- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05340205
Blodtab under kejsersnit hos placenta Previa-patienter
Effekten og sikkerheden af intrauterin misoprostol versus intravenøs tranexamsyre til at reducere blodtab under og efter kejsersnit hos patienter med placenta previa: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Placenta previa er defineret som fuldstændig eller delvis dækning af livmoderhalsens indre os med placenta ved mere end 16 ugers graviditet. Det påvirker 0,3 % til 2 % af graviditeterne i tredje trimester og er blevet mere tydeligt sekundært til den stigende hyppighed af kejsersnit (CD).
Placenta previa er en væsentlig risikofaktor for postpartum blødning (PPH) og kan føre til morbiditet og mortalitet hos mødre og neonatal. Ukontrolleret PPH fra placenta previa kan nødvendiggøre blodtransfusion, hysterektomi, indlæggelse på intensiv afdeling eller endda død.
Effektiviteten af rutinemæssig administration af oxytocin for at reducere frekvensen af PPH efter vaginal og kejsersnit er veletableret. Royal College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler en langsom IV bolusdosis på 5 IE oxytocin efter levering af den nyfødte i CD for at sikre tilstrækkelig uterus kontraktilitet, reducere intraoperativt blodtab og forhindre PPH. Ligeledes anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists praksis at bruge oxytocin men infusion i stedet for en bolusdosis. Uanset administrationsmåden kan brug af oxytocin i forbindelse med CD resultere i maternelle bivirkninger, såsom hypotension og takykardi.
Misoprostol, en prostaglandin E1-analog med stærke uterotoniske egenskaber, binder sig til myometriske celler og forårsager stærke myometriekontraktioner. Misoprostol er blevet foreslået som et alternativ til injicerbare uterotoniske midler til forebyggelse af PPH efter vaginal eller CD. Det kan bruges oralt, sublingualt, bukkalt, rektalt eller intrauterin med lignende effekt som oxytocin til at reducere blodtab, forebygge og behandle PPH. På grund af dets tilgængelighed, lave omkostninger, termiske stabilitet og lette administration er misoprostol velegnet til verdensomspændende brug selv i lave ressourcer i udviklingslande.
Tranexamsyre (TA) er en analog af lysin, der hæmmer fibrinolyse ved kompetitiv binding til plasminogen. Det forhindrer lysis af dannet koagel ved at hæmme aktivering af plasminogen og plasmin. Det er ti gange mere potent end amino-capronsyre. Flere studier havde vurderet brugen af TA i både profylaksen mod og behandlingen af PPH med den konklusion, at TA reducerer følgende; blodtab hos kvinder med PPH, behovet for hysterektomi, risikoen for svær anæmi og behovet for yderligere blodtransfusion; derfor kan dette bidrage væsentligt til målet om at reducere mødredødeligheden
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Kasralainy Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Paritet: primigravida eller multigravida.
- Svangerskabsalder: ≥ 36 uger (bekræftet af den første dag i sidste menstruation eller ultralydsskanning i første trimester).
- Kandidat til graviditetsafbrydelse ved kejsersnit.
- Singleton lever sundt normalt voksende foster.
- Kejsersnit under spinalbedøvelse.
- Graviditeter kompliceret med placenta previa diagnosticeret præoperativt ved ultralyd (placenta previa blev defineret som placenta helt eller delvist dækker livmoderhalsen)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med sygeligt adhærent moderkage.
- Placenta previa tilfælde, der kræver kejsersnit hysterektomi i den primære operation.
- Patienter med præoperativ anæmi (hæmoglobin <9 gm/dl).
- Historie om tromboembolisk hændelse.
- Kendt allergi over for tranexamsyre eller prostaglandiner.
- Bronkial astma eller andre kontraindikationer af misoprostol.
- Patienter med andre risikofaktorer for blødning efter fødslen (f.eks. polyhydramnios, føtal makrosomi, uterin fibroid).
- Patienter, der vides at have blødningstendens (f.eks. dem, der får antikoagulering, patienter med trombocytopeni, faktor VIII- eller IX-mangel eller Von Willebrands sygdom).
- Mere end 2 tidligere kejsersnit.
- Forlænget procedure (mere end 2 timer fra hudsnit til hudlukning).
- Samtidige medicinske lidelser hos moderen (enten kroniske eller graviditetsinducerede)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyregruppe
Patienterne vil modtage 1 g (10 ml) tranexamsyre fortyndet i 20 ml Glucose 5 % (indgivet som IV-infusion over 5 minutter, mindst 15 minutter før hudincision).
Efter fødslen af barnet vil patienterne desuden modtage en langsom IV-bolus på 5 IE oxytocin og 20 IE oxytocin i 500 mL Ringers laktatopløsning (infunderet med en hastighed på 125 mL/time).
|
Patienterne vil modtage 1 g tranexamsyre fortyndet i 20 ml Glucose 5 % 15 minutter før hudincision og en langsom IV bolus på 5 IE oxytocin og 20 IE oxytocin i 500 ml lactat Ringers opløsning (infunderet med en hastighed på 125 mL/time ) efter fødslen af barnet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Misoprostol gruppe
Patienterne vil modtage 400 mikrogram misoprostol, som vil blive indsat i livmoderen nær cornu efter fødslen af moderkagen og svabning af livmoderhulen.
Patienterne vil desuden modtage en langsom IV-bolus på 5 IE oxytocin og 20 IE oxytocin i 500 ml Ringers laktatopløsning (infunderet med en hastighed på 125 ml/time).
|
Patienterne vil modtage 400 mikrogram misoprostol, som vil blive indsat i livmoderen nær cornu efter fødslen af placenta og en langsom IV bolus på 5 IE oxytocin og 20 IE oxytocin i 500 ml lactat Ringers opløsning (infunderet med en hastighed på 125 ml/time ). .
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun oxytocin (kontrol) gruppe
Patienterne vil kun modtage en IV-bolus på 5 IE oxytocin og 20 IE oxytocin i 500 mL Ringers laktatopløsning (infunderet med en hastighed på 125 mL/time) efter fødslen af barnet.
|
Patienterne vil modtage en IV-bolus på 5 IE oxytocin og 20 IE oxytocin i 500 ml Ringers laktatopløsning (infunderet med en hastighed på 125 ml/time) efter fødslen af barnet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne det estimerede blodtab under kejsersnit blandt de tre grupper
Tidsramme: mindre end 2 timer
|
Blodtabet vil blive estimeret i hver af de tre grupper
|
mindre end 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugen af yderligere ecbolics, der angiver uterin atoni
Tidsramme: Baseline
|
Behovet for ekstra ecbolics vil blive registreret
|
Baseline
|
|
Forekomsten af for stort blodtab (> 1000 ml) inden for de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
For stort blodtab vil blive registreret
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Behovet for blodtransfusion
Tidsramme: Under kejsersnit og de første 24 timer postoperativt
|
Behovet for blodtransfusion vil blive registreret
|
Under kejsersnit og de første 24 timer postoperativt
|
|
Forekomsten af eventuelle maternelle bivirkninger i de undersøgte grupper
Tidsramme: Første 6 timer postoperativt
|
Maternelle bivirkninger vil blive registreret
|
Første 6 timer postoperativt
|
|
Forekomsten af ethvert neonatalt udfald i de undersøgte grupper
Tidsramme: De første 6 timer postoperativt
|
Neonatale bivirkninger vil blive registreret
|
De første 6 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bhattacharya S, Ghosh S, Ray D, Mallik S, Laha A. Oxytocin administration during cesarean delivery: Randomized controlled trial to compare intravenous bolus with intravenous infusion regimen. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):32-5. doi: 10.4103/0970-9185.105790.
- Martinelli KG, Garcia EM, Santos Neto ETD, Gama SGND. Advanced maternal age and its association with placenta praevia and placental abruption: a meta-analysis. Cad Saude Publica. 2018 Feb 19;34(2):e00206116. doi: 10.1590/0102-311X00206116.
- Prata N, Weidert K. Efficacy of misoprostol for the treatment of postpartum hemorrhage: current knowledge and implications for health care planning. Int J Womens Health. 2016 Jul 29;8:341-9. doi: 10.2147/IJWH.S89315. eCollection 2016.
- Pabinger I, Fries D, Schochl H, Streif W, Toller W. Tranexamic acid for treatment and prophylaxis of bleeding and hyperfibrinolysis. Wien Klin Wochenschr. 2017 May;129(9-10):303-316. doi: 10.1007/s00508-017-1194-y. Epub 2017 Apr 21.
- Sood AK, Singh S. Sublingual misoprostol to reduce blood loss at cesarean delivery. J Obstet Gynaecol India. 2012 Apr;62(2):162-7. doi: 10.1007/s13224-012-0168-2. Epub 2012 Jun 1.
- Vogel JP, West HM, Dowswell T. Titrated oral misoprostol for augmenting labour to improve maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 23;2013(9):CD010648. doi: 10.1002/14651858.CD010648.pub2.
- Della Corte L, Saccone G, Locci M, Carbone L, Raffone A, Giampaolino P, Ciardulli A, Berghella V, Zullo F. Tranexamic acid for treatment of primary postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(5):869-874. doi: 10.1080/14767058.2018.1500544. Epub 2018 Sep 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Placenta sygdomme
- Placenta Previa
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Gastrointestinale midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Oxytocin
- Tranexaminsyre
- Misoprostol
Andre undersøgelses-id-numre
- Placenta previa disorders
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Previa
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetPlacenta Accreta | Placenta Previa med blødning - leveretPakistan
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAfsluttetPlacenta Previa Total | Sygeplejerske rolleEgypten
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal IO plastik i håndtering af placenta Previa
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPlacenta Previa blødning
-
Minia Maternity University HospitalAfsluttetPlacenta Previa uden blødningEgypten
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanAfsluttetKomplet Placenta PreviaKina
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreUkendtBlødning fra Placenta Previa, med leveringMalaysia
-
Hawler Medical UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel