Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van oefeningen op afstand op de cognitieve verwerkingssnelheid bij multiple sclerose: een pilotproef (REACT-MS)

1 december 2022 bijgewerkt door: Brian Sandroff, Kessler Foundation

Cognitieve verwerkingssnelheid (CPS) stoornissen komen veel voor, hebben veel impact en worden slecht beheerd bij multiple sclerose (MS). Meer dan 67% van de patiënten presenteert zich met MS-gerelateerde CPS-stoornissen, die verband houden met slechte resultaten in het dagelijks leven. Er zijn geen door de FDA goedgekeurde farmacologische behandelingen voor CPS-stoornissen bij MS. Dit landschap creëert een kritieke volksgezondheids- en klinische crisis die het belang onderstreept van het identificeren van effectieve benaderingen voor het beheersen van CPS-stoornissen bij MS. Wij zijn van mening dat aerobe training een veelbelovende en krachtige gedragsbenadering vertegenwoordigt. Dit project omvat een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 16 weken op afstand geleverde en ondersteunde aerobe loopoefeningen vergeleken met een actieve controleconditie (op afstand geleverde en ondersteunde rek- en verstevigingsactiviteiten) op CPS (op afstand beoordeeld) in 24 volledig -ambulante, maar CPS-beperkte personen met MS.

Deze pilotproef zal volledig op afstand worden uitgevoerd, zodat er geen persoonlijke bezoeken aan de Kessler Foundation vereist zijn. Deelnemers (N=24) zullen in eerste instantie basislijnbeoordelingen van CPS op afstand uitvoeren via een HIPAA-compatibel virtueel platform (d.w.z. Zoom for Healthcare). Deze beoordeling zal ook dienen als een scherm voor het waarborgen van verminderde CPS. Tijdens dit virtuele studiebezoek ondergaan deelnemers verder een neuropsychologische test van verbaal leren en vragenlijsten invullen om fysieke activiteit en MS-symptomen te beoordelen via de computer (REDCap). Na de basislijn worden de deelnemers willekeurig ingedeeld in de op afstand geleverde en ondersteunde conditie voor aerobe looptraining (n=12) of op afstand geleverde en ondersteunde controleconditie voor aandacht en sociaal contact (n=12) met behulp van verhulling. Beide aandoeningen zullen gedurende 16 weken op afstand worden toegediend via telerevalidatie door een postdoctorale gedragscoach tijdens geplande gesprekken. Deelnemers zullen aerobe loopoefeningen of stretching-and-toning thuis / in de gemeenschap volgen. De oefentrainingsinterventie omvat aerobe looptraining die wordt gecontroleerd door een op de taille gedragen FitBit en die de voorgeschreven richtlijnen volgt voor aerobe training voor personen met MS. De controleconditie omvat stretching-and-toning op basis van een handleiding gepubliceerd door de National Multiple Sclerosis Society. Beide voorwaarden omvatten verder een-op-een coaching, actieplanning via kalenders, logboeken voor zelfcontrole en nieuwsbrieven op basis van de sociaal-cognitieve theorie. Na de oefen-/controleperiode van 16 weken ondergaan de deelnemers beoordelingen op afstand van CPS en verbaal leren (toegediend door een voor de behandeling geblindeerde beoordelaar), evenals het invullen van vragenlijsten die fysieke activiteit en MS-symptomen beoordelen via REDCap.

Indien succesvol, zal deze RCT voorlopige gegevens opleveren over de mate waarin (a) op afstand geleverde/ondersteunde aerobic walking ET resulteert in significante CPS-verbeteringen bij CPS-gehandicapte personen met MS; en (b) de interventie resulteert in verhoogde fysieke activiteit ten opzichte van een actieve controlegroep in een cohort met cognitief stoornissen. Deze proefgegevens zullen essentieel zijn voor de ondersteuning van een grote R01-toepassing op een effectiviteits-RCT op meerdere locaties in een landelijke steekproef van CPS-beperkte personen met MS.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. MS-diagnose: Alle deelnemers moeten een definitieve diagnose van MS hebben.
  2. Meest recente exacerbatie: MS-patiënten zullen vrij zijn van exacerbaties en ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving geen acuut corticosteroïden hebben ingenomen.
  3. Internet- en e-mailtoegang: Alle deelnemers moeten internettoegang hebben op een apparaat dat groter is dan een smartphone (d.w.z. full-size iPad, desktop, laptop) voor het standaardiseren van de SDMT en CVLT-II, evenals voor het ontvangen van de studievoorwaarden via Zoom voor Gezondheidszorg, registratie voor Fitabase en e-mail voor het ontvangen van updates over studieprocessen en communicatie met het studiepersoneel.
  4. Bereidheid om de maatregelen te voltooien en gerandomiseerd te zijn.
  5. Fysieke activiteitsstatus: Alle deelnemers moeten onvoldoende fysiek actief zijn, gebaseerd op een gezondheidsbijdragescore van minder dan 14 eenheden van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Dit is nodig om mogelijke plafondeffecten van de interventieconditie op fysieke activiteit te minimaliseren.
  6. Ambulante status: Alle deelnemers kunnen lopen zonder een hulpmiddel en hebben PDDS-scores (Patient-Determined Disease Steps) tussen 0 en 2 ter bevestiging dat ze volledig ambulant zijn.
  7. Valrisico: Alle deelnemers zijn de afgelopen 6 maanden niet gevallen door MS (d.w.z. laag valrisico).
  8. Leeftijd: Alle proefpersonen zijn tussen de 18 en 65 jaar oud.
  9. Psychiatrische status: deelnemers zullen geen ongecontroleerde ernstige depressiestoornis hebben of een voorgeschiedenis van andere significante psychiatrische stoornissen (bijv. bipolaire stoornis I of II, schizofrenie).
  10. Medicijnen: Deelnemers zullen niet regelmatig medicijnen gebruiken die de cognitie kunnen beïnvloeden, zoals antipsychotica of benzodiazepinen. Studiepersoneel zal zelfgerapporteerde medicijnen beoordelen om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt.
  11. Contra-indicaties voor ET: We zullen alle personen met een matig of hoog risico op contra-indicaties van mogelijk letsel of overlijden bij zware of maximale inspanning uitsluiten met behulp van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Tijdens het eerste telefonische contact met mevrouw Wells zullen deelnemers verbaal reageren op de 7-items van de PAR-Q, en die personen die een of minder JA of bevestigende antwoorden op de zeven PAR-Q-items melden, zullen als laag risico worden beschouwd en inbegrepen voor deelname. Alle andere personen worden geacht een matig of hoog risico te lopen voor het starten van een programma voor lichaamsbeweging en worden uitgesloten van deelname.
  12. Ernstige cognitieve stoornis: mevrouw Wells zal het telefonische interview voor cognitieve status (TICS-M) telefonisch afnemen om ervoor te zorgen dat alle deelnemers de aanwijzingen adequaat kunnen opvolgen. Om voor dit inclusiecriterium te slagen, moeten deelnemers TICS-M-scores van 18 of hoger aantonen. Dit is van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat deelnemers geen ernstige cognitieve stoornissen hebben die het vermogen om zich aan de voorwaarden te houden, de inhoud van de interventie te begrijpen en de interactie met de gedragscoach zouden kunnen belemmeren.

Als de aspirant-deelnemer met MS bovenstaand scherm doorstaat, vindt een tweedelijnsscreening op CPS-stoornis plaats via Zoom:

a. CPS-stoornis: Alle deelnemers zullen een stoornis in CPS aantonen op basis van Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-scores die ten minste 1 SD lager zijn dan de voor leeftijd aangepaste normatieve score voor gezonde controles.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op afstand geleverde en ondersteunde aërobe looptraining

Deze aandoening omvat 16 weken op afstand geleverde en ondersteunde aerobe looptraining op basis van richtlijnen voor fysieke activiteit bij personen met MS voor algemene gezondheidsvoordelen. Trainingsintensiteiten zullen worden voorgeschreven op basis van het aantal stappen per trainingssessie van een op het middel gedragen FitBit One™ (FitBit, Inc., San Francisco, CA).

Het oefenprogramma bestaat uit één-op-één semi-gestructureerde sessies met een MS-oefenspecialist (d.w.z. gedragscoach) gedurende het hele programma. Deze sessies richten zich op begeleiding en toezicht op trainingstraining, bespreking van de gedragsstrategieën van actieplanning en zelfcontrole, en presentatie en bespreking van nieuwsbrieven voor het optimaliseren van trainingsnaleving.

Actieve vergelijker: Op afstand geleverde en ondersteunde stretching en toning
De actieve, niet-aerobe oefeningsconditie omvat rek- en verstevigingsactiviteiten. Deze activiteiten zullen gebaseerd zijn op een handleiding van de National Multiple Sclerosis Society. Deelnemers krijgen de benodigde oefenapparatuur (bijv. Yogamat, FitBit), een instructie-dvd en een handleiding, logboek, kalender en recept voor het rekprogramma. Dit programma zal worden aangevuld met periodieke elektronische nieuwsbrieven die de principes van gedragsverandering onder de aandacht brengen, en videochats met een gedragscoach die zorgen voor motivatie en sociale verantwoordelijkheid. Deze vinden plaats op dezelfde tijdlijn en frequentie als in de loopconditie, maar richten zich op constructies voor stretching.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 16 weken
De cognitieve verwerkingssnelheid wordt gemeten met behulp van de Symbol Digit Modalities Test. De primaire uitkomstmaat is de totaalscore.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: 16 weken
Verbaal leren en geheugen worden gemeten met behulp van de leerproeven van de California Verbal Learning Test-II. De primaire uitkomstmaat is de totale leerscore.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren