Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кровопотеря во время кесарева сечения у пациенток с предлежанием плаценты

5 января 2023 г. обновлено: Noran Amin, Cairo University

Эффективность и безопасность внутриматочного введения мизопростола по сравнению с внутривенным введением транексамовой кислоты в снижении кровопотери во время и после кесарева сечения у пациенток с предлежанием плаценты: рандомизированное контролируемое исследование

Сравнить профиль эффективности и безопасности внутривенного введения транексамовой кислоты и внутриматочного введения мизопростола в снижении кровопотери во время и после кесарева сечения у беременных с диагнозом предлежание плаценты.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлежание плаценты определяется как полное или частичное закрытие внутреннего зева шейки матки плацентой при сроке беременности более 16 недель. Он затрагивает от 0,3% до 2% беременностей в третьем триместре и становится более очевидным из-за увеличения частоты кесарева сечения (CD).

Предлежание плаценты является основным фактором риска послеродового кровотечения (ПРК) и может привести к материнской и неонатальной заболеваемости и смертности. Неконтролируемое послеродовое кровотечение из-за предлежания плаценты может потребовать переливания крови, гистерэктомии, госпитализации в отделение интенсивной терапии или даже смерти.

Эффективность рутинного введения окситоцина для снижения частоты ПРК после вагинальных родов и кесарева сечения хорошо известна. Королевский колледж акушеров и гинекологов рекомендует медленное внутривенное болюсное введение 5 МЕ окситоцина после рождения новорожденного с БК для обеспечения адекватной сократительной способности матки, уменьшения интраоперационной кровопотери и предотвращения ПРК. Точно так же Американский колледж акушеров и гинекологов рекомендует использовать окситоцин в виде инфузии вместо болюсной дозы. Независимо от способа введения применение окситоцина при БК может привести к побочным эффектам у матери, таким как гипотензия и тахикардия.

Мизопростол, аналог простагландина Е1 с сильными утеротоническими свойствами, связывается с клетками миометрия, вызывая сильные сокращения миометрия. Мизопростол был предложен в качестве альтернативы инъекционным утеротоникам для профилактики ПРК после вагинального или БК. Его можно применять перорально, подъязычно, трансбуккально, ректально или вводить внутриматочно с аналогичной эффективностью окситоцина в снижении кровопотери, профилактике и лечении ПРК. Благодаря своей доступности, низкой стоимости, термостабильности и простоте введения мизопростол подходит для использования во всем мире даже в условиях ограниченных ресурсов в развивающихся странах.

Транексамовая кислота (ТА) является аналогом лизина, который ингибирует фибринолиз путем конкурентного связывания с плазминогеном. Предотвращает лизис образовавшегося сгустка за счет ингибирования активации плазминогена и плазмина. Он в десять раз сильнее аминокапроновой кислоты. В нескольких исследованиях оценивалось использование ТА как для профилактики, так и для лечения послеродового кровотечения, и был сделан вывод, что ТА снижает следующие показатели: кровопотеря у женщин с ПРК, необходимость гистерэктомии, риск тяжелой анемии и необходимость дальнейшего переливания крови; следовательно, это может внести значительный вклад в достижение цели снижения материнской смертности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Giza, Египет
        • Kasralainy Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Паритет: первородящая или повторнобеременная.
  • Гестационный возраст: ≥ 36 недель (подтверждается первым днем ​​последней менструации или ультразвуковым исследованием в первом триместре).
  • Кандидат на прерывание беременности путем кесарева сечения.
  • Одноплодный живой здоровый нормально растущий плод.
  • Кесарево сечение под спинальной анестезией.
  • Беременности, осложненные предлежанием плаценты, диагностированным до операции с помощью УЗИ (предлежание плаценты определялось как частичное или полное перекрытие плацентой шейки матки)

Критерий исключения:

  • Пациентки с диагнозом «патологически приросшая плацента».
  • Случаи предлежания плаценты, требующие кесарева сечения при первичной операции.
  • Пациенты с предоперационной анемией (гемоглобин <9 г/дл).
  • История тромбоэмболических событий.
  • Известная аллергия на транексамовую кислоту или простагландины.
  • Бронхиальная астма или другие противопоказания мизопростола.
  • Пациенты с другими факторами риска послеродового кровотечения (например, многоводие, макросомия плода, миома матки).
  • Пациенты со склонностью к кровотечениям (например, получающие антикоагулянты, пациенты с тромбоцитопенией, дефицитом фактора VIII или IX или болезнью фон Виллебранда).
  • Более 2 предыдущих кесаревых сечений.
  • Длительная процедура (более 2 часов от разреза кожи до закрытия кожи).
  • Сопутствующие заболевания матери (хронические или вызванные беременностью)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа транексамовой кислоты
Пациенты будут получать 1 г (10 мл) транексамовой кислоты, разведенной в 20 мл 5% глюкозы (вводится в виде внутривенной инфузии в течение 5 минут, по крайней мере, за 15 минут до разреза кожи). После рождения ребенка пациенты дополнительно получат медленное внутривенное болюсное введение 5 МЕ окситоцина и 20 МЕ окситоцина в 500 мл лактатного раствора Рингера (вводится со скоростью 125 мл/ч).
Пациенты будут получать 1 г транексамовой кислоты, разведенной в 20 мл 5% глюкозы, за 15 минут до разреза кожи и медленно внутривенно болюсно 5 МЕ окситоцина и 20 МЕ окситоцина в 500 мл лактатного раствора Рингера (вводится со скоростью 125 мл/ч). ) после родов.
Другие имена:
  • Капрон
Активный компаратор: Группа мизопростола
Пациенты будут получать мизопростол в дозе 400 мкг, который будет введен внутрь матки рядом с рогом после рождения плаценты и взятия мазка из полости матки. Пациенты дополнительно получат медленное внутривенное болюсное введение 5 МЕ окситоцина и 20 МЕ окситоцина в 500 мл лактатного раствора Рингера (вводится со скоростью 125 мл/ч).

Пациенты будут получать мизопростол в дозе 400 мкг, который будет вводиться внутрь матки рядом с рогом после рождения плаценты, и медленно в/в болюсно 5 МЕ окситоцина и 20 МЕ окситоцина в 500 мл лактатного раствора Рингера (вводится со скоростью 125 мл/ч). ).

.

Другие имена:
  • Сайтотек
Активный компаратор: Только окситоцин (контрольная) группа
После рождения ребенка пациенты будут получать только внутривенно болюсно 5 МЕ окситоцина и 20 МЕ окситоцина в 500 мл лактатного раствора Рингера (вводится со скоростью 125 мл/ч).
После рождения ребенка пациенты получат внутривенно болюсно 5 МЕ окситоцина и 20 МЕ окситоцина в 500 мл лактатного раствора Рингера (вводится со скоростью 125 мл/ч).
Другие имена:
  • Синтоцинон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить расчетную кровопотерю при кесаревом сечении среди трех групп.
Временное ограничение: менее 2 часов
Кровопотеря будет оцениваться в каждой из трех групп.
менее 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование дополнительных экболиков, обозначающих атонию матки
Временное ограничение: Базовый уровень
Потребность в дополнительных экболиках будет зафиксирована
Базовый уровень
Возникновение чрезмерной кровопотери (> 1000 мл) в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Чрезмерная кровопотеря будет зафиксирована
Первые 24 часа после операции
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: Во время кесарева сечения и в первые 24 часа после операции
Необходимость переливания крови будет зафиксирована
Во время кесарева сечения и в первые 24 часа после операции
Возникновение каких-либо материнских побочных эффектов в исследуемых группах
Временное ограничение: Первые 6 часов после операции
Материнские побочные эффекты будут записаны
Первые 6 часов после операции
Возникновение любого неонатального исхода в исследуемых группах
Временное ограничение: Первые 6 часов после операции
Неонатальные побочные эффекты будут зарегистрированы
Первые 6 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться