- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05341024
Beckenbodenmuskeltraining bei CrossFit- und Functional-Fitness-Trainerinnen
Wirkung des Trainings der Beckenbodenmuskulatur auf Symptome, Beschwerden und Ausmaß der Stress-Harninkontinenz bei weiblichen CrossFit- und Functional-Fitness-Trainern. Eine Assessor-Blinded Randomized Controlled Trial
Es gibt eine hohe Prävalenz von Harninkontinenz (UI) unter weiblichen Athleten und Sportlern, insbesondere bei Sportarten, einschließlich Aktivitäten mit hoher Belastung und schwerem Gewichtheben. CrossFit und funktionelle Fitness sind eine beliebte Übungsform, einschließlich einer Kombination aus schwerem Heben und hochwirksamen Aktivitäten mit hoher Intensität. In mehreren neueren Studien wurde über hohe Prävalenzraten von UI bei weiblichen CrossFit-/Functional-Fitness-Trainern berichtet. UI ist definiert als „die Beschwerde über unfreiwilligen Urinverlust“. Stressharninkontinenz (SUI) ist die häufigste Art von UI und wird definiert als „die Klage über unfreiwilligen Urinverlust bei Anstrengung oder körperlicher Anstrengung (z. sportliche Aktivitäten) oder Niesen oder Husten". Urinverlust während sportlicher Aktivitäten kann die Leistung von Athleten und Trainierenden beeinträchtigen, Ärger, Frustration und Verlegenheit verursachen und darüber hinaus dazu führen, dass sportliche Aktivitäten vermieden und beendet werden. Das Training der Beckenbodenmuskulatur (PFM) ist bei der Behandlung von SUI in der allgemeinen weiblichen Bevölkerung hochwirksam. Es gibt jedoch nur spärliche Beweise für die Wirkung des PFM-Trainings bei Trainierenden, die an intensiven und schweren Gewichthebeaktivitäten teilnehmen.
Der Zweck dieser Assessoren-verblindeten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Wirkung des PFM-Trainings auf Symptome, Belästigung und Ausmaß von SUI bei weiblichen CrossFit-/Functional-Fitness-Trainerinnen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Körperliche Aktivität und Bewegung haben bekannte positive Auswirkungen auf mehrere körperliche und psychische Gesundheitsergebnisse. Es wurde jedoch vermutet, dass die regelmäßige Teilnahme an körperlicher Aktivität und Bewegung zu einem höheren Risiko für die Entwicklung einer Beckenbodendysfunktion (PFD) bei Frauen führen kann. Der Beckenboden besteht aus Muskeln, Faszien und Bändern und bildet eine hängemattenartige Stütze am Boden der Bauch-Becken-Höhle. Die Funktion des Beckenbodens besteht darin, die Beckenorgane (Blase, Harnröhre, Vagina, Gebärmutter und Rektum) zu stützen und allen Erhöhungen des intraabdominalen Drucks und der Bodenreaktionskräfte während der täglichen Aktivitäten entgegenzuwirken. Darüber hinaus erleichtert der Beckenboden den Geschlechtsverkehr, die vaginale Geburt, die Speicherung von Stuhl und Urin sowie die freiwillige Defäkation und das Wasserlassen. Ein gestörter Beckenboden kann zu Harn- und Analinkontinenz, Beckenbodensenkung, sexuellen Problemen und chronischen Schmerzsyndromen führen. UI ist die häufigste PFD, definiert als "die Beschwerde über unfreiwilligen Urinverlust". SUI, dringende Harninkontinenz (UUI) und gemischte Harninkontinenz (MUI) sind häufige Subtypen von UI. Bei Frauen macht SUI etwa die Hälfte aller Inkontinenzarten aus und ist definiert als „die Klage über unfreiwilligen Urinverlust bei Anstrengung oder körperlicher Anstrengung (z. sportliche Aktivitäten) oder beim Niesen oder Husten". UUI ist definiert als „Beschwerden über unfreiwilligen Harnverlust in Verbindung mit Harndrang“ und MUI als „Beschwerden über Belastungs- und Drangharninkontinenz“.
