- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05340699
Säkerhet och effektivitet för defokuserad distribuerad flerpunktslins i närsynthetskontroll
5 december 2022 uppdaterad av: Tianjin Eye Hospital
Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos experimentgruppen genom att jämföra med kontrollgruppen
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämfört den experimentella gruppen med kontrollgruppen kommer säkerheten och effektiviteten av DDM-lins i mtopia-kontroll att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- TianJin eye hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6-13 år, med skriftligt samtycke från hans/hennes vårdnadshavare, oavsett kön;
- Objektiv cykloplegisk sfärisk ekvivalent brytning mellan -1,00D och 5,00D, och bästa korrigerade synskärpa för höger och vänster ögon är bättre än eller lika med 1,0;
- Astigmatism mindre än eller lika med -1,50D;
- Delta frivilligt i den kliniska prövningen och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- De med en historia av okulärt trauma eller intraokulär kirurgi;
- Kliniskt signifikanta spaltlampor;
- Onormal IOP(<10 mmHg, >21 mmHg eller skillnad mellan två ögon >5mmHg);
- Patient med andra ögonsjukdomar, såsom uveit och annan inflammation, glaukom, grå starr, ögonbottensjukdom, ögontumörer, ögontrauma, skelning och eventuella lesioner som påverkar synfunktionen;
- Patient med systemiska sjukdomar som orsakar immunsuppression, såsom akut eller kronisk bihåleinflammation, diabetes, Downs syndrom, reumatoid artrit, psykos och andra tillstånd som utredaren anser är olämpliga för att bära glasögon;
- De som har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader;
- Endast ett öga uppfyller inklusionskriterierna;
- De som inte kan göra regelbundna synundersökningar;
- De som har varit involverade i någon myopi kontrollerar kliniska prövningar, tidigare använt eller använder RGP, kontaktlinser och glasögon eller atropinläkemedel för att kontrollera närsynthet under det senaste året;
- De kandidater som utredaren bestämmer är inte behöriga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentgrupp
En grupp barn som bär Xingyouxue Defocus Distributed Multi-point lins
|
Använd DDM-lins
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
En grupp barn som bär ensynslins
|
Använd ensynslins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i objektiv cykloplegisk brytning
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
Förändringar i objektiv cykloplegisk refraktiv från baslinjen mellan två grupper
|
baslinje, 12 månader
|
Ändringar i axiell längd
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
Förändringar i axiell längd från baslinjen mellan två grupper
|
baslinje, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i objektiv cykloplegisk brytning
Tidsram: baslinje, 6 månader, 18 månader och 24 månader
|
Förändringar i objektiv cykloplegisk refraktiv från baslinjen mellan två grupper
|
baslinje, 6 månader, 18 månader och 24 månader
|
Ändringar i axiell längd
Tidsram: baslinje, 6 månader, 18 månader och 24 månader
|
Förändringar i axiell längd från baslinjen mellan två grupper
|
baslinje, 6 månader, 18 månader och 24 månader
|
Förändringar i amplitud av boende
Tidsram: baslinje, 6 månader, 18 månader och 24 månader
|
Förändringar i amplitud av boende mellan två grupper var 6:e månad
|
baslinje, 6 månader, 18 månader och 24 månader
|
Förändringar i närpunkten för konvergens
Tidsram: baslinje, 6 månader, 18 månader och 24 månader
|
Förändringar i närpunkten för konvergens mellan två grupper var 6:e månad
|
baslinje, 6 månader, 18 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoqin Chen, MD, Tianjin Eye Hospital, Tianjin,China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
20 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
20 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Första postat (Faktisk)
22 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY202003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
Kliniska prövningar på Defokuserad distribuerad flerpunktslins
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden... och andra samarbetspartnersRekrytering