Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedverlies tijdens een keizersnede bij Placenta Previa-patiënten

5 januari 2023 bijgewerkt door: Noran Amin, Cairo University

De werkzaamheid en veiligheid van intra-uteriene misoprostol versus intraveneus tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies tijdens en na een keizersnede bij patiënten met placenta previa: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ter vergelijking van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van intraveneus tranexaminezuur versus intra-uteriene misoprostol bij het verminderen van het bloedverlies tijdens en na een keizersnede bij zwangere vrouwen met de diagnose placenta previa

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Placenta previa wordt gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke bedekking van de interne os van de baarmoederhals met de placenta, bij een zwangerschapsduur van meer dan 16 weken. Het treft 0,3% tot 2% van de zwangerschappen in het derde trimester en is duidelijker secundair geworden door het toenemende aantal keizersneden.

Placenta previa is een belangrijke risicofactor voor postpartum bloeding (PPH) en kan leiden tot maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit. Ongecontroleerde PPH van placenta previa kan bloedtransfusie, hysterectomie, opname op de intensive care-afdeling of zelfs de dood noodzakelijk maken.

De werkzaamheid van routinematige toediening van oxytocine om de frequentie van PPH na vaginale en keizersnede te verminderen, is goed ingeburgerd. Het Royal College of Obstetricians and Gynecologists beveelt een langzame intraveneuze bolusdosis van 5 IE oxytocine aan na de bevalling van de pasgeborene met de ziekte van Crohn om te zorgen voor voldoende contractiliteit van de baarmoeder, het verminderen van bloedverlies tijdens de operatie en het voorkomen van PPH. Evenzo beveelt het American College of Obstetricians and Gynecologists de praktijk aan om oxytocine te gebruiken, maar infusie in plaats van een bolusdosis. Ongeacht de wijze van toediening kan het gebruik van oxytocine in de setting van CD leiden tot maternale bijwerkingen, zoals hypotensie en tachycardie.

Misoprostol, een prostaglandine E1-analoog met sterke uterotone eigenschappen, bindt zich aan myometriumcellen om sterke myometriumcontracties te veroorzaken. Misoprostol is gesuggereerd als een alternatief voor injecteerbare uterotone middelen voor het voorkomen van PPH na vaginale of coeliakie. Het kan oraal, sublinguaal, buccaal, rectaal of intra-uterien worden gebruikt met een vergelijkbare werkzaamheid als oxytocine bij het verminderen van bloedverlies, het voorkomen en behandelen van PPH. Vanwege de beschikbaarheid, lage kosten, thermische stabiliteit en gemakkelijke toediening is misoprostol geschikt voor wereldwijd gebruik, zelfs in ontwikkelingslanden met weinig middelen.

Tranexaminezuur (TA) is een analoog van lysine dat fibrinolyse remt door competitief te binden aan plasminogeen. Het voorkomt de lysis van het gevormde stolsel door de activering van plasminogeen en plasmine te remmen. Het is tien keer krachtiger dan amino-capronzuur. Verschillende onderzoeken hadden het gebruik van TA bij zowel de profylaxe als de behandeling van PPH beoordeeld met de conclusie dat TA het volgende vermindert: bloedverlies bij vrouwen met PPH, de noodzaak van hysterectomie, het risico op ernstige bloedarmoede en de noodzaak van verdere bloedtransfusie; dit zou dus aanzienlijk kunnen bijdragen aan het doel om de moedersterfte terug te dringen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Giza, Egypte
        • Kasralainy Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pariteit: primigravida of multigravida.
  • Zwangerschapsduur: ≥ 36 weken (bevestigd op de eerste dag van de laatste menstruatie of echografie in het eerste trimester).
  • Kandidaat voor zwangerschapsafbreking door keizersnede.
  • Singleton levende gezonde normaal groeiende foetus.
  • Keizersnede onder spinale anesthesie.
  • Zwangerschappen gecompliceerd met placenta previa preoperatief gediagnosticeerd door echografie (placenta previa werd gedefinieerd als placenta die de baarmoederhals gedeeltelijk of volledig bedekt)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose morbide aanhangende placenta.
  • Placenta previa gevallen die keizersnede hysterectomie vereisen in de primaire operatie.
  • Patiënten met preoperatieve anemie (hemoglobine <9 gm/dl).
  • Geschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis.
  • Bekende allergie voor tranexaminezuur of prostaglandinen.
  • Bronchiale astma of andere contra-indicaties van misoprostol.
  • Patiënten met andere risicofactoren voor postpartumbloeding (bijv. Polyhydramnion, foetale macrosomie, baarmoederfibroom).
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze neiging tot bloeden hebben (bijv. patiënten die anticoagulantia krijgen, patiënten met trombocytopenie, factor VIII- of IX-deficiëntie of de ziekte van Von Willebrand).
  • Meer dan 2 eerdere keizersneden.
  • Langdurige procedure (meer dan 2 uur van huidincisie tot sluiting van de huid).
  • Gelijktijdige medische aandoeningen van de moeder (chronisch of door zwangerschap veroorzaakt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tranexaminezuurgroep
Patiënten krijgen 1 g (10 ml) tranexaminezuur verdund in 20 ml glucose 5% (toegediend als intraveneuze infusie gedurende 5 minuten, ten minste 15 minuten vóór de huidincisie). Na de bevalling van de baby krijgen patiënten bovendien een langzame IV-bolus van 5 IE oxytocine en 20 IE oxytocine in 500 ml Ringer-lactaatoplossing (geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/u).
Patiënten krijgen 1 g tranexaminezuur verdund in 20 ml glucose 5% 15 minuten voorafgaand aan de huidincisie en een langzame i.v. bolus van 5 IE oxytocine en 20 IE oxytocine in 500 ml Ringer-lactaatoplossing (geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/u ) na de bevalling van de baby.
Andere namen:
  • Kapron
Actieve vergelijker: Misoprostol groep
Patiënten zullen 400 microgram misoprostol krijgen die in de baarmoeder nabij de cornu wordt ingebracht na bevalling van de placenta en het uitstrijken van de baarmoederholte. Patiënten krijgen bovendien een langzame IV-bolus van 5 IE oxytocine en 20 IE oxytocine in 500 ml Ringer-lactaatoplossing (geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/u).

Patiënten krijgen 400 microgram misoprostol dat in de baarmoeder nabij de cornu wordt ingebracht na bevalling van de placenta en een langzame intraveneuze bolus van 5 IE oxytocine en 20 IE oxytocine in 500 ml Ringer-lactaatoplossing (geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/u ).

.

Andere namen:
  • Cytotec
Actieve vergelijker: Oxytocine alleen (controle) groep
Na de bevalling van de baby krijgen patiënten alleen een intraveneuze bolus van 5 IE oxytocine en 20 IE oxytocine in 500 ml Ringer-lactaatoplossing (geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/u).
Patiënten krijgen een intraveneuze bolus van 5 IE oxytocine en 20 IE oxytocine in 500 ml Ringer-lactaatoplossing (geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/u) na de bevalling van de baby.
Andere namen:
  • Syntocinon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het geschatte bloedverlies tijdens een keizersnede tussen de drie groepen te vergelijken
Tijdsspanne: minder dan 2 uur
In elk van de drie groepen wordt het bloedverlies geschat
minder dan 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van aanvullende ecbolics die uteriene atonie aanduiden
Tijdsspanne: Basislijn
De behoefte aan extra ecbolics wordt geregistreerd
Basislijn
Het optreden van overmatig bloedverlies (> 1000 ml) binnen de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Overmatig bloedverlies wordt geregistreerd
Eerste 24 uur postoperatief
De noodzaak van bloedtransfusie
Tijdsspanne: Tijdens een keizersnede en de eerste 24 uur na de operatie
De noodzaak van bloedtransfusie wordt geregistreerd
Tijdens een keizersnede en de eerste 24 uur na de operatie
Het optreden van eventuele maternale bijwerkingen in de bestudeerde groepen
Tijdsspanne: Eerste 6 uur postoperatief
Maternale bijwerkingen zullen worden geregistreerd
Eerste 6 uur postoperatief
Het optreden van een neonatale uitkomst in de bestudeerde groepen
Tijdsspanne: De eerste 6 uur postoperatief
Neonatale bijwerkingen zullen worden geregistreerd
De eerste 6 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren