Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenmenetys keisarileikkauksen aikana istukka Previa -potilailla

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Noran Amin, Cairo University

Kohdunsisäisen misoprostolin teho ja turvallisuus suonensisäiseen traneksaamihappoon verrattuna verenhukan vähentämisessä keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on istukka Previa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Verrata suonensisäisen traneksaamihapon teho- ja turvallisuusprofiilia kohdunsisäiseen misoprostoliin verenhukan vähentämisessä keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen raskaana olevilla naisilla, joilla on diagnosoitu istukan previa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Placenta previa määritellään kohdunkaulan sisäisen suuaukon täydelliseksi tai osittaiseksi peittämiseksi istukan kanssa yli 16 raskausviikolla. Se vaikuttaa 0,3–2 %:iin raskauksista kolmannella kolmanneksella, ja se on tullut selvemmäksi toissijaiseksi keisarinleikkausten lisääntyessä.

Placenta previa on merkittävä synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) riskitekijä ja voi johtaa äidin ja vastasyntyneen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Hallitsematon PPH istukan previasta voi edellyttää verensiirtoa, kohdunpoistoa, tehohoitoon pääsyä tai jopa kuoleman.

Oksitosiinin rutiininomaisen antamisen tehokkuus PPH:n esiintyvyyden vähentämisessä emättimen ja keisarinleikkauksen jälkeen on vakiintunut. Royal College of Obstetricians and Gynecologists suosittelee hidasta 5 IU:n oksitosiinia IV-bolusannosta CD-sairaan vastasyntyneen synnytyksen jälkeen riittävän kohdun supistumiskyvyn varmistamiseksi, leikkauksen sisäisen verenhukan vähentämiseksi ja PPH:n estämiseksi. Samoin American College of Obstetricians and Gynecologists suosittelee käytäntöä käyttää oksitosiinia, mutta infuusiota bolusannoksen sijaan. Antotavasta riippumatta oksitosiinin käyttö CD:n yhteydessä voi aiheuttaa äidille haittavaikutuksia, kuten hypotensiota ja takykardiaa.

Misoprostoli, prostaglandiini E1 -analogi, jolla on vahvat uterotoniset ominaisuudet, sitoutuu myometriumin soluihin aiheuttaen voimakkaita myometriumin supistuksia. Misoprostolia on ehdotettu vaihtoehdoksi ruiskeena annettaville uterotonisille aineille estämään PPH:ta emättimen tai CD:n jälkeen. Sitä voidaan käyttää oraalisesti, sublingvaalisesti, bukkaalisesti, peräsuolen kautta tai antaa kohdunsisäisesti saman tehon kuin oksitosiini vähentää verenhukkaa, ehkäisee ja hoitaa PPH. Saatavuuden, alhaisten kustannusten, lämmönkestävyyden ja helppokäyttöisyytensä ansiosta misoprostoli sopii maailmanlaajuiseen käyttöön myös kehitysmaiden vähävaraisissa olosuhteissa.

Traneksaamihappo (TA) on lysiinin analogi, joka estää fibrinolyysiä sitoutumalla kilpailevasti plasminogeeniin. Se estää muodostuneen hyytymän hajoamisen estämällä plasminogeenin ja plasmiinin aktivoitumista. Se on kymmenen kertaa tehokkaampi kuin aminokapronihappo. Useissa tutkimuksissa oli arvioitu TA:n käyttöä sekä PPH:n ennaltaehkäisyssä että hoidossa päätelmänä, että TA vähentää seuraavia: verenhukka naisilla, joilla on PPH, kohdunpoiston tarve, vakavan anemian riski ja lisäverensiirron tarve; näin ollen tämä voisi edistää merkittävästi äitiyskuolleisuuden vähentämistä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Giza, Egypti
        • Kasralainy Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pariteetti: primigravida tai multigravida.
  • Raskausikä: ≥ 36 viikkoa (vahvistettu viimeisten kuukautisten tai ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksen ensimmäisenä päivänä).
  • Ehdokas raskauden keskeyttämiseen keisarinleikkauksella.
  • Sinkku elää terveenä ja normaalisti kasvava sikiö.
  • Keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
  • Ennen leikkausta ultraäänitutkimuksella diagnosoidulla istukan previalla komplisoituneet raskaudet (placenta previa määriteltiin siten, että istukka peittää kohdunkaulan osittain tai kokonaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sairaalloisesti kiinnittyvä istukka.
  • Placenta previa -tapaukset, jotka vaativat keisarinleikkauksen kohdunpoiston ensisijaisessa leikkauksessa.
  • Potilaat, joilla on preoperatiivinen anemia (hemoglobiini <9 gm/dl).
  • Tromboembolisen tapahtuman historia.
  • Tunnettu allergia traneksaamihapolle tai prostaglandiineille.
  • Bronkiaalinen astma tai muut misoprostolin vasta-aiheet.
  • Potilaat, joilla on muita synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskitekijöitä (esim. polyhydramnion, sikiön makrosomia, kohdun fibroidi).
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan verenvuototaipumus (esim. potilaat, jotka saavat antikoagulaatiota, potilaat, joilla on trombosytopenia, tekijä VIII tai IX puutos tai Von Willebrandin tauti).
  • Yli 2 aikaisempaa keisarileikkausta.
  • Pitkäaikainen toimenpide (yli 2 tuntia ihon viillosta ihon sulkemiseen).
  • Samanaikaiset äidin sairaudet (joko krooniset tai raskauden aiheuttamat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Traneksaamihapporyhmä
Potilaat saavat 1 g (10 ml) traneksaamihappoa laimennettuna 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosia (annostetaan IV-infuusiona 5 minuutin aikana, vähintään 15 minuuttia ennen ihon viiltoa). Vauvan synnytyksen jälkeen potilaat saavat lisäksi hitaan IV-boluksen, jossa on 5 IU oksitosiinia ja 20 IU oksitosiinia 500 ml:ssa Ringerin laktaattiliuosta (infusoitu nopeudella 125 ml/h).
Lääke: Traneksaamihappo
Potilaat saavat 1 g traneksaamihappoa laimennettuna 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosia 15 minuuttia ennen ihon viiltoa ja hitaan IV-boluksena 5 IU oksitosiinia ja 20 IU oksitosiinia 500 ml:ssa Ringerin laktaattiliuosta (infuusionopeudella 125 ml/h ) vauvan synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kapron
Active Comparator: Misoprostoliryhmä
Potilaat saavat 400 mikrogrammaa misoprostolia, joka laitetaan kohtuun lähelle sarveiskalvoa istukan synnytyksen ja kohtuontelon pyyhkäisyn jälkeen. Potilaat saavat lisäksi hitaan IV-boluksen, jossa on 5 IU oksitosiinia ja 20 IU oksitosiinia 500 ml:ssa Ringerin laktaattiliuosta (infusoitu nopeudella 125 ml/h).
Lääke: Misoprostoli

Potilaat saavat 400 mikrogrammaa misoprostolia, joka asetetaan kohtuun lähelle sarveiskalvoa istukan synnytyksen jälkeen, sekä hitaan IV-boluksena 5 IU oksitosiinia ja 20 IU oksitosiinia 500 ml:ssa Ringerin laktaattiliuosta (infuusionopeudella 125 ml/h). ).

.

Muut nimet:
  • Cytotec
Active Comparator: Vain oksitosiini (kontrolli)ryhmä
Potilaat saavat vain IV-boluksen, joka sisältää 5 IU oksitosiinia ja 20 IU oksitosiinia 500 ml:ssa Ringerin laktaattiliuosta (infuusionopeudella 125 ml/h) vauvan synnytyksen jälkeen.
Lääke: Oksitosiini
Potilaat saavat suonensisäisenä boluksena 5 IU oksitosiinia ja 20 IU oksitosiinia 500 ml:ssa Ringerin laktaattiliuosta (infusoitu nopeudella 125 ml/h) vauvan synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Syntocinon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan arvioitua verenhukkaa keisarinleikkauksen aikana kolmen ryhmän kesken
Aikaikkuna: alle 2 tuntia
Verenmenetys arvioidaan kussakin kolmesta ryhmästä
alle 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun atoniaa ilmaisevien lisäekbolien käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Ylimääräisten ekbolioiden tarve kirjataan
Perustaso
Liiallinen verenhukka (> 1000 ml) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Liiallinen verenhukka kirjataan
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verensiirron tarve kirjataan
Keisarileikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mahdollisten äidin sivuvaikutusten esiintyminen tutkituissa ryhmissä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Äidin sivuvaikutukset kirjataan
Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Minkä tahansa vastasyntyneen lopputuloksen esiintyminen tutkituissa ryhmissä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Vastasyntyneiden sivuvaikutukset kirjataan
Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Placenta previa disorders

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa