Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní ztráta během porodu císařským řezem u pacientek s placentou Previa

5. ledna 2023 aktualizováno: Noran Amin, Cairo University

Účinnost a bezpečnost intrauterinního misoprostolu versus intravenózní kyselina tranexamová při snižování krevní ztráty během porodu císařským řezem a po něm u pacientek s placentou previa: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat profil účinnosti a bezpečnosti intravenózní kyseliny tranexamové oproti intrauterinnímu misoprostolu při snižování krevních ztrát během porodu císařským řezem a po něm u těhotných žen s diagnózou placenta previa

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Placenta previa je definována jako úplné nebo částečné překrytí vnitřního čípku děložního čípku placentou ve více než 16. týdnu těhotenství. Postihuje 0,3 % až 2 % těhotenství ve třetím trimestru a stala se zřetelnější sekundárně v důsledku zvyšujícího se počtu porodů císařským řezem (CD).

Placenta previa je hlavním rizikovým faktorem poporodního krvácení (PPH) a může vést k mateřské a neonatální morbiditě a mortalitě. Nekontrolovaná PPH z placenty previa může vyžadovat krevní transfuzi, hysterektomii, přijetí na jednotku intenzivní péče nebo dokonce smrt.

Účinnost rutinního podávání oxytocinu ke snížení frekvence PPH po vaginálním porodu a porodu císařským řezem je dobře prokázána. Royal College of Obstetricians and Gynecologists doporučuje pomalou IV bolusovou dávku 5 IU oxytocinu po porodu novorozence s CD, aby se zajistila adekvátní kontraktilita dělohy, snížila se intraoperační ztráta krve a zabránilo se PPH. Stejně tak American College of Obstetricians and Gynecologists doporučuje praxi používat oxytocin, ale infuzi místo bolusové dávky. Bez ohledu na způsob podání může použití oxytocinu v případě CD vést k nežádoucím účinkům na matku, jako je hypotenze a tachykardie.

Misoprostol, analog prostaglandinu E1 se silnými uterotonickými vlastnostmi, se váže na myometriální buňky a způsobuje silné myometriální kontrakce. Misoprostol byl navržen jako alternativa k injekčním uterotonickým činidlům pro prevenci PPH po vaginální nebo CD. Může být použit orálně, sublingválně, bukálně, rektálně nebo intrauterinně s podobnou účinností jako oxytocin při snižování krevních ztrát, prevenci a léčbě PPH. Vzhledem ke své dostupnosti, nízké ceně, tepelné stabilitě a snadnému podávání je misoprostol vhodný pro celosvětové použití i v prostředí s nízkými zdroji v rozvojových zemích.

Kyselina tranexamová (TA) je analog lysinu, který inhibuje fibrinolýzu kompetitivní vazbou na plazminogen. Zabraňuje lýze vytvořené sraženiny inhibicí aktivace plasminogenu a plasminu. Je desetkrát účinnější než kyselina aminokapronová. Několik studií hodnotilo použití TA jak v profylaxi proti PPH, tak v léčbě PPH se závěrem, že TA snižuje následující; krevní ztráty u žen s PPH, nutnost hysterektomie, riziko těžké anémie a nutnost další krevní transfuze; proto by to mohlo významně přispět k cíli snížit úmrtnost matek

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Kasralainy Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parita: primigravida nebo multigravida.
  • Gestační věk: ≥ 36 týdnů (potvrzeno prvním dnem poslední menstruace nebo ultrazvukovým vyšetřením v prvním trimestru).
  • Kandidátka na ukončení těhotenství porodem císařským řezem.
  • Singleton žijící zdravý normálně rostoucí plod.
  • Porod císařským řezem ve spinální anestezii.
  • Těhotenství komplikované placentou previa diagnostikovanou předoperačně ultrasonograficky (placenta previa byla definována jako placenta částečně nebo zcela pokrývá děložní hrdlo)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s diagnózou morbidně adherentní placenty.
  • Placenta previa případy vyžadující císařskou hysterektomii v primární operaci.
  • Pacienti s předoperační anémií (hemoglobin <9 g/dl).
  • Tromboembolická příhoda v anamnéze.
  • Známá alergie na kyselinu tranexamovou nebo prostaglandiny.
  • Bronchiální astma nebo jiné kontraindikace misoprostolu.
  • Pacientky s jinými rizikovými faktory poporodního krvácení (např. polyhydramnion, fetální makrosomie, děložní myom).
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají sklon ke krvácení (např. ti, kteří dostávají antikoagulancia, pacienti s trombocytopenií, nedostatkem faktoru VIII nebo IX nebo Von Willebrandovou chorobou).
  • Více než 2 předchozí postupy při porodu císařským řezem.
  • Prodloužená procedura (více než 2 hodiny od kožní incize po uzavření kůže).
  • Současné zdravotní poruchy matky (buď chronické nebo způsobené těhotenstvím)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kyseliny tranexamové
Pacienti dostanou 1 g (10 ml) kyseliny tranexamové zředěné ve 20 ml 5% glukózy (podávané jako IV infuze po dobu 5 minut, alespoň 15 minut před kožní incizí). Po porodu dítěte dostanou pacienti navíc pomalý IV ​​bolus 5 IU oxytocinu a 20 IU oxytocinu v 500 ml laktátového Ringerova roztoku (infuze rychlostí 125 ml/h).
Lék: Kyselina tranexamová
Pacienti dostanou 1 g kyseliny tranexamové zředěné ve 20 ml 5% glukózy 15 minut před kožní incizí a pomalý IV ​​bolus 5 IU oxytocinu a 20 IU oxytocinu v 500 ml laktátového Ringerova roztoku (infuze rychlostí 125 ml/h ) po porodu dítěte.
Ostatní jména:
  • Kapron
Aktivní komparátor: Skupina misoprostol
Pacientky dostanou 400 mikrogramů misoprostolu, který bude zaveden do dělohy v blízkosti cornu po porodu placenty a výtěru z děložní dutiny. Pacienti navíc dostanou pomalý IV ​​bolus 5 IU oxytocinu a 20 IU oxytocinu v 500 ml laktátového Ringerova roztoku (infuze rychlostí 125 ml/h).
Lék: Misoprostol

Pacientky dostanou 400 mikrogramů misoprostolu, který bude po porodu placenty zaveden do dělohy v blízkosti rohovky, a pomalý IV ​​bolus 5 IU oxytocinu a 20 IU oxytocinu v 500 ml laktátového Ringerova roztoku (infuze rychlostí 125 ml/h ).

.

Ostatní jména:
  • Cytotec
Aktivní komparátor: Skupina pouze s oxytocinem (kontrolní).
Pacientky dostanou pouze IV bolus 5 IU oxytocinu a 20 IU oxytocinu v 500 ml laktátového Ringerova roztoku (infuze rychlostí 125 ml/h) po porodu dítěte.
Lék: Oxytocin
Pacienti dostanou IV bolus 5 IU oxytocinu a 20 IU oxytocinu v 500 ml laktátového Ringerova roztoku (infuze rychlostí 125 ml/h) po porodu dítěte.
Ostatní jména:
  • Syntocinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat odhadovanou krevní ztrátu během porodu císařským řezem mezi třemi skupinami
Časové okno: méně než 2 hodiny
Krevní ztráta bude odhadnuta v každé ze tří skupin
méně než 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití dalších ekbolických látek označujících děložní atonii
Časové okno: Základní linie
Potřeba dalších ekbolických látek bude zaznamenána
Základní linie
Výskyt nadměrné ztráty krve (> 1000 ml) během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Nadměrná ztráta krve bude zaznamenána
Prvních 24 hodin po operaci
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Při porodu císařským řezem a prvních 24 hodin po operaci
Potřeba krevní transfuze bude zaznamenána
Při porodu císařským řezem a prvních 24 hodin po operaci
Výskyt jakýchkoli vedlejších účinků na matku ve studovaných skupinách
Časové okno: Prvních 6 hodin po operaci
Nežádoucí účinky na matku budou zaznamenány
Prvních 6 hodin po operaci
Výskyt jakéhokoli neonatálního výsledku ve studovaných skupinách
Časové okno: Prvních 6 hodin po operaci
Budou zaznamenány neonatální nežádoucí účinky
Prvních 6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Placenta previa disorders

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Previa

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit