任何母体副作用的发生
大体时间：术后最初 6 小时
将记录产妇的副作用
术后最初 6 小时
研究组中任何新生儿结局的发生
大体时间：术后最初6小时
将记录新生儿的副作用
术后最初6小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 研究主任：Tarek El Husseiny, MD、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月4日

初级完成 (实际的)

2022年12月15日

研究完成 (实际的)

2023年1月5日

研究注册日期

首次提交

2022年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月19日

首次发布 (实际的)

2022年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月5日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Placenta previa disorders

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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