A defókuszált elosztott többpontos lencse biztonsága és hatékonysága a rövidlátás szabályozásában
2022. december 5. frissítette: Tianjin Eye Hospital
Értékelje a kísérleti csoport biztonságosságát és hatékonyságát a kontrollcsoporttal való összehasonlítással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti csoportot a kontrollcsoporttal összehasonlítva értékeljük a DDM lencse biztonságosságát és hatékonyságát az mtopia kontrollban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- TianJin eye hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-13 éves korig, gyámja írásos beleegyezésével, nemre való tekintet nélkül;
- Az objektív cikloplegikus szférikus ekvivalens fénytörés -1,00 D és 5,00 D között, és a jobb és a bal szem legjobb korrigált látásélessége jobb vagy egyenlő, mint 1,0;
- Asztigmatizmus kisebb vagy egyenlő, mint -1,50D;
- Önként vegyen részt a klinikai vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek kórtörténetében szemsérülés vagy intraokuláris műtét szerepel;
- Klinikailag jelentős réslámpás leletek;
- Rendellenes IOP (<10 Hgmm, >21 Hgmm vagy különbség két szem között >5 Hgmm);
- Más szembetegségben, például uveitisben és egyéb gyulladásokban, zöldhályogban, szürkehályogban, szemfenéki betegségben, szemdaganatban, szemsérülésben, strabismusban és bármilyen, a látást befolyásoló elváltozásban szenvedő beteg;
- Immunszuppressziót okozó szisztémás betegségben szenvedő beteg, mint például akut vagy krónikus arcüreggyulladás, cukorbetegség, Down-szindróma, reumás ízületi gyulladás, pszichózis és egyéb olyan állapotok, amelyeket a vizsgáló szemüveg viselésére nem tart megfelelőnek;
- Azok, akik 3 hónapon belül részt vettek más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban;
- Csak egy szem felel meg a felvételi kritériumoknak;
- Akik nem járhatnak rendszeres szemvizsgálaton;
- Azok, akik részt vettek bármilyen myopia kontroll klinikai vizsgálatban, korábban használtak vagy használnak RGP-t, kontaktlencsét és szemüveget vagy atropin gyógyszereket a myopia szabályozására az elmúlt évben;
- A vizsgáló által meghatározott jelöltek nem alkalmasak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
Xingyouxue Defocus Distributed Multi-point objektívet viselő gyerekek egy csoportja
|
Viseljen DDM objektívet
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Egyszeres látólencsét viselő gyerekek csoportja
|
Viseljen egylátó lencsét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az objektív cikloplegikus fénytörésben
Időkeret: alapérték, 12 hónap
|
Az objektív cikloplegikus fénytörés változása az alapvonalhoz képest két csoport között
|
alapérték, 12 hónap
|
|
Axiális hossz változásai
Időkeret: alapérték, 12 hónap
|
Az axiális hossz változása az alapvonalhoz képest két csoport között
|
alapérték, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az objektív cikloplegikus fénytörésben
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Az objektív cikloplegikus fénytörés változása az alapvonalhoz képest két csoport között
|
alapvonal, 6 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Változások az axiális hosszban
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Az axiális hossz változása az alapvonalhoz képest két csoport között
|
alapvonal, 6 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Az akkomodáció amplitúdójának változásai
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Az akkomodáció amplitúdójának változása két csoport között 6 hónaponként
|
alapvonal, 6 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Változások a közeli konvergenciapontban
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Változások a közeli konvergenciapontban két csoport között 6 hónaponként
|
alapvonal, 6 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoqin Chen, MD, Tianjin Eye Hospital, Tianjin,China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY202003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .