Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtab under kejsersnit hos placenta Previa-patienter

5. januar 2023 opdateret af: Noran Amin, Cairo University

Effekten og sikkerheden af ​​intrauterin misoprostol versus intravenøs tranexamsyre til at reducere blodtab under og efter kejsersnit hos patienter med placenta previa: et randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​intravenøs tranexamsyre versus intrauterin misoprostol til at reducere blodtabet under og efter kejsersnit hos gravide kvinder diagnosticeret med placenta previa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Placenta previa er defineret som fuldstændig eller delvis dækning af livmoderhalsens indre os med placenta ved mere end 16 ugers graviditet. Det påvirker 0,3 % til 2 % af graviditeterne i tredje trimester og er blevet mere tydeligt sekundært til den stigende hyppighed af kejsersnit (CD).

Placenta previa er en væsentlig risikofaktor for postpartum blødning (PPH) og kan føre til morbiditet og mortalitet hos mødre og neonatal. Ukontrolleret PPH fra placenta previa kan nødvendiggøre blodtransfusion, hysterektomi, indlæggelse på intensiv afdeling eller endda død.

Effektiviteten af ​​rutinemæssig administration af oxytocin for at reducere frekvensen af ​​PPH efter vaginal og kejsersnit er veletableret. Royal College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler en langsom IV bolusdosis på 5 IE oxytocin efter levering af den nyfødte i CD for at sikre tilstrækkelig uterus kontraktilitet, reducere intraoperativt blodtab og forhindre PPH. Ligeledes anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists praksis at bruge oxytocin men infusion i stedet for en bolusdosis. Uanset administrationsmåden kan brug af oxytocin i forbindelse med CD resultere i maternelle bivirkninger, såsom hypotension og takykardi.

Misoprostol, en prostaglandin E1-analog med stærke uterotoniske egenskaber, binder sig til myometriske celler og forårsager stærke myometriekontraktioner. Misoprostol er blevet foreslået som et alternativ til injicerbare uterotoniske midler til forebyggelse af PPH efter vaginal eller CD. Det kan bruges oralt, sublingualt, bukkalt, rektalt eller intrauterin med lignende effekt som oxytocin til at reducere blodtab, forebygge og behandle PPH. På grund af dets tilgængelighed, lave omkostninger, termiske stabilitet og lette administration er misoprostol velegnet til verdensomspændende brug selv i lave ressourcer i udviklingslande.

Tranexamsyre (TA) er en analog af lysin, der hæmmer fibrinolyse ved kompetitiv binding til plasminogen. Det forhindrer lysis af dannet koagel ved at hæmme aktivering af plasminogen og plasmin. Det er ti gange mere potent end amino-capronsyre. Flere studier havde vurderet brugen af ​​TA i både profylaksen mod og behandlingen af ​​PPH med den konklusion, at TA reducerer følgende; blodtab hos kvinder med PPH, behovet for hysterektomi, risikoen for svær anæmi og behovet for yderligere blodtransfusion; derfor kan dette bidrage væsentligt til målet om at reducere mødredødeligheden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten
        • Kasralainy Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paritet: primigravida eller multigravida.
  • Svangerskabsalder: ≥ 36 uger (bekræftet af den første dag i sidste menstruation eller ultralydsskanning i første trimester).
  • Kandidat til graviditetsafbrydelse ved kejsersnit.
  • Singleton lever sundt normalt voksende foster.
  • Kejsersnit under spinalbedøvelse.
  • Graviditeter kompliceret med placenta previa diagnosticeret præoperativt ved ultralyd (placenta previa blev defineret som placenta helt eller delvist dækker livmoderhalsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med sygeligt adhærent moderkage.
  • Placenta previa tilfælde, der kræver kejsersnit hysterektomi i den primære operation.
  • Patienter med præoperativ anæmi (hæmoglobin <9 gm/dl).
  • Historie om tromboembolisk hændelse.
  • Kendt allergi over for tranexamsyre eller prostaglandiner.
  • Bronkial astma eller andre kontraindikationer af misoprostol.
  • Patienter med andre risikofaktorer for blødning efter fødslen (f.eks. polyhydramnios, føtal makrosomi, uterin fibroid).
  • Patienter, der vides at have blødningstendens (f.eks. dem, der får antikoagulering, patienter med trombocytopeni, faktor VIII- eller IX-mangel eller Von Willebrands sygdom).
  • Mere end 2 tidligere kejsersnit.
  • Forlænget procedure (mere end 2 timer fra hudsnit til hudlukning).
  • Samtidige medicinske lidelser hos moderen (enten kroniske eller graviditetsinducerede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyregruppe
Patienterne vil modtage 1 g (10 ml) tranexamsyre fortyndet i 20 ml Glucose 5 % (indgivet som IV-infusion over 5 minutter, mindst 15 minutter før hudincision). Efter fødslen af ​​barnet vil patienterne desuden modtage en langsom IV-bolus på 5 IE oxytocin og 20 IE oxytocin i 500 mL Ringers laktatopløsning (infunderet med en hastighed på 125 mL/time).
Patienterne vil modtage 1 g tranexamsyre fortyndet i 20 ml Glucose 5 % 15 minutter før hudincision og en langsom IV bolus på 5 IE oxytocin og 20 IE oxytocin i 500 ml lactat Ringers opløsning (infunderet med en hastighed på 125 mL/time ) efter fødslen af ​​barnet.
Andre navne:
  • Kapron
Aktiv komparator: Misoprostol gruppe
Patienterne vil modtage 400 mikrogram misoprostol, som vil blive indsat i livmoderen nær cornu efter fødslen af ​​moderkagen og svabning af livmoderhulen. Patienterne vil desuden modtage en langsom IV-bolus på 5 IE oxytocin og 20 IE oxytocin i 500 ml Ringers laktatopløsning (infunderet med en hastighed på 125 ml/time).

Patienterne vil modtage 400 mikrogram misoprostol, som vil blive indsat i livmoderen nær cornu efter fødslen af ​​placenta og en langsom IV bolus på 5 IE oxytocin og 20 IE oxytocin i 500 ml lactat Ringers opløsning (infunderet med en hastighed på 125 ml/time ).

.

Andre navne:
  • Cytotec
Aktiv komparator: Kun oxytocin (kontrol) gruppe
Patienterne vil kun modtage en IV-bolus på 5 IE oxytocin og 20 IE oxytocin i 500 mL Ringers laktatopløsning (infunderet med en hastighed på 125 mL/time) efter fødslen af ​​barnet.
Patienterne vil modtage en IV-bolus på 5 IE oxytocin og 20 IE oxytocin i 500 ml Ringers laktatopløsning (infunderet med en hastighed på 125 ml/time) efter fødslen af ​​barnet.
Andre navne:
  • Syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne det estimerede blodtab under kejsersnit blandt de tre grupper
Tidsramme: mindre end 2 timer
Blodtabet vil blive estimeret i hver af de tre grupper
mindre end 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugen af ​​yderligere ecbolics, der angiver uterin atoni
Tidsramme: Baseline
Behovet for ekstra ecbolics vil blive registreret
Baseline
Forekomsten af ​​for stort blodtab (> 1000 ml) inden for de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
For stort blodtab vil blive registreret
Første 24 timer postoperativt
Behovet for blodtransfusion
Tidsramme: Under kejsersnit og de første 24 timer postoperativt
Behovet for blodtransfusion vil blive registreret
Under kejsersnit og de første 24 timer postoperativt
Forekomsten af ​​eventuelle maternelle bivirkninger i de undersøgte grupper
Tidsramme: Første 6 timer postoperativt
Maternelle bivirkninger vil blive registreret
Første 6 timer postoperativt
Forekomsten af ​​ethvert neonatalt udfald i de undersøgte grupper
Tidsramme: De første 6 timer postoperativt
Neonatale bivirkninger vil blive registreret
De første 6 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Previa

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Abonner