- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05340205
Кровопотеря во время кесарева сечения у пациенток с предлежанием плаценты
Эффективность и безопасность внутриматочного введения мизопростола по сравнению с внутривенным введением транексамовой кислоты в снижении кровопотери во время и после кесарева сечения у пациенток с предлежанием плаценты: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлежание плаценты определяется как полное или частичное закрытие внутреннего зева шейки матки плацентой при сроке беременности более 16 недель. Он затрагивает от 0,3% до 2% беременностей в третьем триместре и становится более очевидным из-за увеличения частоты кесарева сечения (CD).
Предлежание плаценты является основным фактором риска послеродового кровотечения (ПРК) и может привести к материнской и неонатальной заболеваемости и смертности. Неконтролируемое послеродовое кровотечение из-за предлежания плаценты может потребовать переливания крови, гистерэктомии, госпитализации в отделение интенсивной терапии или даже смерти.
Эффективность рутинного введения окситоцина для снижения частоты ПРК после вагинальных родов и кесарева сечения хорошо известна. Королевский колледж акушеров и гинекологов рекомендует медленное внутривенное болюсное введение 5 МЕ окситоцина после рождения новорожденного с БК для обеспечения адекватной сократительной способности матки, уменьшения интраоперационной кровопотери и предотвращения ПРК. Точно так же Американский колледж акушеров и гинекологов рекомендует использовать окситоцин в виде инфузии вместо болюсной дозы. Независимо от способа введения применение окситоцина при БК может привести к побочным эффектам у матери, таким как гипотензия и тахикардия.
Мизопростол, аналог простагландина Е1 с сильными утеротоническими свойствами, связывается с клетками миометрия, вызывая сильные сокращения миометрия. Мизопростол был предложен в качестве альтернативы инъекционным утеротоникам для профилактики ПРК после вагинального или БК. Его можно применять перорально, подъязычно, трансбуккально, ректально или вводить внутриматочно с аналогичной эффективностью окситоцина в снижении кровопотери, профилактике и лечении ПРК. Благодаря своей доступности, низкой стоимости, термостабильности и простоте введения мизопростол подходит для использования во всем мире даже в условиях ограниченных ресурсов в развивающихся странах.
Транексамовая кислота (ТА) является аналогом лизина, который ингибирует фибринолиз путем конкурентного связывания с плазминогеном. Предотвращает лизис образовавшегося сгустка за счет ингибирования активации плазминогена и плазмина. Он в десять раз сильнее аминокапроновой кислоты. В нескольких исследованиях оценивалось использование ТА как для профилактики, так и для лечения послеродового кровотечения, и был сделан вывод, что ТА снижает следующие показатели: кровопотеря у женщин с ПРК, необходимость гистерэктомии, риск тяжелой анемии и необходимость дальнейшего переливания крови; следовательно, это может внести значительный вклад в достижение цели снижения материнской смертности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Kasralainy Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Паритет: первородящая или повторнобеременная.
- Гестационный возраст: ≥ 36 недель (подтверждается первым днем последней менструации или ультразвуковым исследованием в первом триместре).
- Кандидат на прерывание беременности путем кесарева сечения.
- Одноплодный живой здоровый нормально растущий плод.
- Кесарево сечение под спинальной анестезией.
- Беременности, осложненные предлежанием плаценты, диагностированным до операции с помощью УЗИ (предлежание плаценты определялось как частичное или полное перекрытие плацентой шейки матки)
Критерий исключения:
- Пациентки с диагнозом «патологически приросшая плацента».
- Случаи предлежания плаценты, требующие кесарева сечения при первичной операции.
- Пациенты с предоперационной анемией (гемоглобин <9 г/дл).
- История тромбоэмболических событий.
- Известная аллергия на транексамовую кислоту или простагландины.
- Бронхиальная астма или другие противопоказания мизопростола.
- Пациенты с другими факторами риска послеродового кровотечения (например, многоводие, макросомия плода, миома матки).
- Пациенты со склонностью к кровотечениям (например, получающие антикоагулянты, пациенты с тромбоцитопенией, дефицитом фактора VIII или IX или болезнью фон Виллебранда).
- Более 2 предыдущих кесаревых сечений.
- Длительная процедура (более 2 часов от разреза кожи до закрытия кожи).
- Сопутствующие заболевания матери (хронические или вызванные беременностью)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа транексамовой кислоты
Пациенты будут получать 1 г (10 мл) транексамовой кислоты, разведенной в 20 мл 5% глюкозы (вводится в виде внутривенной инфузии в течение 5 минут, по крайней мере, за 15 минут до разреза кожи).
