Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet för defokuserad distribuerad flerpunktslins i närsynthetskontroll

5 december 2022 uppdaterad av: Tianjin Eye Hospital
Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos experimentgruppen genom att jämföra med kontrollgruppen

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Jämfört den experimentella gruppen med kontrollgruppen kommer säkerheten och effektiviteten av DDM-lins i mtopia-kontroll att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tianjin, Kina
        • TianJin eye hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6-13 år, med skriftligt samtycke från hans/hennes vårdnadshavare, oavsett kön;
  • Objektiv cykloplegisk sfärisk ekvivalent brytning mellan -1,00D och 5,00D, och bästa korrigerade synskärpa för höger och vänster ögon är bättre än eller lika med 1,0;
  • Astigmatism mindre än eller lika med -1,50D;
  • Delta frivilligt i den kliniska prövningen och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • De med en historia av okulärt trauma eller intraokulär kirurgi;
  • Kliniskt signifikanta spaltlampor;
  • Onormal IOP(<10 ​​mmHg, >21 mmHg eller skillnad mellan två ögon >5mmHg);
  • Patient med andra ögonsjukdomar, såsom uveit och annan inflammation, glaukom, grå starr, ögonbottensjukdom, ögontumörer, ögontrauma, skelning och eventuella lesioner som påverkar synfunktionen;
  • Patient med systemiska sjukdomar som orsakar immunsuppression, såsom akut eller kronisk bihåleinflammation, diabetes, Downs syndrom, reumatoid artrit, psykos och andra tillstånd som utredaren anser är olämpliga för att bära glasögon;
  • De som har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader;
  • Endast ett öga uppfyller inklusionskriterierna;
  • De som inte kan göra regelbundna synundersökningar;
  • De som har varit involverade i någon myopi kontrollerar kliniska prövningar, tidigare använt eller använder RGP, kontaktlinser och glasögon eller atropinläkemedel för att kontrollera närsynthet under det senaste året;
  • De kandidater som utredaren bestämmer är inte behöriga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
En grupp barn som bär Xingyouxue Defocus Distributed Multi-point lins
Använd DDM-lins
Aktiv komparator: kontrollgrupp
En grupp barn som bär ensynslins
Använd ensynslins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i objektiv cykloplegisk brytning
Tidsram: baslinje, 12 månader
Förändringar i objektiv cykloplegisk refraktiv från baslinjen mellan två grupper
baslinje, 12 månader
Ändringar i axiell längd
Tidsram: baslinje, 12 månader
Förändringar i axiell längd från baslinjen mellan två grupper
baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i objektiv cykloplegisk brytning
Tidsram: baslinje, 6 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i objektiv cykloplegisk refraktiv från baslinjen mellan två grupper
baslinje, 6 månader, 18 månader och 24 månader
Ändringar i axiell längd
Tidsram: baslinje, 6 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i axiell längd från baslinjen mellan två grupper
baslinje, 6 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i amplitud av boende
Tidsram: baslinje, 6 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i amplitud av boende mellan två grupper var 6:e ​​månad
baslinje, 6 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i närpunkten för konvergens
Tidsram: baslinje, 6 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i närpunkten för konvergens mellan två grupper var 6:e ​​månad
baslinje, 6 månader, 18 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoqin Chen, MD, Tianjin Eye Hospital, Tianjin,China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY202003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Defokuserad distribuerad flerpunktslins

3
Prenumerera