- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05340205
Perdita di sangue durante il parto cesareo nei pazienti con placenta previa
L'efficacia e la sicurezza del misoprostolo intrauterino rispetto all'acido tranexamico per via endovenosa nella riduzione della perdita di sangue durante e dopo il parto cesareo in pazienti con placenta previa: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La placenta previa è definita come copertura completa o parziale dell'orifizio interno della cervice con la placenta, a più di 16 settimane di gestazione. Colpisce dallo 0,3% al 2% delle gravidanze nel terzo trimestre ed è diventato più evidente in seguito all'aumento dei tassi di parto cesareo (CD).
La placenta previa è un importante fattore di rischio per l'emorragia postpartum (PPH) e può portare a morbilità e mortalità materna e neonatale. La PPH incontrollata da placenta previa può richiedere trasfusioni di sangue, isterectomia, ricovero in terapia intensiva o persino la morte.
L'efficacia della somministrazione di routine di ossitocina, per ridurre la frequenza di PPH dopo il parto vaginale e cesareo è ben consolidata. Il Royal College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda una lenta dose in bolo IV di 5 UI di ossitocina dopo il parto del neonato affetto da CD per garantire un'adeguata contrattilità uterina, ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e prevenire la PPH. Allo stesso modo, l'American College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda la pratica di utilizzare l'ossitocina ma l'infusione invece di una dose in bolo. Indipendentemente dalla modalità di somministrazione, l'uso di ossitocina nel contesto del CD può provocare effetti avversi materni, come ipotensione e tachicardia.
Il misoprostolo, un analogo della prostaglandina E1 con forti proprietà uterotoniche, si lega alle cellule miometriali per causare forti contrazioni miometriali. Il misoprostolo è stato suggerito come alternativa agli agenti uterotonici iniettabili per prevenire la PPH dopo la celiachia o la celiachia. Può essere utilizzato per via orale, sublinguale, buccale, rettale o somministrato per via intrauterina con un'efficacia simile all'ossitocina nel ridurre la perdita di sangue, prevenire e curare la PPH. A causa della sua disponibilità, del basso costo, della stabilità termica e della facilità di somministrazione, il misoprostolo è adatto per l'uso in tutto il mondo anche in contesti con scarse risorse nei paesi in via di sviluppo.
L'acido tranexamico (TA) è un analogo della lisina che inibisce la fibrinolisi legandosi in modo competitivo al plasminogeno. Previene la lisi del coagulo formato inibendo l'attivazione del plasminogeno e della plasmina. È dieci volte più potente dell'acido amino-caproico. Diversi studi avevano valutato l'uso dell'AT sia nella profilassi che nel trattamento dell'IPP con la conclusione che l'AT riduce quanto segue; perdita di sangue nelle donne con PPH, necessità di isterectomia, rischio di grave anemia e necessità di ulteriori trasfusioni di sangue; quindi, ciò potrebbe contribuire in modo significativo all'obiettivo di ridurre la mortalità materna
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Kasralainy Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parità: primigravida o multigravida.
- Età gestazionale: ≥ 36 settimane (confermata dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale o dall'ecografia del primo trimestre).
- Candidato all'interruzione di gravidanza con parto cesareo.
- Singleton vivente sano feto in crescita normale.
- Parto cesareo in anestesia spinale.
- Gravidanze complicate con placenta previa diagnosticata preoperatoriamente mediante ecografia (la placenta previa è stata definita come placenta che copre parzialmente o totalmente la cervice)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di placenta morbosamente aderente.
- Casi di placenta previa che richiedono isterectomia cesareo nella chirurgia primaria.
- Pazienti con anemia preoperatoria (emoglobina <9 gm/dl).
- Storia dell'evento tromboembolico.
- Allergia nota all'acido tranexamico o alle prostaglandine.
- Asma bronchiale o altre controindicazioni del misoprostolo.
- Pazienti con altri fattori di rischio di emorragia postpartum (ad es. polidramnios, macrosomia fetale, fibroma uterino).
- Pazienti noti per avere tendenza al sanguinamento (ad esempio, quelli che ricevono anticoagulanti, pazienti con trombocitopenia, carenza di fattore VIII o IX o malattia di Von Willebrand).
- Più di 2 precedenti procedure di parto cesareo.
- Procedura prolungata (più di 2 ore dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea).
- Disturbi medici materni concomitanti (cronici o indotti dalla gravidanza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo dell'acido tranexamico
I pazienti riceveranno 1 gm (10 ml) di acido tranexamico diluito in 20 ml di glucosio al 5% (somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 5 minuti, almeno 15 minuti prima dell'incisione cutanea).
Dopo il parto, le pazienti riceveranno inoltre un bolo IV lento di 5 UI di ossitocina e 20 UI di ossitocina in 500 mL di soluzione di Ringer lattato (infusa a una velocità di 125 mL/h).
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I pazienti riceveranno 1 g di acido tranexamico diluito in 20 ml di glucosio al 5% 15 minuti prima dell'incisione cutanea e un bolo IV lento di 5 UI di ossitocina e 20 UI di ossitocina in 500 ml di soluzione di Ringer lattato (infusa a una velocità di 125 ml/h ) dopo il parto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Misoprostolo
I pazienti riceveranno 400 microgrammi di misoprostol che verranno inseriti all'interno dell'utero vicino al corno dopo il rilascio della placenta e il tampone della cavità uterina.
I pazienti riceveranno inoltre un bolo IV lento di 5 UI di ossitocina e 20 UI di ossitocina in 500 mL di soluzione di Ringer lattato (infusa a una velocità di 125 mL/h).
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I pazienti riceveranno 400 microgrammi di misoprostol che verranno inseriti all'interno dell'utero vicino al corno dopo l'espulsione della placenta e un lento bolo endovenoso di 5 UI di ossitocina e 20 UI di ossitocina in 500 mL di soluzione di Ringer lattato (infusa a una velocità di 125 mL/h ). .
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo solo ossitocina (controllo).
I pazienti riceveranno solo un bolo IV di 5 UI di ossitocina e 20 UI di ossitocina in 500 mL di soluzione di Ringer lattato (infusa a una velocità di 125 mL/h) dopo il parto.
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I pazienti riceveranno un bolo IV di 5 UI di ossitocina e 20 UI di ossitocina in 500 mL di soluzione di Ringer lattato (infusa a una velocità di 125 mL/h) dopo il parto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare la perdita di sangue stimata durante il parto cesareo tra i tre gruppi
Lasso di tempo: meno di 2 ore
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La perdita di sangue sarà stimata in ciascuno dei tre gruppi
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meno di 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'uso di ulteriori ecbolics che denotano atonia uterina
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà registrata la necessità di ulteriori ecbolics
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Linea di base
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Il verificarsi di un'eccessiva perdita di sangue (> 1000 ml) entro le prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrata un'eccessiva perdita di sangue
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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La necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Durante il parto cesareo e le prime 24 ore dopo l'intervento
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La necessità di trasfusioni di sangue sarà registrata
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Durante il parto cesareo e le prime 24 ore dopo l'intervento
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Il verificarsi di eventuali effetti collaterali materni nei gruppi studiati
Lasso di tempo: Prime 6 ore dopo l'intervento
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Verranno registrati gli effetti collaterali materni
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Prime 6 ore dopo l'intervento
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Il verificarsi di qualsiasi esito neonatale nei gruppi studiati
Lasso di tempo: Le prime 6 ore dopo l'intervento
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Verranno registrati gli effetti collaterali neonatali
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Le prime 6 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bhattacharya S, Ghosh S, Ray D, Mallik S, Laha A. Oxytocin administration during cesarean delivery: Randomized controlled trial to compare intravenous bolus with intravenous infusion regimen. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):32-5. doi: 10.4103/0970-9185.105790.
- Martinelli KG, Garcia EM, Santos Neto ETD, Gama SGND. Advanced maternal age and its association with placenta praevia and placental abruption: a meta-analysis. Cad Saude Publica. 2018 Feb 19;34(2):e00206116. doi: 10.1590/0102-311X00206116.
- Prata N, Weidert K. Efficacy of misoprostol for the treatment of postpartum hemorrhage: current knowledge and implications for health care planning. Int J Womens Health. 2016 Jul 29;8:341-9. doi: 10.2147/IJWH.S89315. eCollection 2016.
- Pabinger I, Fries D, Schochl H, Streif W, Toller W. Tranexamic acid for treatment and prophylaxis of bleeding and hyperfibrinolysis. Wien Klin Wochenschr. 2017 May;129(9-10):303-316. doi: 10.1007/s00508-017-1194-y. Epub 2017 Apr 21.
- Sood AK, Singh S. Sublingual misoprostol to reduce blood loss at cesarean delivery. J Obstet Gynaecol India. 2012 Apr;62(2):162-7. doi: 10.1007/s13224-012-0168-2. Epub 2012 Jun 1.
- Vogel JP, West HM, Dowswell T. Titrated oral misoprostol for augmenting labour to improve maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 23;2013(9):CD010648. doi: 10.1002/14651858.CD010648.pub2.
- Della Corte L, Saccone G, Locci M, Carbone L, Raffone A, Giampaolino P, Ciardulli A, Berghella V, Zullo F. Tranexamic acid for treatment of primary postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(5):869-874. doi: 10.1080/14767058.2018.1500544. Epub 2018 Sep 10.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Complicanze ostetriche del lavoro
- Malattie della placenta
- Placenta previa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Ossitocina
- Acido tranexamico
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Placenta previa disorders
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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