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Perdita di sangue durante il parto cesareo nei pazienti con placenta previa

5 gennaio 2023 aggiornato da: Noran Amin, Cairo University

L'efficacia e la sicurezza del misoprostolo intrauterino rispetto all'acido tranexamico per via endovenosa nella riduzione della perdita di sangue durante e dopo il parto cesareo in pazienti con placenta previa: uno studio controllato randomizzato

Per confrontare l'efficacia e il profilo di sicurezza dell'acido tranexamico per via endovenosa rispetto al misoprostolo intrauterino nel ridurre la perdita di sangue durante e dopo il parto cesareo in donne in gravidanza con diagnosi di placenta previa

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La placenta previa è definita come copertura completa o parziale dell'orifizio interno della cervice con la placenta, a più di 16 settimane di gestazione. Colpisce dallo 0,3% al 2% delle gravidanze nel terzo trimestre ed è diventato più evidente in seguito all'aumento dei tassi di parto cesareo (CD).

La placenta previa è un importante fattore di rischio per l'emorragia postpartum (PPH) e può portare a morbilità e mortalità materna e neonatale. La PPH incontrollata da placenta previa può richiedere trasfusioni di sangue, isterectomia, ricovero in terapia intensiva o persino la morte.

L'efficacia della somministrazione di routine di ossitocina, per ridurre la frequenza di PPH dopo il parto vaginale e cesareo è ben consolidata. Il Royal College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda una lenta dose in bolo IV di 5 UI di ossitocina dopo il parto del neonato affetto da CD per garantire un'adeguata contrattilità uterina, ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e prevenire la PPH. Allo stesso modo, l'American College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda la pratica di utilizzare l'ossitocina ma l'infusione invece di una dose in bolo. Indipendentemente dalla modalità di somministrazione, l'uso di ossitocina nel contesto del CD può provocare effetti avversi materni, come ipotensione e tachicardia.

Il misoprostolo, un analogo della prostaglandina E1 con forti proprietà uterotoniche, si lega alle cellule miometriali per causare forti contrazioni miometriali. Il misoprostolo è stato suggerito come alternativa agli agenti uterotonici iniettabili per prevenire la PPH dopo la celiachia o la celiachia. Può essere utilizzato per via orale, sublinguale, buccale, rettale o somministrato per via intrauterina con un'efficacia simile all'ossitocina nel ridurre la perdita di sangue, prevenire e curare la PPH. A causa della sua disponibilità, del basso costo, della stabilità termica e della facilità di somministrazione, il misoprostolo è adatto per l'uso in tutto il mondo anche in contesti con scarse risorse nei paesi in via di sviluppo.

L'acido tranexamico (TA) è un analogo della lisina che inibisce la fibrinolisi legandosi in modo competitivo al plasminogeno. Previene la lisi del coagulo formato inibendo l'attivazione del plasminogeno e della plasmina. È dieci volte più potente dell'acido amino-caproico. Diversi studi avevano valutato l'uso dell'AT sia nella profilassi che nel trattamento dell'IPP con la conclusione che l'AT riduce quanto segue; perdita di sangue nelle donne con PPH, necessità di isterectomia, rischio di grave anemia e necessità di ulteriori trasfusioni di sangue; quindi, ciò potrebbe contribuire in modo significativo all'obiettivo di ridurre la mortalità materna

