- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05341024
Entraînement des muscles du plancher pelvien chez les femmes pratiquant le crossfit et le fitness fonctionnel
Effet de l'entraînement des muscles du plancher pelvien sur les symptômes, la gêne et la quantité d'incontinence urinaire d'effort chez les femmes CrossFit et Functional Fitness Exercisers. Un essai contrôlé randomisé en aveugle par un évaluateur
Il existe une forte prévalence d'incontinence urinaire (UI) chez les athlètes féminines et les femmes qui font de l'exercice, en particulier dans les sports, y compris les activités à fort impact et l'haltérophilie lourde. Le CrossFit et la forme physique fonctionnelle sont une forme d'exercice populaire, comprenant une combinaison de levage de charges lourdes et d'activités à fort impact à haute intensité. Dans plusieurs études récentes, des taux de prévalence élevés d'IU ont été rapportés chez les femmes pratiquant le CrossFit/fitness fonctionnel. L'UI est définie comme "la plainte de perte involontaire d'urine". L'incontinence urinaire d'effort (IUE) est le type d'IU le plus courant et se définit comme "la plainte de perte involontaire d'urine lors d'un effort ou d'un effort physique (par ex. activités sportives), ou en éternuant ou en toussant ». Les fuites urinaires pendant les activités sportives peuvent affecter les performances des athlètes et des personnes qui font de l'exercice, causer de la gêne, de la frustration et de l'embarras et, en outre, conduire à l'évitement et à l'arrêt des activités sportives. L'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFM) est très efficace dans le traitement de l'IUE dans la population féminine générale. Cependant, les preuves de l'effet de l'entraînement PFM chez les utilisateurs participant à des activités d'haltérophilie lourdes et à fort impact sont rares.
Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) à l'insu de l'évaluateur est d'évaluer l'effet de l'entraînement PFM sur les symptômes, la gêne et la quantité d'IUE chez les femmes pratiquant le CrossFit/fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
L'activité physique et l'exercice ont des effets bénéfiques bien connus sur plusieurs résultats de santé physique et psychologique. Cependant, il a été proposé que la participation régulière à l'activité physique et à l'exercice puisse entraîner un risque accru de développer des dysfonctionnements du plancher pelvien (PFD) chez les femmes. Le plancher pelvien est constitué de muscles, de fascias et de ligaments et forme un support en forme de hamac à la base de la cavité abdomino-pelvienne. La fonction du plancher pelvien est de fournir un soutien aux organes pelviens (vessie, urètre, vagin, utérus et rectum) et de contrer toute augmentation de la pression intra-abdominale et des forces de réaction au sol lors des activités quotidiennes. De plus, le plancher pelvien facilite les rapports sexuels, l'accouchement vaginal, le stockage des selles et de l'urine et la défécation et la miction volontaires. Un plancher pelvien dysfonctionnel peut entraîner une incontinence urinaire et anale, un prolapsus des organes pelviens, des problèmes sexuels et des syndromes de douleur chronique. L'UI est le VFI le plus courant, défini comme "la plainte de perte involontaire d'urine". L'IUE, l'incontinence urinaire d'urgence (UUI) et l'incontinence urinaire mixte (MUI) sont des sous-types courants d'UI. Chez les femmes, l'IUE représente environ la moitié de tous les types d'incontinence et est définie comme "la plainte de perte involontaire d'urine lors d'un effort ou d'un effort physique (par ex. activités sportives), ou en éternuant ou en toussant ». UUI est défini comme la "plainte de perte involontaire d'urine associée à l'urgence" et MUI comme "plaintes d'incontinence urinaire d'effort et d'urgence".
Des taux de prévalence élevés d'UI chez les athlètes féminines pares et nullipares et les pratiquantes ont été rapportés dans plusieurs études transversales. Les taux de prévalence varient entre 0 et 80 %, la prévalence la plus élevée étant observée dans les sports à fort impact tels que le saut au trampoline, la gymnastique et les sports de force avec de fortes augmentations de la pression intra-abdominale (par ex. dynamophilie). Le CrossFit et la forme physique fonctionnelle, qui sont des formes d'exercices à la mode, comprennent une combinaison de levage de charges lourdes et d'activités à fort impact à haute intensité. Une prévalence élevée de l'interface utilisateur chez les utilisateurs de CrossFit/de fitness fonctionnel a été rapportée dans plusieurs études transversales récentes, allant de 41 à 84 %. Les fuites pendant le sport et l'exercice peuvent affecter les performances et causer des ennuis, de la frustration et de l'embarras, et peuvent en outre conduire à l'évitement ou à l'arrêt du sport et de l'exercice.
À ce jour, il existe des preuves de niveau 1 et une recommandation de niveau A pour que la formation en GFP seule soit le traitement de première intention de l'IUE, de l'IUM et du prolapsus des organes pelviens dans la population féminine générale. De plus, la formation GFP est très efficace en tant que prévention primaire ; les femmes enceintes du continent qui exercent la PFM ont 62 % moins de risque d'UI en fin de grossesse et 29 % moins de risque d'UI 3 à 6 mois après l'accouchement. Les preuves de l'effet de l'entraînement PFM chez les athlètes ou les personnes qui font de l'exercice sont rares.
Dans une étude sur des femmes soldats et deux petites séries de cas chez des athlètes féminines et des femmes pratiquant l'exercice, l'entraînement PFM a entraîné une réduction des symptômes de l'IU. Cependant, aucune de ces études n'incluait de groupe témoin non traité et la validité interne est donc faible. À notre connaissance, un seul ECR a évalué les effets de l'entraînement PFM sur l'IUE chez les athlètes. Les volleyeuses (n = 16) qui ont suivi un programme d'entraînement PFM ont présenté des améliorations significatives de l'IUE par rapport à un groupe témoin (n = 16).
Sur la base des connaissances actuelles, nous ne savons pas si l'entraînement PFM est efficace dans les cas d'exposition intense à un impact excessif et à des augmentations de la pression intra-abdominale pendant les activités de CrossFit et de fitness fonctionnel. Compte tenu de l'impact élevé sur le plancher pelvien chez ces utilisateurs, on suppose qu'ils ont besoin d'une bien meilleure fonction musculaire du plancher pelvien que les non-utilisateurs. D'autre part, ces sportifs peuvent être motivés pour un entraînement régulier. L'entraînement en force du PFM, s'il s'avère efficace, peut être facilement intégré dans leurs régimes d'entraînement de base à la fois en tant que stratégies de prévention et de traitement de l'IUE.
OBJECTIFS :
L'objectif de cet ECR est d'évaluer l'effet de l'entraînement PFM sur les symptômes, la gêne et la quantité d'IUE chez les femmes pratiquant le CrossFit et le fitness fonctionnel.
CONCEPTION ET MÉTHODES DE L'ÉTUDE :
Pour recruter des participants, nous contacterons les boîtes CrossFit et les clubs de fitness fonctionnels à Oslo ou à proximité. Les plateformes de médias sociaux (telles que Facebook, Instagram) seront également utilisées. L'étude est un ECR à l'insu de l'évaluateur évaluant l'effet de l'entraînement PFM sur l'IUE chez les utilisateurs de CrossFit et de fitness fonctionnel. Au départ, une évaluation des muscles du plancher pelvien (pression au repos, force et endurance) sera effectuée pour tous les participants. De plus, les participants répondront à un questionnaire électronique, mesurant les symptômes autodéclarés d'UI et de dérangement. Les participants seront assignés au hasard à un groupe de formation GFP (EG) ou à un groupe témoin (CG) sans intervention. L'intervention consiste en un programme quotidien de formation en GFP à domicile avec un suivi hebdomadaire par un physiothérapeute. Après une période d'intervention de 16 semaines, tous les participants effectueront un post-test comprenant les mêmes mesures de résultats mentionnées précédemment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sport Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18
- ≥ 6 mois de participation constante à CrossFit ou à un entraînement de fitness fonctionnel
- Participer à ≥ 3 séances d'entraînement cross-fit par semaine
- SUI autodéclarée et un score total sur ICIQ-UI-SF ≥ 3. Un changement du score ICIQ-UI-SF de 2,5 a été identifié comme étant la différence minimale importante (MID) et de 1,58 comme MID entre les traitements ( Nystrom et al., 2015).
- Aucune blessure musculo-squelettique au cours des 6 derniers mois avec un effet négatif sur la participation à l'entraînement
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours ou projet de tomber enceinte pendant la période d'intervention
- Antécédents d'hystérectomie ou de chirurgie pelvienne pour corriger l'IU ou la POP
- Antécédents de blessures musculo-squelettiques au cours des 6 derniers mois ayant un effet négatif sur la participation à l'entraînement
- Femmes multipares ≤ 12 mois post-partum
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
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Expérimental: Groupe d'intervention
Programme de formation PFM à domicile de 16 semaines avec suivi hebdomadaire par un physiothérapeute
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L'intervention consistera en un programme de formation en GFP à domicile avec un suivi hebdomadaire par téléphone par un physiothérapeute.
Avant de commencer la formation PFM, les participants au groupe d'intervention auront une séance individuelle avec un physiothérapeute comprenant un enseignement approfondi sur la façon d'effectuer une contraction PFM correcte (examens cliniques de la fonction des muscles du plancher pelvien par observation et palpation digitale vaginale) et des instructions sur la façon de exécuter le programme de formation.
Le programme consiste en 3 séries de 8 à 12 contractions maximales par jour.
Une application électronique (suivi des athlètes) sera utilisée pour évaluer l'adhésion au programme.
Les participants seront invités à enregistrer leurs sessions de formation dans un compte personnel.
Un rappel pour adhérer au programme sera envoyé par téléphone.
La période de formation sera de 16 semaines et les exercices prendront environ 10 minutes par jour à effectuer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI-SF)
Délai: Changement du score total par rapport au départ à quatre mois
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Un questionnaire fiable et valide évaluant la prévalence autodéclarée, la quantité de fuites, la gêne et le type d'UI.
Une modification du score ICIQ-UI-SF de 1,58 points sera considérée comme une différence minimale importante entre les traitements.
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Changement du score total par rapport au départ à quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression au repos des muscles du plancher pelvien
Délai: Changement de la valeur de pression par rapport à la ligne de base à quatre mois
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La mesure de la pression vaginale au repos sera mesurée avec une manométrie.
Un transducteur de pression de haute précision connecté à un cathéter vaginal à ballonnet (Camtech AS, Sandvika Norway) sera utilisé.
La méthode a démontré une bonne fiabilité intra-observateur (coefficient de corrélation intraclasse : >90).
La pression vaginale au repos sera enregistrée en cmH2O.
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Changement de la valeur de pression par rapport à la ligne de base à quatre mois
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Force musculaire du plancher pelvien
Délai: Changement de la valeur de pression par rapport à la ligne de base à quatre mois
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Nous utiliserons la manométrie pour évaluer l'élévation de pression générée lors d'une contraction volontaire maximale du PFM (force du PFM).
Un transducteur de pression de haute précision connecté à un cathéter vaginal à ballonnet (Camtech AS, Sandvika Norway) sera utilisé.
La méthode a démontré une bonne fiabilité intra-observateur (coefficient de corrélation intraclasse : >90).
La pression maximale moyenne de 3 contractions volontaires maximales PFM différentes sera utilisée pour rapporter la force PFM, enregistrée en cmH2O.
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Changement de la valeur de pression par rapport à la ligne de base à quatre mois
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Endurance des muscles du plancher pelvien
Délai: Changement de la valeur de pression par rapport à la ligne de base à quatre mois
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Nous utiliserons la manométrie pour évaluer la capacité des participants à effectuer une contraction PFM soutenue de 10 secondes (endurance PFM).
Un transducteur de pression de haute précision connecté à un cathéter vaginal à ballonnet (Camtech AS, Sandvika Norway) sera utilisé.
La méthode a démontré une bonne fiabilité intra-observateur (coefficient de corrélation intraclasse : >90).
L'endurance PFM sera rapportée comme l'aire sous la courbe de pression en cmH2O multipliée par la durée de la contraction (10 s).
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Changement de la valeur de pression par rapport à la ligne de base à quatre mois
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Échelle d'auto-efficacité pour la pratique des exercices du plancher pelvien (SESPPFE)
Délai: Au départ dans les deux groupes. Les participants au groupe d'intervention seront également invités à répondre à nouveau au questionnaire dans le premier mois de la période d'intervention.
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Les participants seront invités à évaluer leur auto-efficacité (de 0 à 100) sur 16 éléments différents concernant la formation en GFP.
L'échelle a été testée pour avoir une bonne cohérence interne (α = 0,92) et une fiabilité acceptable (rho = 0,89).
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Au départ dans les deux groupes. Les participants au groupe d'intervention seront également invités à répondre à nouveau au questionnaire dans le premier mois de la période d'intervention.
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Incontinence anale
Délai: Changement du score par rapport au départ à quatre mois
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Les questions des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) avec la recommandation de grade A du Consensus international sur l'incontinence 2017 seront utilisées pour évaluer la prévalence et la gêne de l'incontinence anale (ICIQ-B)
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Changement du score par rapport au départ à quatre mois
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Prolapsus des organes pelviens
Délai: Changement du score par rapport au départ à quatre mois
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Les questions des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) avec la recommandation de grade A du Consensus international sur l'incontinence 2017 seront utilisées pour évaluer la prévalence et la gêne du prolapsus des organes pelviens (ICIQ-VS).
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Changement du score par rapport au départ à quatre mois
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Échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: Post-test après une période d'intervention de 4 mois
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Les participants seront invités à évaluer leur changement perçu de la condition.
Une échelle validée en 7 points avec des choix de réponses allant de « très bien mieux » à « très bien pire » sera utilisée.
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Post-test après une période d'intervention de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kari Bø, PhD, Norwegian School of School of Sport Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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