- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05340205
Utrata krwi podczas cesarskiego cięcia u pacjentek z łożyskiem przodującym
Skuteczność i bezpieczeństwo domacicznego podawania mizoprostolu w porównaniu z dożylnym podaniem kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi podczas i po cięciu cesarskim u pacjentek z łożyskiem przodującym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łożysko przodujące definiuje się jako całkowite lub częściowe pokrycie przez łożysko wewnętrznego ujścia szyjki macicy powyżej 16 tygodnia ciąży. Dotyka od 0,3% do 2% ciąż w trzecim trymestrze ciąży i stało się bardziej widoczne w związku ze wzrostem liczby cięć cesarskich (CD).
Łożysko przodujące jest głównym czynnikiem ryzyka krwotoku poporodowego (PPH) i może prowadzić do zachorowalności i śmiertelności matek i noworodków. Niekontrolowany PPH z łożyska przodującego może wymagać transfuzji krwi, histerektomii, przyjęcia na oddział intensywnej terapii, a nawet zgonu.
Skuteczność rutynowego podawania oksytocyny w celu zmniejszenia częstości PPH po porodzie drogami natury i cięciu cesarskim jest dobrze ustalona. Royal College of Obstetricians and Gynecologists zaleca powolne dożylne podawanie oksytocyny w bolusie 5 j.m. po porodzie noworodka z CD, aby zapewnić odpowiednią kurczliwość macicy, zmniejszyć śródoperacyjną utratę krwi i zapobiec PPH. Podobnie American College of Obstetricians and Gynecologists zaleca praktykę stosowania oksytocyny we wlewie zamiast dawki bolusowej. Niezależnie od sposobu podania, stosowanie oksytocyny w przebiegu CD może powodować działania niepożądane u matki, takie jak niedociśnienie i tachykardia.
Mizoprostol, analog prostaglandyny E1 o silnych właściwościach macicznych, wiąże się z komórkami mięśniówki macicy, powodując silne skurcze mięśniówki macicy. Mizoprostol sugerowano jako alternatywę dla środków wzmacniających macicę do wstrzykiwań w zapobieganiu PPH po pochwie lub CD. Może być stosowany doustnie, podjęzykowo, dopoliczkowo, doodbytniczo lub domacicznie z podobną skutecznością jak oksytocyna w zmniejszaniu utraty krwi, zapobieganiu i leczeniu PPH. Ze względu na swoją dostępność, niski koszt, stabilność termiczną i łatwość podawania, mizoprostol nadaje się do stosowania na całym świecie, nawet w warunkach o niskich zasobach w krajach rozwijających się.
Kwas traneksamowy (TA) jest analogiem lizyny, który hamuje fibrynolizę poprzez kompetycyjne wiązanie się z plazminogenem. Zapobiega lizie powstałego skrzepu poprzez hamowanie aktywacji plazminogenu i plazminy. Jest dziesięć razy silniejszy niż kwas amino-kapronowy. W kilku badaniach oceniono zastosowanie TA zarówno w profilaktyce, jak iw leczeniu PPH, z wnioskiem, że TA zmniejsza: utrata krwi u kobiet z PPH, konieczność histerektomii, ryzyko ciężkiej niedokrwistości i konieczność dalszych transfuzji krwi; w związku z tym może to znacząco przyczynić się do osiągnięcia celu, jakim jest zmniejszenie śmiertelności matek
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Kasralainy Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Parytet: primigravida lub multigravida.
- Wiek ciążowy: ≥ 36 tygodni (potwierdzony pierwszym dniem ostatniej miesiączki lub USG pierwszego trymestru).
- Kandydatka do przerwania ciąży przez cesarskie cięcie.
- Singleton żyjący zdrowy, normalnie rosnący płód.
- Cięcie cesarskie w znieczuleniu dolędźwiowym.
- Ciąże powikłane łożyskiem przodującym rozpoznanym przedoperacyjnie w badaniu ultrasonograficznym (łożysko przodujące zdefiniowano jako łożysko częściowo lub całkowicie zakrywające szyjkę macicy)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem chorobliwie przylegającego łożyska.
- Przypadki łożyska przodującego wymagające cesarskiego usunięcia macicy w pierwotnej operacji.
- Pacjenci z niedokrwistością przedoperacyjną (hemoglobina <9 gm/dl).
- Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego.
- Znana alergia na kwas traneksamowy lub prostaglandyny.
- Astma oskrzelowa lub inne przeciwwskazania do stosowania mizoprostolu.
- Pacjenci z innymi czynnikami ryzyka krwotoku poporodowego (np. wielowodzie, makrosomia płodu, mięśniak macicy).
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień (np. pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, pacjenci z trombocytopenią, niedoborem czynnika VIII lub IX lub chorobą von Willebranda).
- Więcej niż 2 wcześniejsze zabiegi cięcia cesarskiego.
- Przedłużony zabieg (ponad 2 godziny od nacięcia skóry do zamknięcia skóry).
- Współistniejące zaburzenia medyczne matki (przewlekłe lub wywołane ciążą)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kwasu traneksamowego
Pacjenci otrzymają 1 g (10 ml) kwasu traneksamowego rozcieńczonego w 20 ml 5% roztworu glukozy (podawany we wlewie dożylnym przez 5 minut, co najmniej 15 minut przed nacięciem skóry).
Po porodzie pacjentka dodatkowo otrzyma powolny bolus dożylny 5 j.m. oksytocyny i 20 j.m. oksytocyny w 500 ml płynu Ringera z dodatkiem mleczanu (w infuzji z szybkością 125 ml/h).
|
Pacjenci otrzymają 1 g kwasu traneksamowego rozcieńczonego w 20 ml 5% roztworu glukozy 15 minut przed nacięciem skóry oraz powolny bolus 5 j.m. oksytocyny i 20 j.m. ) po porodzie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Mizoprostolu
Pacjentki otrzymają 400 mikrogramów mizoprostolu, który zostanie wprowadzony do macicy w pobliżu rogu po urodzeniu łożyska i pobraniu wymazu z jamy macicy.
Pacjenci otrzymają dodatkowo powolny bolus dożylny 5 j.m. oksytocyny i 20 j.m. oksytocyny w 500 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu (podawany we wlewie z szybkością 125 ml/godz.).
|
Pacjentki otrzymają 400 mikrogramów mizoprostolu, który zostanie wprowadzony do macicy w pobliżu rogu po urodzeniu łożyska oraz powolny bolus 5 j.m. oksytocyny i 20 j.m. ). .
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa zawierająca wyłącznie oksytocynę (kontrolna).
Po porodzie pacjentki otrzymają tylko dożylny bolus 5 j.m. oksytocyny i 20 j.m. oksytocyny w 500 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu (w infuzji z szybkością 125 ml/h).
|
Po porodzie pacjentki otrzymają dożylny bolus 5 j.m. oksytocyny i 20 j.m. oksytocyny w 500 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu (w infuzji z szybkością 125 ml/h).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie szacowanej utraty krwi podczas cięcia cesarskiego w trzech grupach
Ramy czasowe: mniej niż 2 godziny
|
Utrata krwi zostanie oszacowana w każdej z trzech grup
|
mniej niż 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użycie dodatkowych ekbolików oznaczających atonię macicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zapotrzebowanie na dodatkowe ekboliki zostanie zarejestrowane
|
Linia bazowa
|
|
Wystąpienie nadmiernej utraty krwi (> 1000 ml) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Nadmierna utrata krwi zostanie zarejestrowana
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Konieczność transfuzji krwi
Ramy czasowe: Podczas cięcia cesarskiego i pierwszych 24 godzin po operacji
|
Potrzeba transfuzji krwi zostanie odnotowana
|
Podczas cięcia cesarskiego i pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych u matki w badanych grupach
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin po operacji
|
Działania niepożądane u matki zostaną zarejestrowane
|
Pierwsze 6 godzin po operacji
|
|
Występowanie jakichkolwiek powikłań noworodkowych w badanych grupach
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin po zabiegu
|
Działania niepożądane u noworodków zostaną zarejestrowane
|
Pierwsze 6 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhattacharya S, Ghosh S, Ray D, Mallik S, Laha A. Oxytocin administration during cesarean delivery: Randomized controlled trial to compare intravenous bolus with intravenous infusion regimen. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):32-5. doi: 10.4103/0970-9185.105790.
- Martinelli KG, Garcia EM, Santos Neto ETD, Gama SGND. Advanced maternal age and its association with placenta praevia and placental abruption: a meta-analysis. Cad Saude Publica. 2018 Feb 19;34(2):e00206116. doi: 10.1590/0102-311X00206116.
- Prata N, Weidert K. Efficacy of misoprostol for the treatment of postpartum hemorrhage: current knowledge and implications for health care planning. Int J Womens Health. 2016 Jul 29;8:341-9. doi: 10.2147/IJWH.S89315. eCollection 2016.
- Pabinger I, Fries D, Schochl H, Streif W, Toller W. Tranexamic acid for treatment and prophylaxis of bleeding and hyperfibrinolysis. Wien Klin Wochenschr. 2017 May;129(9-10):303-316. doi: 10.1007/s00508-017-1194-y. Epub 2017 Apr 21.
- Sood AK, Singh S. Sublingual misoprostol to reduce blood loss at cesarean delivery. J Obstet Gynaecol India. 2012 Apr;62(2):162-7. doi: 10.1007/s13224-012-0168-2. Epub 2012 Jun 1.
- Vogel JP, West HM, Dowswell T. Titrated oral misoprostol for augmenting labour to improve maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 23;2013(9):CD010648. doi: 10.1002/14651858.CD010648.pub2.
- Della Corte L, Saccone G, Locci M, Carbone L, Raffone A, Giampaolino P, Ciardulli A, Berghella V, Zullo F. Tranexamic acid for treatment of primary postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(5):869-874. doi: 10.1080/14767058.2018.1500544. Epub 2018 Sep 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Choroby łożyska
- Łożysko przodujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Oksytocyna
- Kwas traneksamowy
- Mizoprostol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Placenta previa disorders
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łożysko przodujące
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPlacenta Accreta w Placenta Previa Anterior
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreNieznanyKrwotok Z Placenta Previa, Z PorodemMalezja
-
Benha UniversityZakończonyPlacenta Previa Complete CentralisEgipt
-
Yonsei UniversityZakończonyPoród przez cesarskie cięcie z previa łożyskowąRepublika Korei
-
Obstetrix Medical GroupZakończonyVasa PreviaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPlacenta Accreta Z Inwazją PęcherzaEgipt
-
Woman's Health University Hospital, EgyptZakończonyŁożysko Previa Razem | Rola pielęgniarskaEgipt
-
Minia Maternity University HospitalZakończonyŁożysko Previa Bez KrwotokuEgipt
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacjaŁożysko Previa
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Bahria UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Hipercholesterolemia / Podwyższony cholesterol LDLPakistan
-
Sohaib AshrafJeszcze nie rekrutacja
-
Daiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaHipercholesterolemia | Dyslipidemia mieszana | Miażdżyca naczyń wieńcowych