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Perte de sang pendant l'accouchement par césarienne chez les patientes atteintes de placenta praevia

5 janvier 2023 mis à jour par: Noran Amin, Cairo University

L'efficacité et l'innocuité du misoprostol intra-utérin par rapport à l'acide tranexamique intraveineux pour réduire la perte de sang pendant et après l'accouchement par césarienne chez les patientes atteintes de placenta praevia : un essai contrôlé randomisé

Comparer le profil d'efficacité et d'innocuité de l'acide tranexamique intraveineux par rapport au misoprostol intra-utérin dans la réduction de la perte de sang pendant et après l'accouchement par césarienne chez les femmes enceintes diagnostiquées avec un placenta praevia

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le placenta praevia est défini comme une couverture complète ou partielle de l'orifice interne du col de l'utérus avec le placenta, à plus de 16 semaines de gestation. Elle affecte 0,3 % à 2 % des grossesses au cours du troisième trimestre et est devenue plus évidente en raison de l'augmentation des taux d'accouchement par césarienne (CD).

Le placenta praevia est un facteur de risque majeur d'hémorragie du post-partum (HPP) et peut entraîner une morbidité et une mortalité maternelles et néonatales. L'HPP incontrôlée due au placenta praevia peut nécessiter une transfusion sanguine, une hystérectomie, une admission à l'unité de soins intensifs, voire la mort.

L'efficacité de l'administration systématique d'ocytocine pour réduire la fréquence de l'HPP après un accouchement vaginal et une césarienne est bien établie. Le Collège royal des obstétriciens et gynécologues recommande une dose de bolus IV lente de 5 UI d'ocytocine après l'accouchement du nouveau-né en CD pour assurer une contractilité utérine adéquate, réduire la perte de sang peropératoire et prévenir l'HPP. De même, l'American College of Obstetricians and Gynecologists recommande d'utiliser l'ocytocine mais une perfusion au lieu d'une dose bolus. Quel que soit le mode d'administration, l'utilisation d'ocytocine dans le cadre de la MC peut entraîner des effets indésirables chez la mère, tels que l'hypotension et la tachycardie.

Le misoprostol, un analogue de la prostaglandine E1 aux fortes propriétés utérotoniques, se lie aux cellules myométriales pour provoquer de fortes contractions myométriales. Le misoprostol a été suggéré comme une alternative aux agents utérotoniques injectables pour prévenir l'HPP après une infection vaginale ou une MC. Il peut être utilisé par voie orale, sublinguale, buccale, rectale ou intra-utérine avec une efficacité similaire à celle de l'ocytocine pour réduire la perte de sang, prévenir et traiter l'HPP. En raison de sa disponibilité, de son faible coût, de sa stabilité thermique et de sa facilité d'administration, le misoprostol convient à une utilisation mondiale, même dans les pays en développement à faibles ressources.

L'acide tranexamique (AT) est un analogue de la lysine qui inhibe la fibrinolyse en se liant de manière compétitive au plasminogène. Il empêche la lyse du caillot formé en inhibant l'activation du plasminogène et de la plasmine. Il est dix fois plus puissant que l'acide amino-caproïque. Plusieurs études ont évalué l'utilisation de l'AT à la fois dans la prophylaxie et le traitement de l'HPP avec la conclusion que l'AT réduit ce qui suit ; la perte de sang chez les femmes atteintes d'HPP, la nécessité d'une hystérectomie, le risque d'anémie grave et la nécessité d'une nouvelle transfusion sanguine ; par conséquent, cela pourrait contribuer de manière significative à l'objectif de réduction de la mortalité maternelle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Giza, Egypte
        • Kasralainy Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parité : primigeste ou multigeste.
  • Âge gestationnel : ≥ 36 semaines (confirmé par le premier jour de la dernière menstruation ou par l'échographie du premier trimestre).
  • Candidat à l'interruption de grossesse par césarienne.
  • Fœtus vivant en bonne santé et en croissance normale.
  • Accouchement par césarienne sous rachianesthésie.
  • Grossesses compliquées d'un placenta praevia diagnostiqué en préopératoire par échographie (le placenta praevia était défini comme un placenta recouvrant partiellement ou totalement le col de l'utérus)

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec un placenta morbide adhérent.
  • Cas de placenta praevia nécessitant une hystérectomie par césarienne dans la chirurgie primaire.
  • Patients présentant une anémie préopératoire (Hémoglobine <9 g/dl).
  • Antécédents d'événement thromboembolique.
  • Allergie connue à l'acide tranexamique ou aux prostaglandines.
  • Asthme bronchique ou autres contre-indications au misoprostol.
  • Patientes présentant d'autres facteurs de risque d'hémorragie post-partum (par exemple, hydramnios, macrosomie fœtale, fibrome utérin).
  • Patients connus pour avoir une tendance hémorragique (par exemple, ceux sous anticoagulation, les patients présentant une thrombocytopénie, un déficit en facteur VIII ou IX ou la maladie de Von Willebrand).
  • Plus de 2 césariennes antérieures.
  • Procédure prolongée (plus de 2 heures entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée).
  • Troubles médicaux maternels concomitants (chroniques ou induits par la grossesse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe acide tranexamique
Les patients recevront 1 g (10 ml) d'acide tranexamique dilué dans 20 ml de glucose à 5 % (administré en perfusion IV sur 5 minutes, au moins 15 minutes avant l'incision cutanée). Après l'accouchement, les patientes recevront en outre un bolus IV lent de 5 UI d'ocytocine et 20 UI d'ocytocine dans 500 mL de solution de Ringer lactate (perfusée à un débit de 125 mL/h).
Les patients recevront 1 g d'acide tranexamique dilué dans 20 ml de glucose à 5 % 15 minutes avant l'incision cutanée et un bolus IV lent de 5 UI d'ocytocine et 20 UI d'ocytocine dans 500 ml de solution de Ringer lactate (perfusée à un débit de 125 ml/h ) après l'accouchement du bébé.
Autres noms:
  • Kapron
Comparateur actif: Groupe Misoprostol
Les patientes recevront 400 microgrammes de misoprostol qui seront insérés à l'intérieur de l'utérus près de la corne après l'expulsion du placenta et l'écouvillonnage de la cavité utérine. Les patients recevront en outre un bolus IV lent de 5 UI d'ocytocine et 20 UI d'ocytocine dans 500 mL de solution de Ringer lactate (perfusée à un débit de 125 mL/h).

Les patientes recevront 400 microgrammes de misoprostol qui seront insérés à l'intérieur de l'utérus près de la corne après l'expulsion du placenta et un bolus IV lent de 5 UI d'ocytocine et 20 UI d'ocytocine dans 500 mL de solution de Ringer lactate (perfusé à un débit de 125 mL/h ).

.

Autres noms:
  • Cytotec
Comparateur actif: Groupe ocytocine seulement (témoin)
Les patients ne recevront qu'un bolus IV de 5 UI d'ocytocine et 20 UI d'ocytocine dans 500 mL de solution de Ringer lactate (perfusée à un débit de 125 mL/h) après l'accouchement du bébé.
Les patients recevront un bolus IV de 5 UI d'ocytocine et 20 UI d'ocytocine dans 500 mL de solution de Ringer lactate (perfusée à un débit de 125 mL/h) après l'accouchement du bébé.
Autres noms:
  • Syntocinon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la perte de sang estimée pendant l'accouchement par césarienne entre les trois groupes
Délai: moins de 2 heures
La perte de sang sera estimée dans chacun des trois groupes
moins de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilisation d'ecbolics supplémentaires dénotant l'atonie utérine
Délai: Ligne de base
Le besoin d'ecbolics supplémentaires sera enregistré
Ligne de base
La survenue d'une perte de sang excessive (> 1000 mL) dans les 24 premières heures postopératoires
Délai: 24 premières heures après l'opération
Une perte de sang excessive sera enregistrée
24 premières heures après l'opération
Le besoin de transfusion sanguine
Délai: Pendant l'accouchement par césarienne et les premières 24 heures postopératoires
Le besoin de transfusion sanguine sera enregistré
Pendant l'accouchement par césarienne et les premières 24 heures postopératoires
La survenue d'éventuels effets secondaires maternels dans les groupes étudiés
Délai: 6 premières heures après l'opération
Les effets secondaires maternels seront enregistrés
6 premières heures après l'opération
La survenue de toute issue néonatale dans les groupes étudiés
Délai: Les 6 premières heures postopératoires
Les effets secondaires néonatals seront enregistrés
Les 6 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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