- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05341024
여성 CrossFit 및 기능적 피트니스 운동가의 골반저 근육 훈련
골반저 근육 훈련이 여성 크로스핏 및 기능성 피트니스 운동가의 복압성 요실금 증상, 괴로움 및 양에 미치는 영향. 평가자 맹검 무작위 통제 시험
요실금(UI)의 유병률은 여성 운동선수와 운동가 사이에서 특히 높은 충격이 가해지는 활동과 무거운 역도를 포함한 스포츠에서 높습니다. CrossFit과 기능적 피트니스는 인기 있는 운동 형태로, 무거운 리프팅과 고강도 고강도 활동의 조합을 포함합니다. 여러 최근 연구에서 여성 CrossFit/기능적 피트니스 운동가들 사이에서 UI의 높은 유병률이 보고되었습니다. UI는 "불수의적인 소변 손실에 대한 불만"으로 정의됩니다. 복압성 요실금(SUI)은 가장 흔한 유형의 복압성 요실금이며 "노력 또는 신체 활동 시 비자발적으로 소변이 배출되는 증상(예: 스포츠 활동), 또는 재채기나 기침". 스포츠 활동 중 소변 누출은 운동 선수 및 운동가의 성능에 영향을 미칠 수 있으며 귀찮음, 좌절 및 당혹감을 유발할 수 있으며 더 나아가 스포츠 활동을 회피 및 중단할 수 있습니다. 골반기저근(PFM) 훈련은 일반 여성 인구의 SUI 치료에 매우 효과적입니다. 그러나 고강도 및 고중량 역도 활동에 참여하는 운동가에 대한 PFM 훈련의 효과에 대한 증거는 드물다.
이 평가자 맹검 무작위 통제 시험(RCT)의 목적은 여성 CrossFit/기능적 피트니스 운동가의 증상, 괴로움 및 SUI 양에 대한 PFM 훈련의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
신체 활동과 운동은 여러 가지 신체적, 정신적 건강 결과에 유익한 효과가 있는 것으로 잘 알려져 있습니다. 그러나 신체 활동과 운동에 규칙적으로 참여하면 여성의 골반저 기능 장애(PFD)가 발생할 위험이 커질 수 있다고 제안되었습니다. 골반저근은 근육, 근막 및 인대로 구성되며 복부 골반강의 바닥에서 해먹과 같은 지지대를 형성합니다. 골반기저근의 기능은 골반 장기(방광, 요도, 질, 자궁 및 직장)를 지지하고 일상 활동 중 복강 내 압력 및 지면 반력의 모든 증가에 대응하는 것입니다. 또한 골반저는 성교, 질 분만, 대변 및 소변 저장, 자발적인 배변 및 배뇨를 촉진합니다. 기능 장애가 있는 골반 바닥은 요실금 및 항문 실금, 골반 장기 탈출증, 성적 문제 및 만성 통증 증후군을 유발할 수 있습니다. UI는 가장 일반적인 PFD이며 "자발적 소변 손실에 대한 불만"으로 정의됩니다. SUI, 절박성 요실금(UUI) 및 혼합성 요실금(MUI)은 UI의 일반적인 하위 유형입니다. 여성의 경우 SUI는 모든 요실금 유형의 약 절반을 차지하며 "노력 또는 신체 활동 시 비자발적 소변 배출의 호소(예: 스포츠 활동), 또는 재채기나 기침을 할 때". UUI는 "절박성 요실금과 관련된 비자발적 요실금의 호소"로 정의되며 MUI는 "복압성 및 절박성 요실금 모두의 호소"로 정의됩니다.
산부인과 무산부인 여성 운동선수와 운동가 모두에서 요실금의 높은 유병률이 여러 단면 연구에서 보고되었습니다. 유병률은 0~80%로 다양하며 트램펄린 점프, 체조, 복강 내 압력이 크게 증가하는 근력 운동(예: 파워리프팅). 유행하는 운동 형태인 CrossFit 및 기능적 피트니스에는 고강도의 고강도 운동과 고강도 활동의 조합이 포함됩니다. CrossFit/기능적 피트니스 운동가 중 UI의 높은 유병률은 41-84% 범위의 최근 여러 단면 연구에서 보고되었습니다. 스포츠 및 운동 중 누출은 성능에 영향을 미칠 수 있으며 성가심, 좌절 및 당혹감을 유발할 수 있으며 더 나아가 스포츠 및 운동을 피하거나 중단할 수 있습니다.
현재까지 일반 여성 인구에서 SUI, MUI 및 골반 장기 탈출증에 대한 1차 치료로 PFM 훈련 단독에 대한 수준 1 증거 및 등급 A 권장 사항이 있습니다. 또한 PFM 교육은 1차 예방으로 매우 효과적입니다. PFM을 운동하는 대륙 임산부는 임신 후기 요실금 위험이 62% 적고 산후 3-6개월에 요실금 위험이 29% 적습니다. 운동선수 또는 격렬한 운동가에 대한 PFM 훈련의 효과에 대한 증거는 드물다.
여군에 대한 한 연구와 여성 운동선수 및 운동가에 대한 두 개의 작은 사례 시리즈에서 PFM 훈련은 요실금 증상을 감소시켰습니다. 그러나 이러한 연구 중 어느 것도 치료받지 않은 대조군을 포함하지 않았으므로 내부 타당도가 낮습니다. 우리가 아는 한 단 하나의 RCT만이 운동선수의 SUI에 대한 PFM 훈련의 효과를 평가했습니다. PFM 훈련 프로그램을 따른 여자 배구 선수(n=16)는 대조군(n=16)에 비해 SUI가 상당히 개선되었습니다.
오늘날의 지식을 바탕으로 우리는 PFM 훈련이 CrossFit 및 기능적 단련 활동 중 과도한 충격과 복강내 압력 증가에 격렬하게 노출되는 데 효과적인지 여부를 알 수 없습니다. 이러한 운동자들은 골반저근에 미치는 영향이 크기 때문에 운동을 하지 않는 사람보다 골반저근 기능이 훨씬 더 좋아야 할 것으로 추정된다. 반면에 이러한 운동가는 정기적인 훈련에 대한 동기가 부여될 수 있습니다. PFM의 근력 훈련은 효과가 입증된 경우 SUI의 예방 및 치료 전략으로 기본 훈련 요법에 쉽게 통합될 수 있습니다.
목표:
이 RCT의 목적은 여성 CrossFit 및 기능성 피트니스 운동가들 사이에서 PFM 훈련이 증상, 괴로움 및 SUI의 양에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 설계 및 방법:
참가자 모집을 위해 오슬로 내 또는 인근의 CrossFit 박스 및 기능성 피트니스 클럽에 연락할 것입니다. 소셜 미디어 플랫폼(예: Facebook, Instagram)도 사용됩니다. 이 연구는 CrossFit 및 기능적 피트니스 운동가의 SUI에 대한 PFM 훈련의 효과를 평가하는 평가자 맹검 RCT입니다. 기준선에서 모든 참가자에 대해 골반저 근육 평가(휴식 압력, 근력 및 지구력)를 수행합니다. 또한 참가자는 전자 설문지에 응답하여 UI 및 귀찮음의 자가 보고 증상을 측정합니다. 참가자는 개입 없이 PFM 교육 그룹(EG) 또는 통제 그룹(CG)에 무작위로 배정됩니다. 중재는 물리치료사가 매주 후속 조치를 취하는 일일 가정 기반 PFM 교육 프로그램으로 구성됩니다. 16주의 개입 기간 후 모든 참가자는 이전에 언급한 것과 동일한 결과 측정을 포함하는 사후 테스트를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sport Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- ≥ 6개월 동안 CrossFit 또는 기능성 피트니스 트레이닝에 지속적으로 참여
- 일주일에 3회 이상의 크로스핏 트레이닝 세션에 참여
- 자가 보고 SUI 및 ICIQ-UI-SF 총점 ≥ 3. ICIQ-UI-SF 점수 2.5의 변화는 최소 중요 차이(MID)로 확인되었고 1.58은 치료 간 MID로 확인되었습니다. Nystrom 등, 2015).
- 훈련 참여에 부정적인 영향을 미치는 지난 6개월 동안 근골격계 부상 없음
제외 기준:
- 임신 진행 중이거나 개입 기간 동안 임신을 계획 중인 경우
- UI 또는 POP를 교정하기 위한 자궁절제술 또는 골반 수술의 이력
- 훈련 참여에 부정적인 영향을 미치는 지난 6개월 동안의 근골격계 부상 이력
- 산후 12개월 이하인 산모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
개입 없음
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실험적: 개입 그룹
16주간의 가정 기반 PFM 훈련 프로그램과 매주 물리치료사의 후속 조치
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개입은 가정 기반 PFM 교육 프로그램으로 구성되며 매주 물리치료사가 전화로 후속 조치를 취합니다.
PFM 교육을 시작하기 전에 중재 그룹의 참가자는 올바른 PFM 수축(관찰 및 질 디지털 촉진을 통한 골반저 근육 기능의 임상 검사)을 수행하는 방법에 대한 철저한 교육과 방법에 대한 지침을 포함하여 물리 치료사와 개별 세션을 갖습니다. 훈련 프로그램을 수행합니다.
이 프로그램은 하루에 8~12회의 최대 수축으로 구성된 3세트로 구성됩니다.
전자 앱(선수 모니터링)을 사용하여 프로그램 준수 여부를 평가합니다.
참가자는 개인 계정에 교육 세션을 등록해야 합니다.
프로그램 준수 알림은 전화로 전송됩니다.
교육 기간은 16주이며 연습은 하루에 약 10분 정도 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 설문지-요실금 약식(ICIQ-UI-SF)에 관한 국제 상담
기간: 4개월 후 기준선에서 총점의 변화
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자가 보고 유병률, 유출량, 귀찮음 및 UI 유형을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 설문지.
ICIQ-UI-SF 점수 1.58점의 변화는 치료 간 최소 중요 차이로 간주됩니다.
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4개월 후 기준선에서 총점의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반기저근 휴식 압력
기간: 4개월에 기준선에서 압력 값의 변화
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질 휴식 압력의 측정은 마노메트리로 측정됩니다.
질 풍선 카테터(Camtech AS, Sandvika Norway)에 연결된 고정밀 압력 변환기가 사용됩니다.
이 방법은 우수한 관찰자 내 신뢰도를 입증했습니다(클래스 내 상관 계수: >90).
질 휴식 압력은 cmH2O로 기록됩니다.
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4개월에 기준선에서 압력 값의 변화
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골반기저근의 근력
기간: 4개월에 기준선에서 압력 값의 변화
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우리는 PFM(PFM 강도)의 최대 자발적 수축 동안 생성된 압력 상승을 평가하기 위해 압력 측정법을 사용할 것입니다.
질 풍선 카테터(Camtech AS, Sandvika Norway)에 연결된 고정밀 압력 변환기가 사용됩니다.
이 방법은 우수한 관찰자 내 신뢰도를 입증했습니다(클래스 내 상관 계수: >90).
3개의 다른 PFM 최대 자발적 수축의 평균 최고 압력은 PFM 강도를 보고하는 데 사용되며 cmH2O로 기록됩니다.
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4개월에 기준선에서 압력 값의 변화
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골반기저근 지구력
기간: 4개월에 기준선에서 압력 값의 변화
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압력계를 사용하여 참가자가 10초간 PFM 수축(PFM 지구력)을 수행할 수 있는 능력을 평가합니다.
질 풍선 카테터(Camtech AS, Sandvika Norway)에 연결된 고정밀 압력 변환기가 사용됩니다.
이 방법은 우수한 관찰자 내 신뢰도를 입증했습니다(클래스 내 상관 계수: >90).
PFM 내구성은 수축 기간(10초)을 곱한 cmH2O 단위의 압력 곡선 아래 영역으로 보고됩니다.
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4개월에 기준선에서 압력 값의 변화
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골반기저근 운동을 위한 자기효능감 척도(SESPPFE)
기간: 두 그룹의 기준선에서. 개입 그룹의 참가자는 개입 기간의 첫 달 이내에 다시 설문지에 응답해야 합니다.
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참가자는 PFM 교육과 관련된 16가지 항목에 대한 자기효능감(0-100)을 평가하도록 요청받습니다.
이 척도는 우수한 내부 일관성(α = 0.92)과 허용 가능한 신뢰도(rho = 0.89)를 갖는 것으로 테스트되었습니다.
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두 그룹의 기준선에서. 개입 그룹의 참가자는 개입 기간의 첫 달 이내에 다시 설문지에 응답해야 합니다.
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항문 요실금
기간: 4개월 후 기준선에서 점수의 변화
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2017년 요실금에 관한 국제적 합의(International Consensus on Incontinence 2017)의 등급 A 권고와 함께 환자 보고 결과 측정(PROM)의 질문은 항문 요실금의 유병률 및 괴로움을 평가하는 데 사용됩니다(ICIQ-B).
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4개월 후 기준선에서 점수의 변화
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골반 장기 탈출증
기간: 4개월 후 기준선에서 점수의 변화
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2017년 요실금에 관한 국제 합의의 등급 A 권고와 함께 환자가 보고한 결과 측정(PROM)의 질문은 골반 장기 탈출증(ICIQ-VS)의 유병률과 괴로움을 평가하는 데 사용됩니다.
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4개월 후 기준선에서 점수의 변화
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 척도
기간: 4개월 개입 기간 후 사후 테스트
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참가자들은 자신이 인지한 상태의 변화를 평가하도록 요청받을 것입니다.
"매우 좋아짐"에서 "매우 나빠짐" 범위의 응답 선택 항목이 포함된 검증된 7점 척도가 사용됩니다.
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4개월 개입 기간 후 사후 테스트
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kari Bø, PhD, Norwegian School of School of Sport Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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