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • Kasralainy Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parità: primigravida o multigravida.
  • Età gestazionale: ≥ 36 settimane (confermata dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale o dall'ecografia del primo trimestre).
  • Candidato all'interruzione di gravidanza con parto cesareo.
  • Singleton vivente sano feto in crescita normale.
  • Parto cesareo in anestesia spinale.
  • Gravidanze complicate con placenta previa diagnosticata preoperatoriamente mediante ecografia (la placenta previa è stata definita come placenta che copre parzialmente o totalmente la cervice)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di placenta morbosamente aderente.
  • Casi di placenta previa che richiedono isterectomia cesareo nella chirurgia primaria.
  • Pazienti con anemia preoperatoria (emoglobina <9 gm/dl).
  • Storia dell'evento tromboembolico.
  • Allergia nota all'acido tranexamico o alle prostaglandine.
  • Asma bronchiale o altre controindicazioni del misoprostolo.
  • Pazienti con altri fattori di rischio di emorragia postpartum (ad es. polidramnios, macrosomia fetale, fibroma uterino).
  • Pazienti noti per avere tendenza al sanguinamento (ad esempio, quelli che ricevono anticoagulanti, pazienti con trombocitopenia, carenza di fattore VIII o IX o malattia di Von Willebrand).
  • Più di 2 precedenti procedure di parto cesareo.
  • Procedura prolungata (più di 2 ore dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea).
  • Disturbi medici materni concomitanti (cronici o indotti dalla gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dell'acido tranexamico
I pazienti riceveranno 1 gm (10 ml) di acido tranexamico diluito in 20 ml di glucosio al 5% (somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 5 minuti, almeno 15 minuti prima dell'incisione cutanea). Dopo il parto, le pazienti riceveranno inoltre un bolo IV lento di 5 UI di ossitocina e 20 UI di ossitocina in 500 mL di soluzione di Ringer lattato (infusa a una velocità di 125 mL/h).
I pazienti riceveranno 1 g di acido tranexamico diluito in 20 ml di glucosio al 5% 15 minuti prima dell'incisione cutanea e un bolo IV lento di 5 UI di ossitocina e 20 UI di ossitocina in 500 ml di soluzione di Ringer lattato (infusa a una velocità di 125 ml/h ) dopo il parto.
Altri nomi:
  • Kapron
Comparatore attivo: Gruppo Misoprostolo
I pazienti riceveranno 400 microgrammi di misoprostol che verranno inseriti all'interno dell'utero vicino al corno dopo il rilascio della placenta e il tampone della cavità uterina. I pazienti riceveranno inoltre un bolo IV lento di 5 UI di ossitocina e 20 UI di ossitocina in 500 mL di soluzione di Ringer lattato (infusa a una velocità di 125 mL/h).

I pazienti riceveranno 400 microgrammi di misoprostol che verranno inseriti all'interno dell'utero vicino al corno dopo l'espulsione della placenta e un lento bolo endovenoso di 5 UI di ossitocina e 20 UI di ossitocina in 500 mL di soluzione di Ringer lattato (infusa a una velocità di 125 mL/h ).

.

Altri nomi:
  • Citotec
Comparatore attivo: Gruppo solo ossitocina (controllo).
I pazienti riceveranno solo un bolo IV di 5 UI di ossitocina e 20 UI di ossitocina in 500 mL di soluzione di Ringer lattato (infusa a una velocità di 125 mL/h) dopo il parto.
I pazienti riceveranno un bolo IV di 5 UI di ossitocina e 20 UI di ossitocina in 500 mL di soluzione di Ringer lattato (infusa a una velocità di 125 mL/h) dopo il parto.
Altri nomi:
  • Syntocinon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la perdita di sangue stimata durante il parto cesareo tra i tre gruppi
Lasso di tempo: meno di 2 ore
La perdita di sangue sarà stimata in ciascuno dei tre gruppi
meno di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso di ulteriori ecbolics che denotano atonia uterina
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà registrata la necessità di ulteriori ecbolics
Linea di base
Il verificarsi di un'eccessiva perdita di sangue (> 1000 ml) entro le prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrata un'eccessiva perdita di sangue
Prime 24 ore dopo l'intervento
La necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Durante il parto cesareo e le prime 24 ore dopo l'intervento
La necessità di trasfusioni di sangue sarà registrata
Durante il parto cesareo e le prime 24 ore dopo l'intervento
Il verificarsi di eventuali effetti collaterali materni nei gruppi studiati
Lasso di tempo: Prime 6 ore dopo l'intervento
Verranno registrati gli effetti collaterali materni
Prime 6 ore dopo l'intervento
Il verificarsi di qualsiasi esito neonatale nei gruppi studiati
Lasso di tempo: Le prime 6 ore dopo l'intervento
Verranno registrati gli effetti collaterali neonatali
Le prime 6 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placenta previa

Prove cliniche su Acido tranexamico

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