In mehreren Querschnittsstudien wurde über hohe Prävalenzraten von UI sowohl bei parösen als auch bei nulliparen weiblichen Athleten und Trainierenden berichtet. Die Prävalenzraten variieren zwischen 0-80 %, wobei die höchste Prävalenz bei Sportarten mit hoher Belastung wie Trampolinspringen, Gymnastik und Kraftsportarten mit starkem Anstieg des intraabdominalen Drucks (z. Kraftdreikampf). CrossFit und funktionelle Fitness, die Trendübungen sind, umfassen eine Kombination aus schwerem Heben und hochwirksamen Aktivitäten mit hoher Intensität. In mehreren neueren Querschnittsstudien wurde über eine hohe Prävalenz von UI unter CrossFit-/Functional-Fitness-Trainern berichtet, die von 41-84 % reicht. Auslaufen während Sport und Bewegung kann die Leistung beeinträchtigen und Ärger, Frustration und Verlegenheit verursachen und kann ferner dazu führen, dass Sport und Bewegung vermieden oder beendet werden.
Bis heute gibt es Evidenz der Stufe 1 und Empfehlung der Stufe A für das PFM-Training allein als Erstlinienbehandlung für SUI, MUI und Beckenbodensenkung in der allgemeinen weiblichen Bevölkerung. Darüber hinaus ist das PFM-Training als Primärprävention sehr effektiv; schwangere kontinentale Frauen, die den PFM ausüben, haben ein um 62 % geringeres Risiko für UI in der späten Schwangerschaft und ein um 29 % geringeres Risiko für UI 3-6 Monate nach der Geburt. Der Nachweis der Wirkung des PFM-Trainings bei Athleten oder anstrengenden Trainierenden ist spärlich.
In einer Studie an weiblichen Soldaten und zwei kleinen Fallserien bei weiblichen Athleten und Trainierenden führte das PFM-Training zu einer Verringerung der UI-Symptome. Allerdings umfasste keine dieser Studien eine unbehandelte Kontrollgruppe und die interne Validität ist daher gering. Unseres Wissens hat nur eine RCT die Auswirkungen des PFM-Trainings auf die SUI bei Athleten untersucht. Weibliche Volleyballspieler (n = 16), die ein PFM-Trainingsprogramm absolvierten, zeigten signifikante Verbesserungen des SUI im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (n = 16).
Nach heutigem Kenntnisstand wissen wir nicht, ob PFM-Training bei anstrengenden Belastungen durch übermäßige Stöße und Erhöhungen des intraabdominalen Drucks bei CrossFit- und funktionellen Fitnessaktivitäten wirksam ist. Angesichts der starken Belastung des Beckenbodens durch diese Trainierenden wird vermutet, dass sie eine viel bessere Beckenbodenmuskelfunktion benötigen als Nichttrainierende. Andererseits können diese Trainierenden für ein regelmäßiges Training motiviert werden. Das Krafttraining des PFM kann, wenn es sich als wirksam erwiesen hat, leicht in seine grundlegenden Trainingsprogramme sowohl als Präventions- als auch als Behandlungsstrategie von SUI integriert werden.
ZIELE:
Das Ziel dieser RCT ist es, die Wirkung des PFM-Trainings auf Symptome, Belästigung und Ausmaß von SUI bei weiblichen CrossFit- und Functional-Fitness-Trainerinnen zu bewerten.
STUDIENDESIGN UND METHODEN:
Um Teilnehmer zu rekrutieren, kontaktieren wir CrossFit-Boxen und funktionelle Fitnessclubs in oder in der Nähe von Oslo. Auch Social-Media-Plattformen (wie Facebook, Instagram) werden genutzt. Die Studie ist eine Assessoren-verblindete RCT, die die Wirkung des PFM-Trainings auf SUI bei CrossFit- und Functional-Fitness-Trainern bewertet. Zu Studienbeginn wird bei allen Teilnehmern eine Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur (Ruhedruck, Kraft und Ausdauer) durchgeführt. Darüber hinaus beantworten die Teilnehmer einen elektronischen Fragebogen, in dem die selbstberichteten Symptome von UI und Belästigung gemessen werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer PFM-Trainingsgruppe (EG) oder einer Kontrollgruppe (CG) ohne Intervention zugeteilt. Die Intervention besteht aus einem täglichen PFM-Trainingsprogramm zu Hause mit wöchentlicher Nachsorge durch einen Physiotherapeuten. Nach einer 16-wöchigen Interventionsphase führen alle Teilnehmer einen Nachtest durch, der die gleichen zuvor erwähnten Ergebnismessungen enthält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Oslo, Norwegen, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sport Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18
- ≥ 6 Monate konsequente Teilnahme an CrossFit oder Functional Fitness Training
- Teilnahme an ≥ 3 Einheiten Cross-Fit-Training pro Woche
- Selbstberichteter SUI und ein Gesamtscore auf ICIQ-UI-SF von ≥ 3. Eine Änderung des ICIQ-UI-SF-Scores von 2,5 wurde als minimale wichtige Differenz (MID) und 1,58 als MID zwischen den Behandlungen identifiziert ( Nyström et al., 2015).
- Keine Muskel-Skelett-Verletzungen in den letzten 6 Monaten mit negativen Auswirkungen auf die Trainingsteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Andauernde Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Interventionszeitraums
- Vorgeschichte einer Hysterektomie oder Beckenoperation zur Korrektur von UI oder POP
- Vorgeschichte von Verletzungen des Bewegungsapparates in den letzten 6 Monaten mit negativer Auswirkung auf die Trainingsteilnahme
- Paröse Frauen, die ≤12 Monate nach der Geburt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
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Experimental: Interventionsgruppe
16-wöchiges PFM-Trainingsprogramm für zu Hause mit wöchentlicher Nachsorge durch einen Physiotherapeuten
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Die Intervention besteht aus einem PFM-Trainingsprogramm für zu Hause mit wöchentlicher telefonischer Nachsorge durch einen Physiotherapeuten.
Vor Beginn des PFM-Trainings erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe eine Einzelsitzung mit einem Physiotherapeuten, einschließlich einer gründlichen Einweisung in die Durchführung einer korrekten PFM-Kontraktion (klinische Untersuchung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur durch Beobachtung und vaginale digitale Palpation) und Anweisungen zur Durchführung das Trainingsprogramm durchführen.
Das Programm besteht aus 3 Sätzen mit 8-12 maximalen Kontraktionen pro Tag.
Eine elektronische App (Athletenmonitoring) wird verwendet, um die Einhaltung des Programms zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Trainingseinheiten in einem persönlichen Konto zu registrieren.
Eine Erinnerung zur Einhaltung des Programms erfolgt telefonisch.
Die Trainingsdauer beträgt 16 Wochen und die Übungen werden ungefähr 10 Minuten pro Tag in Anspruch nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Harnincontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
Zeitfenster: Veränderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach vier Monaten
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Ein zuverlässiger und gültiger Fragebogen zur Bewertung der selbstberichteten Prävalenz, der Menge an Leckagen, der Belästigung und der Art der UI.
Eine Änderung des ICIQ-UI-SF-Scores von 1,58 Punkten wird als minimaler wichtiger Unterschied zwischen den Behandlungen angesehen.
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Veränderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach vier Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ruhedruck der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Änderung des Druckwerts vom Ausgangswert nach vier Monaten
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Die Messung des vaginalen Ruhedrucks erfolgt mit Manometrie.
Es wird ein hochpräziser Druckwandler verwendet, der mit einem vaginalen Ballonkatheter (Camtech AS, Sandvika Norwegen) verbunden ist.
Die Methode hat eine gute Intra-Beobachter-Reliabilität gezeigt (Intraklassen-Korrelationskoeffizient: >90).
Der vaginale Ruhedruck wird in cmH2O aufgezeichnet.
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Änderung des Druckwerts vom Ausgangswert nach vier Monaten
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Muskelkraft des Beckenbodens
Zeitfenster: Änderung des Druckwerts vom Ausgangswert nach vier Monaten
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Wir werden Manometrie verwenden, um den Druckanstieg zu beurteilen, der während einer maximalen freiwilligen Kontraktion des PFM (PFM-Stärke) erzeugt wird.
Es wird ein hochpräziser Druckwandler verwendet, der mit einem vaginalen Ballonkatheter (Camtech AS, Sandvika Norwegen) verbunden ist.
Die Methode hat eine gute Intra-Beobachter-Reliabilität gezeigt (Intraklassen-Korrelationskoeffizient: >90).
Der durchschnittliche Spitzendruck von 3 verschiedenen maximalen willkürlichen PFM-Kontraktionen wird verwendet, um die PFM-Stärke zu melden, die in cmH2O aufgezeichnet wird.
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Änderung des Druckwerts vom Ausgangswert nach vier Monaten
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Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Änderung des Druckwerts vom Ausgangswert nach vier Monaten
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Wir werden Manometrie verwenden, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen, eine 10 Sekunden anhaltende PFM-Kontraktion (PFM-Ausdauer) durchzuführen.
Es wird ein hochpräziser Druckwandler verwendet, der mit einem vaginalen Ballonkatheter (Camtech AS, Sandvika Norwegen) verbunden ist.
Die Methode hat eine gute Intra-Beobachter-Reliabilität gezeigt (Intraklassen-Korrelationskoeffizient: >90).
Die PFM-Ausdauer wird als Fläche unter der Druckkurve in cmH2O multipliziert mit der Kontraktionsdauer (10 s) angegeben.
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Änderung des Druckwerts vom Ausgangswert nach vier Monaten
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Selbstwirksamkeitsskala zum Üben von Beckenbodenübungen (SESPPFE)
Zeitfenster: Zu Beginn in beiden Gruppen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden außerdem gebeten, den Fragebogen innerhalb des ersten Monats des Interventionszeitraums erneut zu beantworten
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Selbstwirksamkeit (von 0-100) zu 16 verschiedenen Punkten in Bezug auf das PFM-Training zu bewerten.
Die Skala wurde auf gute interne Konsistenz (α = 0,92) und akzeptable Reliabilität (rho = 0,89) getestet.
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Zu Beginn in beiden Gruppen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden außerdem gebeten, den Fragebogen innerhalb des ersten Monats des Interventionszeitraums erneut zu beantworten
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Anale Inkontinenz
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach vier Monaten
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Fragen aus patientenberichteten Ergebnismessungen (PROM) mit Grad-A-Empfehlung aus dem International Consensus on Incontinence 2017 werden verwendet, um die Prävalenz und die Beschwerden der analen Inkontinenz (ICIQ-B) zu bewerten.
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Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach vier Monaten
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Beckenorganprolaps
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach vier Monaten
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Fragen aus patientenberichteten Ergebnismessungen (PROM) mit Grad-A-Empfehlung aus dem International Consensus on Incontinence 2017 werden verwendet, um die Prävalenz und die Beschwerden eines Beckenorganprolaps (ICIQ-VS) zu bewerten.
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Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach vier Monaten
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Skala
Zeitfenster: Nachtest nach 4 Monaten Interventionszeit
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wahrgenommene Veränderung des Zustands zu bewerten.
Es wird eine validierte 7-Punkte-Skala mit Antwortmöglichkeiten von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ verwendet.
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Nachtest nach 4 Monaten Interventionszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Kari Bø, PhD, Norwegian School of School of Sport Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
- Beckenbodenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KLS2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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