Účinky vzdáleného cvičení na rychlost kognitivního zpracování u roztroušené sklerózy: Pilotní zkouška (REACT-MS)
Poškození rychlosti kognitivního zpracování (CPS) je u roztroušené sklerózy (RS) převládající, má dopad a špatně se řídí. Více než 67 % pacientů má poruchu CPS související s RS, která je spojena se špatnými výsledky v každodenním životě. Neexistují žádné farmakologické způsoby léčby poruchy CPS u RS schválené FDA. Tato situace vytváří kritickou krizi veřejného zdraví a klinickou krizi, která podtrhuje důležitost identifikace účinných přístupů ke zvládání poškození CPS u RS. Věříme, že aerobní cvičení představuje slibný a silný behaviorální přístup. Tento projekt zahrnuje jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii 16týdenního cvičení aerobní chůze s podporou na dálku ve srovnání s aktivní kontrolou (vzdáleně dodávané a podporované protahovací a posilovací aktivity) na CPS (posuzováno na dálku) u 24 plně -ambulantní, ale CPS-postižení osoby s RS.
Tento pilotní pokus bude probíhat zcela na dálku, takže nejsou nutné žádné osobní návštěvy Kesslerovy nadace. Účastníci (N=24) budou zpočátku provádět základní hodnocení CPS vzdáleně prostřednictvím virtuální platformy kompatibilní s HIPAA (tj. Zoom for Healthcare). Toto hodnocení bude také sloužit jako obrazovka pro zajištění zhoršeného CPS. Na této virtuální studijní návštěvě účastníci dále podstoupí neuropsychologický test verbálního učení a vyplní dotazníky hodnotící fyzickou aktivitu a symptomy RS prostřednictvím počítače (REDCap). V návaznosti na základní stav budou účastníci náhodně zařazeni do intervenčního intervenčního tréninku s aerobní chůzí s podporou na dálku (n=12) nebo do stavu s podporou pozornosti a sociálního kontaktu na dálku (n=12) pomocí skrytí. Oba stavy budou spravovány na dálku po dobu 16 týdnů prostřednictvím telerehabilitace trenérem postdoktorského chování během plánovaných hovorů. Účastníci absolvují trénink aerobní chůze nebo strečink a posilování v domácnosti / komunitě. Intervence cvičebního tréninku zahrnuje cvičební nácvik aerobní chůze, který je monitorován pomocí FitBit v pase a řídí se normativními pokyny pro aerobní cvičení pro osoby s RS. Kontrolní stav zahrnuje protahování a tónování na základě manuálu vydaného Národní společností pro roztroušenou sklerózu. Obě podmínky dále zahrnují individuální koučování, plánování akcí prostřednictvím kalendářů, protokoly pro sebemonitorování a zpravodaje založené na teorii sociálního poznání. Po 16týdenním cvičení/kontrolním období účastníci podstoupí dálkové hodnocení CPS a verbálního učení (spravované léčebně zaslepeným hodnotitelem) a také vyplnění dotazníků hodnotících fyzickou aktivitu a symptomy RS prostřednictvím REDCap.
Pokud bude tato RCT úspěšná, poskytne předběžné údaje o tom, do jaké míry (a) dálkově dodávaná/podporovaná ET aerobní chůze vede k významnému zlepšení CPS u osob s poruchou CPS s RS; a (b) intervence vede ke zvýšené fyzické aktivitě ve srovnání s aktivní kontrolou u kognitivně narušené kohorty. Tyto pilotní údaje budou zásadní pro podporu rozsáhlé aplikace R01 na vícemístném efektivním RCT u celostátního vzorku osob s poruchou CPS s RS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Diagnóza RS: Všichni účastníci musí mít jasnou diagnózu RS.
- Poslední exacerbace: Subjekty s RS nebudou mít exacerbace a nebudou akutně užívat kortikosteroidy alespoň 30 dní před zařazením do studie.
- Přístup k internetu a e-mailu: Všichni účastníci musí mít přístup k internetu na zařízení větším než smartphone (tj. iPad v plné velikosti, stolní počítač, notebook) pro standardizaci SDMT a CVLT-II a také pro získání studijních podmínek prostřednictvím Zoom for Zdravotní péče, registrace do Fitabase a e-mail pro příjem aktualizací studijních procesů a komunikace se zaměstnanci studie.
- Ochota dokončit opatření a být náhodně vybráni.
- Stav fyzické aktivity: Všichni účastníci musí být nedostatečně fyzicky aktivní na základě skóre zdravotního přínosu menšího než 14 jednotek z Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). To je nezbytné pro minimalizaci potenciálních stropních účinků intervenčních podmínek na fyzickou aktivitu.
- Ambulantní stav: Všichni účastníci budou schopni chodit bez pomocného zařízení a budou mít skóre Patient-Determined Disease Steps (PDDS) mezi 0 a 2 pro potvrzení, že jsou plně pohybliví.
- Riziko pádu: Všichni účastníci neupadnou kvůli RS za posledních 6 měsíců (tj. nízké riziko pádu).
- Věk: Všechny subjekty budou ve věku od 18 do 65 let.
- Psychiatrický stav: Účastníci nebudou mít nekontrolovanou velkou depresivní poruchu nebo v anamnéze jiné významné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha I nebo II, schizofrenie).
- Léky: Účastníci nebudou pravidelně užívat léky, které mohou ovlivnit kognici, jako jsou antipsychotika nebo benzodiazepiny. Zaměstnanci studie zkontrolují medikaci, kterou si sami nahlásili, aby určili stav způsobilosti účastníka.
- Kontraindikace pro ET: Vyloučíme všechny jedince se středním nebo vysokým rizikem kontraindikací možného zranění nebo smrti při namáhavém nebo maximálním cvičení pomocí dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q). Během počátečního telefonického kontaktu s paní Wellsovou budou účastníci slovně reagovat na 7 položek na PAR-Q a ti jednotlivci, kteří oznámí jednu nebo méně ANO nebo kladných odpovědí na sedm položek PAR-Q, budou považováni za osoby s nízkým rizikem. a zahrnuty k účasti. Všichni ostatní jedinci budou považováni za osoby se středním nebo vysokým rizikem při zahájení programu fyzické aktivity a budou vyloučeni z účasti.
- Těžké kognitivní poruchy: Paní Wellsová povede telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS-M) po telefonu, aby se zajistilo, že všichni účastníci budou moci přiměřeně postupovat podle pokynů. Aby účastníci splnili toto kritérium zařazení, musí prokázat skóre TICS-M 18 nebo vyšší. To je zásadní pro zajištění toho, aby účastníci neměli vážné kognitivní poruchy, které by mohly bránit schopnosti dodržovat podmínky, porozumět obsahu intervence a komunikovat s koučem chování.
Pokud potenciální účastník s RS projde výše uvedenou obrazovkou, bude prostřednictvím Zoomu probíhat screening druhé úrovně na zhoršení CPS:
A. Zhoršení CPS: Všichni účastníci prokáží zhoršení CPS na základě skóre testu symbolických číslic (SDMT) alespoň 1 SD pod věkově upraveným normativním skóre pro zdravé kontroly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdáleně poskytované a podporované cvičení aerobní chůze
|
Tato podmínka bude zahrnovat 16týdenní dálkově dodávaný a podporovaný trénink aerobní chůze na základě pokynů pro fyzickou aktivitu u osob s RS pro obecné zdravotní přínosy. Intenzita cvičení bude předepsána na základě kroků na cvičení z FitBit One™ (FitBit, Inc., San Francisco, CA) nošeného v pase. Cvičební program zahrnuje polostrukturovaná sezení jeden na jednoho se specialistou na cvičení MS (tj. trenérem chování) v průběhu celého programu. Tato sezení se zaměřují na vedení a dohled při cvičebním tréninku, diskusi o behaviorálních strategiích akčního plánování a sebemonitorování a prezentaci a diskusi o bulletinech pro optimalizaci dodržování cvičení. |
|
Aktivní komparátor: Vzdáleně dodávané a podporované protahování a tónování
|
Aktivní, neaerobní cvičení bude zahrnovat protahovací a posilovací aktivity.
Tyto aktivity budou vycházet z manuálu poskytnutého Národní společností pro roztroušenou sklerózu.
Účastníkům bude poskytnuto potřebné cvičební náčiní (např. podložka na jógu, FitBit), instruktážní DVD a manuál, deník, kalendář a předpis na protahovací program.
Tento program bude doplněn pravidelnými elektronickými bulletiny, které zdůrazňují principy změny chování, a videochaty s trenérem chování, které poskytují motivaci a sociální odpovědnost.
Ty se vyskytují ve stejné časové ose a frekvenci jako ve stavu chůze, ale zaměřují se na konstrukty pro protahování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti kognitivního zpracování
Časové okno: 16 týdnů
|
Rychlost kognitivního zpracování bude měřena pomocí testu symbolových číslic.
Primárním měřítkem výsledku je celkové skóre.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna verbálního učení a paměti
Časové okno: 16 týdnů
|
Verbální učení a paměť budou měřeny pomocí testů učení Kalifornie Verbal Learning Test-II.
Primárním měřítkem výsledku je celkové skóre učení.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-1197-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .