- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05341024
Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico nelle donne CrossFit e Functional Fitness
Effetto dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico sui sintomi, fastidio e quantità di incontinenza urinaria da sforzo nelle donne che praticano CrossFit e Functional Fitness. Uno studio controllato randomizzato in cieco del valutatore
C'è un'alta prevalenza di incontinenza urinaria (UI) tra le atlete e le esercitatrici, specialmente negli sport che includono attività ad alto impatto e sollevamento pesi pesante. CrossFit e fitness funzionale sono una forma di esercizio popolare, che include una combinazione di sollevamento di carichi pesanti e attività ad alto impatto ad alta intensità. In diversi studi recenti, sono stati riportati alti tassi di prevalenza di UI tra le donne che praticano CrossFit/fitness funzionale. L'UI è definita come "la denuncia di perdita involontaria di urina". L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è il tipo più comune di IU ed è definita come "la denuncia di perdita involontaria di urina per sforzo o sforzo fisico (ad es. attività sportive), o starnuti o tosse”. Le perdite urinarie durante le attività sportive possono influenzare le prestazioni degli atleti e degli atleti, causare fastidio, frustrazione e imbarazzo e inoltre portare all'evitamento e alla cessazione delle attività sportive. L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) è altamente efficace nel trattamento della SUI nella popolazione femminile generale. Tuttavia, le prove dell'effetto dell'allenamento PFM negli atleti che partecipano ad attività di sollevamento pesi ad alto impatto e pesanti sono scarse.
Lo scopo di questo studio randomizzato controllato (RCT) in cieco per i valutatori è quello di valutare l'effetto dell'allenamento PFM sui sintomi, il fastidio e la quantità di SUI nelle donne che praticano CrossFit/fitness funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
L'attività fisica e l'esercizio fisico hanno ben noti effetti benefici su diversi esiti di salute fisica e psicologica. Tuttavia, è stato proposto che la partecipazione regolare all'attività fisica e all'esercizio fisico possa portare a un rischio maggiore di sviluppare disfunzioni del pavimento pelvico (PFD) nelle donne. Il pavimento pelvico è costituito da muscoli, fascia e legamenti e forma un supporto simile ad un'amaca alla base della cavità addomino-pelvica. La funzione del pavimento pelvico è quella di fornire supporto agli organi pelvici (vescica, uretra, vagina, utero e retto) e di contrastare tutti gli aumenti della pressione intra-addominale e delle forze di reazione al suolo durante le attività quotidiane. Inoltre, il pavimento pelvico facilita i rapporti, il parto vaginale, la conservazione di feci e urina e la defecazione e la minzione volontarie. Un pavimento pelvico disfunzionale può portare a incontinenza urinaria e anale, prolasso degli organi pelvici, problemi sessuali e sindromi dolorose croniche. L'UI è il PFD più comune, definito come "la denuncia di perdita involontaria di urina". IUS, incontinenza urinaria da urgenza (UUI) e incontinenza urinaria mista (MUI) sono sottotipi comuni di IU. Nelle donne, la SUI rappresenta circa la metà di tutti i tipi di incontinenza ed è definita come "la denuncia di perdita involontaria di urina durante lo sforzo o lo sforzo fisico (ad es. attività sportive), o su starnuti o tosse”. UUI è definito come "reclamo di perdita involontaria di urina associata a urgenza" e MUI come "reclami di incontinenza urinaria sia da stress che da urgenza".
In diversi studi trasversali sono stati riportati alti tassi di prevalenza di UI tra le atlete e le esercitatrici sia parose che nullipare. I tassi di prevalenza variano tra lo 0 e l'80%, con la prevalenza più alta riscontrata negli sport ad alto impatto come il trampolino, la ginnastica e gli sport di forza con elevati aumenti della pressione intraaddominale (ad es. sollevamento pesi). CrossFit e fitness funzionale, che sono forme di esercizio di tendenza, includono una combinazione di sollevamento di carichi pesanti e attività ad alto impatto ad alta intensità. In diversi recenti studi trasversali è stata segnalata un'elevata prevalenza di UI tra gli utenti di CrossFit/fitness funzionale, che vanno dal 41 all'84%. Le perdite durante lo sport e l'esercizio fisico possono influire sulle prestazioni e causare fastidio, frustrazione e imbarazzo e possono inoltre portare all'evitamento o alla cessazione dello sport e dell'esercizio.
Ad oggi, esistono prove di livello 1 e raccomandazioni di grado A per il solo allenamento PFM come trattamento di prima linea per SUI, MUI e prolasso degli organi pelvici nella popolazione femminile generale. Inoltre, la formazione PFM è molto efficace come prevenzione primaria; le donne del continente in gravidanza che esercitano la PFM hanno il 62% in meno di rischio di UI nella tarda gravidanza e il 29% in meno di rischio di UI 3-6 mesi dopo il parto. Le prove dell'effetto dell'allenamento PFM negli atleti o negli atleti faticosi sono scarse.
In uno studio sulle donne soldato e in due piccole serie di casi su atlete ed esercitatrici, l'allenamento PFM ha portato a sintomi ridotti di UI. Tuttavia, nessuno di questi studi ha incluso un gruppo di controllo non trattato e la validità interna è quindi bassa. A nostra conoscenza, solo un RCT ha valutato gli effetti dell'allenamento PFM sulla SUI negli atleti. Le giocatrici di pallavolo (n=16) che hanno seguito un programma di allenamento PFM hanno avuto miglioramenti significativi della SUI rispetto a un gruppo di controllo (n=16).
Sulla base delle conoscenze odierne non sappiamo se l'allenamento PFM sia efficace in condizioni faticose esposte a impatti eccessivi e aumenti della pressione intraaddominale durante le attività di CrossFit e di fitness funzionale. Dato l'elevato impatto sul pavimento pelvico in questi atleti, si presume che abbiano bisogno di una funzione muscolare del pavimento pelvico molto migliore rispetto ai non atleti. D'altra parte, questi atleti possono essere motivati per un allenamento regolare. L'allenamento della forza del PFM, se dimostrato efficace, può essere facilmente incorporato nei loro regimi di allenamento di base sia come strategie di prevenzione che di trattamento dell'IUS.
OBIETTIVI:
Lo scopo di questo RCT è valutare l'effetto dell'allenamento PFM sui sintomi, il fastidio e la quantità di SUI tra le donne che praticano CrossFit e fitness funzionale.
PROGETTAZIONE E METODI DELLO STUDIO:
Per reclutare partecipanti, contatteremo box CrossFit e fitness club funzionali a Oslo o nelle vicinanze. Saranno utilizzate anche piattaforme di social media (come Facebook, Instagram). Lo studio è un RCT valutatore in cieco che valuta l'effetto dell'allenamento PFM sulla SUI in CrossFit e gli atleti di fitness funzionale. Al basale, verrà eseguita una valutazione dei muscoli del pavimento pelvico (pressione a riposo, forza e resistenza) di tutti i partecipanti. Inoltre, i partecipanti risponderanno a un questionario elettronico, misurando i sintomi auto-riportati di UI e fastidio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di formazione PFM (EG) o a un gruppo di controllo (CG) senza alcun intervento. L'intervento consiste in un programma di allenamento PFM quotidiano domiciliare con follow-up settimanale da parte di un fisioterapista. Dopo un periodo di intervento di 16 settimane, tutti i partecipanti eseguiranno un post-test includendo le stesse misure di esito menzionate in precedenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sport Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18
- ≥ 6 mesi di partecipazione costante a CrossFit o allenamento di fitness funzionale
- Partecipare a ≥ 3 sessioni di allenamento cross-fit a settimana
- IUS autodichiarata e un punteggio totale su ICIQ-UI-SF di ≥ 3. Una variazione del punteggio ICIQ-UI-SF di 2,5 è stata identificata come differenza minima importante (MID) e 1,58 come MID tra trattamenti ( Nystrom et al., 2015).
- Nessun infortunio muscoloscheletrico negli ultimi 6 mesi con effetto negativo sulla partecipazione all'allenamento
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di intervento
- Storia di isterectomia o chirurgia pelvica per correggere UI o POP
- Storia di lesioni muscoloscheletriche negli ultimi 6 mesi con effetto negativo sulla partecipazione all'allenamento
- Donne parose che sono ≤12 mesi dopo il parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Programma di allenamento PFM domiciliare di 16 settimane con follow-up settimanale da parte di un fisioterapista
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L'intervento consisterà in un programma di allenamento PFM domiciliare con follow-up settimanale per telefono da parte di un fisioterapista.
Prima di iniziare la formazione PFM, i partecipanti al gruppo di intervento avranno una sessione individuale con un fisioterapista che include un insegnamento approfondito su come eseguire una corretta contrazione PFM (esami clinici della funzione muscolare del pavimento pelvico mediante osservazione e palpazione digitale vaginale) e istruzioni su come eseguire il programma di allenamento.
Il programma consiste in 3 serie di 8-12 contrazioni massime al giorno.
Verrà utilizzata un'app elettronica (Athlete monitoring) per valutare l'adesione al programma.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare le loro sessioni di formazione in un account personale.
Un promemoria per aderire al programma verrà inviato telefonicamente.
Il periodo di allenamento sarà di 16 settimane e gli esercizi richiederanno circa 10 minuti al giorno per essere eseguiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale rispetto al basale a quattro mesi
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Un questionario affidabile e valido che valuta la prevalenza auto-riportata, la quantità di perdite, il disturbo e il tipo di UI.
Una variazione del punteggio ICIQ-UI-SF di 1,58 punti sarà considerata una differenza minima importante tra i trattamenti.
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Variazione del punteggio totale rispetto al basale a quattro mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione a riposo dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Variazione del valore della pressione rispetto al basale a quattro mesi
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La misurazione della pressione vaginale a riposo sarà misurata con la manometria.
Verrà utilizzato un trasduttore di pressione ad alta precisione collegato a un catetere a palloncino vaginale (Camtech AS, Sandvika Norvegia).
Il metodo ha dimostrato una buona affidabilità intra-osservatore (coefficiente di correlazione intraclasse: >90).
La pressione vaginale a riposo sarà registrata in cmH2O.
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Variazione del valore della pressione rispetto al basale a quattro mesi
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Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Variazione del valore della pressione rispetto al basale a quattro mesi
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Useremo la manometria per valutare l'aumento di pressione generato durante una massima contrazione volontaria della PFM (forza PFM).
Verrà utilizzato un trasduttore di pressione ad alta precisione collegato a un catetere a palloncino vaginale (Camtech AS, Sandvika Norvegia).
Il metodo ha dimostrato una buona affidabilità intra-osservatore (coefficiente di correlazione intraclasse: >90).
La pressione di picco media da 3 diverse contrazioni volontarie massime PFM verrà utilizzata per riportare la forza PFM, registrata in cmH2O.
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Variazione del valore della pressione rispetto al basale a quattro mesi
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Resistenza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Variazione del valore della pressione rispetto al basale a quattro mesi
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Useremo la manometria per valutare la capacità dei partecipanti di eseguire una contrazione PFM sostenuta per 10 secondi (resistenza PFM).
Verrà utilizzato un trasduttore di pressione ad alta precisione collegato a un catetere a palloncino vaginale (Camtech AS, Sandvika Norvegia).
Il metodo ha dimostrato una buona affidabilità intra-osservatore (coefficiente di correlazione intraclasse: >90).
La resistenza PFM sarà riportata come l'area sotto la curva di pressione in cmH2O moltiplicata per la durata della contrazione (10 s).
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Variazione del valore della pressione rispetto al basale a quattro mesi
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Scala di autoefficacia per la pratica degli esercizi del pavimento pelvico (SESPPFE)
Lasso di tempo: Al basale in entrambi i gruppi. Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà inoltre chiesto di rispondere nuovamente al questionario entro il primo mese del periodo di intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la propria autoefficacia (da 0 a 100) su 16 diversi elementi riguardanti la formazione PFM.
La scala è stata testata per avere una buona coerenza interna (α = 0,92) e un'affidabilità accettabile (rho = 0,89).
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Al basale in entrambi i gruppi. Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà inoltre chiesto di rispondere nuovamente al questionario entro il primo mese del periodo di intervento
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Incontinenza anale
Lasso di tempo: Variazione del punteggio rispetto al basale a quattro mesi
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Per valutare la prevalenza e il disturbo dell'incontinenza anale (ICIQ-B) verranno utilizzate le domande delle misure di esito riportate dai pazienti (PROM) con raccomandazione di grado A dell'International Consensus on Incontinence 2017 (ICIQ-B)
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Variazione del punteggio rispetto al basale a quattro mesi
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Prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: Variazione del punteggio rispetto al basale a quattro mesi
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Per valutare la prevalenza e il disturbo del prolasso degli organi pelvici (ICIQ-VS) verranno utilizzate le domande delle misure di esito riportate dai pazienti (PROM) con raccomandazione di grado A dell'International Consensus on Incontinence 2017.
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Variazione del punteggio rispetto al basale a quattro mesi
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Scala dell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I).
Lasso di tempo: Post-test dopo un periodo di intervento di 4 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro cambiamento percepito della condizione.
Verrà utilizzata una scala validata a 7 punti con scelte di risposta che vanno da "molto meglio" a "molto molto peggio".
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Post-test dopo un periodo di intervento di 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kari Bø, PhD, Norwegian School of School of Sport Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
- Patologie del pavimento pelvico
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLS2022
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