После рождения ребенка пациенты дополнительно получат медленное внутривенное болюсное введение 5 МЕ окситоцина и 20 МЕ окситоцина в 500 мл лактатного раствора Рингера (вводится со скоростью 125 мл/ч).
|
Пациенты будут получать 1 г транексамовой кислоты, разведенной в 20 мл 5% глюкозы, за 15 минут до разреза кожи и медленно внутривенно болюсно 5 МЕ окситоцина и 20 МЕ окситоцина в 500 мл лактатного раствора Рингера (вводится со скоростью 125 мл/ч). ) после родов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа мизопростола
Пациенты будут получать мизопростол в дозе 400 мкг, который будет введен внутрь матки рядом с рогом после рождения плаценты и взятия мазка из полости матки.
Пациенты дополнительно получат медленное внутривенное болюсное введение 5 МЕ окситоцина и 20 МЕ окситоцина в 500 мл лактатного раствора Рингера (вводится со скоростью 125 мл/ч).
|
Пациенты будут получать мизопростол в дозе 400 мкг, который будет вводиться внутрь матки рядом с рогом после рождения плаценты, и медленно в/в болюсно 5 МЕ окситоцина и 20 МЕ окситоцина в 500 мл лактатного раствора Рингера (вводится со скоростью 125 мл/ч). ). .
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только окситоцин (контрольная) группа
После рождения ребенка пациенты будут получать только внутривенно болюсно 5 МЕ окситоцина и 20 МЕ окситоцина в 500 мл лактатного раствора Рингера (вводится со скоростью 125 мл/ч).
|
После рождения ребенка пациенты получат внутривенно болюсно 5 МЕ окситоцина и 20 МЕ окситоцина в 500 мл лактатного раствора Рингера (вводится со скоростью 125 мл/ч).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить расчетную кровопотерю при кесаревом сечении среди трех групп.
Временное ограничение: менее 2 часов
|
Кровопотеря будет оцениваться в каждой из трех групп.
|
менее 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование дополнительных экболиков, обозначающих атонию матки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребность в дополнительных экболиках будет зафиксирована
|
Базовый уровень
|
|
Возникновение чрезмерной кровопотери (> 1000 мл) в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Чрезмерная кровопотеря будет зафиксирована
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: Во время кесарева сечения и в первые 24 часа после операции
|
Необходимость переливания крови будет зафиксирована
|
Во время кесарева сечения и в первые 24 часа после операции
|
|
Возникновение каких-либо материнских побочных эффектов в исследуемых группах
Временное ограничение: Первые 6 часов после операции
|
Материнские побочные эффекты будут записаны
|
Первые 6 часов после операции
|
|
Возникновение любого неонатального исхода в исследуемых группах
Временное ограничение: Первые 6 часов после операции
|
Неонатальные побочные эффекты будут зарегистрированы
|
Первые 6 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhattacharya S, Ghosh S, Ray D, Mallik S, Laha A. Oxytocin administration during cesarean delivery: Randomized controlled trial to compare intravenous bolus with intravenous infusion regimen. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):32-5. doi: 10.4103/0970-9185.105790.
- Martinelli KG, Garcia EM, Santos Neto ETD, Gama SGND. Advanced maternal age and its association with placenta praevia and placental abruption: a meta-analysis. Cad Saude Publica. 2018 Feb 19;34(2):e00206116. doi: 10.1590/0102-311X00206116.
- Prata N, Weidert K. Efficacy of misoprostol for the treatment of postpartum hemorrhage: current knowledge and implications for health care planning. Int J Womens Health. 2016 Jul 29;8:341-9. doi: 10.2147/IJWH.S89315. eCollection 2016.
- Pabinger I, Fries D, Schochl H, Streif W, Toller W. Tranexamic acid for treatment and prophylaxis of bleeding and hyperfibrinolysis. Wien Klin Wochenschr. 2017 May;129(9-10):303-316. doi: 10.1007/s00508-017-1194-y. Epub 2017 Apr 21.
- Sood AK, Singh S. Sublingual misoprostol to reduce blood loss at cesarean delivery. J Obstet Gynaecol India. 2012 Apr;62(2):162-7. doi: 10.1007/s13224-012-0168-2. Epub 2012 Jun 1.
- Vogel JP, West HM, Dowswell T. Titrated oral misoprostol for augmenting labour to improve maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 23;2013(9):CD010648. doi: 10.1002/14651858.CD010648.pub2.
- Della Corte L, Saccone G, Locci M, Carbone L, Raffone A, Giampaolino P, Ciardulli A, Berghella V, Zullo F. Tranexamic acid for treatment of primary postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(5):869-874. doi: 10.1080/14767058.2018.1500544. Epub 2018 Sep 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Заболевания плаценты
- Предлежание плаценты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Желудочно-кишечные агенты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Окситоцин
- Транексамовая кислота
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- Placenta previa disorders
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .