- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05340205
Bloedverlies tijdens een keizersnede bij Placenta Previa-patiënten
De werkzaamheid en veiligheid van intra-uteriene misoprostol versus intraveneus tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies tijdens en na een keizersnede bij patiënten met placenta previa: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Placenta previa wordt gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke bedekking van de interne os van de baarmoederhals met de placenta, bij een zwangerschapsduur van meer dan 16 weken. Het treft 0,3% tot 2% van de zwangerschappen in het derde trimester en is duidelijker secundair geworden door het toenemende aantal keizersneden.
Placenta previa is een belangrijke risicofactor voor postpartum bloeding (PPH) en kan leiden tot maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit. Ongecontroleerde PPH van placenta previa kan bloedtransfusie, hysterectomie, opname op de intensive care-afdeling of zelfs de dood noodzakelijk maken.
De werkzaamheid van routinematige toediening van oxytocine om de frequentie van PPH na vaginale en keizersnede te verminderen, is goed ingeburgerd. Het Royal College of Obstetricians and Gynecologists beveelt een langzame intraveneuze bolusdosis van 5 IE oxytocine aan na de bevalling van de pasgeborene met de ziekte van Crohn om te zorgen voor voldoende contractiliteit van de baarmoeder, het verminderen van bloedverlies tijdens de operatie en het voorkomen van PPH. Evenzo beveelt het American College of Obstetricians and Gynecologists de praktijk aan om oxytocine te gebruiken, maar infusie in plaats van een bolusdosis. Ongeacht de wijze van toediening kan het gebruik van oxytocine in de setting van CD leiden tot maternale bijwerkingen, zoals hypotensie en tachycardie.
Misoprostol, een prostaglandine E1-analoog met sterke uterotone eigenschappen, bindt zich aan myometriumcellen om sterke myometriumcontracties te veroorzaken. Misoprostol is gesuggereerd als een alternatief voor injecteerbare uterotone middelen voor het voorkomen van PPH na vaginale of coeliakie. Het kan oraal, sublinguaal, buccaal, rectaal of intra-uterien worden gebruikt met een vergelijkbare werkzaamheid als oxytocine bij het verminderen van bloedverlies, het voorkomen en behandelen van PPH. Vanwege de beschikbaarheid, lage kosten, thermische stabiliteit en gemakkelijke toediening is misoprostol geschikt voor wereldwijd gebruik, zelfs in ontwikkelingslanden met weinig middelen.
Tranexaminezuur (TA) is een analoog van lysine dat fibrinolyse remt door competitief te binden aan plasminogeen. Het voorkomt de lysis van het gevormde stolsel door de activering van plasminogeen en plasmine te remmen. Het is tien keer krachtiger dan amino-capronzuur. Verschillende onderzoeken hadden het gebruik van TA bij zowel de profylaxe als de behandeling van PPH beoordeeld met de conclusie dat TA het volgende vermindert: bloedverlies bij vrouwen met PPH, de noodzaak van hysterectomie, het risico op ernstige bloedarmoede en de noodzaak van verdere bloedtransfusie; dit zou dus aanzienlijk kunnen bijdragen aan het doel om de moedersterfte terug te dringen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Kasralainy Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pariteit: primigravida of multigravida.
- Zwangerschapsduur: ≥ 36 weken (bevestigd op de eerste dag van de laatste menstruatie of echografie in het eerste trimester).
- Kandidaat voor zwangerschapsafbreking door keizersnede.
- Singleton levende gezonde normaal groeiende foetus.
- Keizersnede onder spinale anesthesie.
- Zwangerschappen gecompliceerd met placenta previa preoperatief gediagnosticeerd door echografie (placenta previa werd gedefinieerd als placenta die de baarmoederhals gedeeltelijk of volledig bedekt)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose morbide aanhangende placenta.
- Placenta previa gevallen die keizersnede hysterectomie vereisen in de primaire operatie.
- Patiënten met preoperatieve anemie (hemoglobine <9 gm/dl).
- Geschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis.
- Bekende allergie voor tranexaminezuur of prostaglandinen.
- Bronchiale astma of andere contra-indicaties van misoprostol.
- Patiënten met andere risicofactoren voor postpartumbloeding (bijv. Polyhydramnion, foetale macrosomie, baarmoederfibroom).
- Patiënten waarvan bekend is dat ze neiging tot bloeden hebben (bijv. patiënten die anticoagulantia krijgen, patiënten met trombocytopenie, factor VIII- of IX-deficiëntie of de ziekte van Von Willebrand).
- Meer dan 2 eerdere keizersneden.
- Langdurige procedure (meer dan 2 uur van huidincisie tot sluiting van de huid).
- Gelijktijdige medische aandoeningen van de moeder (chronisch of door zwangerschap veroorzaakt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tranexaminezuurgroep
Patiënten krijgen 1 g (10 ml) tranexaminezuur verdund in 20 ml glucose 5% (toegediend als intraveneuze infusie gedurende 5 minuten, ten minste 15 minuten vóór de huidincisie).
Na de bevalling van de baby krijgen patiënten bovendien een langzame IV-bolus van 5 IE oxytocine en 20 IE oxytocine in 500 ml Ringer-lactaatoplossing (geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/u).
|
Patiënten krijgen 1 g tranexaminezuur verdund in 20 ml glucose 5% 15 minuten voorafgaand aan de huidincisie en een langzame i.v. bolus van 5 IE oxytocine en 20 IE oxytocine in 500 ml Ringer-lactaatoplossing (geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/u ) na de bevalling van de baby.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol groep
Patiënten zullen 400 microgram misoprostol krijgen die in de baarmoeder nabij de cornu wordt ingebracht na bevalling van de placenta en het uitstrijken van de baarmoederholte.
Patiënten krijgen bovendien een langzame IV-bolus van 5 IE oxytocine en 20 IE oxytocine in 500 ml Ringer-lactaatoplossing (geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/u).
|
Patiënten krijgen 400 microgram misoprostol dat in de baarmoeder nabij de cornu wordt ingebracht na bevalling van de placenta en een langzame intraveneuze bolus van 5 IE oxytocine en 20 IE oxytocine in 500 ml Ringer-lactaatoplossing (geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/u ). .
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine alleen (controle) groep
Na de bevalling van de baby krijgen patiënten alleen een intraveneuze bolus van 5 IE oxytocine en 20 IE oxytocine in 500 ml Ringer-lactaatoplossing (geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/u).
|
Patiënten krijgen een intraveneuze bolus van 5 IE oxytocine en 20 IE oxytocine in 500 ml Ringer-lactaatoplossing (geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/u) na de bevalling van de baby.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het geschatte bloedverlies tijdens een keizersnede tussen de drie groepen te vergelijken
Tijdsspanne: minder dan 2 uur
|
In elk van de drie groepen wordt het bloedverlies geschat
|
minder dan 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van aanvullende ecbolics die uteriene atonie aanduiden
Tijdsspanne: Basislijn
|
De behoefte aan extra ecbolics wordt geregistreerd
|
Basislijn
|
|
Het optreden van overmatig bloedverlies (> 1000 ml) binnen de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Overmatig bloedverlies wordt geregistreerd
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
De noodzaak van bloedtransfusie
Tijdsspanne: Tijdens een keizersnede en de eerste 24 uur na de operatie
|
De noodzaak van bloedtransfusie wordt geregistreerd
|
Tijdens een keizersnede en de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Het optreden van eventuele maternale bijwerkingen in de bestudeerde groepen
Tijdsspanne: Eerste 6 uur postoperatief
|
Maternale bijwerkingen zullen worden geregistreerd
|
Eerste 6 uur postoperatief
|
|
Het optreden van een neonatale uitkomst in de bestudeerde groepen
Tijdsspanne: De eerste 6 uur postoperatief
|
Neonatale bijwerkingen zullen worden geregistreerd
|
De eerste 6 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bhattacharya S, Ghosh S, Ray D, Mallik S, Laha A. Oxytocin administration during cesarean delivery: Randomized controlled trial to compare intravenous bolus with intravenous infusion regimen. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):32-5. doi: 10.4103/0970-9185.105790.
- Martinelli KG, Garcia EM, Santos Neto ETD, Gama SGND. Advanced maternal age and its association with placenta praevia and placental abruption: a meta-analysis. Cad Saude Publica. 2018 Feb 19;34(2):e00206116. doi: 10.1590/0102-311X00206116.
- Prata N, Weidert K. Efficacy of misoprostol for the treatment of postpartum hemorrhage: current knowledge and implications for health care planning. Int J Womens Health. 2016 Jul 29;8:341-9. doi: 10.2147/IJWH.S89315. eCollection 2016.
- Pabinger I, Fries D, Schochl H, Streif W, Toller W. Tranexamic acid for treatment and prophylaxis of bleeding and hyperfibrinolysis. Wien Klin Wochenschr. 2017 May;129(9-10):303-316. doi: 10.1007/s00508-017-1194-y. Epub 2017 Apr 21.
- Sood AK, Singh S. Sublingual misoprostol to reduce blood loss at cesarean delivery. J Obstet Gynaecol India. 2012 Apr;62(2):162-7. doi: 10.1007/s13224-012-0168-2. Epub 2012 Jun 1.
- Vogel JP, West HM, Dowswell T. Titrated oral misoprostol for augmenting labour to improve maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 23;2013(9):CD010648. doi: 10.1002/14651858.CD010648.pub2.
- Della Corte L, Saccone G, Locci M, Carbone L, Raffone A, Giampaolino P, Ciardulli A, Berghella V, Zullo F. Tranexamic acid for treatment of primary postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(5):869-874. doi: 10.1080/14767058.2018.1500544. Epub 2018 Sep 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Placenta-ziekten
- Placenta praevia
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Middelen tegen zweren
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Oxytocici
- Oxytocine
- Tranexaminezuur
- Misoprostol
Andere studie-ID-nummers
- Placenta previa disorders
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .