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远程锻炼对多发性硬化症认知处理速度的影响:试点试验 (REACT-MS)

2022年12月1日 更新者:Brian Sandroff、Kessler Foundation

认知处理速度 (CPS) 损伤在多发性硬化症 (MS) 中普遍存在、影响深远且管理不善。 超过 67% 的患者出现与 MS 相关的 CPS 损伤,这与不良的日常生活结果有关。 对于 MS 中的 CPS 损伤,没有 FDA 批准的药物治疗。 这种情况造成了严重的公共卫生和临床危机,强调了确定管理 MS CPS 损伤的有效方法的重要性。 我们相信有氧运动训练代表了一种有前途且强大的行为方法。 该项目涉及一项为期 16 周的远程交付和支持的有氧步行运动训练的单盲随机对照试验,与 24 周内 CPS(远程评估)的主动控制条件(远程交付和支持的伸展和调理活动)进行比较- 门诊但 CPS 受损的 MS 患者。

该试点试验将以完全远程的方式进行,因此无需亲自访问凯斯勒基金会。 参与者 (N=24) 最初将通过符合 HIPAA 标准的虚拟平台(即 Zoom for Healthcare)远程对 CPS 进行基线评估。 该评估还将用作确保 CPS 受损的屏幕。 在这次虚拟研究访问中,参与者将进一步接受语言学习的神经心理学测试,并通过计算机 (REDCap) 完成评估身体活动和 MS 症状的问卷。 在基线之后,参与者将被随机分配到远程提供和支持的有氧步行运动训练干预条件 (n=12) 或远程提供和支持的注意力和社交接触控制条件 (n=12) 使用隐蔽。 这两种情况都将在 16 周内由博士后行为教练在预定通话期间通过远程康复进行远程管理。 参与者将在家中/社区进行有氧步行运动训练或拉伸和塑形。 运动训练干预涉及有氧步行运动训练,由腰带式 FitBit 监测,并遵循 MS 患者有氧运动的规定指南。 控制条件包括根据国家多发性硬化症协会出版的手册进行拉伸和调理。 这两种情况都进一步涉及一对一辅导、通过日历进行行动计划、自我监控日志以及基于社会认知理论的时事通讯。 在 16 周的锻炼/控制期之后,参与者将接受 CPS 和语言学习的远程评估(由治疗盲评估员管理),并通过 REDCap 完成评估身体活动和 MS 症状的问卷。

如果成功,该 RCT 将提供初步数据,说明 (a) 远程提供/支持的有氧步行 ET 在 CPS 受损的 MS 患者中显着改善 CPS; (b) 相对于认知受损队列中的主动控制,干预导致身体活动增加。 这些试点数据对于支持在全国 CPS 受损 MS 患者样本中进行多站点有效 RCT 的大型 R01 应用至关重要。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • Kessler Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  1. MS 诊断:所有参与者必须明确诊断为 MS。
  2. 最近的恶化:MS 受试者将没有恶化,并且在入组前至少 30 天没有急性服用皮质类固醇。
  3. 互联网和电子邮件访问:所有参与者必须能够在比智能手机更大的设备(即全尺寸 iPad、台式机、笔记本电脑)上访问互联网,以便标准化 SDMT 和 CVLT-II,以及通过 Zoom 接收研究条件医疗保健、注册 Fitabase,以及用于接收研究过程更新和与研究人员沟通的电子邮件。
  4. 愿意完成测量并被随机化。
  5. 身体活动状态:根据 Godin 休闲时间锻炼问卷 (GLTEQ) 的健康贡献评分低于 14 个单位,所有参与者的身体活动都必须不足。 这对于最大限度地减少干预条件对身体活动的潜在上限效应是必要的。
  6. 走动状态:所有参与者都能够在没有辅助装置的情况下行走,并且患者确定的疾病步数 (PDDS) 分数在 0 到 2 之间,以确认完全走动。
  7. 跌倒风险:所有参与者在过去 6 个月内都不会因 MS 而跌倒(即跌倒风险低)。
  8. 年龄:所有受试者的年龄都在 18 至 65 岁之间。
  9. 精神状况:参与者不会有不受控制的重度抑郁症或其他重大精神疾病(例如,双相情感障碍 I 或 II、精神分裂症)的病史。
  10. 药物:参与者不会定期服用会影响认知的药物,例如抗精神病药或苯二氮卓类药物。 研究人员将审查自我报告的药物以确定参与者的资格状态。
  11. ET 的禁忌症:我们将使用身体活动准备问卷 (PAR-Q) 排除所有在进行剧烈或最大运动时可能受伤或死亡的中度或高风险禁忌症患者。 在与 Wells 女士的初次电话联系期间,参与者将口头回答 PAR-Q 上的 7 个项目,那些对七个 PAR-Q 项目报告一个或更少的是或肯定回答的人将被视为低风险并包括参与。 所有其他人将被视为具有中等或高风险开始体育活动计划并被排除在外。
  12. 严重认知障碍:Wells 女士将通过电话进行认知状态电话访谈 (TICS-M),以确保所有参与者都能充分遵循指示。 为了通过此纳入标准,参与者必须证明 TICS-M 分数为 18 分或更高。 这对于确保参与者没有严重的认知障碍至关重要,认知障碍可能会妨碍他们遵守条件、理解干预内容以及与行为教练互动的能力。

如果患有 MS 的潜在参与者通过了上述筛选,将通过 Zoom 对 CPS 损伤进行二级筛选:

一种。 CPS 损伤:所有参与者都将根据符号数字模态测试 (SDMT) 分数证明 CPS 受损,至少比健康对照的年龄调整标准分数低 1 SD。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程交付和支持的有氧步行锻炼训练

该条件将包括基于 MS 患者身体活动指南的 16 周远程交付和支持的有氧步行运动训练,以获得一般健康益处。 锻炼强度将根据腰部佩戴的 FitBit One™(FitBit, Inc., San Francisco, CA)的每次锻炼的步数来规定。

锻炼计划包括在整个计划中与 MS 锻炼专家(即行为教练)进行一对一的半结构化课程。 这些会议的重点是运动训练指导和监督、行动计划和自我监测的行为策略的讨论,以及用于优化运动依从性的时事通讯的介绍和讨论。

有源比较器:远程交付和支持的拉伸和调理
积极的非有氧运动条件将涉及伸展和调理活动。 这些活动将基于国家多发性硬化症协会提供的手册。 将为参与者提供必要的锻炼设备(例如瑜伽垫、FitBit)、教学 DVD 以及手册、日志、日历和伸展计划的处方。 该计划将辅以以电子方式定期发送的通讯,强调行为改变的原则,以及与行为教练的视频聊天,以提供动力和社会责任。 这些发生在与步行条件相同的时间线和频率上,但侧重于伸展结构。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知处理速度的变化
大体时间:16周
认知处理速度将使用符号数字模态测试来测量。 主要结果指标是总分。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
语言学习和记忆的变化
大体时间:16周
语言学习和记忆将使用加州语言学习测试-II 的学习试验进行测量。 主要结果指标是总学习分数。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月25日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月19日

首次发布 (实际的)

2022年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月1日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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