- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05344040
Zdalne Ćwiczenia Efekty na Poznawczej Szybkości Przetwarzania w stwardnieniu rozsianym: Pilotażowa Próba (REACT-MS)
Upośledzenie szybkości przetwarzania poznawczego (CPS) jest powszechne, ma wpływ i jest słabo zarządzane w stwardnieniu rozsianym (MS). Ponad 67% pacjentów ma upośledzenie CPS związane ze stwardnieniem rozsianym, co wiąże się ze złymi wynikami w życiu codziennym. Nie ma zatwierdzonych przez FDA metod leczenia farmakologicznego upośledzenia CPS w SM. Ten krajobraz tworzy krytyczny kryzys zdrowia publicznego i kliniczny, który podkreśla znaczenie identyfikacji skutecznych podejść do zarządzania upośledzeniem CPS w SM. Uważamy, że trening aerobowy stanowi obiecujące i skuteczne podejście behawioralne. Ten projekt obejmuje randomizowaną, kontrolowaną próbę z pojedynczą ślepą próbą trwającą 16 tygodni zdalnie prowadzonego i wspieranego aerobowego treningu marszowego w porównaniu z aktywnym warunkiem kontrolnym (zdalne i wspomagane ćwiczenia rozciągające i ujędrniające) na CPS (oceniane zdalnie) w 24 w pełni - ambulatoryjne, ale osoby z upośledzeniem CPS ze stwardnieniem rozsianym.
Ta próba pilotażowa zostanie przeprowadzona w sposób całkowicie zdalny, tak że nie będzie wymaganych osobistych wizyt w Kessler Foundation. Uczestnicy (N=24) początkowo przeprowadzą zdalnie ocenę bazową CPS za pośrednictwem platformy wirtualnej zgodnej z HIPAA (tj. Zoom for Healthcare). Ta ocena będzie również służyć jako ekran w celu zapewnienia upośledzonego CPS. Podczas tej wirtualnej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną następnie poddani neuropsychologicznemu testowi uczenia się werbalnego oraz wypełnią kwestionariusze oceniające aktywność fizyczną i objawy SM za pośrednictwem komputera (REDCap). Zgodnie z punktem wyjściowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji w postaci zdalnie dostarczanego i wspieranego aerobowego treningu chodzenia (n = 12) lub zdalnie dostarczanego i wspieranego warunku kontroli uwagi i kontaktów społecznych (n = 12) z wykorzystaniem ukrycia. Oba stany będą podawane zdalnie przez 16 tygodni poprzez telerehabilitację przez trenera behawioralnego ze stopniem doktora podczas zaplanowanych rozmów. Uczestnicy wezmą udział w ćwiczeniach aerobowych lub ćwiczeniach rozciągających i ujędrniających w domu/społeczności. Interwencja polegająca na treningu fizycznym obejmuje aerobowy trening marszowy, który jest monitorowany przez noszony w pasie FitBit i jest zgodny z zalecanymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń aerobowych dla osób ze stwardnieniem rozsianym. Warunek kontrolny obejmuje rozciąganie i tonizację w oparciu o podręcznik opublikowany przez Narodowe Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego. Oba warunki obejmują ponadto coaching jeden na jeden, planowanie działań za pomocą kalendarzy, dzienników do samokontroli i biuletynów opartych na Teorii Społeczno-Kognitywnej. Po 16-tygodniowym okresie ćwiczeń/kontroli uczestnicy przejdą zdalną ocenę CPS i uczenia się werbalnego (prowadzonego przez asesora zaślepionego leczeniem), a także wypełnienie kwestionariuszy oceniających aktywność fizyczną i objawy SM za pośrednictwem REDCap.
Jeśli się powiedzie, ten RCT dostarczy wstępnych danych na temat zakresu, w jakim (a) zdalnie dostarczany/wspierany aerobowy marsz ET skutkuje znaczną poprawą CPS u osób z upośledzeniem CPS ze stwardnieniem rozsianym; oraz (b) interwencja skutkuje zwiększoną aktywnością fizyczną w stosunku do aktywnej kontroli w kohorcie z zaburzeniami poznawczymi. Te dane pilotażowe będą niezbędne do wsparcia dużej aplikacji R01 na wieloośrodkowym RCT skuteczności w ogólnokrajowej próbie osób z upośledzeniem CPS ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Diagnoza stwardnienia rozsianego: wszyscy uczestnicy muszą mieć określoną diagnozę stwardnienia rozsianego.
- Ostatnie zaostrzenie: pacjenci z SM będą wolni od zaostrzeń i nie przyjmowali ostrych kortykosteroidów co najmniej 30 dni przed włączeniem.
- Dostęp do Internetu i poczty elektronicznej: Wszyscy uczestnicy muszą mieć dostęp do Internetu na urządzeniu większym niż smartfon (tj. pełnowymiarowy iPad, komputer stacjonarny, laptop) w celu standaryzacji SDMT i CVLT-II, a także w celu otrzymania warunków badania za Opieka zdrowotna, rejestracja w Fitabase i e-mail do otrzymywania aktualizacji dotyczących procesów badawczych i komunikacji z personelem badawczym.
- Gotowość do wykonania pomiarów i bycia randomizowanym.
- Stan aktywności fizycznej: Wszyscy uczestnicy muszą być niewystarczająco aktywni fizycznie, na podstawie wyniku wkładu zdrowotnego poniżej 14 jednostek z kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Jest to konieczne w celu zminimalizowania potencjalnego efektu pułapu warunku interwencji na aktywność fizyczną.
- Stan ambulatoryjny: Wszyscy uczestnicy będą mogli chodzić bez urządzenia wspomagającego i uzyskają wyniki w skali PDDS (ang. Patient-Determined Disease Steps) w zakresie od 0 do 2 w celu potwierdzenia, że są w pełni mobilni.
- Ryzyko upadku: Wszyscy uczestnicy nie upadli z powodu SM w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tzn. niskie ryzyko upadku).
- Wiek: Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 65 lat.
- Stan psychiczny: Uczestnicy nie będą mieli niekontrolowanej dużej depresji ani innych poważnych zaburzeń psychicznych w wywiadzie (np. zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, schizofrenii).
- Leki: Uczestnicy nie będą regularnie przyjmować leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, takich jak leki przeciwpsychotyczne lub benzodiazepiny. Personel badania dokona przeglądu zgłoszonych przez siebie leków, aby określić status kwalifikacyjny uczestnika.
- Przeciwwskazania do ET: Wykluczymy wszystkie osoby z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem wystąpienia przeciwwskazań do możliwego urazu lub śmierci podczas wykonywania forsownych lub maksymalnych ćwiczeń przy użyciu kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q). Podczas pierwszego kontaktu telefonicznego z panią Wells uczestnicy ustnie odpowiedzą na 7 pozycji kwestionariusza PAR-Q, a osoby, które zgłoszą jedną lub mniej odpowiedzi TAK lub twierdzących na siedem pozycji PAR-Q, zostaną uznane za osoby niskiego ryzyka i włączone do udziału. Wszystkie inne osoby zostaną uznane za osoby o umiarkowanym lub wysokim ryzyku rozpoczęcia programu aktywności fizycznej i wykluczone z uczestnictwa.
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych: pani Wells przeprowadzi rozmowę telefoniczną dotyczącą stanu poznawczego (TICS-M) przez telefon, aby upewnić się, że wszyscy uczestnicy mogą odpowiednio postępować zgodnie ze wskazówkami. Aby spełnić to kryterium włączenia, uczestnicy muszą wykazać się wynikiem TICS-M wynoszącym 18 lub więcej. Ma to kluczowe znaczenie dla upewnienia się, że uczestnicy nie mają poważnych zaburzeń poznawczych, które mogłyby uniemożliwić przestrzeganie warunków, zrozumienie treści interwencji i interakcję z trenerem zachowania.
Jeśli potencjalny uczestnik ze stwardnieniem rozsianym przejdzie powyższy ekran, przez Zoom odbędzie się drugie badanie przesiewowe pod kątem upośledzenia CPS:
a. Upośledzenie CPS: Wszyscy uczestnicy wykażą upośledzenie CPS w oparciu o wyniki w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) co najmniej o 1 SD poniżej normy dla zdrowych osób z grupy kontrolnej dostosowanej do wieku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalnie prowadzony i wspierany aerobowy trening marszowy
|
Warunek ten będzie obejmował 16-tygodniowy zdalnie prowadzony i wspierany aerobowy trening marszowy oparty na wytycznych dotyczących aktywności fizycznej u osób z SM w celu uzyskania ogólnych korzyści zdrowotnych. Intensywność ćwiczeń zostanie ustalona na podstawie kroków przypadających na sesję ćwiczeń z noszonego w pasie FitBit One™ (FitBit, Inc., San Francisco, CA). Program ćwiczeń obejmuje indywidualne, częściowo ustrukturyzowane sesje ze specjalistą ds. ćwiczeń SM (tj. trenerem zachowania) w trakcie całego programu. Sesje te skupiają się na wskazówkach i nadzorze treningu fizycznego, dyskusji na temat behawioralnych strategii planowania działań i samokontroli oraz prezentacji i dyskusji na temat biuletynów optymalizujących przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń. |
|
Aktywny komparator: Zdalnie dostarczane i wspierane rozciąganie i ujędrnianie
|
Aktywny, nietlenowy stan ćwiczeń obejmuje ćwiczenia rozciągające i ujędrniające.
Działania te będą oparte na podręczniku dostarczonym przez Narodowe Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego.
Uczestnicy otrzymają niezbędny sprzęt do ćwiczeń (np. matę do jogi, FitBit), instruktażową płytę DVD oraz instrukcję, dziennik, kalendarz i receptę na program rozciągania.
Uzupełnieniem tego programu będą okresowe biuletyny dostarczane drogą elektroniczną, które podkreślają zasady zmiany zachowań oraz wideo-czaty z trenerem zachowania, które zapewniają motywację i odpowiedzialność społeczną.
Występują one na tej samej osi czasu iz tą samą częstotliwością, co w stanie chodzenia, ale skupiają się na konstrukcjach do rozciągania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szybkości przetwarzania poznawczego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Szybkość przetwarzania poznawczego będzie mierzona za pomocą testu modalności symboli cyfrowych.
Podstawową miarą wyniku jest łączny wynik.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana werbalnego uczenia się i pamięci
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Uczenie się werbalne i pamięć będą mierzone za pomocą prób uczenia się California Verbal Learning Test-II.
Podstawową miarą wyniku jest całkowity wynik uczenia się.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-1197-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple MylomaChiny
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone