근시 조절에서 디포커스 분산 다점 렌즈의 안전성과 효능
2022년 12월 5일 업데이트: Tianjin Eye Hospital
대조군과 비교하여 실험군의 안전성과 유효성을 평가
연구 개요
상세 설명
실험군과 대조군을 비교하여 mtopia 대조군에서 DDM 렌즈의 안전성과 유효성을 평가하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Tianjin, 중국
- Tianjin Eye Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 보호자의 서면동의가 있는 6-13세
- -1.00D와 5.00D 사이의 객관적인 안근마비 구면 등가 굴절률, 오른쪽 및 왼쪽 눈의 최대 교정 시력은 1.0 이상입니다.
- -1.50D 이하의 난시;
- 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 안구외상 또는 안구내 수술의 병력이 있는 자
- 임상적으로 중요한 세극등 소견;
- 비정상 IOP(<10mmHg, >21mmHg 또는 두 눈의 차이 >5mmHg);
- 포도막염 및 기타 염증, 녹내장, 백내장, 안저 질환, 눈 종양, 눈 외상, 사시 및 시력 기능에 영향을 미치는 모든 병변과 같은 다른 눈 질환이 있는 환자
- 급성 또는 만성 부비동염, 당뇨병, 다운 증후군, 류마티스 관절염, 정신병과 같은 면역억제를 유발하는 전신 질환 및 시험관이 안경 착용에 부적절하다고 판단하는 기타 상태를 가진 환자;
- 3개월 이내에 다른 약물임상시험에 참여한 자
- 한쪽 눈만 포함 기준을 충족합니다.
- 정기적인 안과검진을 받을 수 없는 자
- 근시 조절 임상 시험에 참여했거나 지난 1년 동안 근시 조절을 위해 RGP, 콘택트 렌즈 및 안경 또는 아트로핀 약물을 사용했거나 사용 중인 자
- 조사관이 결정한 후보자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
Xingyouxue Defocus Distributed Multi-point lens를 착용한 어린이 그룹
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DDM 렌즈 착용
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활성 비교기: 대조군
단초점 렌즈를 착용한 어린이 그룹
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단초점 렌즈 착용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 안근마비 굴절률의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 두 그룹 사이의 객관적인 안근마비 굴절률의 변화
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기준선, 12개월
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축 길이의 변화
기간: 기준선, 12개월
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두 그룹 간의 기준선에서 축 길이의 변화
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 안근마비 굴절률의 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월 및 24개월
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기준선에서 두 그룹 사이의 객관적인 안근마비 굴절률의 변화
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기준선, 6개월, 18개월 및 24개월
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축 길이의 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월 및 24개월
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두 그룹 간의 기준선에서 축 길이의 변화
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기준선, 6개월, 18개월 및 24개월
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수용 진폭의 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월 및 24개월
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6개월마다 두 그룹 간의 조절 폭의 변화
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기준선, 6개월, 18개월 및 24개월
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수렴근점의 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월 및 24개월
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6개월마다 두 그룹 간의 근접 수렴점의 변화
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기준선, 6개월, 18개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoqin Chen, MD, Tianjin Eye Hospital, Tianjin,China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 20일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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