Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenbunnsmuskeltrening hos kvinnelige CrossFit- og funksjonelle treningsutøvere

20. mars 2024 oppdatert av: Kari Bø, Norwegian School of Sport Sciences

Effekt av trening i bekkenbunnsmuskler på symptomer, plager og mengde stressurininkontinens hos kvinnelige CrossFit- og funksjonelle treningsutøvere. En bedømmer blindet randomisert kontrollert prøvelse

Det er en høy forekomst av urininkontinens (UI) blant kvinnelige idrettsutøvere og mosjonister, spesielt innen idretter inkludert aktiviteter med høy effekt og tunge vektløfting. CrossFit og funksjonell kondisjon er en populær treningsform, inkludert en kombinasjon av tunge løft og aktiviteter med høy effekt ved høy intensitet. I flere nyere studier er det rapportert om høye forekomster av brukergrensesnitt blant kvinnelige CrossFit/funksjonelle treningsutøvere. UI er definert som "klagen over ufrivillig tap av urin". Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er den vanligste typen brukergrensesnitt og er definert som "klagen over ufrivillig tap av urin ved anstrengelse eller fysisk anstrengelse (f.eks. sportsaktiviteter), eller nysing eller hosting". Urinlekkasje under sportsaktiviteter kan påvirke idrettsutøveres og mosjonisters prestasjoner, forårsake plager, frustrasjon og forlegenhet og dessuten føre til unngåelse og opphør av sportsaktiviteter. Trening i bekkenbunnsmuskel (PFM) er svært effektiv i behandling av SUI i den generelle kvinnelige befolkningen. Det er imidlertid sparsomt med bevis på effekten av PFM-trening hos mosjonister som deltar i aktiviteter med høy effekt og tunge vektløfting.

Hensikten med denne assessor-blindede randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å vurdere effekten av PFM-trening på symptomer, plager og mengde SUI hos kvinnelige CrossFit/funksjonelle treningsutøvere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Fysisk aktivitet og trening har velkjente gunstige effekter på flere fysiske og psykiske helseutfall. Det har imidlertid blitt foreslått at regelmessig deltakelse i fysisk aktivitet og trening kan føre til større risiko for utvikling av bekkenbunnsdysfunksjoner (PFD) hos kvinner. Bekkenbunnen består av muskler, fascia og leddbånd og danner en hengekøye-lignende støtte i bunnen av buk-bekkenhulen. Bekkenbunnens funksjon er å gi støtte til bekkenorganene (blæren, urinrøret, skjeden, livmoren og endetarmen) og å motvirke all økning i intraabdominalt trykk og bakkereaksjonskrefter under daglige aktiviteter. I tillegg letter bekkenbunnen samleie, vaginal fødsel, lagring av avføring og urin og frivillig avføring og vannlating. En dysfunksjonell bekkenbunn kan føre til urin- og analinkontinens, bekkenorganprolaps, seksuelle problemer og kroniske smertesyndromer. UI er den vanligste PFD, definert som "klagen over ufrivillig tap av urin". SUI, urgency urinary incontinence (UUI) og mixed urinary incontinence (MUI) er vanlige undertyper av UI. Hos kvinner utgjør SUI omtrent halvparten av alle inkontinenstyper og er definert som "klagen over ufrivillig tap av urin ved anstrengelse eller fysisk anstrengelse (f.eks. sportsaktiviteter), eller på nysing eller hosting". UUI er definert som "klagen over ufrivillig tap av urin assosiert med haster" og MUI som "klager på både stress og hasteinkontinens".

Høy forekomst av brukergrensesnitt blant både parøse og nullparøse kvinnelige idrettsutøvere og mosjonister er rapportert i flere tverrsnittsstudier. Prevalensratene varierer mellom 0-80 % med den høyeste prevalensen funnet i idretter med høy effekt som trampolinehopping, gymnastikk og styrkeidretter med høy økning i intraabdominalt trykk (f.eks. styrkeløft). CrossFit og funksjonell kondisjon, som er trendende treningsformer, inkluderer en kombinasjon av tunge løft og aktiviteter med høy effekt ved høy intensitet. Høy forekomst av brukergrensesnitt blant CrossFit/funksjonelle treningsutøvere har blitt rapportert i flere nyere tverrsnittsstudier, fra 41-84 %. Lekkasje under sport og trening kan påvirke ytelsen og forårsake plager, frustrasjon og forlegenhet, og kan videre føre til unngåelse eller opphør av sport og trening.

Til dags dato er det nivå 1-evidens og grad A-anbefaling for PFM-trening alene for å være førstelinjebehandling for SUI, MUI og bekkenorganprolaps i den generelle kvinnelige befolkningen. I tillegg er PFM-trening svært effektiv som primær forebygging; gravide kontinentkvinner som trener PFM har 62 % mindre risiko for UI sent i svangerskapet og 29 % mindre risiko for UI 3-6 måneder etter fødselen. Det er sparsomt med bevis på effekten av PFM-trening hos idrettsutøvere eller anstrengende mosjonister.

I en studie på kvinnelige soldater og to små case-serier hos kvinnelige idrettsutøvere og mosjonister, førte PFM-trening til reduserte symptomer på UI. Ingen av disse studiene inkluderte imidlertid en ikke-behandlet kontrollgruppe og den interne validiteten er derfor lav. Så vidt vi vet, har bare én RCT vurdert effekter av PFM-trening på SUI hos idrettsutøvere. Kvinnelige volleyballspillere (n=16) som fulgte et PFM-treningsprogram hadde signifikante forbedringer av SUI sammenlignet med en kontrollgruppe (n=16).

Basert på dagens kunnskap vet vi ikke om PFM-trening er effektiv ved anstrengende eksponering for overdreven påvirkning og økning i intraabdominalt trykk under CrossFit- og funksjonelle treningsaktiviteter. Gitt den høye påvirkningen på bekkenbunnen hos disse trenerne, antas det at de trenger mye bedre bekkenbunnsmuskelfunksjon enn ikke-trenere. På den annen side kan disse mosjonistene være motivert for regelmessig trening. Styrketrening av PFM, hvis bevist effektiv, kan lett innlemmes i deres grunnleggende treningsregimer både som forebygging og behandlingsstrategier for SUI.

MÅL:

Målet med denne RCT-en er å vurdere effekten av PFM-trening på symptomer, plager og mengde SUI blant kvinnelige CrossFit- og funksjonelle treningsutøvere.

STUDIEDESIGN OG METODER:

For å rekruttere deltakere vil vi kontakte CrossFit-bokser og funksjonelle treningsklubber i eller ved Oslo. Sosiale medieplattformer (som Facebook, Instagram) vil også bli brukt. Studien er en assessor-blind RCT som evaluerer effekten av PFM-trening på SUI hos CrossFit og funksjonelle kondisjonstrenere. Ved baseline vil det bli utført en bekkenbunnsmuskelvurdering (hviletrykk, styrke og utholdenhet) av alle deltakerne. I tillegg vil deltakerne svare på et elektronisk spørreskjema, som måler selvrapporterte symptomer på brukergrensesnitt og plager. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en PFM-treningsgruppe (EG) eller en kontrollgruppe (CG) uten intervensjon. Intervensjonen består av et daglig hjemmebasert PFM-treningsprogram med ukentlig oppfølging av fysioterapeut. Etter en 16-ukers intervensjonsperiode vil alle deltakerne utføre en posttest som inkluderer de samme tidligere nevnte utfallsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0863
        • Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sport Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • ≥ 6 måneder med konsekvent deltakelse i CrossFit eller funksjonell kondisjonstrening
  • Deltar på ≥ 3 økter med crossfit-trening per uke
  • Selvrapportert SUI og en totalskåre på ICIQ-UI-SF på ≥ 3. En endring av ICIQ-UI-SF-skåren på 2,5 er identifisert å være den minimale viktige forskjellen (MID) og 1,58 som mellom-behandlings-MID ( Nystrom et al., 2015).
  • Ingen muskel- og skjelettskader siste 6 måneder med negativ effekt på treningsdeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående graviditet, eller planlegger å bli gravid i intervensjonsperioden
  • Historie med hysterektomi eller bekkenkirurgi for å korrigere brukergrensesnitt eller POP
  • Anamnese med muskel- og skjelettskader siste 6 måneder med negativ effekt på treningsdeltakelse
  • Parøse kvinner som er ≤12 måneder etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
16 uker hjemmebasert PFM treningsprogram med ukentlig oppfølging av fysioterapeut
Intervensjonen vil bestå av et hjemmebasert PFM-treningsprogram med ukentlig oppfølging på telefon av fysioterapeut. Før oppstart av PFM-trening vil deltakerne i intervensjonsgruppen ha en individuell økt med fysioterapeut inkludert grundig undervisning i hvordan man utfører en korrekt PFM-kontraksjon (kliniske undersøkelser av bekkenbunnsmuskelfunksjon ved observasjon og vaginal digital palpasjon) og instruksjoner om hvordan utføre treningsprogrammet. Programmet består av 3 sett med 8-12 maksimale sammentrekninger per dag. En elektronisk app (Idrettsovervåking) vil bli brukt for å vurdere etterlevelse av programmet. Deltakerne vil bli bedt om å registrere treningsøktene sine på en personlig konto. En påminnelse om å følge programmet vil bli sendt på telefon. Treningsperioden vil være på 16 uker og øvelsene vil ta ca. 10 minutter per dag å utføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
Tidsramme: Endring i totalscore fra baseline ved fire måneder
Et pålitelig og gyldig spørreskjema som vurderer selvrapportert prevalens, mengde lekkasje, plager og type brukergrensesnitt. En endring i ICIQ-UI-SF-score på 1,58 poeng vil bli betraktet som minste viktig forskjell mellom behandlinger.
Endring i totalscore fra baseline ved fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hviletrykk i bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: Endring i trykkverdi fra baseline ved fire måneder
Måling av vaginalt hviletrykk vil bli målt med manometri. En høypresisjons trykktransduser koblet til et vaginalt ballongkateter (Camtech AS, Sandvika Norge) vil bli brukt. Metoden har vist god intra-observatør reliabilitet (intraklasse korrelasjonskoeffisient: >90). Vaginalt hviletrykk vil bli registrert i cmH2O.
Endring i trykkverdi fra baseline ved fire måneder
Bekkenbunnens muskelstyrke
Tidsramme: Endring i trykkverdi fra baseline ved fire måneder
Vi vil bruke manometri for å vurdere trykkøkning generert under en maksimal frivillig sammentrekning av PFM (PFM-styrken). En høypresisjons trykktransduser koblet til et vaginalt ballongkateter (Camtech AS, Sandvika Norge) vil bli brukt. Metoden har vist god intra-observatør reliabilitet (intraklasse korrelasjonskoeffisient: >90). Gjennomsnittlig topptrykk fra 3 forskjellige PFM maksimal frivillig kontraksjon vil bli brukt for å rapportere PFM styrke, registrert i cmH2O.
Endring i trykkverdi fra baseline ved fire måneder
Bekkenbunnsmuskelutholdenhet
Tidsramme: Endring i trykkverdi fra baseline ved fire måneder
Vi vil bruke manometri for å vurdere deltakernes evne til å utføre en 10 sekunders vedvarende PFM-kontraksjon (PFM-utholdenhet). En høypresisjons trykktransduser koblet til et vaginalt ballongkateter (Camtech AS, Sandvika Norge) vil bli brukt. Metoden har vist god intra-observatør reliabilitet (intraklasse korrelasjonskoeffisient: >90). PFM-utholdenhet vil bli rapportert som arealet under trykkkurven i cmH2O multiplisert med kontraksjonens varighet (10 s).
Endring i trykkverdi fra baseline ved fire måneder
Selveffektivitetsskala for å trene bekkenbunnsøvelser (SESPPFE)
Tidsramme: Ved baseline i begge grupper. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil også bli bedt om å svare på spørreskjemaet på nytt innen den første måneden av intervensjonsperioden
Deltakerne vil bli bedt om å rangere sin egeneffektivitet (fra 0-100) på 16 forskjellige elementer angående PFM-trening. Skalaen er testet for å ha god indre konsistens (α = 0,92) og akseptabel reliabilitet (rho = 0,89).
Ved baseline i begge grupper. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil også bli bedt om å svare på spørreskjemaet på nytt innen den første måneden av intervensjonsperioden
Anal inkontinens
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline ved fire måneder
Spørsmål fra pasientrapporterte utfallsmål (PROM) med Grade A-anbefaling fra International Consensus on Incontinence 2017 vil bli brukt til å vurdere prevalens og plager ved anal inkontinens (ICIQ-B)
Endring i poengsum fra baseline ved fire måneder
Bekkenorganprolaps
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline ved fire måneder
Spørsmål fra pasientrapporterte utfallsmål (PROM) med Grad A-anbefaling fra International Consensus on Incontinence 2017 vil bli brukt for å vurdere prevalens og plager av bekkenorganprolaps (ICIQ-VS).
Endring i poengsum fra baseline ved fire måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skala
Tidsramme: Post-test etter en 4-måneders intervensjonsperiode
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere deres opplevde endring av tilstanden. Det vil bli brukt en validert 7-punkts skala med svarvalg fra «veldig mye bedre» til «veldig mye dårligere».
Post-test etter en 4-måneders intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kari Bø, PhD, Norwegian School of School of Sport Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

3
Abonnere