- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05340205
Blodtap under keisersnitt hos pasienter med placenta previa
Effekten og sikkerheten til intrauterin misoprostol versus intravenøs tranexamsyre for å redusere blodtap under og etter keisersnitt hos pasienter med placenta previa: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Placenta previa er definert som fullstendig eller delvis dekning av livmorhalsens indre os med placenta, ved mer enn 16 ukers svangerskap. Det påvirker 0,3 % til 2 % av graviditetene i tredje trimester og har blitt mer tydelig sekundært til den økende forekomsten av keisersnitt (CD).
Placenta previa er en stor risikofaktor for postpartum blødning (PPH) og kan føre til morbiditet og mortalitet hos nyfødte. Ukontrollert PPH fra placenta previa kan nødvendiggjøre blodoverføring, hysterektomi, innleggelse på intensivavdelingen eller til og med død.
Effekten av rutinemessig administrasjon av oksytocin for å redusere frekvensen av PPH etter vaginal og keisersnitt er veletablert. Royal College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler en langsom IV bolusdose på 5 IE oksytocin etter levering av nyfødt i CD for å sikre tilstrekkelig uterin kontraktilitet, redusere intraoperativt blodtap og forhindre PPH. På samme måte anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists praksis å bruke oksytocin men infusjon i stedet for en bolusdose. Uavhengig av administrasjonsmåte, kan bruk av oksytocin i forbindelse med CD resultere i uønskede effekter hos mor, som hypotensjon og takykardi.
Misoprostol, en prostaglandin E1-analog med sterke uterotoniske egenskaper, binder seg til myometriske celler for å forårsake sterke myometriale sammentrekninger. Misoprostol har blitt foreslått som et alternativ til injiserbare uterotoniske midler for å forhindre PPH etter vaginal eller CD. Det kan brukes oralt, sublingualt, bukkalt, rektalt eller intrauterint med lignende effekt som oksytocin for å redusere blodtap, forebygge og behandle PPH. På grunn av sin tilgjengelighet, lave kostnader, termiske stabilitet og lette administrasjon, er misoprostol egnet for verdensomspennende bruk, selv i miljøer med lite ressurser i utviklingsland.
Tranexamic Acid (TA) er en analog av lysin som hemmer fibrinolyse ved konkurrerende binding til plasminogen. Det forhindrer lysis av dannet koagel ved å hemme aktivering av plasminogen og plasmin. Den er ti ganger mer potent enn amino-kapronsyre. Flere studier hadde vurdert bruken av TA både i profylaksen mot og behandlingen av PPH med konklusjonen at TA reduserer følgende; blodtap hos kvinner med PPH, behovet for hysterektomi, risikoen for alvorlig anemi og behovet for ytterligere blodoverføring; derfor kan dette bidra betydelig til målet om å redusere mødredødeligheten
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Kasralainy Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Paritet: primigravida eller multigravida.
- Svangerskapsalder: ≥ 36 uker (bekreftet av første dag av siste menstruasjon eller ultralydundersøkelse i første trimester).
- Kandidat for svangerskapsavbrudd ved keisersnitt.
- Singleton lever sunt normalt voksende foster.
- Keisersnitt under spinalbedøvelse.
- Graviditeter komplisert med placenta previa diagnostisert preoperativt ved ultralyd (placenta previa ble definert som placenta delvis eller helt dekker livmorhalsen)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med morbid adherent placenta.
- Placenta previa tilfeller som krever keisersnitt hysterektomi i den primære operasjonen.
- Pasienter med preoperativ anemi (hemoglobin <9 gm/dl).
- Historie om tromboembolisk hendelse.
- Kjent allergi mot tranexamsyre eller prostaglandiner.
- Bronkial astma eller andre kontraindikasjoner av misoprostol.
- Pasienter med andre risikofaktorer for blødning etter fødselen (f.eks. polyhydramnion, føtal makrosomi, livmorfibroid).
- Pasienter som er kjent for å ha blødningstendenser (f.eks. de som får antikoagulasjon, pasienter med trombocytopeni, faktor VIII- eller IX-mangel eller Von Willebrands sykdom).
- Mer enn 2 tidligere keisersnitt.
- Forlenget prosedyre (mer enn 2 timer fra hudsnitt til hudlukking).
- Samtidige medisinske lidelser hos mor (enten kroniske eller graviditetsinduserte)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexaminsyregruppe
Pasienter vil motta 1 g (10 ml) tranexamsyre fortynnet i 20 ml Glucose 5 % (administrert som IV-infusjon over 5 minutter, minst 15 minutter før hudsnitt).
Etter fødselen av babyen vil pasientene i tillegg motta en langsom IV-bolus på 5 IE oksytocin og 20 IE oksytocin i 500 ml Ringers laktatoppløsning (infundert med en hastighet på 125 ml/t).
|
Pasienter vil motta 1 g tranexamsyre fortynnet i 20 ml glukose 5 % 15 minutter før hudsnitt og en langsom IV-bolus på 5 IE oksytocin og 20 IE oksytocin i 500 ml laktat Ringers løsning (infundert med en hastighet på 125 ml/t) ) etter fødselen av babyen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Misoprostol gruppe
Pasienter vil motta 400 mikrogram misoprostol som settes inn i livmoren nær cornu etter levering av morkaken og svapping av livmorhulen.
Pasienter vil i tillegg få en langsom IV-bolus på 5 IE oksytocin og 20 IE oksytocin i 500 ml Ringers laktatoppløsning (infundert med en hastighet på 125 ml/t).
|
Pasienter vil motta 400 mikrogram misoprostol som settes inn i livmoren nær cornu etter levering av placenta og en langsom IV-bolus på 5 IE oksytocin og 20 IE oksytocin i 500 ml laktat Ringers oppløsning (infundert med en hastighet på 125 ml/t) ). .
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bare oksytocin (kontroll) gruppe
Pasienter vil kun motta en IV-bolus på 5 IE oksytocin og 20 IE oksytocin i 500 ml Ringers laktasjonsoppløsning (infundert med en hastighet på 125 ml/t) etter fødselen av barnet.
|
Pasienter vil motta en IV-bolus på 5 IE oksytocin og 20 IE oksytocin i 500 ml Ringers laktatoppløsning (infundert med en hastighet på 125 ml/t) etter fødselen av barnet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne det estimerte blodtapet under keisersnitt blant de tre gruppene
Tidsramme: mindre enn 2 timer
|
Blodtapet vil bli estimert i hver av de tre gruppene
|
mindre enn 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruken av ekstra ecbolics som angir uterus atoni
Tidsramme: Grunnlinje
|
Behovet for ekstra ecbolics vil bli registrert
|
Grunnlinje
|
|
Forekomsten av overdreven blodtap (> 1000 ml) innen de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Overdreven blodtap vil bli registrert
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Behovet for blodoverføring
Tidsramme: Ved keisersnitt og de første 24 timene postoperativt
|
Behovet for blodoverføring vil bli registrert
|
Ved keisersnitt og de første 24 timene postoperativt
|
|
Forekomsten av eventuelle mors bivirkninger i de studerte gruppene
Tidsramme: Første 6 timer postoperativt
|
Bivirkninger hos mor vil bli registrert
|
Første 6 timer postoperativt
|
|
Forekomsten av ethvert neonatalt utfall i de studerte gruppene
Tidsramme: De første 6 timene postoperativt
|
Neonatale bivirkninger vil bli registrert
|
De første 6 timene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhattacharya S, Ghosh S, Ray D, Mallik S, Laha A. Oxytocin administration during cesarean delivery: Randomized controlled trial to compare intravenous bolus with intravenous infusion regimen. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):32-5. doi: 10.4103/0970-9185.105790.
- Martinelli KG, Garcia EM, Santos Neto ETD, Gama SGND. Advanced maternal age and its association with placenta praevia and placental abruption: a meta-analysis. Cad Saude Publica. 2018 Feb 19;34(2):e00206116. doi: 10.1590/0102-311X00206116.
- Prata N, Weidert K. Efficacy of misoprostol for the treatment of postpartum hemorrhage: current knowledge and implications for health care planning. Int J Womens Health. 2016 Jul 29;8:341-9. doi: 10.2147/IJWH.S89315. eCollection 2016.
- Pabinger I, Fries D, Schochl H, Streif W, Toller W. Tranexamic acid for treatment and prophylaxis of bleeding and hyperfibrinolysis. Wien Klin Wochenschr. 2017 May;129(9-10):303-316. doi: 10.1007/s00508-017-1194-y. Epub 2017 Apr 21.
- Sood AK, Singh S. Sublingual misoprostol to reduce blood loss at cesarean delivery. J Obstet Gynaecol India. 2012 Apr;62(2):162-7. doi: 10.1007/s13224-012-0168-2. Epub 2012 Jun 1.
- Vogel JP, West HM, Dowswell T. Titrated oral misoprostol for augmenting labour to improve maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 23;2013(9):CD010648. doi: 10.1002/14651858.CD010648.pub2.
- Della Corte L, Saccone G, Locci M, Carbone L, Raffone A, Giampaolino P, Ciardulli A, Berghella V, Zullo F. Tranexamic acid for treatment of primary postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(5):869-874. doi: 10.1080/14767058.2018.1500544. Epub 2018 Sep 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Morkake sykdommer
- Placenta Previa
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Gastrointestinale midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Oksytocin
- Tranexamsyre
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- Placenta previa disorders
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .