- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05341024
Treinamento dos músculos do assoalho pélvico em mulheres praticantes de crossfit e fitness funcional
Efeito do treinamento dos músculos do assoalho pélvico sobre os sintomas, incômodo e quantidade de incontinência urinária de esforço em mulheres praticantes de crossfit e exercícios funcionais. Um ensaio clínico randomizado controlado cegado pelo avaliador
Há uma alta prevalência de incontinência urinária (IU) entre mulheres atletas e praticantes de exercícios, especialmente em esportes, incluindo atividades de alto impacto e levantamento de peso pesado. CrossFit e fitness funcional é uma forma de exercício popular, incluindo uma combinação de levantamento de peso e atividades de alto impacto em altas intensidades. Em vários estudos recentes, altas taxas de prevalência de IU foram relatadas entre mulheres praticantes de CrossFit/fitness funcional. A IU é definida como "a queixa de perda involuntária de urina". A incontinência urinária de esforço (IUE) é o tipo mais comum de IU e é definida como "a queixa de perda involuntária de urina ao esforço ou esforço físico (p. atividades esportivas), ou espirrar ou tossir". A perda urinária durante atividades esportivas pode afetar o desempenho de atletas e praticantes de exercícios, causar incômodo, frustração e constrangimento e, ainda, levar à evitação e interrupção das atividades esportivas. O treinamento dos músculos do assoalho pélvico (MAP) é altamente eficaz no tratamento da IUE na população feminina em geral. No entanto, as evidências do efeito do treinamento de GFP em praticantes de atividades de alto impacto e levantamento de peso pesado são escassas.
O objetivo deste estudo randomizado controlado (RCT) com avaliador cego é avaliar o efeito do treinamento de GFP nos sintomas, incômodo e quantidade de IUE em mulheres praticantes de CrossFit/fitness funcional.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
A atividade física e o exercício têm efeitos benéficos bem conhecidos em vários resultados de saúde física e psicológica. No entanto, foi proposto que a participação regular em atividades físicas e exercícios pode levar a um maior risco de desenvolver disfunções do assoalho pélvico (DFP) em mulheres. O assoalho pélvico é composto por músculos, fáscias e ligamentos e forma um suporte semelhante a uma rede na base da cavidade abdomino-pélvica. A função do assoalho pélvico é fornecer suporte aos órgãos pélvicos (bexiga, uretra, vagina, útero e reto) e neutralizar todos os aumentos da pressão intra-abdominal e das forças de reação do solo durante as atividades diárias. Além disso, o assoalho pélvico facilita a relação sexual, o parto vaginal, o armazenamento de fezes e urina e a defecação e micção voluntárias. Um assoalho pélvico disfuncional pode levar à incontinência urinária e anal, prolapso de órgãos pélvicos, problemas sexuais e síndromes de dor crônica. A IU é a DFP mais comum, definida como "a queixa de perda involuntária de urina". IUE, incontinência urinária de urgência (IUU) e incontinência urinária mista (IUM) são subtipos comuns de IU. Nas mulheres, a IUE representa aproximadamente metade de todos os tipos de incontinência e é definida como "a queixa de perda involuntária de urina ao esforço ou exercício físico (p. atividades esportivas), ou ao espirrar ou tossir". A IUU é definida como a "queixa de perda involuntária de urina associada à urgência" e a IUM como "queixa de incontinência urinária de esforço e de urgência".
Altas taxas de prevalência de IU entre atletas e praticantes de exercícios, tanto paridas quanto nulíparas, foram relatadas em vários estudos transversais. As taxas de prevalência variam entre 0-80%, com a maior prevalência encontrada em esportes de alto impacto, como salto em trampolim, ginástica e esportes de força com altos aumentos na pressão intra-abdominal (ex. levantamento de peso). CrossFit e fitness funcional, que são formas de exercício de tendência, incluem uma combinação de levantamento de peso e atividades de alto impacto em altas intensidades. A alta prevalência de IU entre praticantes de CrossFit/fitness funcional foi relatada em vários estudos transversais recentes, variando de 41-84%. O vazamento durante o esporte e o exercício pode afetar o desempenho e causar incômodo, frustração e constrangimento, além de levar à evasão ou interrupção do esporte e do exercício.
Até o momento, há evidência de nível 1 e recomendação de grau A para o treinamento de GFP sozinho como tratamento de primeira linha para IUE, IUM e prolapso de órgãos pélvicos na população feminina em geral. Além disso, o treinamento de GFP é altamente eficaz como prevenção primária; mulheres grávidas do continente que exercitam os MAP têm 62% menos risco de IU no final da gravidez e 29% menos risco de IU 3-6 meses após o parto. Evidências do efeito do treinamento de GFP em atletas ou praticantes extenuantes são escassas.
Em um estudo com soldados do sexo feminino e duas pequenas séries de casos em atletas e praticantes de exercícios do sexo feminino, o treinamento de GFP levou à redução dos sintomas de IU. No entanto, nenhum desses estudos incluiu um grupo de controle não tratado e, portanto, a validade interna é baixa. Até onde sabemos, apenas um RCT avaliou os efeitos do treinamento de GFP na IUE em atletas. Jogadoras de voleibol (n=16) que seguiram um programa de treinamento de GFP tiveram melhorias significativas de IUE em comparação com um grupo controle (n=16).
Com base no conhecimento de hoje, não sabemos se o treinamento de GFP é eficaz em extenuantes expostos a impacto excessivo e aumentos na pressão intra-abdominal durante CrossFit e atividades de condicionamento funcional. Dado o alto impacto no assoalho pélvico nesses praticantes, presume-se que eles precisem de uma função muscular do assoalho pélvico muito melhor do que os não praticantes. Por outro lado, esses praticantes podem estar motivados para o treinamento regular. O treinamento de força dos MAP, se comprovadamente eficaz, pode ser facilmente incorporado em seus regimes básicos de treinamento tanto como estratégias de prevenção quanto de tratamento da IUE.
MIRA:
O objetivo deste RCT é avaliar o efeito do treinamento de GFP nos sintomas, incômodo e quantidade de IUE entre mulheres praticantes de CrossFit e de aptidão funcional.
DESENHO DO ESTUDO E MÉTODOS:
Para recrutar participantes, entraremos em contato com as caixas CrossFit e academias de ginástica funcional em ou perto de Oslo. Plataformas de mídia social (como Facebook, Instagram) também serão usadas. O estudo é um RCT avaliador cego avaliando o efeito do treinamento de GFP na IUE em praticantes de CrossFit e fitness funcional. Na linha de base, uma avaliação muscular do assoalho pélvico (pressão de repouso, força e resistência) será realizada de todos os participantes. Além disso, as participantes responderão a um questionário eletrônico, medindo sintomas autorreferidos de IU e incômodo. Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de treinamento de GFP (EG) ou um grupo de controle (GC) sem intervenção. A intervenção consiste em um programa diário de treinamento de MAP domiciliar com acompanhamento semanal de um fisioterapeuta. Após um período de intervenção de 16 semanas, todos os participantes realizarão um pós-teste incluindo as mesmas medidas de resultado mencionadas anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sport Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- ≥ 6 meses de participação consistente em CrossFit ou treinamento funcional
- Participar de ≥ 3 sessões de treinamento cross-fit por semana
- IUE autorreferida e uma pontuação total no ICIQ-UI-SF de ≥ 3. Uma alteração na pontuação do ICIQ-UI-SF de 2,5 foi identificada como a diferença mínima importante (MID) e 1,58 como MID entre tratamentos ( Nystrom et al., 2015).
- Nenhuma lesão musculoesquelética nos últimos 6 meses com efeito negativo na participação no treinamento
Critério de exclusão:
- Gravidez em andamento ou planejando engravidar durante o período de intervenção
- História de histerectomia ou cirurgia pélvica para corrigir IU ou POP
- Histórico de lesões musculoesqueléticas nos últimos 6 meses com efeito negativo na participação em treinamento
- Mulheres paridas ≤ 12 meses após o parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
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Experimental: Grupo de Intervenção
16 semanas de programa de treinamento de GFP domiciliar com acompanhamento semanal de um fisioterapeuta
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A intervenção consistirá em um programa de treinamento de GFP domiciliar com acompanhamento semanal por telefone por um fisioterapeuta.
Antes de iniciar o treinamento dos MAP, os participantes do grupo de intervenção terão uma sessão individual com um fisioterapeuta, incluindo ensino completo sobre como realizar uma contração correta dos MAP (exames clínicos da função dos músculos do assoalho pélvico por observação e palpação digital vaginal) e instruções sobre como realizar o programa de treinamento.
O programa consiste em 3 séries de 8-12 contrações máximas por dia.
Um aplicativo eletrônico (monitoramento do atleta) será usado para avaliar a adesão ao programa.
Os participantes serão solicitados a registrar suas sessões de treinamento em uma conta pessoal.
Um lembrete para aderir ao programa será enviado por telefone.
O período de treinamento será de 16 semanas e os exercícios levarão aproximadamente 10 minutos por dia para serem executados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-UI-SF)
Prazo: Mudança na pontuação total desde a linha de base em quatro meses
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Um questionário confiável e válido avaliando prevalência autorrelatada, quantidade de vazamento, incômodo e tipo de IU.
Uma mudança na pontuação do ICIQ-UI-SF de 1,58 pontos será considerada como diferença mínima importante entre os tratamentos.
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Mudança na pontuação total desde a linha de base em quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de repouso dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: Mudança no valor da pressão da linha de base em quatro meses
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A medição da pressão vaginal em repouso será medida com manometria.
Será utilizado um transdutor de pressão de alta precisão conectado a um cateter balão vaginal (Camtech AS, Sandvika Noruega).
O método demonstrou boa confiabilidade intraobservador (coeficiente de correlação intraclasse: >90).
A pressão de repouso vaginal será registrada em cmH2O.
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Mudança no valor da pressão da linha de base em quatro meses
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Força Muscular do Assoalho Pélvico
Prazo: Mudança no valor da pressão da linha de base em quatro meses
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Usaremos a manometria para avaliar o aumento de pressão gerado durante uma contração voluntária máxima dos MAP (Força dos MAP).
Será utilizado um transdutor de pressão de alta precisão conectado a um cateter balão vaginal (Camtech AS, Sandvika Noruega).
O método demonstrou boa confiabilidade intraobservador (coeficiente de correlação intraclasse: >90).
A pressão de pico média de 3 diferentes contrações voluntárias máximas dos MAP será usada para relatar a força dos MAP, registrada em cmH2O.
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Mudança no valor da pressão da linha de base em quatro meses
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Resistência muscular do assoalho pélvico
Prazo: Mudança no valor da pressão da linha de base em quatro meses
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Usaremos a manometria para avaliar a capacidade dos participantes de realizar uma contração sustentada dos MAP por 10 segundos (resistência dos MAP).
Será utilizado um transdutor de pressão de alta precisão conectado a um cateter balão vaginal (Camtech AS, Sandvika Noruega).
O método demonstrou boa confiabilidade intraobservador (coeficiente de correlação intraclasse: >90).
A resistência dos MAP será relatada como a área sob a curva de pressão em cmH2O multiplicada pela duração da contração (10 s).
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Mudança no valor da pressão da linha de base em quatro meses
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Escala de Autoeficácia para a Prática de Exercícios do Assoalho Pélvico (SESPPFE)
Prazo: Na linha de base em ambos os grupos. Os participantes do grupo de intervenção também serão solicitados a responder ao questionário novamente no primeiro mês do período de intervenção
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua autoeficácia (de 0 a 100) em 16 itens diferentes relacionados ao treinamento de GFP.
A escala foi testada para ter boa consistência interna (α = 0,92) e confiabilidade aceitável (rho = 0,89).
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Na linha de base em ambos os grupos. Os participantes do grupo de intervenção também serão solicitados a responder ao questionário novamente no primeiro mês do período de intervenção
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Incontinência anal
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base em quatro meses
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As perguntas das medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROM) com recomendação de Grau A do Consenso Internacional sobre Incontinência 2017 serão usadas para avaliar a prevalência e o incômodo da incontinência anal (ICIQ-B)
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Mudança na pontuação da linha de base em quatro meses
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Prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base em quatro meses
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As perguntas das medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROM) com recomendação de Grau A do Consenso Internacional sobre Incontinência 2017 serão usadas para avaliar a prevalência e o incômodo do prolapso de órgãos pélvicos (ICIQ-VS).
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Mudança na pontuação da linha de base em quatro meses
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Escala de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: Pós-teste após um período de intervenção de 4 meses
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua mudança percebida da condição.
Será utilizada uma escala validada de 7 pontos com opções de resposta que variam de "muito melhor" a "muito pior".
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Pós-teste após um período de intervenção de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kari Bø, PhD, Norwegian School of School of Sport Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
- Distúrbios do assoalho pélvico
Outros números de identificação do estudo
- KLS2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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