원격 운동이 다발성 경화증의 인지 처리 속도에 미치는 영향: 파일럿 시험 (REACT-MS)
인지 처리 속도(CPS) 손상은 다발성 경화증(MS)에서 만연하고 영향력이 있으며 잘 관리되지 않습니다. 환자의 67% 이상이 MS 관련 CPS 장애를 갖고 있으며, 이는 불량한 일상 생활 결과와 관련이 있습니다. MS의 CPS 장애에 대해 FDA 승인을 받은 약리학적 치료법은 없습니다. 이 환경은 MS에서 CPS 장애를 관리하기 위한 효과적인 접근 방식을 식별하는 것의 중요성을 강조하는 중요한 공중 보건 및 임상 위기를 만듭니다. 우리는 유산소 운동 훈련이 유망하고 강력한 행동 접근법을 나타낸다고 믿습니다. 이 프로젝트는 24명의 CPS(원격 평가)에서 활성 제어 조건(원격 전달 및 지원되는 스트레칭 및 토닝 활동)과 비교하여 16주간의 원격 전달 및 지원 에어로빅 걷기 운동 훈련의 단일 맹검 무작위 통제 시험을 포함합니다. - 걸을 수 있지만 MS가 있는 CPS 장애자.
이 파일럿 시험은 Kessler Foundation을 직접 방문할 필요가 없도록 완전 원격 방식으로 수행됩니다. 참가자(N=24)는 초기에 HIPAA 준수 가상 플랫폼(예: Zoom for Healthcare)을 통해 원격으로 CPS의 기본 평가를 수행합니다. 이 평가는 손상된 CPS를 확인하기 위한 화면 역할도 합니다. 이 가상 연구 방문에서 참가자는 컴퓨터(REDCap)를 통해 언어 학습 및 신체 활동 및 MS 증상을 평가하는 완전한 설문지의 신경심리학적 테스트를 받게 됩니다. 기준선에 따라 참가자는 은폐를 사용하여 원격 전달 및 지원되는 에어로빅 걷기 운동 훈련 중재 조건(n=12) 또는 원격 전달 및 지원되는 주의 및 사회적 접촉 제어 조건(n=12)에 무작위로 할당됩니다. 두 조건 모두 예정된 통화 중에 박사후 과정 행동 코치의 원격 재활을 통해 16주 동안 원격으로 관리됩니다. 참가자는 집/지역사회에서 유산소 걷기 운동 훈련 또는 스트레칭 및 토닝을 수행합니다. 운동 훈련 중재에는 허리에 착용하는 FitBit으로 모니터링하고 MS 환자를 위한 유산소 운동에 대한 처방 지침을 따르는 유산소 걷기 운동 훈련이 포함됩니다. 제어 조건은 National Multiple Sclerosis Society에서 발행한 매뉴얼에 따라 스트레칭 및 토닝을 포함합니다. 두 조건 모두 일대일 코칭, 달력을 통한 실행 계획, 자체 모니터링을 위한 로그 및 사회 인지 이론에 기반한 뉴스레터를 추가로 포함합니다. 16주 운동/통제 기간 후 참가자는 REDCap을 통해 신체 활동 및 MS 증상을 평가하는 설문지 작성뿐만 아니라 CPS 및 언어 학습(치료 블라인드 평가자가 관리)에 대한 원격 평가를 받게 됩니다.
성공하는 경우, 이 RCT는 (a) 원격 전달/지원된 유산소 걷기 ET가 MS가 있는 CPS 장애자에서 상당한 CPS 개선을 초래하는 정도에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다. (b) 인지 장애 코호트에서 개입이 활성 대조군에 비해 증가된 신체 활동을 초래합니다. 이러한 파일럿 데이터는 다기관에서 대규모 R01 애플리케이션을 지원하는 데 필수적이며 MS가 있는 CPS 장애자 전국 샘플에서 효과적인 RCT가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- MS 진단: 모든 참가자는 MS에 대한 확실한 진단을 받아야 합니다.
- 가장 최근의 악화: MS 피험자는 악화가 없고 적어도 등록 30일 전에 코르티코스테로이드를 급성으로 복용하지 않을 것입니다.
- 인터넷 및 이메일 액세스: 모든 참가자는 SDMT 및 CVLT-II를 표준화하고 Zoom을 통해 연구 조건을 수신하기 위해 스마트폰보다 큰 장치(즉, 풀 사이즈 iPad, 데스크톱, 노트북)에서 인터넷 액세스가 가능해야 합니다. 의료, Fitabase 등록, 연구 과정에 대한 업데이트 수신 및 연구 직원과의 커뮤니케이션을 위한 이메일.
- 측정을 완료하고 무작위화하려는 의지.
- 신체 활동 상태: 모든 참가자는 GLTEQ(Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire)의 14 단위 미만의 건강 기여도 점수를 기준으로 신체 활동이 충분하지 않아야 합니다. 이는 신체 활동에 대한 개입 조건의 잠재적 상한 효과를 최소화하는 데 필요합니다.
- 보행 상태: 모든 참가자는 보조 장치 없이 걸을 수 있으며 완전히 보행할 수 있는지 확인하기 위해 PDDS(환자 결정 질병 단계) 점수가 0에서 2 사이입니다.
- 낙상 위험: 모든 참가자는 지난 6개월 동안 MS로 인해 낙상하지 않았을 것입니다(즉, 낙상 위험이 낮음).
- 연령: 모든 피험자는 18세에서 65세 사이입니다.
- 정신과 상태: 참가자는 통제되지 않는 주요 우울증 장애 또는 다른 중요한 정신 장애(예: 양극성 장애 I 또는 II, 정신분열증)의 병력이 없습니다.
- 약물: 참가자는 항정신병약이나 벤조디아제핀과 같이 인지에 영향을 미칠 수 있는 약물을 정기적으로 복용하지 않습니다. 연구 직원은 참가자 자격 상태를 결정하기 위해 자가 보고된 약물을 검토할 것입니다.
- ET에 대한 금기: 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)를 사용하여 격렬하거나 최대한의 운동을 수행할 때 가능한 부상 또는 사망의 금기 사항에 대한 중간 또는 높은 위험이 있는 모든 개인을 제외합니다. Ms. Wells와의 초기 전화 연락 중에 참가자는 PAR-Q의 7개 항목에 구두로 응답하고 7개 PAR-Q 항목에 대해 1개 이하의 예 또는 긍정적인 응답을 보고한 개인은 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. 참여에 포함됩니다. 다른 모든 개인은 신체 활동 프로그램을 시작할 위험이 보통 또는 높은 것으로 간주되어 참여에서 제외됩니다.
- 중증 인지 장애: Ms. Wells는 모든 참가자가 적절하게 지시를 따를 수 있도록 하기 위해 전화로 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS-M)를 실시할 것입니다. 이 포함 기준을 통과하려면 참가자는 18 이상의 TICS-M 점수를 입증해야 합니다. 이는 참가자가 조건을 준수하고, 개입 내용을 이해하고, 행동 코치와 상호작용하는 능력을 배제할 수 있는 심각한 인지 장애가 없는지 확인하는 데 중요합니다.
MS가 있는 예비 참가자가 위의 화면을 통과하면 Zoom을 통해 CPS 장애에 대한 2단계 심사가 수행됩니다.
ㅏ. CPS 손상: 모든 참가자는 건강한 통제를 위해 연령 조정 표준 점수보다 최소 1SD 낮은 SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수를 기반으로 CPS에서 손상을 입증합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 전달 및 지원되는 유산소 운동 훈련
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이 조건에는 일반 건강 혜택을 위해 MS 환자의 신체 활동 지침에 따라 16주간의 원격 전달 및 지원되는 에어로빅 걷기 운동 훈련이 포함됩니다. 운동 강도는 허리에 착용한 FitBit One™(FitBit, Inc., San Francisco, CA)의 운동 세션당 걸음 수를 기준으로 처방됩니다. 운동 프로그램은 프로그램 전반에 걸쳐 MS 운동 전문가(즉, 행동 코치)와 일대일 반구조화된 세션을 포함합니다. 이 세션은 운동 훈련 지침 및 감독, 행동 계획 및 자기 모니터링의 행동 전략에 대한 토론, 운동 준수를 최적화하기 위한 뉴스레터 발표 및 토론에 중점을 둡니다. |
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활성 비교기: 원격 전달 및 지원 스트레칭 및 토닝
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활동적이고 비유산소 운동 조건에는 스트레칭과 토닝 활동이 포함됩니다.
이러한 활동은 국립 다발성 경화증 학회에서 제공하는 매뉴얼을 기반으로 합니다.
참가자에게는 스트레칭 프로그램에 필요한 운동기구(예: 요가 매트, FitBit), 교육용 DVD, 매뉴얼, 로그북, 달력, 처방전이 제공됩니다.
이 프로그램은 행동 변화의 원칙을 강조하는 전자적으로 전달되는 정기 뉴스레터와 동기 부여 및 사회적 책임을 제공하는 행동 코치와의 비디오 채팅으로 보완됩니다.
이들은 걷기 조건에서와 동일한 시간 및 빈도로 발생하지만 스트레칭을 위한 구조에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 처리 속도의 변화
기간: 16주
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인지 처리 속도는 Symbol Digit Modality Test를 사용하여 측정됩니다.
주요 결과 측정은 총 점수입니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 학습 및 기억의 변화
기간: 16주
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언어 학습 및 기억력은 California Verbal Learning Test-II의 학습 시험을 사용하여 측정됩니다.
주요 결과 측정은 총 학습 점수입니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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