Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérvesztés a császármetszés során a Placenta Previa betegeknél

2023. január 5. frissítette: Noran Amin, Cairo University

Az intrauterin misoprostol hatékonysága és biztonságossága az intravénás tranexámsavval szemben a vérveszteség csökkentésében a császármetszés alatt és után placenta previa-ban szenvedő betegeknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Az intravénás tranexámsav és az intrauterin misoprostol hatékonysági és biztonságossági profiljának összehasonlítása a császármetszés alatti és utáni vérveszteség csökkentésében placenta previa-val diagnosztizált terhes nőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A placenta previa a méhnyak belső nyálkahártyájának teljes vagy részleges befedése a placentával a terhesség több mint 16 hetében. A terhességek 0,3-2%-át érinti a harmadik trimeszterben, és nyilvánvalóbbá vált a császármetszés (CD) növekvő aránya miatt.

A placenta previa a szülés utáni vérzés (PPH) egyik fő kockázati tényezője, és anyai és újszülöttkori morbiditáshoz és mortalitáshoz vezethet. A placenta previa által okozott kontrollálatlan PPH vérátömlesztést, méheltávolítást, intenzív osztályra való felvételt vagy akár halált is szükségessé tehet.

Az oxitocin rutinszerű adagolásának hatékonysága a hüvelyi és császármetszés utáni PPH gyakoriságának csökkentésében megalapozott. A Royal College of Obstetricians and Gynecologists 5 NE oxitocin lassú IV bólus adagolását javasolja a CD-s újszülött születése után a megfelelő méhösszehúzódás biztosítása, az intraoperatív vérveszteség csökkentése és a PPH megelőzése érdekében. Hasonlóképpen, az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma azt javasolja, hogy a bolus adag helyett oxitocint, de infúziót alkalmazzanak. Az adagolás módjától függetlenül az oxitocin CD-vel kapcsolatos mellékhatásokat, például hipotenziót és tachycardiát okozhat az anyában.

A misoprostol, egy prosztaglandin E1 analóg, erős uterotóniás tulajdonságokkal, a myometrium sejtekhez kötődik, és erős myometrium-összehúzódásokat okoz. A misoprosztolt az injekciós uterotóniás szerek alternatívájaként javasolták a hüvelyi vagy CD-t követő PPH megelőzésére. Alkalmazható orálisan, szublingválisan, bukkálisan, rektálisan vagy intrauterinként, hasonló hatékonysággal, mint az oxitocin a vérveszteség csökkentésében, a PPH megelőzésében és kezelésében. Hozzáférhetősége, alacsony költsége, termikus stabilitása és könnyű beadhatósága miatt a misoprostol alkalmas világszerte történő felhasználásra, még a fejlődő országokban, alacsony erőforrások mellett is.

A tranexámsav (TA) a lizin analógja, amely gátolja a fibrinolízist azáltal, hogy kompetitív módon kötődik a plazminogénhez. Megakadályozza a képződött vérrög lízisét azáltal, hogy gátolja a plazminogén és a plazmin aktiválását. Tízszer erősebb, mint az amino-kapronsav. Számos tanulmány értékelte a TA alkalmazását mind a PPH megelőzésében, mind a kezelésében, és arra a következtetésre jutott, hogy a TA csökkenti a következőket: vérveszteség PPH-ban szenvedő nőknél, méheltávolítás szükségessége, súlyos vérszegénység kockázata és további vérátömlesztés szükségessége; így ez jelentősen hozzájárulhat az anyai halandóság csökkentésének céljához

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Giza, Egyiptom
        • Kasralainy Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Paritás: primigravida vagy multigravida.
  • Terhességi kor: ≥ 36 hét (ezt az utolsó menstruáció első napja vagy az első trimeszter ultrahangvizsgálata igazolja).
  • Terhesség császármetszéssel történő megszakításának jelöltje.
  • Egyedülálló egészséges, normálisan növekvő magzat.
  • Császármetszés spinális érzéstelenítésben.
  • A műtét előtt ultrahanggal diagnosztizált placenta previa-val szövődött terhesség (a placenta previát úgy határozták meg, hogy a placenta részben vagy teljesen befedi a méhnyakot)

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél kórosan tapadó placentát diagnosztizáltak.
  • Placenta previa esetek, amelyek császármetszéses méheltávolítást igényelnek az elsődleges műtét során.
  • Preoperatív vérszegénységben szenvedő betegek (hemoglobin <9 gm/dl).
  • A tromboembóliás esemény története.
  • Ismert allergia tranexámsavra vagy prosztaglandinokra.
  • Bronchialis asztma vagy a misoprostol egyéb ellenjavallatai.
  • A szülés utáni vérzés egyéb kockázati tényezőivel rendelkező betegek (pl. polihidramnion, magzati makroszómia, méhmióma).
  • Vérzésre hajlamos betegek (például véralvadásgátló kezelésben részesülők, thrombocytopeniában, VIII-as vagy IX-es faktor hiányában vagy Von Willebrand-kórban szenvedő betegek).
  • Több mint 2 korábbi császármetszési eljárás.
  • Elhúzódó eljárás (több mint 2 óra a bőrmetszéstől a bőrzárásig).
  • Egyidejű anyai egészségügyi rendellenességek (akár krónikus, akár terhesség által kiváltott)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tranexámsav csoport
A betegek 1 g (10 ml) tranexámsavat kapnak 20 ml 5%-os glükózban hígítva (infúziós infúzió formájában 5 perc alatt, legalább 15 perccel a bőrmetszés előtt). A csecsemő megszületését követően a betegek ezenkívül lassú intravénás bolusban kapnak 5 NE oxitocint és 20 NE oxitocint 500 ml laktát Ringer oldatban (125 ml/óra sebességgel infúzióban).
Drog: Tranexámsav
A betegek 1 g tranexámsavat kapnak 20 ml 5%-os glükózzal hígítva 15 perccel a bőrmetszés előtt, és lassú IV bolusban 5 NE oxitocint és 20 NE oxitocint 500 ml laktát Ringer oldatban (125 ml/óra sebességgel infúzióban). ) a baba megszületését követően.
Más nevek:
  • Kapron
Aktív összehasonlító: Misoprostol csoport
A betegek 400 mikrogramm misoprostol-t kapnak, amelyet a méhbe helyeznek a cornu közelében, miután a méhlepény megszületett és a méhüregből tampont. A betegek emellett lassú intravénás bolusban kapnak 5 NE oxitocint és 20 NE oxitocint 500 ml laktát Ringer oldatban (125 ml/óra sebességgel infúzióban).
Drog: Misoprostol

A betegek 400 mikrogramm misoprosztolt kapnak, amelyet a méhbe helyeznek a cornu közelébe a placenta megszületése után, és lassú IV bolusban 5 NE oxitocint és 20 NE oxitocint 500 ml laktáttartalmú Ringer-oldatban (125 ml/óra sebességgel infúzióban). ).

.

Más nevek:
  • Cytotec
Aktív összehasonlító: Csak oxitocin (kontroll) csoport
A betegek csak 5 NE oxitocint és 20 NE oxitocint tartalmazó IV bolust kapnak 500 ml laktát Ringer oldatban (125 ml/óra sebességgel infúzióban) a baba megszületését követően.
Drog: Oxitocin
A betegek 5 NE oxitocint és 20 NE oxitocint tartalmazó IV bolusban kapnak 500 ml laktát Ringer oldatban (125 ml/óra sebességgel infúzióban) a baba megszületését követően.
Más nevek:
  • Syntocinon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a császármetszés alatti becsült vérveszteséget a három csoport között
Időkeret: kevesebb mint 2 óra
A vérveszteséget mindhárom csoportban megbecsülik
kevesebb mint 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méh atóniáját jelző további ecbolics használata
Időkeret: Alapvonal
Az extra ecbolics szükségességét rögzítik
Alapvonal
Túlzott vérveszteség (> 1000 ml) a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A túlzott vérveszteséget rögzítik
A műtét utáni első 24 órában
A vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: A császármetszés alatt és a műtét utáni első 24 órában
A vérátömlesztés szükségességét rögzítik
A császármetszés alatt és a műtét utáni első 24 órában
Bármilyen anyai mellékhatás előfordulása a vizsgált csoportokban
Időkeret: A műtét utáni első 6 órában
Az anyai mellékhatásokat rögzítik
A műtét utáni első 6 órában
Bármilyen újszülöttkori kimenetel előfordulása a vizsgált csoportokban
Időkeret: A műtét utáni első 6 órában
Az újszülöttkori mellékhatásokat rögzítik
A műtét utáni első 6 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Placenta previa disorders

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel