- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05340205
Perte de sang pendant l'accouchement par césarienne chez les patientes atteintes de placenta praevia
L'efficacité et l'innocuité du misoprostol intra-utérin par rapport à l'acide tranexamique intraveineux pour réduire la perte de sang pendant et après l'accouchement par césarienne chez les patientes atteintes de placenta praevia : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le placenta praevia est défini comme une couverture complète ou partielle de l'orifice interne du col de l'utérus avec le placenta, à plus de 16 semaines de gestation. Elle affecte 0,3 % à 2 % des grossesses au cours du troisième trimestre et est devenue plus évidente en raison de l'augmentation des taux d'accouchement par césarienne (CD).
Le placenta praevia est un facteur de risque majeur d'hémorragie du post-partum (HPP) et peut entraîner une morbidité et une mortalité maternelles et néonatales. L'HPP incontrôlée due au placenta praevia peut nécessiter une transfusion sanguine, une hystérectomie, une admission à l'unité de soins intensifs, voire la mort.
L'efficacité de l'administration systématique d'ocytocine pour réduire la fréquence de l'HPP après un accouchement vaginal et une césarienne est bien établie. Le Collège royal des obstétriciens et gynécologues recommande une dose de bolus IV lente de 5 UI d'ocytocine après l'accouchement du nouveau-né en CD pour assurer une contractilité utérine adéquate, réduire la perte de sang peropératoire et prévenir l'HPP. De même, l'American College of Obstetricians and Gynecologists recommande d'utiliser l'ocytocine mais une perfusion au lieu d'une dose bolus. Quel que soit le mode d'administration, l'utilisation d'ocytocine dans le cadre de la MC peut entraîner des effets indésirables chez la mère, tels que l'hypotension et la tachycardie.
Le misoprostol, un analogue de la prostaglandine E1 aux fortes propriétés utérotoniques, se lie aux cellules myométriales pour provoquer de fortes contractions myométriales. Le misoprostol a été suggéré comme une alternative aux agents utérotoniques injectables pour prévenir l'HPP après une infection vaginale ou une MC. Il peut être utilisé par voie orale, sublinguale, buccale, rectale ou intra-utérine avec une efficacité similaire à celle de l'ocytocine pour réduire la perte de sang, prévenir et traiter l'HPP. En raison de sa disponibilité, de son faible coût, de sa stabilité thermique et de sa facilité d'administration, le misoprostol convient à une utilisation mondiale, même dans les pays en développement à faibles ressources.
L'acide tranexamique (AT) est un analogue de la lysine qui inhibe la fibrinolyse en se liant de manière compétitive au plasminogène. Il empêche la lyse du caillot formé en inhibant l'activation du plasminogène et de la plasmine. Il est dix fois plus puissant que l'acide amino-caproïque. Plusieurs études ont évalué l'utilisation de l'AT à la fois dans la prophylaxie et le traitement de l'HPP avec la conclusion que l'AT réduit ce qui suit ; la perte de sang chez les femmes atteintes d'HPP, la nécessité d'une hystérectomie, le risque d'anémie grave et la nécessité d'une nouvelle transfusion sanguine ; par conséquent, cela pourrait contribuer de manière significative à l'objectif de réduction de la mortalité maternelle
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte
- Kasralainy Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parité : primigeste ou multigeste.
- Âge gestationnel : ≥ 36 semaines (confirmé par le premier jour de la dernière menstruation ou par l'échographie du premier trimestre).
- Candidat à l'interruption de grossesse par césarienne.
- Fœtus vivant en bonne santé et en croissance normale.
- Accouchement par césarienne sous rachianesthésie.
- Grossesses compliquées d'un placenta praevia diagnostiqué en préopératoire par échographie (le placenta praevia était défini comme un placenta recouvrant partiellement ou totalement le col de l'utérus)
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec un placenta morbide adhérent.
- Cas de placenta praevia nécessitant une hystérectomie par césarienne dans la chirurgie primaire.
- Patients présentant une anémie préopératoire (Hémoglobine <9 g/dl).
- Antécédents d'événement thromboembolique.
- Allergie connue à l'acide tranexamique ou aux prostaglandines.
- Asthme bronchique ou autres contre-indications au misoprostol.
- Patientes présentant d'autres facteurs de risque d'hémorragie post-partum (par exemple, hydramnios, macrosomie fœtale, fibrome utérin).
- Patients connus pour avoir une tendance hémorragique (par exemple, ceux sous anticoagulation, les patients présentant une thrombocytopénie, un déficit en facteur VIII ou IX ou la maladie de Von Willebrand).
- Plus de 2 césariennes antérieures.
- Procédure prolongée (plus de 2 heures entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée).
- Troubles médicaux maternels concomitants (chroniques ou induits par la grossesse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe acide tranexamique
Les patients recevront 1 g (10 ml) d'acide tranexamique dilué dans 20 ml de glucose à 5 % (administré en perfusion IV sur 5 minutes, au moins 15 minutes avant l'incision cutanée).
Après l'accouchement, les patientes recevront en outre un bolus IV lent de 5 UI d'ocytocine et 20 UI d'ocytocine dans 500 mL de solution de Ringer lactate (perfusée à un débit de 125 mL/h).
|
Les patients recevront 1 g d'acide tranexamique dilué dans 20 ml de glucose à 5 % 15 minutes avant l'incision cutanée et un bolus IV lent de 5 UI d'ocytocine et 20 UI d'ocytocine dans 500 ml de solution de Ringer lactate (perfusée à un débit de 125 ml/h ) après l'accouchement du bébé.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe Misoprostol
Les patientes recevront 400 microgrammes de misoprostol qui seront insérés à l'intérieur de l'utérus près de la corne après l'expulsion du placenta et l'écouvillonnage de la cavité utérine.
Les patients recevront en outre un bolus IV lent de 5 UI d'ocytocine et 20 UI d'ocytocine dans 500 mL de solution de Ringer lactate (perfusée à un débit de 125 mL/h).
|
Les patientes recevront 400 microgrammes de misoprostol qui seront insérés à l'intérieur de l'utérus près de la corne après l'expulsion du placenta et un bolus IV lent de 5 UI d'ocytocine et 20 UI d'ocytocine dans 500 mL de solution de Ringer lactate (perfusé à un débit de 125 mL/h ). .
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe ocytocine seulement (témoin)
Les patients ne recevront qu'un bolus IV de 5 UI d'ocytocine et 20 UI d'ocytocine dans 500 mL de solution de Ringer lactate (perfusée à un débit de 125 mL/h) après l'accouchement du bébé.
|
Les patients recevront un bolus IV de 5 UI d'ocytocine et 20 UI d'ocytocine dans 500 mL de solution de Ringer lactate (perfusée à un débit de 125 mL/h) après l'accouchement du bébé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer la perte de sang estimée pendant l'accouchement par césarienne entre les trois groupes
Délai: moins de 2 heures
|
La perte de sang sera estimée dans chacun des trois groupes
|
moins de 2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'utilisation d'ecbolics supplémentaires dénotant l'atonie utérine
Délai: Ligne de base
|
Le besoin d'ecbolics supplémentaires sera enregistré
|
Ligne de base
|
|
La survenue d'une perte de sang excessive (> 1000 mL) dans les 24 premières heures postopératoires
Délai: 24 premières heures après l'opération
|
Une perte de sang excessive sera enregistrée
|
24 premières heures après l'opération
|
|
Le besoin de transfusion sanguine
Délai: Pendant l'accouchement par césarienne et les premières 24 heures postopératoires
|
Le besoin de transfusion sanguine sera enregistré
|
Pendant l'accouchement par césarienne et les premières 24 heures postopératoires
|
|
La survenue d'éventuels effets secondaires maternels dans les groupes étudiés
Délai: 6 premières heures après l'opération
|
Les effets secondaires maternels seront enregistrés
|
6 premières heures après l'opération
|
|
La survenue de toute issue néonatale dans les groupes étudiés
Délai: Les 6 premières heures postopératoires
|
Les effets secondaires néonatals seront enregistrés
|
Les 6 premières heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bhattacharya S, Ghosh S, Ray D, Mallik S, Laha A. Oxytocin administration during cesarean delivery: Randomized controlled trial to compare intravenous bolus with intravenous infusion regimen. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):32-5. doi: 10.4103/0970-9185.105790.
- Martinelli KG, Garcia EM, Santos Neto ETD, Gama SGND. Advanced maternal age and its association with placenta praevia and placental abruption: a meta-analysis. Cad Saude Publica. 2018 Feb 19;34(2):e00206116. doi: 10.1590/0102-311X00206116.
- Prata N, Weidert K. Efficacy of misoprostol for the treatment of postpartum hemorrhage: current knowledge and implications for health care planning. Int J Womens Health. 2016 Jul 29;8:341-9. doi: 10.2147/IJWH.S89315. eCollection 2016.
- Pabinger I, Fries D, Schochl H, Streif W, Toller W. Tranexamic acid for treatment and prophylaxis of bleeding and hyperfibrinolysis. Wien Klin Wochenschr. 2017 May;129(9-10):303-316. doi: 10.1007/s00508-017-1194-y. Epub 2017 Apr 21.
- Sood AK, Singh S. Sublingual misoprostol to reduce blood loss at cesarean delivery. J Obstet Gynaecol India. 2012 Apr;62(2):162-7. doi: 10.1007/s13224-012-0168-2. Epub 2012 Jun 1.
- Vogel JP, West HM, Dowswell T. Titrated oral misoprostol for augmenting labour to improve maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 23;2013(9):CD010648. doi: 10.1002/14651858.CD010648.pub2.
- Della Corte L, Saccone G, Locci M, Carbone L, Raffone A, Giampaolino P, Ciardulli A, Berghella V, Zullo F. Tranexamic acid for treatment of primary postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(5):869-874. doi: 10.1080/14767058.2018.1500544. Epub 2018 Sep 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Maladies du placenta
- Placenta praevia
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Ocytocine
- L'acide tranexamique
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- Placenta previa disorders
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .