- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05344040
Effecten van oefeningen op afstand op de cognitieve verwerkingssnelheid bij multiple sclerose: een pilotproef (REACT-MS)
Cognitieve verwerkingssnelheid (CPS) stoornissen komen veel voor, hebben veel impact en worden slecht beheerd bij multiple sclerose (MS). Meer dan 67% van de patiënten presenteert zich met MS-gerelateerde CPS-stoornissen, die verband houden met slechte resultaten in het dagelijks leven. Er zijn geen door de FDA goedgekeurde farmacologische behandelingen voor CPS-stoornissen bij MS. Dit landschap creëert een kritieke volksgezondheids- en klinische crisis die het belang onderstreept van het identificeren van effectieve benaderingen voor het beheersen van CPS-stoornissen bij MS. Wij zijn van mening dat aerobe training een veelbelovende en krachtige gedragsbenadering vertegenwoordigt. Dit project omvat een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 16 weken op afstand geleverde en ondersteunde aerobe loopoefeningen vergeleken met een actieve controleconditie (op afstand geleverde en ondersteunde rek- en verstevigingsactiviteiten) op CPS (op afstand beoordeeld) in 24 volledig -ambulante, maar CPS-beperkte personen met MS.
Deze pilotproef zal volledig op afstand worden uitgevoerd, zodat er geen persoonlijke bezoeken aan de Kessler Foundation vereist zijn. Deelnemers (N=24) zullen in eerste instantie basislijnbeoordelingen van CPS op afstand uitvoeren via een HIPAA-compatibel virtueel platform (d.w.z. Zoom for Healthcare). Deze beoordeling zal ook dienen als een scherm voor het waarborgen van verminderde CPS. Tijdens dit virtuele studiebezoek ondergaan deelnemers verder een neuropsychologische test van verbaal leren en vragenlijsten invullen om fysieke activiteit en MS-symptomen te beoordelen via de computer (REDCap). Na de basislijn worden de deelnemers willekeurig ingedeeld in de op afstand geleverde en ondersteunde conditie voor aerobe looptraining (n=12) of op afstand geleverde en ondersteunde controleconditie voor aandacht en sociaal contact (n=12) met behulp van verhulling. Beide aandoeningen zullen gedurende 16 weken op afstand worden toegediend via telerevalidatie door een postdoctorale gedragscoach tijdens geplande gesprekken. Deelnemers zullen aerobe loopoefeningen of stretching-and-toning thuis / in de gemeenschap volgen. De oefentrainingsinterventie omvat aerobe looptraining die wordt gecontroleerd door een op de taille gedragen FitBit en die de voorgeschreven richtlijnen volgt voor aerobe training voor personen met MS. De controleconditie omvat stretching-and-toning op basis van een handleiding gepubliceerd door de National Multiple Sclerosis Society. Beide voorwaarden omvatten verder een-op-een coaching, actieplanning via kalenders, logboeken voor zelfcontrole en nieuwsbrieven op basis van de sociaal-cognitieve theorie. Na de oefen-/controleperiode van 16 weken ondergaan de deelnemers beoordelingen op afstand van CPS en verbaal leren (toegediend door een voor de behandeling geblindeerde beoordelaar), evenals het invullen van vragenlijsten die fysieke activiteit en MS-symptomen beoordelen via REDCap.
Indien succesvol, zal deze RCT voorlopige gegevens opleveren over de mate waarin (a) op afstand geleverde/ondersteunde aerobic walking ET resulteert in significante CPS-verbeteringen bij CPS-gehandicapte personen met MS; en (b) de interventie resulteert in verhoogde fysieke activiteit ten opzichte van een actieve controlegroep in een cohort met cognitief stoornissen. Deze proefgegevens zullen essentieel zijn voor de ondersteuning van een grote R01-toepassing op een effectiviteits-RCT op meerdere locaties in een landelijke steekproef van CPS-beperkte personen met MS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- MS-diagnose: Alle deelnemers moeten een definitieve diagnose van MS hebben.
- Meest recente exacerbatie: MS-patiënten zullen vrij zijn van exacerbaties en ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving geen acuut corticosteroïden hebben ingenomen.
- Internet- en e-mailtoegang: Alle deelnemers moeten internettoegang hebben op een apparaat dat groter is dan een smartphone (d.w.z. full-size iPad, desktop, laptop) voor het standaardiseren van de SDMT en CVLT-II, evenals voor het ontvangen van de studievoorwaarden via Zoom voor Gezondheidszorg, registratie voor Fitabase en e-mail voor het ontvangen van updates over studieprocessen en communicatie met het studiepersoneel.
- Bereidheid om de maatregelen te voltooien en gerandomiseerd te zijn.
- Fysieke activiteitsstatus: Alle deelnemers moeten onvoldoende fysiek actief zijn, gebaseerd op een gezondheidsbijdragescore van minder dan 14 eenheden van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Dit is nodig om mogelijke plafondeffecten van de interventieconditie op fysieke activiteit te minimaliseren.
- Ambulante status: Alle deelnemers kunnen lopen zonder een hulpmiddel en hebben PDDS-scores (Patient-Determined Disease Steps) tussen 0 en 2 ter bevestiging dat ze volledig ambulant zijn.
- Valrisico: Alle deelnemers zijn de afgelopen 6 maanden niet gevallen door MS (d.w.z. laag valrisico).
- Leeftijd: Alle proefpersonen zijn tussen de 18 en 65 jaar oud.
- Psychiatrische status: deelnemers zullen geen ongecontroleerde ernstige depressiestoornis hebben of een voorgeschiedenis van andere significante psychiatrische stoornissen (bijv. bipolaire stoornis I of II, schizofrenie).
- Medicijnen: Deelnemers zullen niet regelmatig medicijnen gebruiken die de cognitie kunnen beïnvloeden, zoals antipsychotica of benzodiazepinen. Studiepersoneel zal zelfgerapporteerde medicijnen beoordelen om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt.
- Contra-indicaties voor ET: We zullen alle personen met een matig of hoog risico op contra-indicaties van mogelijk letsel of overlijden bij zware of maximale inspanning uitsluiten met behulp van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Tijdens het eerste telefonische contact met mevrouw Wells zullen deelnemers verbaal reageren op de 7-items van de PAR-Q, en die personen die een of minder JA of bevestigende antwoorden op de zeven PAR-Q-items melden, zullen als laag risico worden beschouwd en inbegrepen voor deelname. Alle andere personen worden geacht een matig of hoog risico te lopen voor het starten van een programma voor lichaamsbeweging en worden uitgesloten van deelname.
- Ernstige cognitieve stoornis: mevrouw Wells zal het telefonische interview voor cognitieve status (TICS-M) telefonisch afnemen om ervoor te zorgen dat alle deelnemers de aanwijzingen adequaat kunnen opvolgen. Om voor dit inclusiecriterium te slagen, moeten deelnemers TICS-M-scores van 18 of hoger aantonen. Dit is van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat deelnemers geen ernstige cognitieve stoornissen hebben die het vermogen om zich aan de voorwaarden te houden, de inhoud van de interventie te begrijpen en de interactie met de gedragscoach zouden kunnen belemmeren.
Als de aspirant-deelnemer met MS bovenstaand scherm doorstaat, vindt een tweedelijnsscreening op CPS-stoornis plaats via Zoom:
a. CPS-stoornis: Alle deelnemers zullen een stoornis in CPS aantonen op basis van Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-scores die ten minste 1 SD lager zijn dan de voor leeftijd aangepaste normatieve score voor gezonde controles.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op afstand geleverde en ondersteunde aërobe looptraining
|
Deze aandoening omvat 16 weken op afstand geleverde en ondersteunde aerobe looptraining op basis van richtlijnen voor fysieke activiteit bij personen met MS voor algemene gezondheidsvoordelen. Trainingsintensiteiten zullen worden voorgeschreven op basis van het aantal stappen per trainingssessie van een op het middel gedragen FitBit One™ (FitBit, Inc., San Francisco, CA). Het oefenprogramma bestaat uit één-op-één semi-gestructureerde sessies met een MS-oefenspecialist (d.w.z. gedragscoach) gedurende het hele programma. Deze sessies richten zich op begeleiding en toezicht op trainingstraining, bespreking van de gedragsstrategieën van actieplanning en zelfcontrole, en presentatie en bespreking van nieuwsbrieven voor het optimaliseren van trainingsnaleving. |
|
Actieve vergelijker: Op afstand geleverde en ondersteunde stretching en toning
|
De actieve, niet-aerobe oefeningsconditie omvat rek- en verstevigingsactiviteiten.
Deze activiteiten zullen gebaseerd zijn op een handleiding van de National Multiple Sclerosis Society.
Deelnemers krijgen de benodigde oefenapparatuur (bijv. Yogamat, FitBit), een instructie-dvd en een handleiding, logboek, kalender en recept voor het rekprogramma.
Dit programma zal worden aangevuld met periodieke elektronische nieuwsbrieven die de principes van gedragsverandering onder de aandacht brengen, en videochats met een gedragscoach die zorgen voor motivatie en sociale verantwoordelijkheid.
Deze vinden plaats op dezelfde tijdlijn en frequentie als in de loopconditie, maar richten zich op constructies voor stretching.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
De cognitieve verwerkingssnelheid wordt gemeten met behulp van de Symbol Digit Modalities Test.
De primaire uitkomstmaat is de totaalscore.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verbaal leren en geheugen worden gemeten met behulp van de leerproeven van de California Verbal Learning Test-II.
De primaire uitkomstmaat is de totale leerscore.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-1197-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .