Bezpečnost a účinnost vícebodové čočky s distribuovaným rozostřením při kontrole myopie
5. prosince 2022 aktualizováno: Tianjin Eye Hospital
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost experimentální skupiny porovnáním s kontrolní skupinou
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve srovnání s experimentální skupinou a kontrolní skupinou bude hodnocena bezpečnost a účinnost DDM čočky při kontrole mtopie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 6-13 let, s písemným souhlasem jeho/jejího opatrovníka, bez ohledu na pohlaví;
- Objektivní cykloplegický sférický ekvivalent lomu mezi -1,00D a 5,00D a nejlépe korigovaná zraková ostrost pravého a levého oka je lepší nebo rovna 1,0;
- Astigmatismus menší nebo rovný -1,50D;
- Dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají v anamnéze oční trauma nebo nitrooční operaci;
- Klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě;
- Abnormální IOP (<10 mmHg, >21 mmHg nebo rozdíl mezi dvěma očima >5 mmHg);
- Pacient s jinými očními chorobami, jako je uveitida a jiný zánět, glaukom, katarakta, onemocnění fundu, oční nádory, trauma oka, strabismus a jakékoli léze, které ovlivňují funkci zraku;
- pacient se systémovými onemocněními způsobujícími imunosupresi, jako je akutní nebo chronická sinusitida, cukrovka, Downův syndrom, revmatoidní artritida, psychóza a další stavy, které zkoušející považuje za nevhodné nosit brýle;
- Ti, kteří se během 3 měsíců účastnili klinických studií jiných léků;
- Pouze jedno oko splňuje kritéria pro zařazení;
- Ti, kteří nemohou pravidelně absolvovat oční prohlídky;
- Ti, kteří byli zapojeni do jakýchkoli klinických studií kontroly krátkozrakosti, dříve používali nebo používají RGP, kontaktní čočky a brýle nebo atropinové léky ke kontrole krátkozrakosti v minulém roce;
- Kandidáti určení vyšetřovatelem nejsou způsobilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Skupina dětí s distribuovanou vícebodovou čočkou Xingyouxue Defocus
|
Používejte čočky DDM
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Skupina dětí nosí jednoohniskové čočky
|
Používejte jednoohniskové čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objektivní cykloplegické refrakce
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Změny objektivní cykloplegické refrakce od výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změny axiální délky
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Změny axiální délky od základní linie mezi dvěma skupinami
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objektivní cykloplegické refrakce
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Změny objektivní cykloplegické refrakce od výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami
|
výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změny v axiální délce
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Změny axiální délky od základní linie mezi dvěma skupinami
|
výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změny amplitudy akomodace
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Změny v amplitudě akomodace mezi dvěma skupinami každých 6 měsíců
|
výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změny v blízkém bodu konvergence
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Změny v blízkém bodu konvergence mezi dvěma skupinami každých 6 měsíců
|
výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoqin Chen, MD, Tianjin Eye Hospital, Tianjin,China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
20. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY202003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .