Pérdida de sangre durante el parto por cesárea en pacientes con placenta previa
Eficacia y seguridad del misoprostol intrauterino versus ácido tranexámico intravenoso para reducir la pérdida de sangre durante y después del parto por cesárea en pacientes con placenta previa: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La placenta previa se define como la cobertura total o parcial del orificio interno del cuello uterino con la placenta, con más de 16 semanas de gestación. Afecta del 0,3% al 2% de los embarazos en el tercer trimestre y se ha vuelto más evidente debido a las crecientes tasas de parto por cesárea (CD).
La placenta previa es un factor de riesgo importante para la hemorragia posparto (HPP) y puede provocar morbilidad y mortalidad materna y neonatal. La HPP descontrolada por placenta previa puede requerir transfusión de sangre, histerectomía, ingreso a la unidad de cuidados intensivos o incluso la muerte.
La eficacia de la administración rutinaria de oxitocina para reducir la frecuencia de HPP después del parto vaginal y por cesárea está bien establecida. El Royal College of Obstetricians and Gynecologists recomienda una dosis en bolo IV lenta de 5 UI de oxitocina después del parto del recién nacido en CD para garantizar la contractilidad uterina adecuada, reducir la pérdida de sangre intraoperatoria y prevenir la HPP. Asimismo, el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos recomienda la práctica de usar oxitocina pero en infusión en lugar de una dosis en bolo. Independientemente del modo de administración, el uso de oxitocina en el contexto de la EC puede provocar efectos adversos maternos, como hipotensión y taquicardia.
El misoprostol, un análogo de la prostaglandina E1 con potentes propiedades uterotónicas, se une a las células miometriales para provocar fuertes contracciones miometriales. El misoprostol se ha sugerido como una alternativa a los agentes uterotónicos inyectables para prevenir la HPP después de la CD vaginal o. Se puede usar por vía oral, sublingual, bucal, rectal o intrauterina con una eficacia similar a la de la oxitocina para reducir la pérdida de sangre, prevenir y tratar la HPP. Debido a su disponibilidad, bajo costo, estabilidad térmica y facilidad de administración, el misoprostol es adecuado para su uso en todo el mundo, incluso en entornos de bajos recursos en países en desarrollo.
El ácido tranexámico (TA) es un análogo de la lisina que inhibe la fibrinólisis al unirse competitivamente al plasminógeno. Previene la lisis del coágulo formado al inhibir la activación del plasminógeno y la plasmina. Es diez veces más potente que el ácido aminocaproico. Varios estudios evaluaron el uso de TA tanto en la profilaxis como en el tratamiento de la HPP con la conclusión de que TA reduce lo siguiente; pérdida de sangre en mujeres con HPP, la necesidad de histerectomía, el riesgo de anemia grave y la necesidad de más transfusiones de sangre; por lo tanto, esto podría contribuir significativamente a la meta de reducir la mortalidad materna
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Kasralainy Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paridad: primigrávida o multigrávida.
- Edad gestacional: ≥ 36 semanas (confirmado por el primer día del último período menstrual o ecografía del primer trimestre).
- Candidata a interrupción del embarazo por cesárea.
- Feto único que vive sano y que crece normalmente.
- Parto por cesárea bajo anestesia espinal.
- Embarazos complicados con placenta previa diagnosticados preoperatoriamente mediante ultrasonografía (la placenta previa se definió como la placenta que cubre parcial o totalmente el cuello uterino)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de placenta mórbidamente adherente.
- Casos de placenta previa que requirieron histerectomía por cesárea en la cirugía primaria.
- Pacientes con anemia preoperatoria (Hemoglobina < 9 gm/dl).
- Antecedentes de evento tromboembólico.
- Alergia conocida al ácido tranexámico o a las prostaglandinas.
- Asma bronquial u otras contraindicaciones del misoprostol.
- Pacientes con otros factores de riesgo de hemorragia posparto (por ejemplo, polihidramnios, macrosomía fetal, fibroma uterino).
- Pacientes que se sabe que tienen tendencia al sangrado (p. ej., aquellos que reciben anticoagulación, pacientes con trombocitopenia, deficiencia de factor VIII o IX o enfermedad de Von Willebrand).
- Más de 2 cesáreas previas.
- Procedimiento prolongado (más de 2 horas desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel).
- Trastornos médicos maternos concomitantes (ya sea crónicos o inducidos por el embarazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ácido tranexámico
Los pacientes recibirán 1 g (10 ml) de ácido tranexámico diluido en 20 ml de glucosa al 5% (administrado como infusión IV durante 5 minutos, al menos 15 minutos antes de la incisión en la piel).
Después del parto, las pacientes recibirán adicionalmente un bolo intravenoso lento de 5 UI de oxitocina y 20 UI de oxitocina en 500 ml de solución de Ringer lactato (infundidos a una velocidad de 125 ml/h).
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Los pacientes recibirán 1 g de ácido tranexámico diluido en 20 ml de glucosa al 5 % 15 minutos antes de la incisión en la piel y un bolo intravenoso lento de 5 UI de oxitocina y 20 UI de oxitocina en 500 ml de solución de Ringer lactato (infundidos a una velocidad de 125 ml/h). ) después del parto del bebé.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de misoprostol
Los pacientes recibirán 400 microgramos de misoprostol que se insertarán dentro del útero cerca del cuerno después de la expulsión de la placenta y se tomará una muestra de la cavidad uterina.
Además, los pacientes recibirán un bolo intravenoso lento de 5 UI de oxitocina y 20 UI de oxitocina en 500 ml de solución de Ringer lactato (infundidos a una velocidad de 125 ml/h).
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Los pacientes recibirán 400 microgramos de misoprostol que se insertarán dentro del útero cerca del cuerno después de la expulsión de la placenta y un bolo intravenoso lento de 5 UI de oxitocina y 20 UI de oxitocina en 500 ml de solución de Ringer lactato (infundidos a una velocidad de 125 ml/h). ). .
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de oxitocina sola (control)
Los pacientes recibirán solo un bolo IV de 5 UI de oxitocina y 20 UI de oxitocina en 500 ml de solución de Ringer lactato (infundida a una velocidad de 125 ml/h) después del parto.
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Los pacientes recibirán un bolo intravenoso de 5 UI de oxitocina y 20 UI de oxitocina en 500 ml de solución de Ringer lactato (infundida a una velocidad de 125 ml/h) después del parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la pérdida de sangre estimada durante el parto por cesárea entre los tres grupos
Periodo de tiempo: menos de 2 horas
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Se estimará la pérdida de sangre en cada uno de los tres grupos
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menos de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El uso de ecbolics adicionales que denotan atonía uterina
Periodo de tiempo: Base
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Se registrará la necesidad de ecbolics extra
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Base
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La ocurrencia de pérdida excesiva de sangre (> 1000 ml) dentro de las primeras 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Se registrará la pérdida excesiva de sangre.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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La necesidad de una transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Durante el parto por cesárea y las primeras 24 horas después de la operación
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Se registrará la necesidad de transfusión de sangre.
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Durante el parto por cesárea y las primeras 24 horas después de la operación
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La aparición de cualquier efecto secundario materno en los grupos estudiados.
Periodo de tiempo: Primeras 6 horas postoperatorias
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Se registrarán los efectos secundarios maternos
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Primeras 6 horas postoperatorias
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La ocurrencia de cualquier resultado neonatal en los grupos estudiados
Periodo de tiempo: Las primeras 6 horas del postoperatorio
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Se registrarán los efectos secundarios neonatales
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Las primeras 6 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhattacharya S, Ghosh S, Ray D, Mallik S, Laha A. Oxytocin administration during cesarean delivery: Randomized controlled trial to compare intravenous bolus with intravenous infusion regimen. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):32-5. doi: 10.4103/0970-9185.105790.
- Martinelli KG, Garcia EM, Santos Neto ETD, Gama SGND. Advanced maternal age and its association with placenta praevia and placental abruption: a meta-analysis. Cad Saude Publica. 2018 Feb 19;34(2):e00206116. doi: 10.1590/0102-311X00206116.
- Prata N, Weidert K. Efficacy of misoprostol for the treatment of postpartum hemorrhage: current knowledge and implications for health care planning. Int J Womens Health. 2016 Jul 29;8:341-9. doi: 10.2147/IJWH.S89315. eCollection 2016.
- Pabinger I, Fries D, Schochl H, Streif W, Toller W. Tranexamic acid for treatment and prophylaxis of bleeding and hyperfibrinolysis. Wien Klin Wochenschr. 2017 May;129(9-10):303-316. doi: 10.1007/s00508-017-1194-y. Epub 2017 Apr 21.
- Sood AK, Singh S. Sublingual misoprostol to reduce blood loss at cesarean delivery. J Obstet Gynaecol India. 2012 Apr;62(2):162-7. doi: 10.1007/s13224-012-0168-2. Epub 2012 Jun 1.
- Vogel JP, West HM, Dowswell T. Titrated oral misoprostol for augmenting labour to improve maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 23;2013(9):CD010648. doi: 10.1002/14651858.CD010648.pub2.
- Della Corte L, Saccone G, Locci M, Carbone L, Raffone A, Giampaolino P, Ciardulli A, Berghella V, Zullo F. Tranexamic acid for treatment of primary postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(5):869-874. doi: 10.1080/14767058.2018.1500544. Epub 2018 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades de la placenta
- Placenta Previa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Ácido tranexámico
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- Placenta previa disorders
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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