Effekter af fjerntræning på kognitiv behandlingshastighed ved multipel sklerose: et pilotforsøg (REACT-MS)
Kognitiv processeringshastighed (CPS) svækkelse er udbredt, virkningsfuld og dårligt styret ved multipel sklerose (MS). Op mod 67 % af patienterne har MS-relateret CPS-svækkelse, som er forbundet med dårlige hverdagslivsresultater. Der er ingen FDA-godkendte farmakologiske behandlinger for CPS-svækkelse i MS. Dette landskab skaber en kritisk folkesundheds- og klinisk krise, der understreger vigtigheden af at identificere effektive tilgange til håndtering af CPS-svækkelse i MS. Vi mener, at aerob træning repræsenterer en lovende og kraftfuld adfærdsmæssig tilgang. Dette projekt involverer et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg med 16 ugers fjernafgivet og understøttet aerob gangtræning sammenlignet med en aktiv kontroltilstand (fjernafgivet og understøttet stræk- og toningsaktiviteter) på CPS (vurderet eksternt) hos 24 fuldt ud. -ambulerende, men CPS-hæmmede personer med MS.
Dette pilotforsøg vil blive udført på en helt fjern måde, således at der ikke er nogen påkrævede personlige besøg hos Kessler Foundation. Deltagerne (N=24) vil i første omgang foretage baseline-vurderinger af CPS eksternt via en HIPAA-kompatibel virtuel platform (dvs. Zoom for Healthcare). Denne vurdering vil også tjene som et skærmbillede for at sikre nedsat CPS. Ved dette virtuelle studiebesøg vil deltagerne yderligere gennemgå en neuropsykologisk test af verbal læring og udfylde spørgeskemaer, der vurderer fysisk aktivitet og MS-symptomer via computer (REDCap). Efter baseline vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til den fjernafleverede og understøttede aerobe gangtræningsinterventionstilstand (n=12) eller fjernafleveret og støttet opmærksomheds- og socialkontaktkontroltilstand (n=12) ved hjælp af skjult. Begge tilstande vil blive administreret eksternt over 16 uger via telerehabilitering af en postdoc adfærdscoach under planlagte opkald. Deltagerne vil påtage sig aerob gangtræning eller stræk-og-toning i hjemmet/samfundet. Træningsinterventionen involverer aerob gangtræning, der overvåges af en taljebåret FitBit og følger foreskrivende retningslinjer for aerob træning for personer med MS. Kontroltilstanden involverer udstrækning og toning baseret på en manual udgivet af National Multiple Sclerosis Society. Begge forhold involverer yderligere en-til-en coaching, handlingsplanlægning via kalendere, logs til egenkontrol og nyhedsbreve baseret på social kognitiv teori. Efter den 16-ugers trænings-/kontrolperiode vil deltagerne gennemgå fjernvurderinger af CPS og verbal læring (administreret af en behandlingsblindet bedømmer) samt udfyldelse af spørgeskemaer, der vurderer fysisk aktivitet og MS-symptomer via REDCap.
Hvis det lykkes, vil denne RCT give foreløbige data om, i hvilket omfang (a) fjernleveret/understøttet aerobic walking ET resulterer i betydelige CPS-forbedringer hos CPS-svage personer med MS; og (b) interventionen resulterer i øget fysisk aktivitet i forhold til en aktiv kontrol i en kognitivt svækket kohorte. Disse pilotdata vil være essentielle for at understøtte en stor R01-applikation på en multi-site, effektiv RCT i en landsdækkende prøve af CPS-hæmmede personer med MS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- MS-diagnose: Alle deltagere skal have en sikker diagnose MS.
- Seneste eksacerbation: MS-patienter vil være fri for eksacerbationer og ikke have taget akutte kortikosteroider mindst 30 dage før tilmelding.
- Internet- og e-mailadgang: Alle deltagere skal have internetadgang på en enhed større end en smartphone (dvs. iPad i fuld størrelse, stationær, bærbar computer) til standardisering af SDMT og CVLT-II samt for at modtage studiebetingelserne via Zoom for Sundhedspleje, tilmelding til Fitabase og e-mail for at modtage opdateringer om studieprocesser og kommunikation med studiepersonalet.
- Vilje til at gennemføre tiltagene og blive randomiseret.
- Fysisk aktivitetsstatus: Alle deltagere skal være utilstrækkeligt fysisk aktive, baseret på en sundhedsbidragsscore på mindre end 14 enheder fra Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Dette er nødvendigt for at minimere potentielle lofteffekter af interventionsbetingelsen på fysisk aktivitet.
- Ambulatorisk status: Alle deltagere vil være i stand til at gå uden et hjælpemiddel og have Patient-Determined Disease Steps (PDDS)-score mellem 0 og 2 for at bekræfte, at de er fuldt ambulerende.
- Faldrisiko: Alle deltagere vil ikke være faldet på grund af MS inden for de seneste 6 måneder (dvs. lav faldrisiko).
- Alder: Alle fag vil være mellem 18 og 65 år.
- Psykiatrisk status: Deltagerne vil ikke have ukontrolleret alvorlig depression eller en historie med andre signifikante psykiatriske lidelser (f.eks. bipolar lidelse I eller II, skizofreni).
- Medicin: Deltagerne vil ikke regelmæssigt tage medicin, der kan påvirke kognition, såsom antipsykotika eller benzodiazepiner. Undersøgelsespersonale vil gennemgå selvrapporterede medicin for at bestemme deltagerens berettigelsesstatus.
- Kontraindikationer for ET: Vi vil udelukke alle personer med moderat eller høj risiko for kontraindikationer for mulig skade eller død, når de udfører anstrengende eller maksimal træning ved brug af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Under den første telefonkontakt med Ms. Wells vil deltagerne mundtligt svare på de 7 punkter på PAR-Q, og de personer, der rapporterer et eller færre JA eller bekræftende svar på de syv PAR-Q punkter, vil blive anset for at have lav risiko og inkluderet for deltagelse. Alle andre personer vil blive anset for at have moderat eller høj risiko for at starte et fysisk aktivitetsprogram og udelukkes fra deltagelse.
- Alvorlig kognitiv svækkelse: Ms. Wells vil administrere telefoninterviewet for kognitiv status (TICS-M) over telefonen for at sikre, at alle deltagere kan følge anvisningerne tilstrækkeligt. For at bestå dette inklusionskriterium skal deltagerne demonstrere TICS-M-score på 18 eller højere. Dette er afgørende for at sikre, at deltagerne ikke har en alvorlig kognitiv svækkelse, der kan udelukke evnen til at overholde betingelserne, forstå interventionsindhold og interagere med adfærdscoachen.
Hvis den potentielle deltager med MS består ovenstående skærmbillede, vil en screening på andet niveau for CPS-svækkelse finde sted via Zoom:
en. CPS-svækkelse: Alle deltagere vil demonstrere svækkelse i CPS baseret på Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score, der er mindst 1 SD under den aldersjusterede normative score for raske kontroller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernleveret og understøttet aerob gåtræning
|
Denne tilstand vil omfatte 16 ugers fjernleveret og understøttet aerob gangtræning baseret på retningslinjer for fysisk aktivitet hos personer med MS for generelle sundhedsmæssige fordele. Træningsintensiteter vil blive ordineret baseret på trin pr. træningssession fra en taljebåret FitBit One™ (FitBit, Inc., San Francisco, CA). Træningsprogrammet involverer en-til-en semistrukturerede sessioner med en MS-øvelsesspecialist (dvs. adfærdscoach) gennem hele programmet. Disse sessioner fokuserer på træningsvejledning og overvågning, diskussion af adfærdsstrategierne for handlingsplanlægning og selvovervågning og præsentation og diskussion af nyhedsbreve for at optimere træningsoverholdelse. |
|
Aktiv komparator: Fjernleveret og understøttet stretching og toning
|
Den aktive, ikke-aerobe træningstilstand vil involvere stræk- og toningsaktiviteter.
Disse aktiviteter vil være baseret på en manual leveret af National Multiple Sclerosis Society.
Deltagerne vil få det nødvendige træningsudstyr (f.eks. yogamåtte, FitBit), en instruktions-dvd og en manual, logbog, kalender og recept til strækprogrammet.
Dette program vil blive suppleret med periodiske nyhedsbreve leveret elektronisk, der fremhæver principper for adfærdsændring, og videochat med en adfærdscoach, der giver motivation og social ansvarlighed.
Disse forekommer på samme tidslinje og frekvens som i gangtilstanden, men fokuserer på konstruktioner til udstrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv behandlingshastighed
Tidsramme: 16 uger
|
Kognitiv behandlingshastighed vil blive målt ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test.
Det primære resultatmål er den samlede score.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i verbal læring og hukommelse
Tidsramme: 16 uger
|
Verbal læring og hukommelse vil blive målt ved hjælp af indlæringsforsøg i California Verbal Learning Test-II.
Det primære resultatmål er den samlede læringsscore.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-1197-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater