Sicurezza ed efficacia dell'obiettivo multipunto distribuito Defocus nel controllo della miopia
5 dicembre 2022 aggiornato da: Tianjin Eye Hospital
Valutare la sicurezza e l'efficacia del gruppo sperimentale confrontandola con il gruppo di controllo
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confrontando il gruppo sperimentale con il gruppo di controllo, sarà valutata la sicurezza e l'efficacia della lente DDM nel controllo della mtopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tianjin, Cina
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 6 e 13 anni, con il consenso scritto del suo tutore, indipendentemente dal sesso;
- L'equivalente sferico obiettivo cicloplegico refrattivo tra -1.00D e 5.00D e la migliore acuità visiva corretta degli occhi destro e sinistro sono migliori o uguali a 1.0;
- Astigmatismo minore o uguale a -1.50D;
- Partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia di trauma oculare o chirurgia intraoculare;
- Reperti clinici significativi alla lampada a fessura;
- IOP anormale (<10 mmHg, >21 mmHg o differenza tra due occhi >5 mmHg);
- Paziente con altre malattie degli occhi, come uveite e altre infiammazioni, glaucoma, cataratta, malattia del fondo, tumori oculari, traumi oculari, strabismo e qualsiasi lesione che comprometta la funzione visiva;
- Paziente con malattie sistemiche che causano immunosoppressione, come sinusite acuta o cronica, diabete, sindrome di Down, artrite reumatoide, psicosi e altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per indossare gli occhiali;
- Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi;
- Solo un occhio soddisfa i criteri di inclusione;
- Coloro che non possono sottoporsi a visite oculistiche periodiche;
- Coloro che sono stati coinvolti in studi clinici sul controllo della miopia, hanno utilizzato in precedenza o stanno utilizzando RGP, lenti a contatto e occhiali o farmaci atropina per controllare la miopia nell'ultimo anno;
- I candidati determinati dall'investigatore non sono ammissibili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo sperimentale
Un gruppo di bambini che indossano la lente Xingyouxue Defocus Distributed Multi-point
|
Indossa lenti DDM
|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Un gruppo di bambini che indossano lenti monofocali
|
Indossa lenti monofocali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella rifrazione oggettiva cicloplegica
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
|
Cambiamenti nella rifrazione obiettiva cicloplegica rispetto al basale tra due gruppi
|
basale, 12 mesi
|
|
Variazioni della lunghezza assiale
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
|
Variazioni della lunghezza assiale rispetto alla linea di base tra due gruppi
|
basale, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella rifrazione oggettiva cicloplegica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
|
Cambiamenti nella rifrazione obiettiva cicloplegica rispetto al basale tra due gruppi
|
basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
|
|
Variazioni della lunghezza assiale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
|
Variazioni della lunghezza assiale rispetto alla linea di base tra due gruppi
|
basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
|
|
Cambiamenti nell'ampiezza dell'accomodazione
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
|
Cambiamenti nell'ampiezza dell'accomodamento tra due gruppi ogni 6 mesi
|
basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
|
|
Cambiamenti nel punto vicino di convergenza
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
|
Cambiamenti nel punto vicino di convergenza tra due gruppi ogni 6 mesi
|
basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoqin Chen, MD, Tianjin Eye Hospital, Tianjin,China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
20 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY202003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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