A távoli gyakorlatok hatása a kognitív feldolgozási sebességre szklerózis multiplexben: kísérleti próba (REACT-MS)
A kognitív feldolgozási sebesség (CPS) károsodása elterjedt, hatásos és rosszul kezelhető a szklerózis multiplexben (MS). A betegek több mint 67%-a MS-hez kapcsolódó CPS-károsodásban szenved, ami a mindennapi élet rossz kimenetelével jár. Nincsenek FDA által jóváhagyott farmakológiai kezelések a CPS károsodására SM-ben. Ez a helyzet kritikus közegészségügyi és klinikai válságot idéz elő, amely hangsúlyozza annak fontosságát, hogy hatékony módszereket találjanak a CPS-károsodás kezelésére SM-ben. Hiszünk abban, hogy az aerob gyakorlatok ígéretes és erőteljes viselkedési megközelítést képviselnek. Ez a projekt 16 hetes, távirányítású és támogatott aerob sétaedzés egy-vak, randomizált, kontrollált kísérletét foglalja magában, összehasonlítva egy aktív kontrollállapottal (távolról végzett és támogatott nyújtó és alakformáló tevékenységek) a CPS-en (távról értékelve) 24 teljes egészében. -ambuláns, de CPS-károsult SM-es személyek.
Ezt a kísérleti kísérletet teljesen távoli módon hajtják végre, így nincs szükség személyes látogatásra a Kessler Alapítványnál. A résztvevők (N=24) kezdetben távolról, egy HIPAA-kompatibilis virtuális platformon (azaz a Zoom for Healthcare) keresztül végzik el a CPS alapszintű értékelését. Ez az értékelés egyben képernyőként is szolgál a károsodott CPS biztosítására. Ezen a virtuális tanulmányi látogatáson a résztvevők a verbális tanulás neuropszichológiai tesztjén is átesnek, és számítógépen (REDCap) töltenek ki kérdőíveket, amelyek értékelik a fizikai aktivitást és az SM tüneteit. Az alapállapotot követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a távolról leadott és támogatott aerob gyaloglás gyakorlatok beavatkozási állapotába (n=12) vagy távolról leadott és támogatott figyelem- és társas kontaktus-szabályozási állapotba (n=12) rejtőzködéssel. Mindkét állapotot távolról, 16 héten keresztül, egy posztdoktori viselkedési tanácsadó telerehabilitációval kezeli az ütemezett hívások során. A résztvevők aerob séta edzést vagy nyújtást és alakformálást végeznek otthon/közösségben. A gyakorlatoktatási beavatkozás aerob gyaloglás edzést foglal magában, amelyet egy derékban viselt FitBit figyel, és követi az SM-ben szenvedő betegek aerob gyakorlatára vonatkozó előíró irányelveket. Az ellenőrzési feltétel magában foglalja a nyújtást és a tonizálást a National Multiple Sclerosis Society által kiadott kézikönyv alapján. Mindkét feltétel magában foglalja az egyéni coachingot, a naptárak, az önellenőrzési naplók és a társadalmi kognitív elméleten alapuló hírlevelek segítségével történő cselekvés-tervezést. A 16 hetes edzés/kontroll időszak után a résztvevők a CPS és a verbális tanulás távoli értékelésén esnek át (a kezeléstől elvakult értékelő által), valamint a REDCap segítségével a fizikai aktivitást és az SM tüneteit értékelő kérdőíveket.
Siker esetén ez az RCT előzetes adatokat fog szolgáltatni arról, hogy a) a távolról leadott/támogatott aerob séta ET milyen mértékben eredményez jelentős CPS-javulást az SM-ben szenvedő CPS-károsult személyeknél; és (b) a beavatkozás az aktív kontrollhoz képest megnövekedett fizikai aktivitást eredményez egy kognitívan károsodott kohorszban. Ezek a kísérleti adatok nélkülözhetetlenek lesznek egy nagy R01 alkalmazás támogatásához egy több helyszínes, hatékony RCT-n a CPS-károsult SM-ben szenvedő személyek országos mintájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- SM diagnózis: Minden résztvevőnek határozott SM diagnózissal kell rendelkeznie.
- Legutóbbi exacerbáció: Az SM alanyok mentesek lesznek az exacerbációktól, és nem szedtek akut kortikoszteroidokat legalább 30 nappal a felvétel előtt.
- Internet és e-mail hozzáférés: Minden résztvevőnek internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie okostelefonnál nagyobb eszközön (azaz teljes méretű iPad, asztali számítógép, laptop) az SDMT és a CVLT-II szabványosításához, valamint a tanulmányi feltételeknek a Zoomon keresztül történő fogadásához. Egészségügy, regisztráció a Fitabase-ba, és e-mail a tanulmányi folyamatokkal kapcsolatos frissítések és a vizsgálati személyzettel való kommunikáció érdekében.
- Hajlandóság az intézkedések befejezésére és a véletlenszerű besorolásra.
- Fizikai aktivitás állapota: Minden résztvevőnek nem kellően fizikailag aktívnak kell lennie a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívének (GLTEQ) 14 egységnél kisebb egészségügyi hozzájárulási pontszáma alapján. Erre azért van szükség, hogy minimalizáljuk a beavatkozási feltétel lehetséges felső határát a fizikai aktivitásra.
- Ambuláns állapot: Minden résztvevő tud járni segédeszköz nélkül, és a beteg által meghatározott betegséglépések (PDDS) pontszáma 0 és 2 között van a teljes járóképesség megerősítésére.
- Esési kockázat: Az elmúlt 6 hónapban nem esett el minden résztvevő SM miatt (azaz alacsony az esés kockázata).
- Életkor: Minden alany 18 és 65 év közötti lesz.
- Pszichiátriai állapot: A résztvevőknek nem lesz kontrollálatlan súlyos depressziós zavara, vagy nem szerepelnek más jelentős pszichiátriai rendellenességben (pl. I. vagy II. bipoláris zavar, skizofrénia).
- Gyógyszerek: A résztvevők nem szednek rendszeresen olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a megismerést, például antipszichotikumokat vagy benzodiazepineket. A vizsgálati személyzet felülvizsgálja a saját bevallású gyógyszereket, hogy meghatározza a résztvevő jogosultsági státuszát.
- Ellenjavallatok az ET-hez: Kizárunk minden olyan személyt, akinek közepes vagy magas kockázata van a lehetséges sérülés vagy halál ellenjavallatára, amikor megerőltető vagy maximális testmozgást végez a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) segítségével. A Ms. Wells-szel való első telefonos kapcsolatfelvétel során a résztvevők szóban válaszolnak a PAR-Q 7 elemére, és azok a személyek, akik egy vagy kevesebb IGEN vagy igenlő választ adnak a hét PAR-Q elemre, alacsony kockázatúnak minősülnek. és szerepel a részvételért. Az összes többi személyt közepes vagy magas kockázatnak kell tekinteni a fizikai aktivitási program megkezdése szempontjából, és kizárják a részvételből.
- Súlyos kognitív károsodás: Ms. Wells telefonon fogja lebonyolítani a kognitív állapotra vonatkozó telefonos interjút (TICS-M), hogy minden résztvevő megfelelően kövesse az utasításokat. A részvételi feltétel teljesítéséhez a résztvevőknek legalább 18-as TICS-M pontszámot kell felmutatniuk. Ez kritikus fontosságú annak biztosításához, hogy a résztvevők ne szenvedjenek olyan súlyos kognitív károsodást, amely megakadályozhatja a feltételek betartását, a beavatkozás tartalmának megértését és a viselkedési edzővel való interakciót.
Ha a leendő SM-es résztvevő átmegy a fenti képernyőn, a CPS-károsodás második szintű szűrésére kerül sor a Zoomon keresztül:
a. CPS-károsodás: A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) pontszáma alapján minden résztvevőnek igazolnia kell a CPS-károsodást, amely legalább 1 SD-vel az egészséges kontrollok életkorhoz igazított normatív pontszáma alatt van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távról szállított és támogatott aerob gyalogos edzés
|
Ez a feltétel magában foglalja a 16 hetes távirányítású és támogatott aerob gyaloglás edzést, amely az SM-ben szenvedő betegek fizikai aktivitására vonatkozó irányelvek alapján történik az általános egészségügyi előnyök érdekében. Az edzés intenzitását a derékban viselt FitBit One™ (FitBit, Inc., San Francisco, CA) edzésenkénti lépései alapján határozzák meg. Az edzésprogram egy-egy félig strukturált ülést foglal magában egy MS gyakorlatspecialistával (azaz viselkedési edzővel) a program teljes időtartama alatt. Ezek a foglalkozások a gyakorlatok képzésére vonatkozó útmutatásra és felügyeletre, az akciótervezés és az önellenőrzés viselkedési stratégiáinak megvitatására, valamint a gyakorlatok megfelelőségének optimalizálását szolgáló hírlevelek bemutatására és megbeszélésére összpontosítanak. |
|
Aktív összehasonlító: Távról szállított és támogatott nyújtás és alakformálás
|
Az aktív, nem aerob gyakorlatok nyújtó- és alakformáló tevékenységeket foglalnak magukban.
Ezek a tevékenységek a Nemzeti Sclerosis Multiplex Társaság kézikönyvén alapulnak.
A résztvevők megkapják a szükséges edzőeszközöket (pl. jógaszőnyeg, FitBit), egy oktató DVD-t, valamint egy kézikönyvet, naplót, naptárt és a nyújtóprogram receptjét.
Ez a program kiegészül a rendszeres elektronikus hírlevelekkel, amelyek kiemelik a viselkedésváltozás alapelveit, valamint a viselkedési coach-val folytatott videocsevegésekkel, amelyek motivációt és társadalmi elszámoltathatóságot biztosítanak.
Ezek ugyanazon az idővonalon és gyakorisággal fordulnak elő, mint járás közben, de a nyújtás konstrukcióira összpontosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív feldolgozási sebességben
Időkeret: 16 hét
|
A kognitív feldolgozási sebességet a Symbol Digit Modalities Test segítségével mérjük.
Az elsődleges eredménymérő az összpontszám.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a verbális tanulásban és a memóriában
Időkeret: 16 hét
|
A verbális tanulást és a memóriát a California Verbal Learning Test-II tanulási tesztjei segítségével mérik.
Az elsődleges eredménymérő a teljes tanulási pontszám.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-1197-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .