Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ufokuseret distribueret flerpunktslinse i kontrol med nærsynethed

5. december 2022 opdateret af: Tianjin Eye Hospital
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgsgruppen ved at sammenligne med kontrolgruppen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet den eksperimentelle gruppe med kontrolgruppen, vil sikkerheden og effektiviteten af ​​DDM-linse i mtopia-kontrol blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6-13, med skriftligt samtykke fra hans/hendes værge, uanset køn;
  • Objektiv cykloplegisk sfærisk ækvivalent brydning mellem -1,00D og 5,00D, og ​​bedst korrigeret synsstyrke for højre og venstre øje er bedre end eller lig med 1,0;
  • Astigmatisme mindre end eller lig med -1,50D;
  • Deltag frivilligt i det kliniske forsøg og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med en historie med øjentraume eller intraokulær kirurgi;
  • Klinisk signifikante spaltelampefund;
  • Unormal IOP(<10 ​​mmHg, >21 mmHg eller forskel mellem to øjne >5mmHg);
  • Patient med andre øjensygdomme, såsom uveitis og anden betændelse, grøn stær, grå stær, fundussygdom, øjentumorer, øjentraume, strabisme og eventuelle læsioner, der påvirker synsfunktionen;
  • Patient med systemiske sygdomme, der forårsager immunsuppression, såsom akut eller kronisk bihulebetændelse, diabetes, Downs syndrom, reumatoid arthritis, psykose og andre tilstande, som efterforskeren anser for upassende til at bære briller;
  • De, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder;
  • Kun det ene øje opfylder inklusionskriterierne;
  • Dem, der ikke kan få regelmæssige øjenundersøgelser;
  • De, der har været involveret i en hvilken som helst nærsynethed kontrollerer kliniske forsøg, tidligere brugt eller bruger RGP, kontaktlinser og briller eller atropinmedicin til at kontrollere nærsynethed i det sidste år;
  • De kandidater, der er bestemt af efterforskeren, er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
En gruppe børn, der bærer Xingyouxue Defocus Distributed Multi-point linse
Enhed: Defocus Distributed Multi-point linse
Bær DDM-objektiv
Aktiv komparator: kontrolgruppe
En gruppe børn iført enkeltsynslinse
Enhed: Enkeltsynslinse
Bær enkeltsynslinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i objektiv cykloplegisk refraktiv
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Ændringer i objektiv cykloplegisk refraktiv fra baseline mellem to grupper
baseline, 12 måneder
Ændringer i aksial længde
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Ændringer i aksial længde fra baseline mellem to grupper
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i objektiv cykloplegisk refraktiv
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i objektiv cykloplegisk refraktiv fra baseline mellem to grupper
baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i aksial længde
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i aksial længde fra baseline mellem to grupper
baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i amplitude af indkvartering
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i amplitude af indkvartering mellem to grupper hver 6. måned
baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i nærpunktet for konvergens
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i nærpunktet for konvergens mellem to grupper hver 6. måned
baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoqin Chen, MD, Tianjin Eye Hospital, Tianjin,China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY202003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Defocus Distributed Multi-point linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner