Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtap under keisersnitt hos pasienter med placenta previa

5. januar 2023 oppdatert av: Noran Amin, Cairo University

Effekten og sikkerheten til intrauterin misoprostol versus intravenøs tranexamsyre for å redusere blodtap under og etter keisersnitt hos pasienter med placenta previa: en randomisert kontrollert studie

For å sammenligne effekt- og sikkerhetsprofilen til intravenøs tranexamsyre versus intrauterin misoprostol for å redusere blodtapet under og etter keisersnitt hos gravide kvinner diagnostisert med placenta previa

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Placenta previa er definert som fullstendig eller delvis dekning av livmorhalsens indre os med placenta, ved mer enn 16 ukers svangerskap. Det påvirker 0,3 % til 2 % av graviditetene i tredje trimester og har blitt mer tydelig sekundært til den økende forekomsten av keisersnitt (CD).

Placenta previa er en stor risikofaktor for postpartum blødning (PPH) og kan føre til morbiditet og mortalitet hos nyfødte. Ukontrollert PPH fra placenta previa kan nødvendiggjøre blodoverføring, hysterektomi, innleggelse på intensivavdelingen eller til og med død.

Effekten av rutinemessig administrasjon av oksytocin for å redusere frekvensen av PPH etter vaginal og keisersnitt er veletablert. Royal College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler en langsom IV bolusdose på 5 IE oksytocin etter levering av nyfødt i CD for å sikre tilstrekkelig uterin kontraktilitet, redusere intraoperativt blodtap og forhindre PPH. På samme måte anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists praksis å bruke oksytocin men infusjon i stedet for en bolusdose. Uavhengig av administrasjonsmåte, kan bruk av oksytocin i forbindelse med CD resultere i uønskede effekter hos mor, som hypotensjon og takykardi.

Misoprostol, en prostaglandin E1-analog med sterke uterotoniske egenskaper, binder seg til myometriske celler for å forårsake sterke myometriale sammentrekninger. Misoprostol har blitt foreslått som et alternativ til injiserbare uterotoniske midler for å forhindre PPH etter vaginal eller CD. Det kan brukes oralt, sublingualt, bukkalt, rektalt eller intrauterint med lignende effekt som oksytocin for å redusere blodtap, forebygge og behandle PPH. På grunn av sin tilgjengelighet, lave kostnader, termiske stabilitet og lette administrasjon, er misoprostol egnet for verdensomspennende bruk, selv i miljøer med lite ressurser i utviklingsland.

