散焦分布式多点镜片在近视控制中的安全性和有效性
2022年12月5日 更新者：Tianjin Eye Hospital
通过与对照组的比较来评价实验组的安全性和有效性
研究概览
详细说明
将实验组与对照组进行比较,评价DDM镜片控制多视的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- Tianjin Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-13岁，不分性别，经监护人书面同意；
- 客观散瞳等效球镜屈光度在-1.00D至5.00D之间，左右眼最佳矫正视力均优于或等于1.0；
- 散光小于或等于-1.50D；
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 有眼外伤或眼内手术史者；
- 具有临床意义的裂隙灯检查结果；
- 眼压异常（<10 mmHg , >21 mmHg 或两眼相差>5mmHg）；
- 其他眼部疾病患者，如葡萄膜炎等炎症、青光眼、白内障、眼底疾病、眼部肿瘤、眼部外伤、斜视等影响视力的病变；
- 患有引起免疫抑制的全身性疾病患者，如急性或慢性鼻窦炎、糖尿病、唐氏综合症、类风湿性关节炎、精神病等研究者认为不宜戴眼镜的情况；
- 3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 只有一只眼睛符合纳入标准；
- 不能定期进行眼科检查的人；
- 参加过任何近视控制临床试验，过去一年内曾使用或正在使用RGP、隐形眼镜和眼镜或阿托品类药物控制近视者；
- 研究者确定的候选人不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
一群佩戴星游雪散焦分布式多点镜头的孩子
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佩戴DDM镜片
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有源比较器：控制组
一群戴单光镜片的孩子
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佩戴单光镜片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观散瞳屈光度变化
大体时间：基线，12 个月
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两组间客观散瞳屈光度相对于基线的变化
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基线，12 个月
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轴向长度的变化
大体时间：基线，12 个月
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两组间轴长相对于基线的变化
|
基线，12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观散瞳屈光度变化
大体时间：基线、6个月、18个月和24个月
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两组间客观散瞳屈光度相对于基线的变化
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基线、6个月、18个月和24个月
|
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轴向长度的变化
大体时间：基线、6个月、18个月和24个月
|
两组间轴长相对于基线的变化
|
基线、6个月、18个月和24个月
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调节幅度的变化
大体时间：基线、6个月、18个月和24个月
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每 6 个月两组之间调节幅度的变化
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基线、6个月、18个月和24个月
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|
近收敛点的变化
大体时间：基线、6个月、18个月和24个月
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每 6 个月两组之间近收敛点的变化
|
基线、6个月、18个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoqin Chen, MD、Tianjin Eye Hospital, Tianjin,China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年2月20日
研究完成 (预期的)
2023年5月20日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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