Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata krwi podczas cesarskiego cięcia u pacjentek z łożyskiem przodującym

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Noran Amin, Cairo University

Skuteczność i bezpieczeństwo domacicznego podawania mizoprostolu w porównaniu z dożylnym podaniem kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi podczas i po cięciu cesarskim u pacjentek z łożyskiem przodującym: randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie skuteczności i profilu bezpieczeństwa kwasu traneksamowego podawanego dożylnie z misoprostolem podawanym domacicznie w zmniejszaniu utraty krwi w trakcie i po cięciu cesarskim u ciężarnych z rozpoznaniem łożyska przodującego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łożysko przodujące definiuje się jako całkowite lub częściowe pokrycie przez łożysko wewnętrznego ujścia szyjki macicy powyżej 16 tygodnia ciąży. Dotyka od 0,3% do 2% ciąż w trzecim trymestrze ciąży i stało się bardziej widoczne w związku ze wzrostem liczby cięć cesarskich (CD).

Łożysko przodujące jest głównym czynnikiem ryzyka krwotoku poporodowego (PPH) i może prowadzić do zachorowalności i śmiertelności matek i noworodków. Niekontrolowany PPH z łożyska przodującego może wymagać transfuzji krwi, histerektomii, przyjęcia na oddział intensywnej terapii, a nawet zgonu.

Skuteczność rutynowego podawania oksytocyny w celu zmniejszenia częstości PPH po porodzie drogami natury i cięciu cesarskim jest dobrze ustalona. Royal College of Obstetricians and Gynecologists zaleca powolne dożylne podawanie oksytocyny w bolusie 5 j.m. po porodzie noworodka z CD, aby zapewnić odpowiednią kurczliwość macicy, zmniejszyć śródoperacyjną utratę krwi i zapobiec PPH. Podobnie American College of Obstetricians and Gynecologists zaleca praktykę stosowania oksytocyny we wlewie zamiast dawki bolusowej. Niezależnie od sposobu podania, stosowanie oksytocyny w przebiegu CD może powodować działania niepożądane u matki, takie jak niedociśnienie i tachykardia.

Mizoprostol, analog prostaglandyny E1 o silnych właściwościach macicznych, wiąże się z komórkami mięśniówki macicy, powodując silne skurcze mięśniówki macicy. Mizoprostol sugerowano jako alternatywę dla środków wzmacniających macicę do wstrzykiwań w zapobieganiu PPH po pochwie lub CD. Może być stosowany doustnie, podjęzykowo, dopoliczkowo, doodbytniczo lub domacicznie z podobną skutecznością jak oksytocyna w zmniejszaniu utraty krwi, zapobieganiu i leczeniu PPH. Ze względu na swoją dostępność, niski koszt, stabilność termiczną i łatwość podawania, mizoprostol nadaje się do stosowania na całym świecie, nawet w warunkach o niskich zasobach w krajach rozwijających się.

Kwas traneksamowy (TA) jest analogiem lizyny, który hamuje fibrynolizę poprzez kompetycyjne wiązanie się z plazminogenem. Zapobiega lizie powstałego skrzepu poprzez hamowanie aktywacji plazminogenu i plazminy. Jest dziesięć razy silniejszy niż kwas amino-kapronowy. W kilku badaniach oceniono zastosowanie TA zarówno w profilaktyce, jak iw leczeniu PPH, z wnioskiem, że TA zmniejsza: utrata krwi u kobiet z PPH, konieczność histerektomii, ryzyko ciężkiej niedokrwistości i konieczność dalszych transfuzji krwi; w związku z tym może to znacząco przyczynić się do osiągnięcia celu, jakim jest zmniejszenie śmiertelności matek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Giza, Egipt
        • Kasralainy Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Parytet: primigravida lub multigravida.
  • Wiek ciążowy: ≥ 36 tygodni (potwierdzony pierwszym dniem ostatniej miesiączki lub USG pierwszego trymestru).
  • Kandydatka do przerwania ciąży przez cesarskie cięcie.
  • Singleton żyjący zdrowy, normalnie rosnący płód.
  • Cięcie cesarskie w znieczuleniu dolędźwiowym.
  • Ciąże powikłane łożyskiem przodującym rozpoznanym przedoperacyjnie w badaniu ultrasonograficznym (łożysko przodujące zdefiniowano jako łożysko częściowo lub całkowicie zakrywające szyjkę macicy)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem chorobliwie przylegającego łożyska.
  • Przypadki łożyska przodującego wymagające cesarskiego usunięcia macicy w pierwotnej operacji.
  • Pacjenci z niedokrwistością przedoperacyjną (hemoglobina <9 gm/dl).
  • Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego.
  • Znana alergia na kwas traneksamowy lub prostaglandyny.
  • Astma oskrzelowa lub inne przeciwwskazania do stosowania mizoprostolu.
  • Pacjenci z innymi czynnikami ryzyka krwotoku poporodowego (np. wielowodzie, makrosomia płodu, mięśniak macicy).
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień (np. pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, pacjenci z trombocytopenią, niedoborem czynnika VIII lub IX lub chorobą von Willebranda).
  • Więcej niż 2 wcześniejsze zabiegi cięcia cesarskiego.
  • Przedłużony zabieg (ponad 2 godziny od nacięcia skóry do zamknięcia skóry).
  • Współistniejące zaburzenia medyczne matki (przewlekłe lub wywołane ciążą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kwasu traneksamowego
Pacjenci otrzymają 1 g (10 ml) kwasu traneksamowego rozcieńczonego w 20 ml 5% roztworu glukozy (podawany we wlewie dożylnym przez 5 minut, co najmniej 15 minut przed nacięciem skóry). Po porodzie pacjentka dodatkowo otrzyma powolny bolus dożylny 5 j.m. oksytocyny i 20 j.m. oksytocyny w 500 ml płynu Ringera z dodatkiem mleczanu (w infuzji z szybkością 125 ml/h).
Pacjenci otrzymają 1 g kwasu traneksamowego rozcieńczonego w 20 ml 5% roztworu glukozy 15 minut przed nacięciem skóry oraz powolny bolus 5 j.m. oksytocyny i 20 j.m. ) po porodzie.
Inne nazwy:
  • Kapron
Aktywny komparator: Grupa Mizoprostolu
Pacjentki otrzymają 400 mikrogramów mizoprostolu, który zostanie wprowadzony do macicy w pobliżu rogu po urodzeniu łożyska i pobraniu wymazu z jamy macicy. Pacjenci otrzymają dodatkowo powolny bolus dożylny 5 j.m. oksytocyny i 20 j.m. oksytocyny w 500 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu (podawany we wlewie z szybkością 125 ml/godz.).

Pacjentki otrzymają 400 mikrogramów mizoprostolu, który zostanie wprowadzony do macicy w pobliżu rogu po urodzeniu łożyska oraz powolny bolus 5 j.m. oksytocyny i 20 j.m. ).

.

Inne nazwy:
  • Cytotek
Aktywny komparator: Grupa zawierająca wyłącznie oksytocynę (kontrolna).
Po porodzie pacjentki otrzymają tylko dożylny bolus 5 j.m. oksytocyny i 20 j.m. oksytocyny w 500 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu (w infuzji z szybkością 125 ml/h).
Po porodzie pacjentki otrzymają dożylny bolus 5 j.m. oksytocyny i 20 j.m. oksytocyny w 500 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu (w infuzji z szybkością 125 ml/h).
Inne nazwy:
  • Syntocynon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie szacowanej utraty krwi podczas cięcia cesarskiego w trzech grupach
Ramy czasowe: mniej niż 2 godziny
Utrata krwi zostanie oszacowana w każdej z trzech grup
mniej niż 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użycie dodatkowych ekbolików oznaczających atonię macicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zapotrzebowanie na dodatkowe ekboliki zostanie zarejestrowane
Linia bazowa
Wystąpienie nadmiernej utraty krwi (> 1000 ml) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Nadmierna utrata krwi zostanie zarejestrowana
Pierwsze 24 godziny po operacji
Konieczność transfuzji krwi
Ramy czasowe: Podczas cięcia cesarskiego i pierwszych 24 godzin po operacji
Potrzeba transfuzji krwi zostanie odnotowana
Podczas cięcia cesarskiego i pierwszych 24 godzin po operacji
Występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych u matki w badanych grupach
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin po operacji
Działania niepożądane u matki zostaną zarejestrowane
Pierwsze 6 godzin po operacji
Występowanie jakichkolwiek powikłań noworodkowych w badanych grupach
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin po zabiegu
Działania niepożądane u noworodków zostaną zarejestrowane
Pierwsze 6 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tarek El Husseiny, MD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łożysko przodujące

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Subskrybuj