Tranexamic Acid (TA) er en analog av lysin som hemmer fibrinolyse ved konkurrerende binding til plasminogen. Det forhindrer lysis av dannet koagel ved å hemme aktivering av plasminogen og plasmin. Den er ti ganger mer potent enn amino-kapronsyre. Flere studier hadde vurdert bruken av TA både i profylaksen mot og behandlingen av PPH med konklusjonen at TA reduserer følgende; blodtap hos kvinner med PPH, behovet for hysterektomi, risikoen for alvorlig anemi og behovet for ytterligere blodoverføring; derfor kan dette bidra betydelig til målet om å redusere mødredødeligheten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt
        • Kasralainy Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Paritet: primigravida eller multigravida.
  • Svangerskapsalder: ≥ 36 uker (bekreftet av første dag av siste menstruasjon eller ultralydundersøkelse i første trimester).
  • Kandidat for svangerskapsavbrudd ved keisersnitt.
  • Singleton lever sunt normalt voksende foster.
  • Keisersnitt under spinalbedøvelse.
  • Graviditeter komplisert med placenta previa diagnostisert preoperativt ved ultralyd (placenta previa ble definert som placenta delvis eller helt dekker livmorhalsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med morbid adherent placenta.
  • Placenta previa tilfeller som krever keisersnitt hysterektomi i den primære operasjonen.
  • Pasienter med preoperativ anemi (hemoglobin <9 gm/dl).
  • Historie om tromboembolisk hendelse.
  • Kjent allergi mot tranexamsyre eller prostaglandiner.
  • Bronkial astma eller andre kontraindikasjoner av misoprostol.
  • Pasienter med andre risikofaktorer for blødning etter fødselen (f.eks. polyhydramnion, føtal makrosomi, livmorfibroid).
  • Pasienter som er kjent for å ha blødningstendenser (f.eks. de som får antikoagulasjon, pasienter med trombocytopeni, faktor VIII- eller IX-mangel eller Von Willebrands sykdom).
  • Mer enn 2 tidligere keisersnitt.
  • Forlenget prosedyre (mer enn 2 timer fra hudsnitt til hudlukking).
  • Samtidige medisinske lidelser hos mor (enten kroniske eller graviditetsinduserte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyregruppe
Pasienter vil motta 1 g (10 ml) tranexamsyre fortynnet i 20 ml Glucose 5 % (administrert som IV-infusjon over 5 minutter, minst 15 minutter før hudsnitt). Etter fødselen av babyen vil pasientene i tillegg motta en langsom IV-bolus på 5 IE oksytocin og 20 IE oksytocin i 500 ml Ringers laktatoppløsning (infundert med en hastighet på 125 ml/t).
Pasienter vil motta 1 g tranexamsyre fortynnet i 20 ml glukose 5 % 15 minutter før hudsnitt og en langsom IV-bolus på 5 IE oksytocin og 20 IE oksytocin i 500 ml laktat Ringers løsning (infundert med en hastighet på 125 ml/t) ) etter fødselen av babyen.
Andre navn:
  • Kapron
Aktiv komparator: Misoprostol gruppe
Pasienter vil motta 400 mikrogram misoprostol som settes inn i livmoren nær cornu etter levering av morkaken og svapping av livmorhulen. Pasienter vil i tillegg få en langsom IV-bolus på 5 IE oksytocin og 20 IE oksytocin i 500 ml Ringers laktatoppløsning (infundert med en hastighet på 125 ml/t).

Pasienter vil motta 400 mikrogram misoprostol som settes inn i livmoren nær cornu etter levering av placenta og en langsom IV-bolus på 5 IE oksytocin og 20 IE oksytocin i 500 ml laktat Ringers oppløsning (infundert med en hastighet på 125 ml/t) ).

.

Andre navn:
  • Cytotec
Aktiv komparator: Bare oksytocin (kontroll) gruppe
Pasienter vil kun motta en IV-bolus på 5 IE oksytocin og 20 IE oksytocin i 500 ml Ringers laktasjonsoppløsning (infundert med en hastighet på 125 ml/t) etter fødselen av barnet.
Pasienter vil motta en IV-bolus på 5 IE oksytocin og 20 IE oksytocin i 500 ml Ringers laktatoppløsning (infundert med en hastighet på 125 ml/t) etter fødselen av barnet.
Andre navn:
  • Syntocinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne det estimerte blodtapet under keisersnitt blant de tre gruppene
Tidsramme: mindre enn 2 timer
Blodtapet vil bli estimert i hver av de tre gruppene
mindre enn 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruken av ekstra ecbolics som angir uterus atoni
Tidsramme: Grunnlinje
Behovet for ekstra ecbolics vil bli registrert
Grunnlinje
Forekomsten av overdreven blodtap (> 1000 ml) innen de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Overdreven blodtap vil bli registrert
Første 24 timer postoperativt
Behovet for blodoverføring
Tidsramme: Ved keisersnitt og de første 24 timene postoperativt
Behovet for blodoverføring vil bli registrert
Ved keisersnitt og de første 24 timene postoperativt
Forekomsten av eventuelle mors bivirkninger i de studerte gruppene
Tidsramme: Første 6 timer postoperativt
Bivirkninger hos mor vil bli registrert
Første 6 timer postoperativt
Forekomsten av ethvert neonatalt utfall i de studerte gruppene
Tidsramme: De første 6 timene postoperativt
Neonatale bivirkninger vil bli registrert
De første 6 timene postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere