前置胎盤患者における帝王切開分娩中の失血
前置胎盤患者の帝王切開中および帝王切開後の出血量の減少における子宮内ミソプロストールと静脈内トラネキサム酸の有効性と安全性:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
前置胎盤は、妊娠 16 週以上で、子宮頸部の内部口が胎盤で完全または部分的に覆われている状態と定義されます。 それは妊娠第三期の妊娠の 0.3% から 2% に影響を及ぼし、帝王切開 (CD) の増加率に続発してより明白になっています。
前置胎盤は、産後出血 (PPH) の主要な危険因子であり、母体と新生児の罹患率と死亡率につながる可能性があります。 前置胎盤からの制御されていない PPH は、輸血、子宮摘出術、集中治療室への入院、さらには死を必要とする場合があります。
経膣分娩および帝王切開分娩後のPPHの頻度を減らすためのオキシトシンのルーチン投与の有効性は十分に確立されています。 Royal College of Obstetricians and Gynecologists は、適切な子宮収縮を確保し、術中の失血を減らし、PPH を防ぐために、CD での新生児の分娩後に 5 IU のオキシトシンをゆっくりと IV ボーラス投与することを推奨しています。 同様に、米国産科婦人科学会は、ボーラス投与の代わりにオキシトシン注入を使用することを推奨しています. 投与方法に関係なく、CD の状況でのオキシトシンの使用は、低血圧や頻脈などの母体への悪影響をもたらす可能性があります。
強力な子宮収縮特性を持つプロスタグランジン E1 類似体であるミソプロストールは、子宮筋層細胞に結合して、強い子宮筋収縮を引き起こします。 ミソプロストールは、膣または CD 後の PPH を予防するための注射可能な子宮収縮剤の代替として提案されています。 経口、舌下、口腔内、直腸内、または子宮内に投与することができ、失血の減少、PPHの予防および治療においてオキシトシンと同様の効果があります。 その入手可能性、低コスト、熱安定性、および投与の容易さから、ミソプロストールは発展途上国の資源が少ない環境でも世界中で使用するのに適しています。
トラネキサム酸 (TA) は、プラスミノーゲンに競合的に結合することによって線維素溶解を阻害するリジンの類似体です。 プラスミノーゲンとプラスミンの活性化を阻害することにより、形成された血餅の溶解を防ぎます。 アミノカプロン酸よりも10倍強力です。 いくつかの研究では、PPH の予防と治療の両方における TA の使用が評価され、TA は以下を軽減するという結論が得られました。 PPHの女性の失血、子宮摘出術の必要性、重度の貧血のリスク、およびさらなる輸血の必要性;したがって、これは妊産婦死亡率を削減するという目標に大きく貢献する可能性があります
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Giza、エジプト
- Kasralainy Cairo University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パリティ:初産または多産。
- -妊娠期間:36週以上(最終月経の初日または妊娠初期の超音波スキャンで確認)。
- 帝王切開による妊娠中絶の候補者。
- 正常に成長している胎児を健康に生きるシングルトン。
- 脊椎麻酔下での帝王切開。
- 超音波検査によって術前に診断された前置胎盤を合併した妊娠(前置胎盤は、子宮頸部を部分的または完全に覆う胎盤として定義された)
除外基準:
- 病的付着性胎盤と診断された患者。
- 一次手術で帝王切開が必要な前置胎盤の症例。
- -術前貧血の患者(ヘモグロビン<9 gm / dl)。
- 血栓塞栓症の病歴。
- トラネキサム酸またはプロスタグランジンに対する既知のアレルギー。
- 気管支喘息またはミソプロストールのその他の禁忌。
- 分娩後出血の他の危険因子(羊水過多症、巨人児、子宮筋腫など)を有する患者。
- 出血傾向のある患者(抗凝固療法を受けている患者、血小板減少症、第VIII因子または第IX因子欠乏症、フォン・ヴィレブランド病など)。
- 過去に 2 回以上の帝王切開手術を受けている。
- 長時間の処置 (皮膚切開から皮膚閉鎖まで 2 時間以上)。
- 付随する母体の医学的障害(慢性または妊娠誘発性のいずれか)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:トラネキサム酸群
患者は、20mlのグルコース5%で希釈された1gm(10ml)のトラネキサム酸を受け取る(皮膚切開の少なくとも15分前に、5分間にわたるIV注入として投与される)。
赤ちゃんの出産後、患者はさらに、500 mL の乳酸リンゲル液 (125 mL/h の速度で注入) 中の 5 IU オキシトシンと 20 IU オキシトシンのゆっくりとした IV ボーラスを受け取ります。
|
患者は、皮膚切開の 15 分前に 20 ml のグルコース 5% で希釈された 1 gm のトラネキサム酸と、500 mL の乳酸リンゲル液中の 5 IU オキシトシンおよび 20 IU オキシトシンのゆっくりとした IV ボーラス (125 mL/h の速度で注入) を受け取ります。 )赤ちゃんの出産後。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:ミソプロストール群
患者は 400 マイクログラムのミソプロストールを受け取り、胎盤の分娩と子宮腔のスワブを行った後、角の近くの子宮内に挿入されます。
患者はさらに、500 mL の乳酸リンゲル液 (125 mL/h の速度で注入) 中の 5 IU オキシトシンおよび 20 IU オキシトシンの遅い IV ボーラスを受け取ります。
|
患者は、400マイクログラムのミソプロストールを受け取ります。これは、胎盤の分娩後に角近くの子宮内に挿入され、500 mLの乳酸リンゲル液中の5 IUオキシトシンと20 IUオキシトシンのゆっくりとしたIVボーラス(125 mL/hの速度で注入されます)を受け取ります。 )。 .
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:オキシトシンのみ(対照)群
赤ちゃんの出産後、患者は 500 mL の乳酸リンゲル液 (125 mL/h の速度で注入) 中の 5 IU オキシトシンと 20 IU オキシトシンの IV ボーラスのみを受け取ります。
|
赤ちゃんの出産後、患者は 500 mL の乳酸リンゲル液 (125 mL/h の速度で注入) 中の 5 IU オキシトシンと 20 IU オキシトシンの IV ボーラスを受け取ります。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
帝王切開時の推定失血量を 3 つのグループ間で比較する
時間枠:2時間以内
|
失血量は、3つのグループのそれぞれで推定されます
|
2時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
子宮アトニーを表す追加のエボリックの使用
時間枠:ベースライン
|
余分なecbolicsの必要性が記録されます
|
ベースライン
|
術後24時間以内の過度の失血(> 1000 mL)の発生
時間枠:術後24時間
|
過度の失血が記録されます
|
術後24時間
|
輸血の必要性
時間枠:帝王切開中および術後24時間以内
|
輸血の必要性が記録されます
|
帝王切開中および術後24時間以内
|
研究グループにおける母体の副作用の発生
時間枠:術後最初の6時間
|
母体の副作用が記録されます
|
術後最初の6時間
|
研究グループにおける新生児転帰の発生
時間枠:術後最初の6時間
|
新生児の副作用が記録されます
|
術後最初の6時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Tarek El Husseiny, MD、Cairo University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bhattacharya S, Ghosh S, Ray D, Mallik S, Laha A. Oxytocin administration during cesarean delivery: Randomized controlled trial to compare intravenous bolus with intravenous infusion regimen. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):32-5. doi: 10.4103/0970-9185.105790.
- Martinelli KG, Garcia EM, Santos Neto ETD, Gama SGND. Advanced maternal age and its association with placenta praevia and placental abruption: a meta-analysis. Cad Saude Publica. 2018 Feb 19;34(2):e00206116. doi: 10.1590/0102-311X00206116.
- Prata N, Weidert K. Efficacy of misoprostol for the treatment of postpartum hemorrhage: current knowledge and implications for health care planning. Int J Womens Health. 2016 Jul 29;8:341-9. doi: 10.2147/IJWH.S89315. eCollection 2016.
- Pabinger I, Fries D, Schochl H, Streif W, Toller W. Tranexamic acid for treatment and prophylaxis of bleeding and hyperfibrinolysis. Wien Klin Wochenschr. 2017 May;129(9-10):303-316. doi: 10.1007/s00508-017-1194-y. Epub 2017 Apr 21.
- Sood AK, Singh S. Sublingual misoprostol to reduce blood loss at cesarean delivery. J Obstet Gynaecol India. 2012 Apr;62(2):162-7. doi: 10.1007/s13224-012-0168-2. Epub 2012 Jun 1.
- Vogel JP, West HM, Dowswell T. Titrated oral misoprostol for augmenting labour to improve maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 23;2013(9):CD010648. doi: 10.1002/14651858.CD010648.pub2.
- Della Corte L, Saccone G, Locci M, Carbone L, Raffone A, Giampaolino P, Ciardulli A, Berghella V, Zullo F. Tranexamic acid for treatment of primary postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(5):869-874. doi: 10.1080/14767058.2018.1500544. Epub 2018 Sep 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラネキサム酸の臨床試験
-
michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
-
Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