Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodförlust under kejsarsnitt hos patienter med placenta Previa

5 januari 2023 uppdaterad av: Noran Amin, Cairo University

Effekten och säkerheten av intrauterin misoprostol kontra intravenös tranexamsyra för att minska blodförlust under och efter kejsarsnitt hos patienter med placenta Previa: en randomiserad kontrollerad studie

Att jämföra effektiviteten och säkerhetsprofilen för intravenös tranexamsyra kontra intrauterin misoprostol för att minska blodförlusten under och efter kejsarsnitt hos gravida kvinnor med diagnosen placenta previa

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Placenta previa definieras som fullständig eller partiell täckning av livmoderhalsens inre os med moderkakan, vid mer än 16 veckors graviditet. Det påverkar 0,3 % till 2 % av graviditeterna under tredje trimestern och har blivit mer uppenbart sekundärt till den ökande frekvensen av kejsarsnitt (CD).

Placenta previa är en stor riskfaktor för postpartum blödning (PPH) och kan leda till mödrar och neonatal morbiditet och mortalitet. Okontrollerad PPH från placenta previa kan kräva blodtransfusion, hysterektomi, inläggning på intensivvårdsavdelningen eller till och med dödsfall.

Effekten av rutinadministrering av oxytocin för att minska frekvensen av PPH efter vaginal och kejsarsnitt är väletablerad. Royal College of Obstetricians and Gynecologists rekommenderar en långsam IV bolusdos på 5 IE oxytocin efter förlossningen av det nyfödda barnet i CD för att säkerställa adekvat livmoderkontraktilitet, minska intraoperativ blodförlust och förhindra PPH. På samma sätt rekommenderar American College of Obstetricians and Gynecologists praxis att använda oxytocin men infusion istället för en bolusdos. Oavsett administreringssätt kan användning av oxytocin i samband med CD resultera i maternalla biverkningar, såsom hypotoni och takykardi.

Misoprostol, en prostaglandin E1-analog med starka uterotoniska egenskaper binder till myometriella celler och orsakar starka myometriella sammandragningar. Misoprostol har föreslagits som ett alternativ till injicerbara uterotoniska medel för att förhindra PPH efter vaginal eller CD. Det kan användas oralt, sublingualt, buckalt, rektalt eller intrauterint med liknande effekt som oxytocin för att minska blodförlust, förebygga och behandla PPH. På grund av dess tillgänglighet, låga kostnad, termiska stabilitet och enkla administration är misoprostol lämplig för användning över hela världen även i låga resurser i utvecklingsländer.

Tranexamsyra (TA) är en analog till lysin som hämmar fibrinolys genom att konkurrerande binda till plasminogen. Det förhindrar lysen av bildad koagel genom att hämma aktiveringen av plasminogen och plasmin. Den är tio gånger mer potent än aminokapronsyra. Flera studier hade utvärderat användningen av TA i både profylaxen mot och behandlingen av PPH med slutsatsen att TA minskar följande; blodförlust hos kvinnor med PPH, behovet av hysterektomi, risken för svår anemi och behovet av ytterligare blodtransfusion; därför skulle detta kunna bidra väsentligt till målet att minska mödradödligheten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Kasralainy Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Paritet: primigravida eller multigravida.
  • Graviditetsålder: ≥ 36 veckor (bekräftas av den första dagen av den sista menstruationen eller första trimesterns ultraljudsundersökning).
  • Kandidat för avbrytande av graviditet genom kejsarsnitt.
  • Singel som lever friskt normalt växande foster.
  • Kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning.
  • Graviditeter komplicerade med placenta previa diagnostiserade preoperativt med ultraljud (placenta previa definierades som att placenta helt eller delvis täcker livmoderhalsen)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med morbida vidhäftande moderkaka.
  • Placenta previa fall som kräver kejsarsnitt hysterektomi i den primära operationen.
  • Patienter med preoperativ anemi (Hemoglobin <9 gm/dl).
  • Historik av tromboembolisk händelse.
  • Känd allergi mot tranexamsyra eller prostaglandiner.
  • Bronkialastma eller andra kontraindikationer av misoprostol.
  • Patienter med andra riskfaktorer för postpartumblödning (t.ex. polyhydramnios, fostermakrosomi, myom).
  • Patienter som är kända för att ha blödningstendens (t.ex. de som får antikoagulering, patienter med trombocytopeni, faktor VIII- eller IX-brist eller Von Willebrands sjukdom).
  • Mer än 2 tidigare kejsarsnitt förlossningar.
  • Långvarig procedur (mer än 2 timmar från hudsnitt till huden stängs).
  • Samtidiga medicinska sjukdomar hos modern (antingen kroniska eller orsakade av graviditet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyragrupp
Patienterna kommer att få 1 g (10 ml) tranexamsyra utspädd i 20 ml Glukos 5 % (administrerad som IV-infusion under 5 minuter, minst 15 minuter före hudsnittet). Efter förlossningen av barnet kommer patienterna dessutom att få en långsam IV-bolus av 5 IE oxytocin och 20 IE oxytocin i 500 ml lakterad Ringers lösning (infunderas med en hastighet av 125 ml/h).
Läkemedel: Tranexaminsyra
Patienterna kommer att få 1 g tranexamsyra utspädd i 20 ml glukos 5 % 15 minuter före hudsnitt och en långsam IV-bolus med 5 IE oxytocin och 20 IE oxytocin i 500 ml lakterad Ringers lösning (infunderas med en hastighet av 125 ml/h ) efter förlossningen av barnet.
Andra namn:
  • Kapron
Aktiv komparator: Misoprostol grupp
Patienterna kommer att få 400 mikrogram misoprostol som kommer att föras in i livmodern nära hornhinnan efter förlossningen av moderkakan och svabbning av livmoderhålan. Patienterna kommer dessutom att få en långsam IV bolus av 5 IE oxytocin och 20 IE oxytocin i 500 ml lakterad Ringers lösning (infunderas med en hastighet av 125 ml/h).
Läkemedel: Misoprostol

Patienterna kommer att få 400 mikrogram misoprostol som kommer att föras in i livmodern nära hornhinnan efter förlossningen av moderkakan och en långsam IV bolus av 5 IE oxytocin och 20 IE oxytocin i 500 ml lakterad Ringers lösning (infunderas med en hastighet av 125 ml/h ).

.

Andra namn:
  • Cytotec
Aktiv komparator: Oxytocin endast (kontroll) grupp
Patienterna får endast en IV-bolus med 5 IE oxytocin och 20 IE oxytocin i 500 ml lakterad Ringers lösning (infunderas med en hastighet av 125 ml/h) efter förlossningen.
Läkemedel: Oxytocin
Patienterna kommer att få en IV-bolus på 5 IE oxytocin och 20 IE oxytocin i 500 ml lakterad Ringers lösning (infunderas med en hastighet av 125 ml/h) efter barnets förlossning.
Andra namn:
  • Syntocinon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra den uppskattade blodförlusten under kejsarsnitt mellan de tre grupperna
Tidsram: mindre än 2 timmar
Blodförlusten kommer att uppskattas i var och en av de tre grupperna
mindre än 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningen av ytterligare ecbolics som betecknar uterin atoni
Tidsram: Baslinje
Behovet av extra ecbolics kommer att registreras
Baslinje
Förekomsten av överdriven blodförlust (> 1000 ml) inom de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Överdriven blodförlust kommer att registreras
Första 24 timmarna postoperativt
Behovet av blodtransfusion
Tidsram: Under kejsarsnitt och de första 24 timmarna postoperativt
Behovet av blodtransfusion kommer att registreras
Under kejsarsnitt och de första 24 timmarna postoperativt
Förekomsten av eventuella biverkningar hos modern i de studerade grupperna
Tidsram: Första 6 timmarna postoperativt
Maternala biverkningar kommer att registreras
Första 6 timmarna postoperativt
Förekomsten av något neonatalt utfall i de studerade grupperna
Tidsram: De första 6 timmarna postoperativt
Neonatala biverkningar kommer att registreras
De första 6 timmarna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studierektor: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Första postat (Faktisk)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Placenta previa disorders

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera